污染饮片药材的霉菌

自从医药品的微生物的污染成为GMP的一个课题而提出以来,对于非无菌制剂的各剂型制订微生物标准的要求与日俱增。医药品的微生物污染,如同瑞典等外国的病例那样不仅对患者引起新的感染症,而且亦影响医药品本身的质量。尤其发现致癌性的霉菌毒素—黄曲霉毒素(aflatoxin)以来,因霉菌引起的污染就成为引人注意的问题了。以动植物为原料的生药材,因属天然产物容易发霉,故在日本药局方生药总则中规定“生药材要力求清除来自于霉菌、昆虫以及其他动物的污损物或混合物及其他异物,且须讲求清洁卫生”。以确保医药品制剂的质量和安全的角度出发,作者等对市场饮片药材的霉菌及菌毒(mycotoxin)污染情况进行了调查,现将结果报告如下。     

生药中的霉菌

霉菌污染及其毒性的估计作者考查了246种生药霉菌污染的情况。每克生药中霉菌数为100以下的占10％,100～14,000个占66％,10,000个以上占24％。从50种生药中分离属于23个属的208种霉菌菌株。曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)、毛霉属(Mucor)、根霉属(Rhizopus)和枝霉属(Thamnidium)在所检出的霉菌中占优势。检查曲霉属菌株和青霉属菌株是因为它们能够产生黄曲霉毒素     

卫生学检验在中药制剂中的应用

药品污染微生物（即染菌）是指药品中存在着不应有的，而且来源于外界的微生物。药品染菌是受环境、设备及使用器材的影响，除无菌制剂外，非无菌制剂的产品一般都非常容易受污染，其污染源可能来自原料、生产设备、空气、生产人员操作、包装容器等等与环境有关的各个环节，在药品的染菌中可能有人类病原菌、动物病原菌或其它有害菌类，而染菌的药品终归要受菌类所损害，危及患者安全，尽管有的产品需要最后灭菌，但死菌体中可能含有毒素或热原质，其结果同样损害药品质量。因此，为了防止药品的污染，在药品生产过程中，应特别注意生产环境…     

浅析蜜丸染菌原因及对策

蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一。蜜丸含菌量的控制,是中成药生产中的一个难题。因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物．既有微生物污染．又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂．因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多,加之包装材料和存放环境的影响,成品中的含亩数往往超过“药品卫生标准”的规定,直接影响着药品的质量和人们的身体健康,必须予以高度的重视。本人根据多年的工作实践．认为蜜丸染菌主要有以下几个原因。且安丸染菌的原因1．1原料污染：原药材大量带菌及保管贮存过程中…     

中药糖浆剂防腐措施浅议

中药糖浆剂系指含有中药材提取物的浓蔗糖水溶液。这种液体制剂成分复杂 ,含有许多微生物所需要的营养物质 ,如蔗糖以及一些中药提取成分 (蛋白质 ,粘液汁等 ) ,微生物极易滋生 ,繁殖 ,使药品腐败变质 ,所以中药糖浆剂的防腐问题是影响其质量的一个关键问题。我们可以在中药糖浆剂的生产过程中综合采取以下措施 ,来减少或防止微生物污染 ,抑制或杀灭已污染的微生物 ,从而保证制剂质量。1　生产原料由于植物性中药材极易被土壤中和空气中的一些容易引起发霉的霉菌如青霉菌 ,酵母菌等污染 ,所以经鉴定合格可作为原料使用的中药材 ,必须按规定…     

中药和霉菌污染

霉菌和霉菌毒素污染食物和饲料,对人类和动物所造成的严重后果已引起世界各国的高度重视。中药和食物一样,大多以动植物为基源,污染食物的霉菌都有可能污染中药,因此,它和中药的质量关系甚为密切。本文综合报导霉菌和霉菌毒素的性质和中药受污染的简况,提出必须重视防止中药在栽培、收获、加工、运输、贮藏及制剂等各个环节的污染问题。建议有关部门加强对此问题的研究,检测控制和采取预防措施,并制订必要的限量标准,从而保证中药的质量。     

生药制剂“松寿仙”对不定愁诉的临床疗效

生药制剂松寿仙是由维奇氏箬竹叶叶绿素液、红松叶提取物和人参提取物混合制成。自1968年被确认为一般医用滋养强壮药品以后,一直延用至今。此次通过临床试验探讨了松寿仙对不定愁诉的疗效。     

药材霉菌及霉菌毒素污染现状分析

霉变是引起药材品质变坏的重要原因之一.近年来对药材霉菌污染情况的分析发现污染霉菌主要有曲霉、青霉、镰刀菌、木霉、根霉等,当条件适宜时,这些霉菌会进一步产生黄曲霉素、赭曲霉毒素、伏马毒素、单端孢霉烯族毒素等多种霉菌毒素,引起药材霉菌毒素污染,直接影响服用者的身体健康.药材在田间生长、储藏、加工等各个环节都可能发生霉菌、霉菌毒素的污染,污染情况与药材性质以及一系列的环境因素有关,尽管目前有一些物理、化学方法用于药材去霉,但是去霉效果有限.鉴于药材化学性质及服用者的特殊性,从安全、经济的角度考虑,在各个环节控制药材霉变是重点.作者就药材霉菌、霉菌毒素污染现状进行综述,以期为了解和控制药材霉变提供参考.     

药用植物样品中真菌毒素的分析

在印度,药用植物从贮藏到加工的各个阶段,由于微生物的作用,不能完全保证药剂的质量。作者将已知有价值的五种药用植物制剂的粗样品存放于根据不同的仓库复制的储藏室里,并采用滤纸和琼脂板法测定霉菌的菌落。测定了黄曲霉、赭曲霉、串珠镰孢菌和桔青霉的不同菌种的霉菌毒素的产生能力。样品中污染的天然霉菌毒素采用标准的方法     

浅谈中药蜜丸生产中受污染因素

中药蜜丸是应用最广泛的药物,其在生产、包装、运输、原辅料存放等过程中容易受细菌、霉菌、沾螨等污染,卫生学质量下降达不到《药品卫生标准》规定,为提高药品生产企业及医院制剂中药蜜丸的卫生质量,现就生产中蜜丸受污染的因素及改进措施浅谈如下。     

七种药物中黄曲霉毒素测定与分析

人类于 196 2年发现黄曲霉毒素有致癌作用。黄曲霉毒素是由黄曲霉菌 (Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｆｌａｖｕｓ)、寄生曲菌 (Ａ .ｐａｒａｓｉｔｉｅｕｓ )和温特曲霉等霉菌产生 ,易污染食品 ,故在食品卫生方面对其监测工作引起国内外重视[1] ,但在食品、药品等生产部门尚未引起应有的重视。本实验用常规方法对神曲、麦芽、杭菊花、蘑菇、越鞠保和丸、肥儿片和大山楂丸等 7种中药进行了黄曲霉毒素的检验和测定 ,证明神曲及其主要制剂越鞠保和丸以及肥儿片中都含有不同程度的黄曲霉毒素 ,应引起重视。消除药物中黄曲霉素对保障用药安全有效有着十…     

汉方浸膏制剂质量评价的基本观点

本报告的内容叙述了有关确保医疗用汉方浸膏制剂(以下简称为浸膏制剂)质量的基本观点和实施办法。1.作为药品的生药和汉方汤剂: 本研究是以稳定浸膏制剂的效价为目的的,但在进行此研究之前,首先要考虑生药和汉方汤剂的有效性,安全性和效价。(1)有效性及安全性:日本药局方中收载了很多生药,其中大部分也是浸膏制剂的原料。由于药局方中收载的都是国家法定药品,因此对药局方收载的生药应该评价其有效性,安全性,确保其效价。但是,有关生药这方面的内容,同阿司匹林等一般     

微生物限度检查法及其方法学验证综述

1微生物限度检查微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括染菌量及控制菌检查。其指导思想是完善检查法,增加试验的可操作性,使方法更具科学性,保证检验结果的准确性。药品细菌数测定是微生物的定量检查,对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定,通     

影响中成药卫生质量的因素

作者在长期的生产实践中,认为中药材带菌是中成药污染的主要来源,含生药原粉多的制剂带菌也多。生产流程本身有可能招致菌类污染与繁殖,因而不能单纯依靠高压灭菌和使用防腐剂来提高药品的卫生质量。应采取综合措施,做到防菌、灭菌并重。同时加强中成药生产的科研工作,不断改进生产工艺,为提高药品卫生质量提供技术基础。     

20种中成药的微生物污染状况调查

对六味地黄丸等20种临床常用的中成药制剂随机抽样调查表明，25％的被检制剂末达到我国《药品工生标准》，其余制剂亦具有不同程度的细菌及霉菌污染。     

中草药霉变与癌症

霉菌在自然界中分布极广,存在于空气、土壤、水、动植物体表以及人和动物与外界环境相通的腔道中。有些霉菌应用于食品、医药、纺织、制革等工业生产和日常生活中。这些霉菌对人类是有益的。霉菌对人类的危害,除引起食品、医药、原料、器材、衣服等霉变腐烂,引起癣疾和引起深部真菌病外,有的霉菌产生毒素引起食物中毒,更有甚者,还有的霉菌产生致癌物质。本文叙述霉菌毒素的致癌问题、容易发霉的中草药和药材防霉。一、有致癌作用的霉菌毒素     

补阳还五汤对小白鼠抗缺氧作用的实验研究

1 实验材料 药品:补阳还五汤,制成2.3g生药/ml备用,实验时用蒸馏水稀释成所需浓度;阳性对照药;维脑路通片,山西太原第二制药厂出品,批号8705222。动物:NIH小白鼠,雌雄各半,体重18～22g。标准饲料,均由广东省医用实验动物场提供。动物合格证93022。     

日本召开第12次生药汉方制剂中微生物与异物污染的对策及质量管理学术研讨会

由日本防菌防霉学会与日本药学会等单位主办的第12次生药汉方制剂中微生物与异物污染的对策及质量管理学术研讨会于2000年12月11日在日本丰中市千里生命科学中心召开。会议的主要论文有:汉方提取物制剂制作中的卫生管理体制(微生物及混入异物等)(山本藤辅);生药配伍制剂的微生物学质量评价(中尾昌史);关于生药汉方制剂的GMPI指导(菱谷博次);用于保健食品的生药、草药     

中成药、民族药MUG—Indole法大肠杆菌检查

药品微生物学是近年来新发展的一门涉及多学科多领域的综合应用学科.药品在生产过程、贮存阶段、使用过程中均有可能受到外界微生物的侵袭,从而造成污染.药品受到微生物污染后,可引起药品质量的变异,从而产生一定的危害.     

中药制剂微生物限度控制

从中药制剂的原料粉碎、设备清理消毒、生产操作及产品包装等方面对中药制剂微生物限度的控制进行了研究,为控制中药制剂的微生物污染,使之符合药品卫生标准提供了可行性方法。