2017年5月美国FDA公布的药品安全信息

坎格列净(Invokana,Invokamet):药品安全通讯——增加腿和足部的截肢风险 事件: 基于两项大型临床研究的新数据,FDA认为2型糖尿病治疗药坎格列净(Invokana,Invokamet,Invokamet XR) 会增加腿和足的截肢风险. FDA要求在坎格列净的标签中加入上述新增风险的警示, 包括最严厉的黑框警告.     

2015年3月美国FDA公布的药品安全信息

6吉利德丙肝药索非布韦和Harvoni与胺碘酮合用增严重心动过缓风险
　　美国 FDA 更新了丙肝抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir, Sovaldi）和Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的说明书信息,将症状性心动过缓（symptomatic bradycardia ）的风险写进Harvoni 和Sovaldi的药品标签中。因其制造商吉利德公司报告称患者在联用该类药物与胺碘酮后发生心动过缓、起搏器干预及死亡等事件。     

2012年5月美国FDA公布的药品安全信警示

1关键词:雷利米得(来那度胺)新的恶性肿瘤05/07/2012FDA告知公众,新诊断为多发性骨髓瘤的患者在接受来那度胺治疗时会增加第二原发性恶性肿瘤(新肿瘤)的风险。临床研究显示,与安慰剂组比较,相类似的患者使用来那度胺具有较高患有第二原发性恶性肿瘤的风险。这些研究显     

2016年3月美国FDA公布的药品安全信息

1滴眼剂：药品安全通讯--安全封条不牢固的潜在风险
　　美国FDA向公众发出警告,瓶盖下有塑料密封条或防揭条的滴眼剂药瓶,可能在使用过程中发生异物进入眼睛的情况。详情可见安全性声明上的样品照片。     

2014年6月美国FDA公布的药品安全信息

1关键词：睾酮类产品静脉血栓风险 06/20/2014 FDA向卫生保健专业人员和医疗护理机构发出警示, FDA正在要求所有生产睾酮类产品的生产企业在产品标签上加注警示信息,提示有静脉血栓风险,也称为静脉血栓栓塞（VTE）,包括：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。     

2014年9月美国FDA公布的药品安全信息

1关键词：奥马珠单抗心血管脑血管风险09/26/2014FDA 审查了奥马珠单抗的安全性研究,发现相对于未使用奥马珠单抗的患者,使用了该药的患者发生风险情况略有增加,这些风险包括了心脏和血管对大脑的供应问题。因此,FDA 在药品标签上增加了这个潜在风险的信息。     

2016年7月美国FDA公布的药品安全信息

1氟喹诺酮类抗菌药：药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件：美国FDA修改了全身性使用（口服或注射）氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用,使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告,这是其最强的警告,增加了这些严重安全性事件。另外,FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。     

2020年2月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出市场美国食品和药物管理局(FDA)已经要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出美国市场,原因在于该药有增加癌症发生率风险。在2020年1月,FDA宣布审查该药临床试验数据,并在对数据进行初步分析的基础上,提醒公众注意氯卡色林有关可能致癌的风险。患者应该停止服用氯卡色林,并与医疗保健专家磋商替代的减肥药和建立新的体重管理方案。最好是将该药交到回收点或作如下处理。     

2020年3月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA对抗哮喘、抗过敏药孟鲁司特(Singulair)的严重精神健康副作用发出警告;建议限制过敏性鼻炎的使用2020年3月4日美国FDA要求在孟鲁司特(顺尔宁和其仿制药)的药品说明书中加入黑框警告,提示其可能会导致严重精神行为和情绪的变化。孟鲁司特的处方信息已经包括有碍精神健康副作用的警告,包括自杀的想法或行为;然而,许多医患人员并没有意识到这种风险。FDA认为,有必要发出更强烈的警告并使用黑框警告。     

2017年3月美国FDA公布的药品安全信息

Viberzi(eluxadoline):药品安全通讯——在无胆囊的患者中使用会增加严重胰腺炎的风险 事件:美国FDA发出警示,Viberzi(eluxadoline)为一种治疗肠易激综合征(IBS-D)的药品,不能在无胆囊的患者中使用. FDA在审查中发现这类患者发生严重胰腺炎的风险增加,最终导致住院或死亡(胰腺炎可能与小肠的某一消化系统肌肉痉挛相关).     

2017年4月美国FDA公布的药品安全信息Ⅱ

全身麻醉和镇静药: 药品安全通讯——FDA批准修改标签中婴幼儿使用的内容事件:FDA批准修改全身麻醉和镇静药标签中关于3岁以下儿童使用的内容. 修改内容:新的警告内容, 因长时间或多次外科手术而暴露于这些药品,会对3岁以下儿童的大脑发育造成影响.标签中关于孕妇和儿科使用部分增加的内容有:对动物幼仔和怀孕动物的研究显示,当暴露于全身麻醉和镇静药超过3小时,会导致发育中的大脑发生广泛的神经细胞损失;对幼仔的研究提示,这种变化会在动物的行为或学习能力方面导致长期的负面影响.     

2017年4月美国FDA公布的药品安全信息Ⅰ

含可待因和曲马多药品: 药品安全通讯——限制用于儿童,建议不用于哺乳期妇女事件:FDA限制将可待因和曲马多制剂用于儿童. 这些药品可产生严重风险,包括减慢呼吸或呼吸困难甚至死亡,这些情况在12岁以下儿童中尤为严重,因此不能用于这些儿童. 这些药品同样应限制用于更大些的儿童. 对于含单一可待因成分和所有含曲马多的药品,FDA仅批准用于成人. FDA建议不要给哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品,因为这样有可能对婴儿造成损伤.