新型植物卡拉胶软胶囊处方及工艺研究

目的:优化新型植物卡拉胶软胶囊的处方和工艺,与传统动物明胶软胶囊进行性能对比,从而研制出一种新型软胶囊以替代明胶软胶囊使用。方法:通过响应面设计对卡拉胶软胶囊囊皮的处方进行优化,确定其最佳处方条件;在此处方条件下,通过单因素考察确定软胶囊最优生产工艺,并以鱼油作为内容物中试生产鱼油卡拉胶软胶囊,在高温、高湿和光照试验条件下与鱼油明胶软胶囊进行性能比较。结果:卡拉胶软胶囊制成的囊皮具有耐高温、低吸湿性、硬度高、含水量低、柔韧性较好的优点。结论:新型植物卡拉胶软胶囊的性能接近甚至在耐高温、耐高湿、不易粘连、不发生交联反应等方面已经优于明胶软胶囊,可替代明胶软胶囊使用,拓宽了软胶囊应用范围和适用人群。     

基于中医传承辅助平台明胶软胶囊囊皮配方规律分析

目的利用中医传承辅助平台2.0软件挖掘明胶软胶囊囊皮配方的组合规律。方法软胶囊囊皮配方来源于近10年来公开发表的学术期刊、学位论文及相关专利文献,筛选出与明胶软胶囊皮配方相关的文献41篇,整理其中出现的囊皮配方,采用中医传承辅助平台软件对囊皮配方组合规律进行挖掘。结果筛选出明胶软胶囊囊皮配方的核心组合为甘油-明胶-水,外围组合包括山梨醇、柠檬黄、二氧化钛、氧化铁、PEG400、羟苯乙酯等。结论应用中医传承辅助平台软件可以进行明胶软胶囊囊皮配方规律的挖掘。     

感冒软胶囊崩解问题的探讨

<正> 软胶囊是近几年来应用于中成药的新剂型,它制备工艺简便、外形美观、包合严密,凡对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液均可制成软胶囊剂型,因此应用范围逐渐增大。但由于其存放时间久,囊壳易发生老化,崩解时间延长,影响了药效的迅速发挥。本文结合生产实际,对感冒软胶囊做了如下实验探讨。     

响应面法优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊胶皮处方

目的 优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊的处方，得到一种新型的植物软胶囊胶皮。方法 采用白及多糖，卡拉胶等为主要原料，以抗拉强度和崩解时间为双考察指标，在单因素实验的基础上，使用响应面法对胶皮的处方进行优化。结果 卡拉胶-白及多糖软胶囊胶皮的最优处方为m_卡拉胶-m_白及多糖=10∶1.35,混合胶用量8.20%,羟丙基淀粉用量24.20%,甘油含量20.40%,在此条件下，所得到的胶皮拉伸强度为9.802 MPa,崩解时间为24.35 min。结论 卡拉胶-白及多糖新型植物软胶囊胶皮的性能接近明胶胶皮，可部分替代明胶胶皮，研究成果进一步丰富了植物软胶囊和白及多糖的应用途径。     

藿香正气软胶囊囊壳配方优化及性能评价

目的 为了改善藿香正气软胶囊内容物与囊壳间物质迁移所导致的崩解迟缓现象,对囊壳处方进行优化及性能评估。方法 用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法研究了藿香正气软胶囊囊壳中铁元素的迁移率;在单因素实验基础之上,以囊壳崩解时间和囊壳拉伸强度作为评价指标,采用响应曲面法对枸橼酸与氨基乙酸质量比、抗氧剂添加量、甘油与明胶质量比和PEG400添加量进行优化;用电子万能试验机分析了囊壳的力学性能;利用红外光谱分析了囊壳的老化现象。结果 藿香正气软胶囊的内容物与囊壳中存在铁迁移现象;当枸橼酸和氨基乙酸质量比为0.70,抗氧剂添加量为0.027（以明胶质量计,下同）,甘油与明胶质量比为0.875,PEG400添加量为0.068时,崩解时间较短为24.04 min;根据优化处方制备的囊壳相较于未优化的囊壳具有较好的抗拉强度和柔韧度;红外结果显示优化的囊壳不容易发生老化。结论 通过优化得到的软胶囊囊壳处方较好地改善了由于物质迁移而引起的崩解迟缓现象。     

克咳软胶囊制备工艺的研究

目的对克咳软胶囊的制备工艺进行研究。方法通过对基质的筛选,以黏度、柔软度、崩解时间为指标,优化囊壳处方,并确定胶化温度。结果以色拉油为基质,囊壳处方为明胶、甘油、水、二氧化钛比例为100 g∶30 g∶100 g∶2 g,化胶温度以75~80℃最为适宜。结论所确定的处方稳定可靠,重现性好,适合工业生产。     

冰片微囊化技术中的界面吸附理论应用

本文用固—液界面电性质和吸附理论,研究了以明胶和阿拉伯胶为囊材,对冰片进行复凝聚法制备微胶囊的工艺,得出了包囊的最佳工艺条件。本文的研究方法对提高包封率,降低囊材用量以及制定工艺条件提供了可靠的依据。     

醛类及鞣酸对软胶囊稳定性的影响

目的研究醛类及鞣酸对软胶囊崩解性能的影响,探讨改善软胶囊崩解迟缓的措施。方法向软胶囊囊材中添加醛类物质及鞣酸,进行加速稳定试验,考察其崩解性能。结果微量醛类物质的增加能显著延长软胶囊的崩解时间,不同种类的醛类物质及鞣酸对软胶囊崩解时间影响不一,加入适量有机酸(如富马酸)有助于改善软胶囊的崩解性能。结论应对软胶囊囊材原材料及内容物中的醛类及鞣酸量进行严格控制,保证软胶囊崩解时限符合药典规定。     

中药新药活心软胶囊制备工艺研究

目的:优化中药新药活心软胶囊的处方、胶液配比及制备工艺。方法:采用单因素平行试验对软胶囊的辅料(稀释剂、润湿剂、助悬剂)进行筛选,通过正交试验对囊壳胶液的配比进行优化。结果:胶囊剂内容物的最佳处方为浸膏粉:大豆油∶蜂蜡∶大豆磷脂=1∶1∶0.08∶0.04;囊壳胶液的配比为明胶∶甘油∶水=2∶1∶2。结论:采用优选辅料和工艺制备的活心软胶囊质量稳定,符合胶囊剂的要求,适用于工业化生产。     

明胶乙酰化修饰工艺及其对中药软胶囊囊壳的性能影响

目的 为了改善中药软胶囊保质期内的崩解迟缓现象,对囊壳材料明胶进行改性优化及性能评估。方法 以乙二胺四乙酸二酐（EDTAD）为酰化剂对明胶进行酰化改性,以复配明胶制备胶皮,并以崩解时限为评价指标比较酰化明胶胶皮与纯明胶胶皮的性能、复配明胶胶皮和纯酰化明胶胶皮的性能;在单因素实验基础之上,以酰化取代度作为评价指标,采用响应曲面法对工艺进行优化。利用红外光谱（infrared spectrum,IR）和扫描电子显微镜（SEM）分析酰化明胶的结构特征;并分析了胶皮的力学性能。结果 IR和SEM结果表明,分子侧链上的氨基与EDTAD发生了乙酰化反应,当m EDTAD/m明胶=1∶15、温度为43℃、pH为9.3时,其取代度为65.4%。采用复配明胶制备胶皮,当m明胶/m酰化明胶=10∶1时,崩解时限为18.36 min,机械性能良好。结论 通过优化得到的酰化胶皮较好的改善了软胶囊囊壳的崩解迟缓现象。     

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??OBJECTIVE To develop vegetable enteric hollow capsules with sodium alginate (Alg-Na), starch and excipients by one-line molding process and investigate their properties. METHODS The influence of the ratio of raw materials on capsule shape index was analyzed by multiple factors trials. The light transmittance and mechanical properties were evaluated, and DSC, FT-IR, and SEM analysis were conducted. RESULTS The optimal formula composed of medium viscosity Alg-Na 0.6%, ultralow viscosity Alg-Na 2.5%, starch 10%, gellan gum 0.6%, and glycerin 2% could produce vegetable enteric hollow capsules with good performance. The main property indexes were as follows: liquid viscosity 434 mPa??s, capsule thickness 0.11-0.12 mm, water content 10.09%, disintegration time 8-15 min in simulated intestinal fluid (not disintegrated within 2 h in simulated gastric fluid), light transmittance of capsule film 85.5%, tensile strength 27.97 MPa, and elongation at break 2.0%. CONCLUSION This study lays theoretical foundation for replacing gelatin capsules with vegetable enteric hollow capsules.     

充液胶囊的研究进展

近年来新剂型不断涌现,充液胶囊就是其中之一,其采用明胶或羟丙基甲基纤维素(HPMC)外壳,以全新概念的固体剂型液体释放而备受关注。作者主要介绍了充液胶囊的应用、制备、质量评价及其前景展望,重点介绍了充液胶囊的应用与制备,指出充液胶囊适于各种液体或半固体状天然植物提取物,并可达到不同的释药目的。其制备可采用液体灌装硬胶囊技术,影响因素主要有灌装材料的性质和设备情况。制剂常通过囊壳的水分、溶出度等指标进行评价。同时,指出这一新型胶囊将存在大量的市场机会,为企业带来丰厚的商业利润。     

明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响

 目的：考察明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响。方法：以柠檬黄为指示剂,按常规方法制备明胶胶块及胶片,以溶出度测定方法,测定了胶片的溶解速率。结果：随着明胶/甘油比例的增加,制得胶片的溶解速率呈不规则变化,胶片经40℃贮存21d,各种处方的胶片溶解速率呈不同程度下降。胶块处方中加入高分子材料PVP、淀粉可轻微增加明胶的溶解速率。结论：对各种因素的讨论有助于设计各种用途的软胶囊囊壳。并提示明胶胶囊应尽可能在低温保存。     

胆汁槟榔维B_1胶囊联合麻仁软胶囊治疗慢传输型便秘对照观察

[目的]探讨胆汁槟榔维B1胶囊联合麻仁软胶囊治疗慢传输型便秘的疗效。[方法]将90例便秘患者分为三组,Ⅰ组单用胆汁槟榔B1胶囊,Ⅱ组单用麻仁软胶囊,Ⅲ组联合应用胆汁槟榔维B1胶囊与麻仁软胶囊,均2周后观察疗效。[结果]各组总有效率分别为63.30%、53.30%、和90.00%。Ⅲ组有效率均高于Ⅰ组与Ⅱ组。[结论]胆汁槟榔维B1胶囊与麻仁软胶囊均是治疗慢传输型便秘的有效药物,两药联用可提高治疗效果。     

参乌胶囊治疗老年轻度认知损害临床对照研究

目的：研究参乌胶囊治疗老年轻度认知损害(MCI)的临床疗效。方法：采用随机平行双盲双模拟对照试验的研究方法,对符合轻度认知损害(MCI)脾肾两虚,痰浊血瘀证诊断标准的166位患者,按计划分组投药,治疗组83例(口服参乌胶囊),对照组83例(口服茴拉西坦胶囊),疗程为90 d。并在治疗前后分别采用简易精神状态检查表(MMSE)、临床记忆量表(CMS)(甲套、乙套交替使用)和全面衰退量表(GDS)对认知功能和记忆商进行评估。结果：中药参乌胶囊和茴拉西坦均可以明显改善轻度认知损害患者的各项认知功能和行为能力的积分(P<0.01)。对痴呆的总体疗效,两药物效果相近。两药对记忆认知的作用也近似。对行为能力的改善方面,中药参乌胶囊的疗效明显优于茴拉西坦(P<0.05)。结论：中药参乌胶囊对MCI有确切的疗效。     

双氯芬酸钠肠溶片联合骨化三醇胶丸治疗膝关节骨性关节炎的研究

目的观察骨化三醇胶丸治疗膝关节骨性关节炎(KOA)活动期患者的临床疗效,为骨化三醇胶丸治疗骨性关节炎(OA)提供理论依据。方法KOA患者60例按奇偶数随机分为2组,对照组服用双氯芬酸钠肠溶片、碳酸钙咀嚼片;治疗组服用双氯芬酸钠肠溶片、骨化三醇胶丸。治疗4周后观察2组患者临床病情活动性指标(如关节晨僵时间、红细胞沉降率、C反应蛋白、压痛关节指数、肿胀关节指数、关节功能指数等)的变化以及不良反应情况。结果治疗组总有效率为93%,对照组总有效率为80%,2组比较有显著性差异(P<0.05);治疗组的临床病情活动性指标较对照组显著改善(P<0.05);2组的不良反应比较无显著性差异(P>0.05)。结论骨化三醇胶丸能明显控制OA患者的临床症状和体征,不良反应少,值得临床推广。     

淀粉软胶囊壳水分及阻隔性能稳定性研究

目的考察淀粉软胶囊壳含水量及阻隔性能的稳定性。方法将淀粉软胶囊壳与明胶胶囊壳同时放在各种湿度环境中10 d,测定并比较两者的含水量;选择易氧化的月见草油用淀粉软胶囊壳填装,然后分别封装于罩泡和聚酯瓶中,在一定温度和湿度条件下放置0~6个月,考察月见草油过氧化值的变化情况。结果同样条件下,淀粉软胶囊壳吸收的水分低于明胶软胶囊壳;月见草油在淀粉软胶囊壳内过氧化值稳定。结论淀粉软胶囊壳的稳定性能良好,为软胶囊制剂特别是中药软胶囊剂的新药开发提供了新的平台。     

基于UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS技术快速分析保心宁胶囊中的化学成分

目的 建立高效,稳定的超高效液相色谱-线性离子阱轨道阱串联质谱联用(UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS) 方法,系统、全面地定性分析中药制剂保心宁胶囊中的化学成分组成。为保心宁胶囊质量控制方法的开发,标准的完善以及临床应用提供依据。方法 采用UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS对保心宁胶囊中的化学成分进行快速分析。通过UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS扫描的到的化合物精确分子量,对照品和多级碎片离子信息,并结合相关文献以及裂解规律,实现对保心宁胶囊的准确定性分析。结果 共鉴定出103种化学成分,包括萜类、皂苷类、酚酸类、黄酮类、有机酸类、香豆素类、苯酞类及姜黄素类等,并对化合物的药材归属进行了分类。结论 本研究建立了对保心宁胶囊中化学成分的快速定性分析的方法,为保心宁胶囊的质量评价指标及药效物质基础研究提供参考。     

荭叶心通软胶囊对麻醉犬血流动力学的影响

目的 观察荭叶心通软胶囊对麻醉犬血流动力学的影响.方法 开胸分离麻醉犬冠状动脉,以不同剂量荭叶心通软胶囊和复方丹参片做对照,观察给药后麻醉犬血压心率、心输出量和冠脉流量等血流动力学指标的变化.结果 荭叶心通软胶囊对麻醉犬血压动脉收缩压(SAP)、舒张压(DAP)、平均动脉压(MAP)有降压作用,明显增加麻醉犬冠脉流量(CBF)、减慢心率(HR),与对照组比较差异显著(P<0.05).结论 荭叶心通软胶囊具有改善心功能的作用,有一定的研究开发前景.