新疫苗市场竞争白热化

有消息报道，治疗宫颈癌和轮状病毒的疫苗市场竞争已经接近白热化。Merck公司已经通过Sanofi—Pasteur—MSD合资公司提交了其产品Gardasil的美国生物制品许可申请（BLA），这一举动进一步巩固了Merck公司在治疗乳突肉瘤病毒疫苗市场上龙头老大的地位。Ⅲ期试验结果显示，该疫苗对于罹患子宫颈癌超过两年以上的妇女的保护作用有效率达到100％。GSK公司的同类竞争产品Cervarix，在一次小规模的Ⅱ期试验中也显示出相似的疗效。预计上述两种产品一经上市，都可能会成为这一市场的重磅炸弹药物。     

新型复合疫苗Kinrix在美国上市

2008年6月24日，GlaxoSmithKline公司宣布FDA批准复合疫苗Kinrix上市，4～6岁的儿童可以一次接种完成对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎的免疫。Kinrix含有与DTaP（白喉、破伤风和非细胞性百日咳疫苗）和IPV（灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗）相同的成分，DTaP和IPV已经在美国使用多年，其安全性可以保证。Ⅲ临床试验选择3156名4～6岁的儿童接受Kinrix，证明注射这种新型的复合疫苗与单独这注射四种疫苗的保护效果相同，单剂注射大大增加了儿童的顺应性和不良反应发生率。     

04081 A—Bio公司首次与GSK生物公司签订商业合约

位于新加坡的合同生物制品生产商A—Bio制药公司，已首次与Glaxo-SmithKline生物公司签订商业供应合约。A—Bio与新加坡Glaxo Wellcome Manufacturing公司签订一项合约，对GSK生物公司正处于开发阶段的一种未公开疫苗，提供生产工序及临床资源。该合约今后有可能将范围扩大到其他产品。新加坡经济发展委员会(Economic Development Board)于2003年11月投资并组建了A—Bio公司，     

FDA批准了四种用于2006～07年的季节性流感疫苗

美国FDA已经批准了四种用于2006～07年的流感疫苗。这些疫苗包括三种注射剂型——Chiron公司的Fluvirin、SanofiPasteur公司的Fluzone（Ⅰ）和GSK公司的Fluarix以及MedImmune公司的鼻内用疫苗Flumist。所有四种三价疫苗在2005～06年的流感季节中都可应用，尽管其中两种病毒株已经调整以期针对2006～07年很可能在北半球流行的病毒株型。     

生物技术及产品——04076 欧盟的流感疫苗开发计划

欧洲制药联盟（EFPIA）称，2006年秋季会有更多的制造商向欧洲医药局（E—MEA）递交原型流感疫苗的申请文件。在美国、加拿大、澳大利亚、日本和欧洲总计有15家公司正在开发31种模拟疫苗，包括Novartis和Sanofi Poestear等制药公司在欧洲开发的12种。迄今，已有GSK和Chiron公司向EMEA递交申请。EFPIA说，其余的至少在2006年年底提出。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

Sanofi Pasteur与SSI联合开发新TB疫苗

丹麦Statens Serum研究所（SSI）已将技术转让给Sanofi—Aventis公司的疫苗分部Sanofi Pasteur公司，根据新的联合研究协议该技术用于开发一种新的肺结核（TB）疫苗。该许可协议有关特定融合蛋白的使用，并包括获得细胞间IC31佐剂。     

FDA要求默克及Dynavax公司暂缓乙型肝炎疫苗的临床研究

Dynavax Technologies公司和默克公司（Merck＆Co）于2008年3月宣布，出于对安全性问题的担忧，美国FDA对两公司联合开发的乙型肝炎疫苗Heplisav的2项临床研究申请做出了暂缓执行的决定。     

英国甲流疫苗不良反应分析报告

本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局（MHRA）收到的甲流疫苗（Celvapan／Baxter公司和Pandemrix／GSK公司）在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA网站和黄卡主动报告的，其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。     

流脑疫苗Menveo在关键性Ⅲ期临床试验中对4类脑膜炎显示出强烈免疫应答

据诺华2008—05—07发布的数据显示，该公司针对4类脑膜炎而研发的疫苗Menveo（MenACWY-CRM）比现在普遍使用的疫苗产生了更强的抗体应答反应。     

新型乙型脑炎疫苗Ixiaro在欧盟上市

2009年4月2日，Novartis AG公司宣布欧盟批准乙型脑炎疫苗Ixiaro上市，用于18岁及以上成人预防乙型脑炎。Ixiaro是一种纯化的、灭活的、自动免疫接种的乙脑疫苗，由英国Intercell Biomedical公司生产。Ⅲ期临床研究显示2次剂量的Ixiaro相比3次剂量的传统的乙脑疫苗，具有更高的致免疫活性，     

轮状病毒疫苗:可降低儿童腹泻相关死亡风险

2006年2月～2007年5月,墨西哥儿童分期接种了一种单价轮状病毒疫苗。本研究根据2008～2009年期间墨西哥儿童因腹泻死亡的数据来评估该疫苗的有效性。     

益丰加速 弯道超车

去年下半年吴俊华从国大空降到益丰担任江苏公司总经理，在高管流动频繁的2008年尚不起眼，但进入2009年以来，益丰连续在商品总监、企划总监、人力资源总监、     

惠氏制药用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗获FDA的快速审批资格

隶属于惠氏公司的惠氏制药事业部（以下简称惠氏）宣布，FDA已给予其用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗快速审批资格。惠氏正在寻求一种能对疫苗中所含的血清型引发的侵袭性肺炎球菌疾病和中耳炎产生自动免疫的儿科适应证。此疫苗包括6种新的血清型（1，3，5，6A，7F和19A）以及PREVNAR[7价肺炎球菌偶联疫苗（Diphtheria CRM197蛋白），也称为PCV7]中涵盖的7种血清型（4，6B，9V，14，18C，19F和23F）。     

04084 Affiris在AD疫苗研发方面取得进展

据奥地利Affiris GmbH公司声称，一种创新疫苗能有效降低脑中导致阿尔茨海默氏病（AD）的物质的积累，由于该疫苗在临床前阶段已经取得快速进展，该公司计划在2006年进行该肽类疫苗的临床试验。     

Merck公司的信心随着新战略的成功而得到加强

Merck公司在今年“几乎完美地”上市五种新产品后重新得到了信心，使其在2005年提出的五年振兴战略得到增长的势头。上市的五种新产品包括HPV疫苗Gandasil（四价人乳突状病毒疫苗）。Merck公司还计划于2007年将三种产品带入市场，再申请三种产品上市，此外还有四个在作Ⅲ期试验的项目。     

国外新近批准主要新药（十五）

欧盟批准流感大流行疫苗Focetria Novartis公司2007年5月8日宣布，欧盟委员会已批准其一种旨在宣告流感大流行时所用人疫苗Focetria,后者将以届时世界卫生组织公布的大流行流感株进行生产。Focetria中还包含一种由Novartis公司自身开发的专有佐剂MF59。它能促使机体对疫苗活性组份即抗原的免疫系统响应。故允许每剂疫苗可含较之没有此佐剂疫苗更少量的病毒抗原、由此有效扩展疫苗的供应。     

疫苗生产商需要鼓励以确保连续供应

美国宾夕法尼亚儿童医院传染病科主任Paul Offit在《卫生事务》杂志上发表的文章中说，在过去的50年，生产疫苗的药品公司的数目大量减少，而那些仍生产疫苗的公司也减少了生产新疫苗的资源。生产疫苗的公司的数量已从1967年的28家减少到2004年的4家。     

2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

URCH研究预测有更多的制药公司大兼并

URCH出版公司一份题为“医药部门的收购和兼并，2009——在一个不断整合市场中竞争取得成功的关键因素”的报告中提到，Pfizer与Wyeth公司的兼并将给制药业带来明显的变化，并将会导致2009年底前更大规模的交易。