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杨慧艳 《中国临床药理学杂志》2011,27(11)
在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。 相似文献
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药物治疗是临床医学最主要的手段之一,它解除了人类的痛苦,挽救了无数人的生命。但药物的不良反应及患者的个体差异,使得患者用药后出现不良反应的情况屡见不鲜。个别患者还可能出现严重的不良反应,给患者造成严重后果,甚至危及生命,继而可能引发医疗纠纷,这必将涉及药物治疗风险责任承担和经济赔偿问题。所以作为临床医护人员,为了保障患者的知情同意权利,也为了保障自身以及医疗单位的利益,减少医患矛盾,降低医疗纠纷的发生,应该在行使医疗行为的过程中,让患者充分了解药物不良反应情况。 相似文献
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《中国药房》2015,(1):12-14
目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。 相似文献
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结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议. 相似文献
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中药治疗疾病,疗效确切,效果肯定。近年来中药的不良反应报道的例数逐年增加,中药的不良反应已逐渐引起患者的重视。个别患者还可能出现严重不良反应,甚至危及生命。作为药学人员,应该在为患者中药服务活动中,让患者充分了解中药的不良反应情况,保障患者知情同意权利,减少医患矛盾,降低医疗纠纷的发生。 相似文献
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知情同意制度是医院一项十分重要的医疗工作制度.尤其目前“举证责任倒置原则”的环境下.各医院更应该重视知情同意制度的执行。知情同意分为口头、书面两种告知形式.在医疗活动中,手术前谈话是十分重要的知情过程.也是外科手术病人病历中不可缺少的重要内容。同时更重要的是用书面形式征求、体现、维护病人的知情同意权,保护医患双方的利益。 相似文献
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本文通过对患者知情同意权若干法律问题进行分析,对完善我国相关立法制度进行探讨.文章运用文献检索查阅方法,获取近期关于患者知情同意权制度的相关研究资料,通过对比研究进行理论分析.文章对患者知情同意权的内涵、存在的法律意义、现实基础以及在何种情形下应对这一权利进行必要限制进行分析,进而指出我国患者知情权制度的缺陷,提出了相关完善建议. 相似文献
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我国《执业医师法》与《侵权责任法》中均明确规定了患者在接受医疗服务过程中享有知情同意权。然而在实际医疗过程中,知情同意仅仅成为了有患者签名的"合同书",为医师提供程序上的保护。为了更好地处理好医学技术与医学伦理二者之间的关系,应从知情同意的伦理学理论、现实意义及伦理学实践中,探究落实患者知情同意权的原则,行使与履行好医患双方的权利与义务,提高医学伦理学的认知与实践。 相似文献
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从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题 总被引:10,自引:0,他引:10
目的 :探讨在我国建立药物临床试验赔偿机制的必要性。方法 :从媒体报道的海宁市“韩国人参丸事件”入手 ,分析药物临床试验的法律属性 ,阐述受试者与研究者的特别权利义务关系 ,及目前我国药物临床试验中存在的问题。结果与结论 :随着药物临床试验项目在我国的陆续开展及扩大 ,相关部门应通过立法对药物临床试验受试者予以强制保险 ,实行无过错归责制度 ,以确保受试者的合法权益得到保障。 相似文献
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摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。 相似文献
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目的:从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法:通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论:我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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目的:了解中国临床试验注册中心(ChiCTR)在册的药物临床试验的现状和特点。方法:检索ChiCTR数据库(截至2011年11月9日),记录相应药物临床试验并从目标疾病、地域分布、经费来源、研究类型、研究设计等方面进行分析。结果与结论:在ChiCTR注册的药物临床试验共714项,以治疗恶性肿瘤(27.9%)、循环系统疾病(13.0%)等的研究为主;经费主要来源于研究者及所在单位、制药企业和国家财政3个方面;多为单中心、治疗性试验;研究地点集中在北京市、上海市、广东省和四川省等地;Ⅳ期临床试验411项(57.6%),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及临床预试验比例都在10%左右;明确应用盲法的随机对照试验占45.1%。 相似文献