2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅰ)

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅰ)

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA＂新突破药物＂称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA＂新突破药物＂称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA”新突破药物”称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http：∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http：∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

美国1986年新药介绍 前言

本评介考虑到1986年首次上市新药的最重要特性,若有可能就将新药中与其活性十分相似的现有其他药品作一比较。以往上市药物的新适应症和新配方/产品也加以兼顾。 1986午食品药物管理局(FDA)批准了20种新分子实体,其中18种是治疗药和2种诊断用药。这些新药多数是在86年后期被批准,18种治疗药中仅7种于1986上市。除上述新分子实体外,几种新的生物制剂也将在1986年批准和上市。这些产品在治疗药物的发展中标志着生物工程学应用的一个重要突破。     

2000年国外上市的新药

20 0 0年成功上市的新活性物质达到了 43个 ,而 1 999年却只有 3 2个 ,滑坡趋势显然被遏制住了。美国向来是药品的大市场 ,至今它依然是诸多制药厂商所选择的推出新活性物质最佳场所 ,2 0 0 0年几乎半数新药在美国首次上市 ,其次是在日本 ,计有 7个 ,英国 5个 ,另有 4个新药在瑞典首次亮相 (而 1 999年仅只 1个 )。GlaxoWellcome公司的过敏性肠道综合征治疗药物阿洛司琼 (alosetron ,商品名Lotronex)原本被寄予厚望 ,据称有望成为重量级产品。然而它于 3月在美国上市后仅过了 8个月 ,因其对胃肠道安全性问题 (部分病人出现缺血性结肠炎 )…     

2003年全球首次上市的新药

2003年全球首次上市的新活性物质有32个，其中21个为新分子实体，11个为新的生物制品。仅比2002年增加了2个，但已稍稍扭转了近几年首次上市新药逐年减少的态势。     

2003年全球首次上市新药

全球2003年共有31个新药上市(表,不包括新制剂、显像剂或诊断试剂),虽然比2002年多2个,但与2000年的43个相比仍相去甚远。在2003年上市新药中,有8个是新一类药物中的第一个产品（firstin-class drugs),多于2002年的6个。这主要归因于2003年有9个新生物制品上市,而2002年仅3个。     

2002年美国FDA批准的新药

20 0 2年美国FDA批准了 2 5个新药 ,其中新分子实体 (Newmolecularentities ,NMEs) 16个 ,生物制品 9个 (表 1中用a表示 )。按疗效分类 :抗感染药物 6个 (2 4 % ) ,心血管系统药物 4个 (16 % ) ,抗肿瘤药物 3个 (12 % ) ,神经系统与精神药物 2个(8% ) ,其他类药物 10个 (4 0 % )。若按FDA对疗效类别的分类 ,其中有 10个为优先推荐类 (P) ,15个为与已上市药物疗效基本相似类 (S) ,治疗罕见病类药物 (orphandrug ,用V表示 )共 5个 (4个属于P类 )。见表 1。表 1　 2 0 0 2年美国FDA批准的新药新药名称 (商品名 )研发企业适应证与用途批…     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

2003年新药上市展望

近几年在评审过程被搁置的许多新药可望在 2 0 0 3年解套 ,通常制药公司愿意将美国作为其产品首次上市的国家 ,而美国FDA审批新药要求越来越严格 ,因而今年会有哪些新药问世仍有诸多不确定因素。有两个me-too类的PDE -5抑制剂 ,即LillyICOS公司的Cialis(tadalafil)和Bayer/GlaxoSmithKline公司的Levitra(vardenafil)肯定会在今年上市 ,并且会动摇Pfizer公司在勃起功能障碍药物市场的主导地位。Cialis于 2 0 0 2年 1 1月获得欧盟批准 ,而Levitra则在 2 0 0 2年年底获得欧洲专利药物委员会的肯定意见。 2 0 0 3年上半年两者将进入欧洲…     

2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

FDA批准辉瑞公司抗HIV新药Maraviroc

美国FDA于2007-08-06批准辉瑞公司的抗逆转录病毒新药maraviroc(Selzentry)用于治疗成人HIV感染,这是用于减缓HIV进展的新一类药物的首个产品,并获得了FDA的优先审批资格。     

2020年美国FDA批准上市的新药简介

2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.     

2002年全球首次上市新药

2002年,共有29个新药在全球各地上市(见表,不包括诊断试剂)。虽然这些药物的上市为医疗界带来了一些疗效更佳的新治疗方案。但是,与往年相比,2002年上市的新药数量仍然创下了近几年的新低。在这29个新活性分子中,抗肿瘤药物Iressa(gefitinib)和降脂药Zetia(ezetimibe)无疑是其中的明星,因为它们是其中唯一的两个具有全新分子结构和药理作用的新药:◆Iressa由阿斯利康公司开发,通过抑制刺激癌细胞生长的信号起效。2002年美国肿瘤学协会年度会议上发表的研究数据表明,在有215例、经标准方案治疗无效的晚期肺癌患者参与的Ⅱ期研究中,Iressa治…