BUN、Cr、GLU、UA在三种生化分析系统间的对比分析和偏倚评估

目的: 探讨尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(GLU)、尿酸(UA)在本地区三家大型医疗机构的三种生化分析系统之间检测结果是否具有可比性,并进行偏倚评估,以验证这几项检验结果是否可在三家医院间互认。方法: 依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件方案,每天选取临床样本5~7份,分别在三所医院的三种生化分析系统(BeckmanCX4、Olympus2700、日立7600)进行测定,共测定7天41个样本,记录检验结果,去除1个离群值后,共40个样本结果,以BeckmanCX4生化分析仪为比较方法,另两台作为实验方法,对检测结果进行对比分析和偏倚评估。结果: BUN、Cr、GLU、UA在三种生化分析系统间的检测结果相关性较好(r2均>0.95),线性回归方程良好,除Cr正常参考范围内结果的预期偏倚在允许偏倚之外,其它预期偏倚均在允许偏倚内。结论: 在做好室内质量控制和室间质量评价的基础上,BUN、Cr、GLU、UA在三所医院的三种生化分析系统间的检验结果可以互认,实现检验结果一单通。     

血清葡萄糖肌酸激酶测定在不同生化分析系统间检测的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和偏倚评估,探讨血清葡萄糖(GLU)肌酸激酶(CK)在不同生化分析系统间检测结果的偏倚是否在允许的范围内.方法以东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪为比较方法,以日立7180全自动生化分析仪为实验方法,对GLU,CK进行检测.结果测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可被接受.结论当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统时,需对其进行比对试验和偏倚评估,确保检测结果的真实可靠.     

用EP9—A文件对不同生化分析仪血清肌酐的测定结果进行方法对比及偏倚评估

目的 通过日立7600生化分析仪和强生750干化学分析仪对血清样本肌酐(CREA)的测定，以评价两套仪器测定结果的一致性。方法 依据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP9—A文件，以强生750为比较方法，日立7600为实验方法，分别用两种仪器测定血清样本肌酐，进行方法对比及偏倚估计。结果 日立7600和强生750测定血清肌酐，其回归方程式为Y=0．965 4．344，相关系数r^2=0．9914。两种仪器测定结果的预期偏倚在Xc为54．00umol／L、140um01／L和600urnol／L时分别是1．182、-1．370和-18．390，预期偏倚95％的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论 强生750和日立7600在测定血清样本肌酐时，测定结果的预期偏倚可被接受。     

日立7600与7180生化分析仪检测游离脂肪酸结果的一致性分析

目的:探讨日立7600与7180全自动生化分析仪检测游离脂肪酸(NEFA)结果的一致性。方法:应用两台生化分析仪对40份标本进行NEFA的测定,对检测数据进行相关性分析并计算系统误差,以评价两个检测系统结果的一致性。结果:两个检测系统NEFA测定结果相关性较好,相关系数r≥0.975,NEFA在不同医学水平的总误差都小于1/2厂家提供允许总误差(EA)。结论:日立7600与7180生化分析仪检测游离脂肪酸结果具有良好的一致性。     

两台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的 通过对日立7600-210型全自动生化分析仪和西门子Xpand全自动生化分析仪所测的电解质(K+、Na+、Cl-)结果进行比对分析和偏倚评估,探讨两台仪器间是否具有可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,用患者的新鲜血清在两台生化仪上测定,应用SPSS统计软件对检测结果进行比...     

不同品牌全自动生化分析仪比对试验探讨

目的：探讨患者标本同一项目检测结果在不同生化分析仪上的可比性。方法：以罗氏试剂及程序,罗氏CFAS校准品,日立7060全自动生化分析仪为标准检验系统,用BECKMAN校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700,中生试剂检验系统和BECKMAN试剂检测系统。用日立7060、日立7080、AU2700、BECKMANCX7四个系统同时测定20份新鲜人血清的尿素UREA、肌肝CREA、葡萄糖GLU、尿酸URIC、钙CA、镁MG、磷P、甘油三脂TG、胆固醇TC等生化各项指标,并将所得的结果进行线性回归分析。结论：用国际上认可的日立仪器、罗氏CFAS罗氏试剂及程序作为溯源目标系统检测结果具溯源性,可提高各仪器测定结果的可比性和准确性。     

雅培Ci8200原装试剂在临床生化检验中的评价

1材料和方法1.1材料1.1.1仪器雅培(ABBOTT)arch itect C i8200全自动生化免疫分析仪;日立(H itach i)7600全自动生化分析仪;罗氏(Roche)E170电化学发光免疫分析仪。1.1.2试剂雅培生化、免疫试剂;罗氏生化、免疫试剂;1.1.3标本罗氏质控血清(低值、高值),随机抽取病人血清60个及随机选取50个血清样本等比例混合得到混合血清。1.2.3线性分析分别取异常高值血清5个,分别按1∶1、1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64、1∶128进行倍比稀释。1.2.4相关性分析生化部分随机抽取50个样本血清,分别在日立7600和雅培C i8200上测定,免疫部分随机…     

7600-020型和Vitros-350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析

目的:比对分析日立7600-020型全自动生化分析仪与美国强生Vitros-350型干式化学分析仪测定血清电解质的结果,并作偏差评估,以保证测定结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A2文件》的要求,以7600-020系统为比对方法,Vitros-350系统为试验方法,分别在2台仪器上测定血清电解质,并记录数据,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估。结果:2台仪器3个项目的检测结果均具有较好的相关性(P<0.05),临床接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半。结论:日立7600-020型全自动生化仪和强生Vitros-350型干式生化分析仪电解质测定结果基本一致,具有很好的可比性,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统可比性分析

目的评价日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统的常规生化结果的可比性。方法以(NCCLS)EP9-A2文件标准,以日立7600-020检测系统为比对系统,以强生干化学5600检测系统为待评价系统,连续5 d抽取10份新鲜标本分别于两个系统上行常规生化检验,计算两个系统之间的相对偏差,以CLIA’88允许总误差1/4为依据,评价两套系统检测结果的可比性。结果日立7600-020检测系统、强生5600检测系统检测6项生化项目,检测结果存在相关性(r0.975),相对偏差SE%在1/4CLIA’88以下,两种系统检测结果比较无差异,具有可比性。结论日立7600-020检测系统与强生5600检测系统常规生化指标检测有可比性。     

生化部分常规项目干湿化学检测结果一致性分析

目的 干湿化学分析仪对9项生化检验结果进行比对分析和偏倚评估,了解两检测系统的一致性,以及能否共用湿化学分析法参考区间.方法 依照美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为参比方法,美国强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪为实验方法,对血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙、磷测定的结果进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受.对临床不可接受的项目依据两方法的线性回归方程进行校正,并对校正后的结果再进行相关性分析和临床可接受性评价.最后对各自的参考区间进行验证.结果 两种方法测定血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙、磷相关系数r2≥0.95,血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙医学决定水平的系统误差均小于允许偏差EA的1/2,磷医学决定水平的系统误差大于允许偏差EA的1/2,校正干化学仪参数后,磷相关系数r2≥0.95,磷医学决定水平的系统误差小于允许偏差EA的1/2.9项生化项目的参考区间验证均合格.结论 两检测系统血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙有可比性,磷经校正后相关性良好,有可比性,经参考区间验证,可共用参比方法的参考区间.     

不同检测系统血清酶测定结果的可比性研究

目的探讨同一实验室不同检测系统对血清酶测定结果是否具有可比性,为实验室认可提高可靠的实验数据。方法参考CLSI EP9-A2文件要求,以日立7600-010检测系统为参比方法,以日立7060检测系统为实验方法,用不同浓度的患者新鲜血清对门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶分别进行检测,计算参比方法和实验方法之间的相对偏差,以小于1/2CLIA’88规定的允许误差为标准,判断不同检测系统间检测结果的可比性。结果 5种酶在两种检测系统间的检测结果总体差异无显著性,系统间的相关系数均大于0.975,两系统血清酶所测结果的系统误差临床可接受。结论当同一实验室使用两种以上检测系统检测同一检验项目时,应对其进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

肌酐在不同检测系统间的测量不确定度和可比性研究

目的 评定不同检测系统间肌酐测定结果的测量不确定度和量值溯源,探讨不同检测系统肌酐测定结果的可比性,为实验室检验结果互认和实验室认可提供实验数据.方法 以国家有证参考物质作为“正确性质控物”,参考NATA颁布的“化学测量结果不确定度评定与报告导则”,对不同检测系统肌酐测定结果的测量不确定度进行评定,将结果溯源至国家有证参考物质.根据CLSI的EP9-A2文件,对不同检测系统肌酐测定结果进行偏差评估和比对分析,以检测系统偏倚的不确定度(Ub)作为判断依据,将t(0.05,v)Ub作为临床可接受的判断标准,评定肌酐在不同检测系统测定结果的可比性.结果 3个检测系统测定肌酐国家参考物质所测均值均不同,检测系统A、B和C分别为61.72 mol/L、62.59 mol/L和61.54 mol/L.3个检测系统间的偏倚差异均无统计学意义(P＞0.05);3个检测系统肌酐测定结果的扩展不确定度亦不相同,但均在卫生部临床检验中心室间质评规定的最大允许范围之内.3个检测系统用新鲜血清标本进行两两比较显示测定结果间差异无统计学意义(P＞0.05),结果具有可比性.结论 肌酐在不同检测系统进行检验结果的互认时,应测定各检测系统的测量不确定度和量值溯源,并对不同检测系统间测定结果进行偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性.     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白（TP）和白蛋白（Alb）的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、C．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品）上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0．997、0．998，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA＇88允许范围的1／2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的 通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统3(已通过ISO/IEC17025标准认可)为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(%SE),以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性.结果 HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论 各检测系统测定HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.