单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用头孢噻利细菌内毒素检测

目的:考察注射用头孢噻利细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》(2005版)二部收载的细菌内毒素检查方法,采用同一厂家,不同批号,不同敏灵度的鲎试剂对注射用头孢噻利进行干扰试验。结果:3种批号的注射用头孢噻用BET水制成100mg/mL的溶液,经60倍稀释后,采用鲎试剂的浓度为0.25EU/mL,对细菌内毒素检查无干扰。结论:细菌内毒素检查法可替代家兔热原法控制注射用头孢噻利的质量。     

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究

目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用克林霉素磷酸酯中细菌内毒素检测方法的研究

目的 建立快速准确的注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检测法,替代热原检查。方法 用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的注射用克林霉素磷酸酯进行干扰试验。结果克林霉素磷酸酯稀释成2mg/ml后,对鲎试剂无干扰。结论 选用灵敏度≤0.5EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果可靠,可代替热原检查。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7．5mg／mL以下时可消除干扰作用，使用灵敏度为0．125 EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。     

注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法的研究

目的:研究注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查方法。方法:用不同厂家生产的鲎试剂对注射用赖氨匹林进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果:注射用赖氨匹林在稀释至3.12 mg/ml时,对灵敏度为0.25 Eu/ml的鲎试剂无干扰作用。结论:注射用赖氨匹林可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的。     

注射用维库溴铵细菌内毒素检查法标准研究

目的建立注射用维库溴铵细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,注射用维库溴铵最大不干扰浓度为0.1mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于5EU/mg。结论本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量,其细菌内毒素限值为5EU/mg。