不同校准品复溶方式影响碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶检测结果

目的:评价校准品复溶方式不同对碱性磷酸酶(ALP)和乳酸脱氢酶(LDH)检测结果的影响。方法:用各厂家,即贝克曼、罗氏、德赛和和光的推荐方式复溶校准品后作为标准校准品,测定不同方式复溶的校准品;挑选与标准校准品相比,检测结果偏倚较大的2种校准品作为待评校准品。用标准校准品校准方法后作为比对方法,待评校准品校准方法后作为待评方法,分别对临床血清进行检测,参考CLSI EP9-A3评价偏倚。结果:德赛、罗氏和和光的校准品ALP和LDH值在4℃和25℃下3 h内不随时间变化。对于贝克曼,有2种方式复溶的校准品与标准校准品相比,偏倚分别为-4%和5%。2种待评方法偏倚中位数分别为-3.92%、5.06%。结论:不同复溶方式对部分厂家校准品ALP的值有较大影响,实验室用户应严格按照正确的标准操作规程进行操作。     

酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

多种检测系统间结果对比和偏倚评估及校准

目的对几种检测系统进行方法对比实验，研究其测定结果是否在允许范围内。方法以日立7080／罗氏试剂／cfas校准品为参考检测系统（x），奥林巴斯5400／奥林巴斯试剂／Olympus校准品（Y1）、奥林巴斯5400／中生试剂／Olympus校准品（Y2）、奥林巴斯2700／中生试剂／Beckman校准品（y3）为三个待评检测系统，依据美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCLLS）EP9-A文件，每天取患者样本8份以上，最多可达96份（为了使分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布），分别在上述4种检测系统中测定血清12项生化指标，连续测定5d，记录检验结果，检查离群点，计算线性方程和相关系数，并以美国CLIA’88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果待评检测系统2与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统1除TG外与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统3除P和cHE外与参考检测系统的相关性也较好。待评检测系统1对TG，LDH，GLU（低浓度）不可接受，待评检测系统2对CHO不可接受，待评检测系统3对8个项目均可接受。结论三个检测系统与参考检测系统进行对比后，对于检测结果在可报告范围之外的，经校准后，与参考检测系统仍具有可比性。     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的　探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的可行性。方法　以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立 70 6 0全自动生化检测系统 ,通过患者新鲜混合血清量值传递 ,将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的实际校正值。同时 ,用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2 70 0 /中生试剂”系统分别测定 4 0份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝 (Cr)、糖 (Glu)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、尿酸 (UA)、三酰甘油 (TG)、胆固醇 (CHOL) ,并对测定结果进行统计分析。结果　Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过 5 %的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时 ,分析 4 0份患者新鲜血清生化结果 ,量值传递后的Beck man校准品校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统时 ,其结果与检测系统结果更接近。结论　Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”系统时 ,其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。