功能性胃肠病中药新药临床研究方案设计与疗效评价的探讨

结合功能性胃肠病特点,以功能性消化不良和肠易激综合征为例,阐述临床研究方案设计和疗效评价中的要点,以期提高功能性胃肠病中药新药临床研究方案设计和疗效评价的质量。同时,文章探讨了一致性评价在功能性胃肠病疗效评价中的应用。     

中药复方治疗功能性消化不良研究进展

功能性消化不良是临床上常见的功能性胃肠病,其发病率、复发率较高,病因及发病机制尚未完全明确,严重影响患者的生活质量和身心健康。近年来,中药复方治疗功能性消化不良取得了显著的疗效,展示出其独特的治疗优势。综合国内近五年的临床研究成果,从功能性消化不良的病因病机、辨证分型、中药复方临床应用三个方面进行论述。     

功能性消化不良中医药疗效评价方法概述

对功能性消化不良现有的临床评价疗效标准进行了总结及分析。目前中医药治疗功能性消化不良所采用的疗效评价方法主要有基于临床症状的疗效评价、基于中医证候的疗效评价、基于辅助检查结果的疗效评价以及基于量表的疗效评价。存在的问题主要是缺乏统一、规范及体现中医特色的疗效评价标准。认为建立以临床症状、中医证候及反映中医特色的患者结局报告指标量表为主的中医药疗效评价方法,结合多种反应病理生理机制的检测方法,联合生存质量及精神心理评价,可进一步完善功能性消化不良中医药临床疗效评价体系。     

针灸治疗功能性消化不良疗效评价指标述评

针灸治疗功能性消化不良的疗效早已在临床实践中得到了证实,但目前却缺乏足够强度的临床研究证据证明,其有效性并未被国际社会广泛接受。通过检索学习近10年来针灸治疗功能性消化不良的文献发现,疗效标准不统一、不规范,缺乏公认的、科学的疗效评价指标是针灸疗效不被广泛认可的重要原因之一。用现有疗效评价标准评价针灸治疗的疗效是不全面的,尤其是能充分反映针灸整体调节优势的生活质量评价未得到重视。建立以患者报告的临床症状与生活质量相结合的结局评价体系,客观评价针灸疗效势在必行。     

中医药治疗功能性消化不良疗效评价指标分析

目的：寻找能够准确评价中医药治疗功能性消化不良临床疗效的方法。方法：综合目前国内外采用的功能性消化不良疗效评价常用方法,并对不同的方法进行了相应的分析。结果：由于功能性消化不良与精神心理因素有密切联系,因此对其疗效评价通常需要纳入焦虑和抑郁症状的改善情况。不同的症状积分量表虽然有自己的优势,但是还是存在一定的缺陷。结论：鉴于目前医学模式的改变,有必要将临床症状和精神心理因素融合于一个量表中,寻找能够更好的评价中医药治疗功能性消化不良的临床疗效需要进一步的探索。     

功能性消化不良中医药临床研究进展

功能性消化不良(FD)是消化系统最常见的功能性胃肠疾病之一,几乎在人群的一生生活中,每个人都发生过消化不良症状,从功能性消化不良的病因病机、辨证论治、中医药的临床治疗3个方面对本病的中医药临床研究做了综述回顾。     

针刺治疗功能性消化不良临床研究方法的分析与思考

近年来国内学者们围绕针刺治疗功能性消化不良开展了大量的临床研究，结果均显示疗效肯定，且相比西药治疗具有安全无不良反应的优点。但由于研究方法存在缺陷，研究结果无法在国际学术平台上进行交流并得到认可。借鉴循证医学方法，运用严谨的科研设计、科学的治疗方案以及严格的临床研究质量控制体系和数据管理平台进行规范深入的研究，势在必行。     

针灸调整慢性疲劳综合征节律紊乱的临床研究现状与分析

从针灸治疗慢性疲劳综合征的机理、临床研究现状、疗效观察指标等方面,对近年来针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究文献进行了分析和评价。提出应从时间生物学节律方面对针灸治疗该病进行深入的研究,尤其是从相位方面进行进一步的研究;并提出针灸治疗该病的疗效评价标准不统一,建议使用国际通用的指标作为疗效判断标准,多采用主观量表与客观指标进行对应性分析,并建议采用生活质量量表对患者的全身状况进行评估,以对针刺治疗该病的优势得到更好的体现。并指出针灸治疗该病的临床研究质量也是亟待解决的问题。     

近10年针刺治疗原发性痛经临床研究评价指标概述

对2000—2011年间国内外针刺治疗原发性痛经临床研究的评价指标进行分析,发现国内文献中评价指标侧重于症状、体征的改善,缺少客观的评价方法;国外文献则普遍采用各种量表作为评价指标,同时注重对患者生活质量、日常生活能力的评价。建议国内研究者应根据研究目的,将普适性指标与疾病特异性指标相结合,从而更全面地评价针刺治疗原发性痛经的临床疗效。     

功能性消化不良的临床研究方法与中医药临床研究的启示

功能性消化不良（FunctionalDyspepsia,FD）为临床多发疾病。其发病机制不清,治疗困难,严重影响患者的生活质量[1]。本文按FD的诊断标准、治疗研究、发病机制和国际上的临床研究方法进行了综述,并提出了中医药研究FD的一些思路。     

我国2010-2020年量表运用在功能性消化不良的文献计量及可视化分析＊

目的 对我国2010-2020年间发表的量表应用于功能性消化不良的文献进行文献计量及可视化分析。方法 从中国知网、万方和维普中检索符合条件的文献，利用NoteExpress、VosViewer及Excel对数据进行处理。结果 2010-2020年量表应用在功能性消化不良文献共计983篇。其中，发文量最多的是贺国斌及刘凤斌；《世界华人消化杂志》发文量最多；焦虑、抑郁以及生活质量是近几年量表应用在FD领域中的研究热点；共计923篇文献在FD临床研究中使用量表，其中SAS、SDS、HAMD、HAMA以及SF-36是目前使用最多的量表；症状评分量表中，使用频次前三的为NDI、自制FD症状量表、GSRS；在健康相关生存质量量表中，SF-36是使用频次最高的普适性量表，FDDQL、LDQ、中医脾胃系PRO量表是特异性量表中使用频次前三位。结论 目前量表作为FD的疗效评价指标，主要运用在合并焦虑或抑郁的FD患者相关研究中。近几年，随着FD相关量表的增多以及对FD患者生存质量的关注，量表越来越多的运用于评价药物治疗FD的疗效评价研究中。但目前，仍缺乏经过信效度检验的FD症状评分量表，需要研制符合我国国情的症状评分量表，来促进高质量的FD临床研究发展。     

耳甲电针治疗功能性消化不良的临床效果

目的:观察耳甲电针治疗功能性消化不良的疗效。方法:选取2018年6月至2019年5月北京同仁医院收治的功能性消化不良患者90例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组45例,对照组采用对照刺激,观察组采用耳甲电针刺激,所有患者治疗前后均使用功能性消化不良主要症状评分表、功能性消化不良生命质量量表(FDDQL)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、抑郁自评量表(SDS)评估患者症状的严重程度,并参照功能性消化不良中医诊疗专家共识意见和功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见的疗效评估方法,对比分析观察组与对照组治疗功能性消化不良的疗效。结果:观察组和对照组治疗前主要症状评分表、功能性消化不良生命质量量表(FDDQL)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、抑郁自评量表(SDS)差异无统计学意义(P>0.05),治疗后观察组症状及量表评分与对照组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗有效率82.22%,对照组治疗有效率57.78%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:耳甲电针对于功能性消化不良的各项症状具有较好的疗效。     

利兹消化不良问卷作为功能性消化不良评价工具的价值分析

功能性消化不良指具有消化不良症状,经检查无任何可以解释这些症状的器质性、系统性或代谢性疾病临床综合征,在世界范围内很普遍的疾病,发病机制尚不明确。对功能性消化不良的评价方式有多种,量表是近年来逐渐被重视和广泛使用的工具。利兹消化不良问卷是评价消化不良症状的合格的症状特异性量表,是评价消化不良症状轻重和发生频率的优势工具。将利兹消化不良问卷作为功能性消化不良的指标评价有效、可行,并能减轻社会医疗负担。     

柴胡疏肝散加减治疗功能性消化不良60例疗效分析

目的:观察柴胡疏肝散加减治疗功能性消化不良(FD)的效果、健康相关生活质量评分及尼群消化不良指数变化。方法:120例分为治疗组和对照组各60例,对照组用多潘立酮治疗,治疗组用柴胡疏肝散加减治疗,14天为一疗程,治疗2个疗程,分别于治疗前、治疗完成后、治疗后1个月填写健康相关生活质量评分表(the MOS 36-Item Short-Form Health Survcy,SF-36),尼平消化不良指数表(Nepean DyspepsiaIndex,NDI)。结果:两组治疗前后及治疗后两组间SF-36、NDI积分比较均有极显著性差异(P<0.01)。结论:柴胡疏肝散加减与多潘立酮治疗FD都有效,但柴胡疏肝散加减治疗对SF-36、NDI积分的改善近期和远期都优于多潘立酮。     

将WOMAC和整体健康状况评价量表结合引入股骨头坏死保髋疗法结局评价的设想

股骨头坏死是骨伤科疑难病之一,选择适当的评价手段来评价其治疗方法显得非常重要。基于医生报告股骨头坏死保髋疗法结局评价方法有一定局限性;为适应现代生物-心理-社会医学模式,广大医学工作者提出了患者自我报告结局估量(Patient Reported Outcome Measures,PROMS)。PROMS要求尽量选择症状等主要的自我报告结局指标,以增强量表的敏感性,但是量表的选择应该是互相补充的,末梢自我报告结局指标如综合评价生理、心理、健康相关的生存质量也应当作为评价指标;通过量表的筛选,我们建议将WOMAC和整体健康状况评价的量表结合评价股骨头坏死保髋结局。     

益气健脾汤治疗功能性消化不良110例

目的 观察运用自拟益气健脾汤加减治疗功能性消化不良的疗效观察.方法 将符合纳入标准的110例患者随机分为中药组55例和西药组55例,中药组予益气健脾汤加减口服;西药组给予奥美拉唑10mg口服.两组治疗持续4周后,将两组的临床症状、症状疗效评价、证候疗效评价的改善进行比较.结果 经过4周治疗后,单项症状治疗前后积分具有统计学差异;对上腹痛和上腹部烧灼感的改善,中药组优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;症状总体疗效和证候疗效总积分比较发现,中药组优于西药组（P＜0.05,0.01）,且中药组总有效率优于西药组（P＜0.05）.结论 自拟益气健脾汤对功能性消化不良患者的治疗有显著效果.     

A review of the methods used for subjective evaluation of De Qi

De Qi refers to a series of sensations experienced when acupuncture is performed at acupoints. De Qi comprises needling sensations felt by the patient, and the sensations perceived by the acupuncturist. Classical Traditional Chinese Medicine theory states that De Qi is closely related to curative effect.In modern studies, the main index that researchers have used to evaluate De Qi was the needling sensation reported by the patient. Between 1 st Aug and 31 st Oct 2014, we conducted an electronic database search of all fields in Chinese and English to select literature assessing acupuncture needle sensations. We then reviewed the methods used within these studies to evaluate De Qi. The methods included simple evaluation, and the use of a De Qi scale/questionnaire. The simple evaluation, a qualitative evaluation, was judged by typical sensations felt by the patient after needling at acupoints, such as soreness, numbness, fullness, and heaviness.This method was easy and practicable, and had been adopted widely by Chinese researchers. In contrast, the De Qi scale/questionnaire, a quantitative evaluation, had multiple compiling methods available for evaluating the intensity of De Qi. The standardization and objectification of the De Qi scale/questionnaire effectively improved the quality of studies on De Qi, thereby these scales/questionnaires have been acknowledged and applied by most researchers. The present review analyzed and compared the scales/questionnaires used to evaluate De Qi; furthermore, we provided suggestions for the development and improvement of these questionnaires through integration with classical De Qi theory.     

中药消郁汤加心理治疗功能性消化不良的临床观察

目的：探讨功能性消化不良（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｄｙｓｐｅｐｓｉａ，ＦＤ）与精神症状的关系及中药消郁汤加心理治疗对其疗效。方法：对５６例ＦＤ患者进行精神卫生症状自评量表（ＳＣＬ－９０）和ＦＤ症状量表测评，运用中药消郁汤加心理治疗后再行量表评分。结果：ＳＣＬ－９０评分对比，均显示ＦＤ患者治疗前精神症状与健康人之间有显著性差异（Ｐ〈０．０１），治疗后精神症状及功能性消化不良症状改善均有显著性差异（Ｐ〈