实施《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《指导原则》是《中药品种保护条例》[2]颁布实施以来,首次针对中药品种保护工作制定的比较全面的规范性文件,必将对中药品种保护制度的实施产生较为深远的影响。     

对《中药品种保护指导原则》的初步分析

目的让更多的人了解《中药品种保护指导原则》的规定与要求。方法对《中药品种保护指导原则》和《中药品种保护条例》的异同进行了介绍和分析。结果与结论 《中药品种保护指导原则》突出了保护先进的理念,有较强的可操作性。     

从《中药品种保护指导原则》看中药品种保护制度的发展

目的探讨现阶段中药品种保护制度的发展方向。方法通过对《中药品种保护指导原则》的学习,分析目前中药品种保护制度存在的问题及原因。结果与结论中药品种保护制度是一项有效保护中医药遗产的行政保护措施。但这项制度必须与时俱进,必须符合中医药事业发展不同时期的需求,真正实现保护发展、规范发展、促进发展的目的。     

从《中药品种保护指导原则》的实施看初次品种的可保护性

对<中药品种保护指导原则>在审评中的实施情况进行分析总结,初步探讨初次保护品种的可保护性的具体含义,为生产企业的中药品种保护申报工作提供参考.     

中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…     

中药保护品种申报要求

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院曾于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)[1],鼓励研制开发临床有效的中药品种。此后,国家中药品种保护审评委员会(简称“中保办”)、国家食品药品监督管理局(简称“国家局”)等相关部门,为加强中药保护品种的规范化管理,进一步做好中药品种保护工作,发布了一系列文件[2～9]。在这些文件中,对于中药保护品种的申报制订了明确要求。为了使生产企业更好地进行申报工作,避免由于提供的申报资料不符合规定,耽误申…     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知

现将国家食品药品监督管理局<关于印发中药品种保护指导原则的通知>(国食药监注[2009]57号)转发给你们,请通知辖区内药品生产企业遵照执行.     

《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》解析

为科学规范和指导已上市药品变更研究工作,保证研究质量,国家食品药品监督管理局继2008年5月发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1]后,2011年11月16日,发布了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》("国食药监注[2011 ]472号"文).为更好地参照执行该指导原则,本文对其进行综述和解读.1主要内容该指导原则对以下已上市中药变更项目的变更情况、前提条件和要求、应进行的研究验证工作以及应提交的资料进行了详细具体的阐述.这些变更包括:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等.以上变更研究的项目包括了中药变更的主要项目,也是目前我市申报补充申请的主要内容.对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作.     

对修改《中药品种保护条例》的一点建议

由国务院颁布的《中药品种保护条例》(注：以下简称《条例》)已经实施10年，该《条例》对中药产业的发展起到了巨大的推动作用。然而，在这10年中，我国的政治和经济已经发生了重大变化，特别是2001年新修订的《药品管理法》将中药品种保护制度上升为法律的形式固定下来后，为适应形势的发展，修订《中药品种保护条例》的研究一直没有停止过，但由于各种意见不能得到统一，至今仍未形成成熟的修订草案。究其原因，笔者认为主要是对保护的宗旨和目的尚不明确，即为什么要实施中药品种保护，应该保护的是什么中药品种。     

中药品种保护对我国中药标准提高的促进作用

目的研究国家中药品种保护制度实施以来对提高中药质量标准的推动作用。方法对《中药品种保护条例》实施前后各阶段的质量标准以及获得保护的品种与未获得保护的品种质量标准进行对比研究。结果获得中药保护的品种质量标准有明显提高,可控性明显高于非中药保护品种。结论分析数据说明,中药品种保护工作有力地促进了整个中药行业质量标准的提高。     

酶技术在中药制剂中的应用

目的 总结近年来酶技术在中药制剂中的应用，分析其发展前景。方法 参阅有关文献资料，进行综合分析。结果 介绍了酶作为浸提辅助剂、澄清剂、激活剂、催化剂等，在中药制剂领域中的应用现状，分析其存在的关键问题。结论 酶技术作为中药制剂工艺过程中的一种新方法，具有较好的应用前景。     

厦门市2008-2012年中药饮片应用及中药炮制品种调查分析

目的:为厦门市中药饮片的临床应用和中药炮制品种的科学管理提供依据。方法:对厦门市4家中药饮片供应公司2008-2012年中药饮片年销售量排序前20位的品种和常用中药炮制品种供应情况进行统计分析。结果:4家中药饮片供应公司的销售量呈逐步上升的趋势,4年间年销售量排序前20位的品种基本相同。从饮片类别上看,销售量排前3位的分别为补益药、利湿药和清热药。结论:本调查结果可为厦门市中药饮片的应用和炮制品种的供应提供参考依据。     

加强天然药物化学课程中海洋天然产物章节教学的意义

天然药物化学课程是药学专业必修的专业课程,其中海洋天然产物一章是近年新增加的章节.简要总结和分析海洋天然产物研究的作用和意义,期望为药学专业教学和科研工作者带来一些启示.     

中药及保健食品中非法添加状况分析

近年来中药及保健食品中非法添加化学药物及化学成分越来越复杂,也越来越隐蔽,一方面对消费者造成了极大的隐患和危害,另一方面也给监管部门带来监管困难与挑战。本文从非法添加物的类别、非法添加的成分、检测技术及国家相关的法律法规等各个方面进行了综合阐述,为中药及保健食品的安全合理使用提供可靠的依据,同时给监管部门提供参考与技术支持。     

以中药质量为核心的中药学专业课程群模式构建

构建以中药质量为核心的中药学专业课程群的模式。实现课程群建设的创新,形成以"一个中心、两个基本点、三步递进"的实施方案,并付诸实践;实现教学团队建设的创新,使新的教学团队消除学科界限,营造教师之间互相学习的风气;开展多元化改革模式,调动学生学习的主观能动性,通过正确的专业性引导为国家培养优秀的专业技术人才。     

药品生命周期管理最新指南介绍与安全性评价的作用浅析

人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference for Harmonization,ICH）于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义。本文概述了ICH Q12的最新内容和Q12对安全性评价和风险评估的最新要求,总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状,以期为保障药品的安全性,促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考。     

中药指纹图谱研究的重要性及注意事项

目前中药的质量问题是中药现代化进程的重要问题之一,由于中药的产地,采摘时间都会在一定程度上影响中药的质量,因此需建立简洁可靠的方法来检验中药的质量,指纹图谱技术不仅方便而且可靠,是一种理想的中药质量的鉴定方法。     

中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析

为了更好、更有效地保护中药的知识产权,使国内中药产品走向国际市场,本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析,比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势,以便能够结合两者的优势,灵活运用这两种保护制度,达到最佳保护中药知识产权的目的.     

Challenging the requirement for chronic fish toxicity studies on formulated plant protection products

Ecotoxicity testing of pesticide active ingredients and formulated plant protection products (PPPs) prior to their commercial use is required by authorities around the world. Such studies are important for the conduct of risk assessments to protect wildlife and the environment, but they should only be conducted when their use is scientifically justified. One test of questionable scientific merit is the chronic fish toxicity test when conducted with formulated PPPs, which is a potential requirement under European legislation: chronic exposure to the formulated product per se rarely occurs in the environment and therefore it is generally not possible to use the data from chronic formulation studies in a meaningful risk assessment. A recent survey of European crop protection companies to explore the scientific merits and regulatory drivers for chronic fish toxicity studies has shown that current practice in deciding on the need for chronic fish toxicity testing of formulated PPPs varies substantially between companies. The most commonly cited reason for conducting such studies was solely to meet regulatory requirements. We conclude that chronic formulation testing is rarely if ever scientifically justified, and recommend that the forthcoming revision of the EU Aquatic Toxicology Guidance Document takes account of this by including a requirement that justification must be provided for conducting the test, rather than the current situation where the onus is on the registrant to provide a justification for not conducting the test.