第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价

目的评价HIV(1+2)抗原抗体联合检测试剂,了解其是否适合于血液筛查。方法用HIV抗原抗体联合检测试剂和第3代HIV抗体检测试剂平行检测HIV感染或疑似感染样本205份、吸毒人群样本1486份、有既往献血史人群样本427份、献血和献浆人群样本7237份和丙型肝炎患者样本176份,对两种试剂检测结果不一致样本进行HIV p24抗原或RNA的检测,并分析其特异性和灵敏度。结果联合检测试剂检测HIV p24抗原的分析灵敏度为(2.5~5.0)U/ml,检测HIV抗体的分析灵敏度与第3代HIV抗体检测试剂相当。共检测出8996份HIV抗体阴性样本和503份HIV抗体阳性样本,与第3代试剂相比其特异为99.67%,灵敏度为100%,而且2份HIV感染“窗口期”样本也能检出。结论该试剂在增加HIV p24抗原检测的情况下,对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有降低,可用于血液筛查以减少“窗口期”样本传播HIV的风险。     

对HIV p24抗原酶联免疫诊断试剂的初步评价

目的 对人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）p24抗原酶联免疫诊断试剂进行初步评价。方法 用实时荧光PCR、ELISA、Western Blotting等方法检测来源于中国不同地区的124份血浆样品的HIVRNA、HIV p24、抗-HIV抗体,并对部分样品进行HIV基因分型。结果 9例HIV抗体阴性样品中有1例HIV p24抗原阳性,证明为窗口期感染;9例HIV抗体不确定者中有2例为HIV p24抗原阳性;103例HIV抗体确证为阳性者中有8例为p24抗原阳性;3例HIV抗体酶联免疫检测为阳性但确证试剂检测为阴性的样品中,均无p24抗原阳性者。结论 HIV p24抗原检测可以检出HIV感染的窗口期,且可以辅助HIV抗体检测试剂对HIV感染的诊断。     

HIV抗原抗体联合检测试剂在高危人群筛查中的应用

目的：应用第四代人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂,对静脉吸毒及性乱人群、同性恋人群和临床可疑HIV感染患者进行HIV筛查,以了解第四代试剂的检测灵敏度和特异度。方法：分别用第三代和第四代HIV抗原抗体检测试剂,对静脉吸毒及性乱、同性恋、可疑HIV感染人群的样本进行检测,阳性反应样本用免疫印迹法（Westernblot,WB）进行确认;第三代试剂检测为阴性而第四代试剂呈阳性反应的标本,除进行WB确认试验外,再加作P24抗原检测和HIV-1RNA检测。结果：第三代和第四代试剂检测HIV感染的灵敏度均为100%,特异度则分别为97.99%和96.36%。但在早期感染样本中,第四代试剂的阳性反应较第三代试剂强;在检测静脉吸毒及性乱人群样本中,第四代试剂的特异度为99.37%,假阳性率为0.62%（95%可信区间为0.3%～1.2%）;在检测同性恋人群样本中,第三代试剂和第四代试剂的特异度分别为99.03%和98.45%。在可疑HIV感染患者样本中,第三代和第四代试剂筛查呈阳性反应经WB确认的阳性符合率分别为92.86%和89.00%。结论：相对于第三代HIV检测试剂,第四代HIV抗原抗体联合检测试剂诊断HIV感染的灵敏度与之相同,而特异度则稍低。     

第4代人类免疫缺陷病毒酶免检测试剂的应用与分析

目的通过与第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)酶免试剂的比较,分析第4代试剂的检测性能。方法运用第3代和第4代试剂平行检测无偿献血者标本、室内质控品、室间质评血清和临床干扰性标本,比较其特异性和灵敏度。结果从无偿献血者血样中检出有反应性标本20例,其中第3代试剂检出7例,第4代试剂检出16例,有2例标本由双方共同检出并最终确认为阳性。检测1NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV)值在11%～14%。室间质评血清检测中,对临界值弱阳性标本的判定只有第4代HIV试剂准确无误。检测干扰性标本,两种试剂检测结果完全一致,未见交叉反应。结论第4代HIV酶免检测试剂适合献血者的筛查,有利于保障血液的安全。     

两家国产4代HIV试剂特异性评价

目的对国产4代HIV诊断试剂（酶联免疫法）对血站血样检测的特异性进行评价。方法采用两家第3代和第4代HIV酶免试剂盒对8815例随机献血样品进行定性检测,并对其结果进行分析。结果经临床考核和统计发现,两家公司的4代HIV试剂与相应的3代HIV试剂相比,对8815例随机献血样本检测的特异性符合率均为100%。结论与第3代HIV诊断试剂盒相比,第4代诊断试剂盒不会降低HIV诊断的特异性。     

国产抗-HIV酶免双抗原夹心法试剂在血液检测中质量分析

近年来,国产抗人类免疫缺陷病毒抗体(抗 HIV)第3代双抗原夹心法酶免诊断试剂的生产,使检测的灵敏性和特异性有了很大改善,但因生产厂家工艺不同,抗原组选择包被板的差异,以及试剂的贮存运输过程的损坏,使其在应用过程中的质量有所不同。我们对5个厂家抗HIV试剂进行了质量分析,以选择适合本实验室的试剂。一、材料和方法1.试剂　5个厂家抗HIV酶免双抗原夹心法试剂盒,分别用代号I1、I2 、I3 、I4、I5表示,批号分别为:2 0 0 2 0 813、2 0 0 2 0 70 1、2 0 0 2 0 710、2 0 0 2 0 80 1、2 0 0 2 0 6 2 0。2 .参考品　抗 HIV国家参考品阴性…     

电化学发光法联合检测HIV抗原抗体试剂的评价

目的 评价Roche电化学发光法联合检测HIV抗原抗体试剂的检测性能.方法 收集包括健康献血员、人类免疫缺陷病毒( HIV)感染者、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性和高危人群在内的血清样本1 327例.购买美国BBI公司的7套HIV血清转换盘共计51份血清样本.采用Roche cobas e411(架式系统)电化学全自动...     

HIV第四代试剂初筛假阳性患者1例分析

<正>自1985年我国发现第1例人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以来,我国的HIV感染者逐年增加,尽早发现HIV感染者和艾滋病患者,及早提供咨询、治疗对控制疾病的流行尤为重要[1]。对HIV的检测,1985年美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用第一代酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂,第一代试剂主要为病毒裂解物或部分纯化的病毒抗原包被反应板,由于宿主细胞成分的污染和杂蛋白的存在,故假阳性较高。1990年第二代试剂出现,     

不同酶免检测试剂及胶体硒法在HIV初筛中的应用效果

目的 探讨不同酶免检测试剂及胶体硒法在人类免疫缺陷病毒（HIV）初筛中的应用效果。方法 选取2016年1月至2020年1月150例具有HIV高危感染风险而接受HIV抗体筛查的疑似HIV感染患者作为研究对象,分别采用第三代酶免检测试剂、第四代酶免检测试剂、胶体硒法进行HIV抗体检测。以免疫印迹法结果为金标准,比较胶体硒法、第三代酶免检测试剂、第四代酶免检测试剂对HIV抗体的诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值;分析胶体硒法、第三代酶免检测试剂、第四代酶免检测试剂诊断结果与免疫印迹法诊断结果的一致性。结果 150例疑似HIV感染患者中,经免疫印迹法检测,有96例证实为HIV抗体阳性,54例证实为HIV抗体阴性。第四代酶免检测试剂的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值高于胶体硒法和第三代酶免检测试剂（P<0.05）;第三代酶免检测试剂与胶体硒法的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值比较,差异无统计学意义（P>0.05）。胶体硒法诊断结果与免疫印迹法诊断结果之间具有中度一致性（Kappa值=0.539）;第三代酶免检测试剂诊断结果与免疫印迹法诊断结...     

第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究

目的比较几种国内市售第4代和第3代HIV检测试剂盒检测HIV早期感染的能力。方法使用8套BBI公司HIV阳转血清盘（PRB924、930、940、942、943、944、946、948）和2套国家艾滋病参比实验室HIV阳转血清盘（2004XJ1727、20505217），分别用1种HIV抗原检测试剂盒、2种第4代HIV检测试剂盒和4种第3代HIV抗体检测试剂盒进行检测，分析它们对HIV早期感染的检出情况。结果在每套血清盘中，第4代试剂盒都比第3代试剂盒较早检出HIV感染，窗口期平均提前4～8d，但与抗原检测试剂盒相比要滞后2～4d。不同品牌试剂盒的检测能力有别。结论第4代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期，对于诊断早期感染、保证血液安全等具有一定意义。     

亚特斯HIV抗原抗体联合检测试剂(第四代)的临床评估报告

本研究介绍了亚特斯人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体联合检测试剂(第4代)[Adaltis DetectHIVTM(V.4)]的临床评估结果,实验按照亚特斯参考标准01 C-0004-P-00-05进行临床实验设计,依照98/79/EC体外诊断标准(IVD Directive 98/79/EC)要求对试剂盒进行评估.     

人类免疫缺陷病毒感染抗体检测窗口期血清的检出

目的　搜索高危人群中HIV抗体“窗口期”样品。方法　使用HIV抗体检测、HIV 1 p2 4抗原检测和病毒载量检测等多种方法对 1 580份高危人群血清和血浆进行筛查。结果　发现 1份样品抗体检测为阴性 ,p2 4抗原检测为阳性 ,病毒载量HIV 1RNA含量极高 ,拷贝数为每毫升 41万 (RT PCR法 )和 76万 (NASB法 )。结论　该份样品HIV抗体水平极低 ,用国内目前使用的进口和国产HIV抗体检测试剂均不能检出 ,确定其为 1份处于HIV感染抗体窗口期的样品     

国产抗-HIV酶免双抗原夹心法试剂在血液检测中质量分析

近年来，国产抗人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)第3代双抗原夹心法酶免诊断试剂的生产，使检测的灵敏性和特异性有了很大改善，但因生产厂家工艺不同，抗原组选择包被板的差异，以及试剂的贮存运输过程的损坏，使其在应用过程中的质量有所不同。我们对5个厂家抗-HIV试剂进行了质量分析，以选择适合本实验室的试剂。     

不同HIV检测试剂盒检测HIV感染的检测效能评价

目的 探讨3种人类免疫缺陷病毒(HIV)试剂盒检测HIV感染的能力,为HIV早期诊断提供参考。方法 选取2017年3月至2020年7月送至河北省承德市中心血站的12 856份血液标本作为研究对象,使用的3种HIV检测试剂盒(A试剂盒为HIV抗原抗体诊断试剂盒、B、C试剂盒均为HIV抗体诊断试剂盒)对12 856份血液标本进行检测,分析3种HIV检测试剂盒对于HIV检出时间相比于核酸检测天数差异原因及检验效能。结果 B试剂盒、C试剂盒检测HIV的阳转血清盘,检测相比于核酸检测的平均检测天数相当,分别为(16.25±3.04)、(16.75±3.32)d, A试剂盒对于HIV检出时间相比于核酸检测天数最短,为(13.50±3.58)d; 12 856份血液标本中A试剂盒检测的误诊率、漏诊率分别为0.06%、0.00%,B试剂盒分别为0.02%、0.00%,C试剂盒为0.03%、0.00%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 3种试剂盒对HIV感染均有较好的检测效果,HIV抗原检测试剂盒诊断效能与其他2种试剂盒相当,对早期检出HIV具有一定的意义。     

第3代和第4代HIV检测试剂对无偿献血人群筛查结果比较

HIV流行在国内部分地区已由高危人群转为普通人群,对保证血液安全造成很大压力.第4代HIV检测试剂因同时包被HIV抗原和抗-HIV P24,能同时检测HIV-1/2抗体和P24抗原,相对说能缩短检测窗口期[1].本站从2005年1月开始,就使用国产第3代和进口第4代试剂同时对无偿献血人群的进行筛查,现将2种试剂的HIV筛查结果报告如下.     

HIV窗口期患者1例

艾滋病是由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的以免疫功能障碍为特征的传染性疾病,传播途径主要为性传播、血液传播和母婴传播[1].目前对于艾滋病的诊断主要依据实验室检测,包括 HIV 抗体检测、HIV抗原抗体联合检测、免疫印迹试验(WB )、重组/线性免疫印迹试验(RIBA/LIA)及核酸检测等.由于医学界至今仍无针对艾滋病的有效疫苗及特效药物,早发现、早治疗便成为控制传染源的关键[2].为了进一步保障血液安全,2010 年起我国各血液中心便陆续开始对献血者进行核酸检测,不断有报道单独 HIV 核酸阳性的献血者被检出[3],有效地降低了 HIV 经血传播的风险.为了进一步减少医院内感染,陆军军医大学附属第一医院(以下简称本院)对输血、手术及有高危行为特定患者行 HIV-1 型核酸检测.现将本院发现的 1 例 HIV抗原抗体检测呈阴性而核酸检测呈阳性的病例情况报道如下.     

化学发光法检测HIV抗体在血液筛查中的应用评价

目的评估化学发光法(CLIA)测HIV抗体在血液筛查中的应用情况。方法采用酶联免疫吸附法(ELISA)、化学发光法(CLIA)及核酸检测(NAT)分别检测献血员HIV12558例,阳性样本送省CDC进行免疫印迹法(WB)确证,统计分析两种方法学检测HIV抗体结果的差异。结果 12558例献血样本,有1例样本经确证为真阳性,有16例样本CLIA与ELISA检测结果不一致,NAT均为阴性,WB结果有3例为不确定,13例为阴性。其中有2例样本ELISA1单独有反应性,NAT及WB均为阴性;有2例样本ELISA2和CLIA均有反应性,NAT均为阴性,WB结果 1例为阴性,1例为不确定;有3例样本ELISA2单独有反应性,NAT及WB均为阴性;有9例样本CLIA单独有反应性,NAT均为阴性,WB结果 4例为不确定,5例为阴性。结论 12558例样本的评估结果显示,化学发光试剂表现出较好的灵敏度和特异性,可以在血液筛查中加以推广,并且化学发光试剂配套的全自动仪器具有自动化程度高,出结果快,操作简便等优势,可以在一定程度上解放劳动力,提高工作效率,同时减少人为操作失误导致的异常检测结果。