内服液体制剂有关卫生学检查的措施研究

目的探讨保证内服液体制剂卫生学检查符合规定的措施,提高产品质量。方法以笔者的实践经验结合文献进行研究。结果未用措施前10批内服制剂卫生学检查合格率为80%;应用措施后,10批内服制剂卫生学检查合格率100%。结论这些措施可以提高内服液体制剂卫生学检查合格率,具有一定研究及应用价值。     

使用微孔滤膜提高大输液澄明度

近年来一些医院制剂室在自制大输液时相继加用微孔滤膜(以下简称微膜)作为精滤药液的手段,从而提高了澄明度,并取得了一些经验。本刊收到一些来稿并结合部分资料综述如下:     

浅谈医院自制内服液制剂卫生学质量控制

我们曾于1985年对杭州市(包括七县)52个医院自制内服液体制剂进行卫生学质量检查,结果不合格检品占总数的23.7%,其中在市区内各级医院自制制剂检品不合格率为13.4%,郊县医院检品不合格率为40.8%。我们连续三年对省、市、职工医院以及     

微孔滤膜用于提高维生素C注射液质量

微孔滤膜应用于注射剂的过滤有许多优点,如单位面积滤速快,使用方便,处理简单,化学性能稳定,又由于滤孔小可以阻菌等,这些已为人们所熟知。特别是微孔滤膜的应用对提高注射剂稳定性有非常显著的效果。我们对10%的维生素C注射液做了下述试验,从而可以看到微孔滤膜的应用对其稳定性的影响。     

合理使用微孔滤膜的体会

几年来,我院生产大输液澄明度合格率基本保持在98%左右.在提高输液澄明度的过程中,对如何合理使用微孔滤膜,保证输液质量,我们积累了一些经验,现介绍如下:     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据. 方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验. 结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定.结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂.     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制刺卫生学抽查结果进行分析，并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料，以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28d、纯化水贮存4d卫生学检查不合格；包装材料、浓复合维生素B溶液、10％氯化钾溶液、33％硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定，结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定。结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

提高医院普通制剂卫生学质量的体会

提高医院普通制剂卫生学质量的体会山东省立医院（２５００２１）王复馨，蒲凤玲，沈承武，梁烟生医院普通制剂的生产，设备简单、品种多、产量小，还要按临床医疗的需要随时进行调整。如何根据医院特点控制药品卫生标准，提高质量，保证用药安全。近几年来我们改进工作的...     

使用微孔滤膜的微生物检验技术

一、通用技术 1.概述: 在微生物分析中应用微孔滤膜,与常规方法比较有很多优点。其中最重要的有: ①存在于大容积液体中的所有微生物皆能浓缩于滤膜的表面上。②如果夹持液本身具有抑菌性时,吸附在膜中的夹持液也可用水或其他惰性液冲洗清除。在抗菌素的无菌检定中,这二点尤为重要,因为需要克服抑制作用。以往的这种检定只能将抗菌素用大量培养基稀释,并且即使经过大量稀释后,在许多场合下微生物仍会受到抗菌素的抑制,因而使试验结果发生错误。此外,采用薄膜过滤显然还可节省大量用于稀释的培养液。由于在滤膜上进行培养不需要特定的培养基或生长条件,表面有微生物的滤膜可以直接     

使用微孔滤膜的减压过滤装置

应用微孔滤膜精滤各种输液,有阻力小、滤速快、澄明度好等优点。使用微孔滤膜过滤可采用加压、减压及液位差等方法。利用常压液位差过滤设备简单,但位差要在3米(最好4米)以上,才能顺利滤过。由于有的制剂室条件的限制,过滤位差达不     

配制内服液体制剂的防污染措施

内服液体制剂的包装材料一般选用塑料瓶或玻璃瓶 (铝盖封口 )。选用前者时 ,最终产品一般不能采用流通蒸汽灭菌 ,而后者可经流通蒸汽灭菌后达到无菌要求 ;因此 ,在生产过程中的防污染措施方面 ,前者比后者严格。按《中国药典》2 0 0 0年版要求 ,内服液体制剂每毫升中所含的杂菌总数不超过 1 0 0个 ,霉菌总数不超过 1 0 0个。我们配制的某批氯化铵合剂 (按《中国医院制剂规范》5 6页制备 ) ,成品经立即检测 ,结果表明 :杂菌总数约 40个· m L-1,霉菌总数为 0个·m L-1,未检出大肠杆菌 ,为合格品。贮存一个月后再检测 ,杂菌总数超过 1 0 0个…     

常用内服液体制剂的防腐实验

目的：验证不同防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果。方法：将5种微生物接种在含不同防腐剂的不同液体制剂中,在30min及10d后进行卫生学检查。结果：pH值在9以上的液体制剂几乎没有微生物生长,在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽胞杆菌和酵母菌普遍生长。结论：防腐的目的应重在抑制枯草芽胞杆菌和酵母菌的生长,而对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸洗必泰＞杜灭芬＞山梨酸＞苯甲酸。     

医院内服制剂的卫生学及含量变化监测

医院内服制剂的卫生学及含量变化监测兰毓军，刘荣，陆维艾（中国人民解放军第３０９医院北京１０００９１）我院经上报总后卫生部批准配制并下发军队制剂文号的普通制剂品种近百余种，经多年临床应用疗效显著，已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期（...     

提高微孔滤膜过滤效率的一点改进

目前将0.8～1.2μm 的微孔滤膜用于大输液的精滤,易被堵塞。我院制剂室采用不同孔径的微膜联合应用,基本解决了易被堵塞的问题,有效地提高了过滤速度,收到了较满意的效果。过滤1500L输液溶速依然不减,澄明度合格率由90%提高到95%,微粒数达到了药典规定的限度,也减少了每     

加强医院制剂卫生学质量监控

我院药检室负责本院自制制剂 (灭菌制剂、普通制剂、中药制剂 )的质量监控。近年来,我室通过全面开展制剂卫生学监测,制剂质量得到了进一步保障。致病菌是无孔不入的,制剂从原料到制成品任何一个环节均易遭其污染,如何把好卫生学监控这一关卡,对提高制剂质量至关重要。 1影响制剂卫生学的有关因素 1． 1原料的影响从普通制剂原料药的卫生学检查中发现,部分原料药 (如表 1)菌检超标十分严重,如益母草流浸膏,检验几家药厂产品,细菌均无可计数;消毒液中 5％新洁尔灭细菌霉菌检查常不合格,一旦用于临床,不仅达不到消毒效果,更增大…     

我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析

我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995～1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.