混料均匀设计法优化辛伐他汀口腔崩解片处方

目的优化辛伐他汀口腔崩解片处方。方法利用混料均匀设计法设计试验方案，对辛伐他汀口腔崩解片处方中的填充剂和崩解剂等主要辅料的用量进行优化。结果按照优化处方进行压片试验，辛伐他汀口腔崩解片崩解时间和脆碎度的实测值与预测值的符合性较好，且均符合要求。结论用混料均匀设计法优化后的辛伐他汀口腔崩解片的处方是可行的。     

对乙酰氨基酚口腔崩解片的研制

目的 以对乙酰氨基酚（扑热息痛）为模型药物制备新型口服速释剂型口腔崩解片。方法 以崩解时间为指标,采用正交试验筛选片剂的处方组成,并优化制备工艺。结果 以MCC／L-HPC 50：15作为崩解剂,部分制粒压片工艺制得的扑热息痛口腔崩解片,体外平均崩解时间为35s,置于口腔40s内可崩解,无砂砾感,片剂体外溶出度1min可达95％。结论 扑热息痛口腔崩解片于口腔内可迅速崩解,制备工艺简单可行,有效地改善了药物粉末的流动性,适宜于大生产。     

正交试验优化氯氮平口腔崩解片的处方

目的制备氯氮平口腔崩解片,优化处方工艺。方法以崩解时限、硬度、片面情况和口感为考察指标,采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方。结果湿法制粒压片,每片含交联羧甲基纤维素钠20 mg、甘露醇50 mg、微晶纤维素50 mg和预胶化淀粉25 mg时,所得片剂崩解时限小于1 min,且片剂外观光洁,口感良好。结论氯氮平口腔崩解片处方符合口腔崩解片的质量要求。     

牛蒡子口腔崩解片的处方研究

目的确定牛蒡子口腔崩解片的处方。方法采用正交设计法选择牛蒡子口腔崩解片的处方。结果确定牛蒡子口腔崩解片处方中主要的成分配比为:交联聚乙烯吡咯烷酮8%,微晶纤维素25%,α-乳糖25%。结论确定了牛蒡子口腔崩解片的处方,但是此片剂口感一般,须进一步研究。     

正交设计优化盐酸氨溴索口腔崩解片的处方

目的：对盐酸氨溴索口腔崩解片的处方进行优化。方法：参照市售盐酸氨溴索片中主药含量,确定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药用量;选用枸橼酸、酒石酸和富马酸3种矫味酸,两两组合,与微晶纤维素和甘露醇一并进行正交试验,以志愿者对苦味、麻和涩等的口感以及崩解时限、溶出度等为指标,确定微晶纤维素和甘露醇的用量以及矫味酸的种类和用量;将阿司帕坦、薄荷粉末香精和苹果粉末香精分别作为甜味剂和矫味剂,根据志愿者服用后的口感评分,确定其用量;以休止角为指标,确定助流剂硬脂酸镁的用量;交联羧甲基纤维素钠采用常规用量,即占处方的3％。结果：优化处方为：每1000片含盐酸氨溴索30g,甘露醇20g,微晶纤维素40g,枸橼酸10g,富马酸10g,阿司帕坦5g,薄荷粉末香精0．5g,苹果粉末香精0．5g,硬脂酸镁1g,交联羧甲基纤维素钠4g。采用优化处方制备的盐酸氨溴索口腔崩解片口感明显改善,崩解时限和溶出度均符合要求,并与市售盐酸氨溴索片生物等效,起效更迅速。结论：得到了符合盐酸氨溴索口腔崩解片剂型要求的处方。     

对乙酰氨基酚口腔崩解片人体药动学和生物等效性评价

目的:评价对乙酰氨基酚口腔崩解片的生物等效性。方法:按照随机交叉自身对照,19例男性健康受试者单剂量口服对乙酰氨基酚口腔崩解片(受试制剂)、对乙酰氨基酚片(商品名:必理通,参比制剂)各500 mg后,血浆样品经液-液萃取后,采用高效液相色谱法测定浓度,计算药动学参数,进行人体相对生物利用度及生物等效性研究。结果:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(9．71±2．78)和(10．35±3．86)mg·L～(-1),T_(max)分别为(0．82±0．45)和(0．74±0．67)h,t_(1/2)分别为(2．90±0．42)和(3．13±0．67)h,AUC_(0-1)分别为(30．79±7．97)和(31．44±7．06)mg·h·L～(-1),主要药动学参数之间均无显著性差异。试验片的平均相对生物利用度为(108．28±18．83)%。结论:受试制剂和参比制剂为生物等效。     

多潘立酮口腔崩解片的处方优化及体外评价

目的:优化多潘立酮口腔崩解片的处方并评价其质量。方法:以直接粉末压片法制备多潘立酮口腔崩解片,采用HPLC法测定其含量,以崩解时限和体外溶出度为指标优化处方。结果:以6%的交联聚维酮作为崩解剂,制备的多潘立酮口腔崩解片外观圆整光洁,硬度为(3.3±0.8)kg/cm2,脆碎度<1%,体外崩解时限和口腔内崩解时限分别为(9.00±0.56),(17.00±2.00)s,15min的累积溶出度为(99.22±0.38)%。结论:按最优处方制备的多潘立酮口腔崩解片符合《中华人民共和国药典》2010年版的要求,质控方法准确可靠。     

口腔崩解片崩解时限检测方法的研究

目的:设计口腔崩解片崩解时限的检测方法及评价.方法:采用自制的阿昔洛韦口腔崩解片,分别采用4种崩解时限的测定方法进行对比检测和方法学验证,考查自制装置的检测方法的科学性和可行性.结果:采用设计的自制崩解时限检测装置测定具有较好的重现性和较好的体内外相关性.     

盐酸丙卡特罗口腔崩解片的处方优化

目的：优化盐酸丙卡特罗（VTH）口腔崩解片的处方。方法：采用正交试验对PTH口腔崩解片的辅料用量进行优化,用直接压片法压片成型,对其硬度、崩解时间、口感、含量均匀度、体外释放度等进行考察。结果：优化的PTH口腔崩解片硬度为3．0kg,崩解时间小于308,口感较好,含量均匀度符合药典要求,与PTH同剂量普通片相比,体外释放明显加快。结论：该处方组成简单、合理,为PTH口腔崩解片的进一步研究奠定了基础。     

酮洛芬肠溶口腔崩解片的处方优化

目的优化酮洛芬肠溶口腔崩解片的处方,考察不同压片力和不同微晶纤维素与甘露醇比例对空白崩解片孔隙率、抗张强度和崩解时限的影响。方法采用乳化溶剂扩散法制备酮洛芬肠溶微球;以微球为原料,采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。用Statistica统计软件对处方组成进行优化,确定微晶纤维素与甘露醇的比例。结果微晶纤维素用量一定时,随压片力的增大,空白崩解片的孔隙率减小,抗张强度增大,崩解时限延长;压片力一定时,随微晶纤维素用量的增加,空白崩解片的孔隙率和抗张强度增大,崩解时限延长;根据处方优化的结果,选择微晶纤维素与甘露醇质量比为3∶1。当片剂中加入质量分数为8%的PVPP作为崩解剂时,空白崩解片的抗张强度略微增加,崩解时限显著缩短。结论根据优化后的处方,采用粉末直接压片法制备的酮洛芬肠溶口腔崩解片符合设计要求。     

右佐匹克隆口腔崩解片的制备及处方优化

目的:制备右佐匹克隆口腔崩解片,并优化其处方。方法:采用粉末直接压片法制备右佐匹克隆口腔崩解片,以物料休止角、崩解时限、口感评价为指标,单因素试验筛选处方中填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂种类或用量;以崩解时限为指标,正交试验优化处方中填充剂比例、崩解剂用量、润滑剂用量、矫味剂用量,并考察最优处方所制右佐匹克隆口腔崩解片的硬度和主成分含量。结果:最优处方中填充剂甘露醇-微晶纤维素质量比为1∶4、崩解剂交联聚维酮用量为15%、润滑剂硬脂酸镁用量为1.0%、矫味剂甜菊苷用量为3.0%。所制3批右佐匹克隆口腔崩解片的表面光滑、口感微甜,崩解时限分别为(26.7±1.2)、(26.7±0.6)、(27.6±0.9)s,硬度分别为(3.59±0.19)、(3.49±0.18)、(3.27±0.16)kg,右佐匹克隆含量分别为(99.47±0.15)%、(99.53±0.05)%、(99.46±0.20)%,RSD均≤0.87%(n=3)。结论:所制右佐匹克隆口腔崩解片各项质量指标均符合口腔崩解片的要求。     

盐酸帕罗西汀固体分散体口崩片处方优化

目的 研究盐酸帕罗西汀口崩片最优处方工艺.方法 采用单因素实验法,以休止角、崩解时间为指标对崩解剂、填充剂、润滑剂进行考察,并对矫味剂和片剂硬度进行选择,使用模糊综合评价法联合正交实验设计,以口感(酸甜度)、质感(沙砾感度)和崩解时间作为评定指标,对崩解剂交联聚维酮(PVPP)、填充剂微晶纤维素(MCC)和甘露醇用量进...     

马来酸氟吡汀口腔崩解片的制备与处方优化

摘要目的制备马来酸氟吡汀口腔崩解片,并对其质量进行评价。方法正交实验优化处方,以片剂崩解时限和溶出度作为评价指标制备马来酸氟吡汀口腔崩解片。采用自制滤纸法对口腔崩解片进行体外崩解时限的测定,并且与体内片剂的崩解时限和目前常用的体外崩解时限测定方法进行比较,所得数据进行统计学分析。结果所得片剂口感良好,体内崩解时间为34 s,采用滤纸法测得体外崩解时间为31 s,常用方法测得的崩解时限为8.5 s,结果表明滤纸法测得的结果与体内试验结果较为相似。结论马来酸氟吡汀口腔崩解片处方合理,达到设计要求,体外崩解时间测定方法设计合理。     

主压力数量化在优化对乙酰氨基酚片处方中的应用初探

运用RIMEK桌面感应压片系统考察主压力对不同处方对乙酰氨基酚片各项质量指标的影响,筛选粘合剂并优化其用量。结果表明,以2%PVPK29/32为黏合剂的处方最佳,在较宽的主压力范围内片剂硬度合格,脆碎度最小,崩解时间最短,溶出最完全。     

丹参多酚酸口腔崩解片处方及工艺研究

目的:研究丹参多酚酸口腔崩解片的处方和工艺。方法:采用单因素法优选压力、润滑剂和矫味剂;采用正交试验法优选崩解剂、润湿剂。结果:优选的制剂处方为压力34.3N,丹参多酚酸12%,微晶纤维素+低取代羟丙基纤维素25%,交联聚乙烯吡咯烷酮7%,淀粉56%,聚乙烯吡咯烷酮K30 6%,硬脂酸镁0.5%,阿司帕坦5%,水果香精0.5%。制得的口腔崩解片在23.5s内崩解完全,口感良好。结论:该制备工艺简单、方便,所得制剂可达到设计要求。     

口腔崩解片的研究进展

综述了口腔崩解片的制备工艺、质量评价方法,重点介绍了粉末直接压片法,及一些适于直接压片的新材料和口腔崩解片崩解时间测定的新方法.     

混料设计法优化单硝酸异山梨酯缓释片处方

目的:评价混料设计法在处方设计中的应用。方法:以单硝酸异山梨酯(ISMN)为模型药物,运用混料设计法优化ISMN缓释片的处方,并与市售ISMN缓释片进行体外释放度的比较。结果:采用混料设计法优化后处方制备的样品其验证值与目标值比较,相似度因子f2达到86.56。且样品体外释放度与市售片比较无差异。结论:混料设计法适合用于处方的优化,并能预测药物的体外释放。     

RP-HPLC法测定兰索拉唑口崩片的含量

目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定兰索拉唑口崩片中兰索拉唑含量的方法。方法以十八烷基键合硅胶柱为色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700∶300∶5∶1.5),用磷酸(1→10)调pH至7.3±0.1;检测波长284 nm。结果在12.24~18.36μg.ml-1范围内呈良好线性,r=0.9995;平均回收率为101.1%,RSD为1.8%(n=9)。结论该方法简便快捷,结果可靠。