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《中国药房》2017,(1):126-130
目的:评价湖北省药品抽验质量情况,为监管部门与药品生产企业提供参考。方法:收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果,以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析。结果与结论:2013-2015年共完成省计划抽验药品检验7 721批,发现不合格样品333批,占4.3%。不合格产品主要出自经营企业(不合格率为2.8%~9.0%)和医疗机构(不合格率为5.2%~11.7%);从品种看,中药材不合格率最高(12.1%~37.4%)、不合格项目(含量测定、补充检验项目、性状、二氧化硫残留量及灰分等项目)种类最多,药物制剂的质量则相对稳定,不合格项目分布与品种和剂型有关。宏观层面存在现有标准水平参差不齐、抽验资源分配欠合理、行业整体水平较低等问题。建议监管部门整顿药品标准,合理规划抽验工作,加强生产企业源头治理。 相似文献
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目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年~2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见(占总数的39.29%),其次为含量测定(占16.07%)、装量(占14.29%)等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。 相似文献
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《中国药事》2002,(12)
根据 2 0 0 2年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告如下 :1 2 0 0 2年第三季度国家计划药品抽验概况。本季度对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验 ,共 194个批次 ,合格 189批次 ,合格率为 97 4%。按照国家抽验计划同品种质量考核抽验共 2 4个品种5 3 2 4个批次 ,合格 5 187批次 ,合格率为 97 4%。按抽验品种的种类分 :化学类药品抽验了 3 3 13个批次 ,合格 3 2 67批次 ,合格率为 98 6% ;中成药抽验 2 0 11… 相似文献
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目的:探讨药品首批抽验的特点及检验中存在的主要问题,为新药的监管及检验提供参考。方法:统计并分析了山东省食品药品检验所2008~2010年首批抽验情况,阐述检验中存在的主要问题及解决方法。结果:首批抽验的合格率为98.6%、全检率为98.3%;首批抽验中化学药所占比率最多为57.1%;片剂是首批抽验的主要剂型,但注射剂与胶囊剂呈逐年上升趋势;大型制药企业申报的批次最多。结论:首批抽验的全检率高、合格率高,首批抽验制度在一定程度上提高了上市新药的质量。 相似文献
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《齐鲁药事》2004,23(6)
根据 2 0 0 4年山东省药品抽验计划 ,山东省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验 (结果详见附件 ) ,现将抽验结果予以公告并将有关事宜通知如下 :一、2 0 0 4年第二季度完成计划抽验情况 山东省药品检验所和 17个市药品检验所二季度共完成计划抽验 5 12 0批 ,其中不合格药品 2 18批 ,不合格率为4 2 6 %。计划抽验药品批次中从生产企业抽验 5 48批 ,不合格药品 2批 ,不合格率为 0 36 % ;从经营企业抽验 16 0 8批 ,不合格药品 38批 ,不合格率为 2 36 % ;从医疗机构抽验 2 96 4批 ,不合格… 相似文献
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《齐鲁药事》2007,(11)
根据2007年全省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2007年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验2182批,不合格药品112批,不合格率为5·13%。其中从生产企业抽验365批,不合格药品6批,不合格率为1·64%;从经营企业抽验828批,不合格药品29批,不合格率为3·50%;从使用单位抽验989批(包括医院自制制剂),不合格药品77批(6批为医院自制制剂),不合格率为7·79%。从药品使用单位抽验的药品不… 相似文献
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《齐鲁药事》2006,25(12):708-718
根据2006年省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2006年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验3551批,不合格药品97批,不合格率为2.73%.其中从生产企业抽验479批,不合格药品6批,不合格率为1.25%;从经营企业抽验1387批,不合格药品21批,不合格率为1.51%;从使用单位抽验1685批(包括医院自制制剂),不合格药品70批(5批为医院自制制剂),不合格率为4.15%.从药品使用单位抽验的药品不合格率… 相似文献
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对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析,查找不合格原因,进一步提高我市药品生产质量。方法对近两年来收到的外埠查处我市药品企业63份不合格协查报告,从涉及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项目、留样复检情况4个方面入手,分析不合格药品产生的原因。结果不合格药品来源于县以下抽验单位占65.08%,生产单位集中在大中型企业占66.67%,注射剂占剂型的50.79%,不合格项目以可见异物居多,留样检验合格率为87.30%。结论作为药品监管部门要高度重视企业不合格药品的产生原因,充分发挥监管职能,加强药品质量源头管理,帮助企业解决存在的问题,促进我市医药经济的健康发展。 相似文献
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1998年~ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1 统计1 1 药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表 不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 药品生产单位 -15 43 2 2 药品经营单位 16 5 81717932 4 药品使 购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77 用单位 自制 -385 6 -946… 相似文献
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1 抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。截止 2 0 0 0年 12月 2 0日 ,全省共抽验 4 6 6 6个单位、 1788个品种 15 0 81批次 ,检验出不合格药品 1733批次 ,其抽验合格率为 88 5 1% ;与去年相比 ,抽验合格率提高了 7 19个百分点(去年同期为 81 32 % )。其中 ,省药检所抽验 16 2个品种 2 0 4 9批 ,检验合格 1993批 ,不合格 5 6批 ,其抽验合格率为97 2 7% ,与去年相比 ,抽验合格率提高了 3 32个百分点 (去年同期为 93 95 % )。全省 11个市药检所共抽验 175 2个品种 130 … 相似文献
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1抽验工作完成情况2001年北京市共抽验药品1561件 ,涉及被抽验单位209家 ,生产企业624家 ,共937个品种 ;抽验出不合格药品64件 ,涉及被抽验单位38家 ,生产企业45家 ,共58个品种 ,不合格率4 1 %。在1561件被抽验药品中 ,涉及本市的生产企业92家 ,271个品种 ;抽验出不合格药品24件 ,23个品种 ,涉及生产企业10家。抽验数量在10批次以上的品种有8个 ,分别为头孢拉定制剂32批 (其中胶囊19批 )、硫酸庆大霉素制剂25批 (其中注射液17批 )、复方丹参制剂21批 (其中片剂17批 )、双黄连口… 相似文献
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蚌埠市2002~2004年度药品抽验情况分析 总被引:2,自引:1,他引:1
蚌埠市药品检验所2002~2004年度共抽验药品1461批(其中中药材158批),判定不合格药品119批,不合格率为9.13%,不合格中药材68批,不合格率为43.04%.其中,从生产单位抽验7批,未检出不合格药品;从经营单位抽验677批,不合格药品78批,不合格率为11.52%.在经营单位中,抽验县以上经营单位药品542批,不合格药品56批,不合格率为10.30%;抽验县以下经营单位药品135批,不合格药品22批,不合格率为16.30%.从医疗单位抽验777批,不合格药品109批,不合格率为14.03%.在医疗单位中,抽验县以上医疗单位药品625批,不合格药品77批,不合格率为12.30%;抽验县以下医疗单位药品152批,不合格药品32批,不合格率为21.10%.近两年,由于逐年加大针对性监督抽验,即对可疑品种抽验,故不合格率相对增加,其中中药材较为明显. 相似文献
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93批中成药不合格的情况分析 总被引:1,自引:0,他引:1
为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近3年笔者对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9.3%。现就不合格中成药情况总结如下。 相似文献
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《中国药事》2004,(1)
根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 … 相似文献
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《首都医药》2004,11(5):15-16
2003年药品抽验情况根据2003年北京市药品抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次,不合格药品141批次,不合格率1.72%。此外,还完成基础测试4910件,对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。抽验主要项目不合格的具体品种通报如下:从北京市药品生产企业抽验药品415批次,其中有6批次不合格,全部为中药饮片,不合格率为1.45%,抽验到其他的中西成药全部合格。其中不合格的品种有:1、北京燕北饮片厂批号为030326的广藿,性状不… 相似文献