中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（1）

目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(1)

目的:探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法:依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,应用中医药的基本理论,对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果:找出了规范设计和创新研制中药新药新制剂的四项要素。结论:对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

医院中药制剂开发成新药的探讨

医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现。由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充     

中药新制剂研究进展

通过对近10年来有关中药新制剂研究的期刊论文、专利和博硕论文的分析和归纳,时近10年来中药新制荆研究领域的新发展进行综述.     

中药新药临床研究中存在的常见问题的思考

结合作者自身工作经验,对目前中药新药临床研究中一些常见问题进行了思考,旨在通过探讨临床研究中存在的问题,给研究者和申请人就如何更好地进行中药新药临床研究带来某些提示,希望有助于今后中药新药临床研究更科学、规范地实施。     

浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制

中药新药研究具有系统性、阶段性和复杂性的特点,其研究涉及药学、药效毒理、临床等多方面的内容。每一方面的研究内容都包含大量的试验,通过这些研究获得科学的试验证据以了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提,也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。笔者拟对目前中药新药药理毒理研究用样品在质量控制方面的注意事项进行初步分析和讨论,供同行参考。     

中药制剂治疗过敏性鼻炎的临床研究

过敏性鼻炎(allergicrhinifis,AR),又称变应性鼻炎,是由IgE介导通过释放组织胺或其它化学活性物质诱发的鼻黏膜Ⅰ型变态反应,占鼻科疾病首位,分为常年性和季节性发作两种,前者的致敏原以室内尘螨、霉菌等为主,后者主要为花粉所致,该病多见于中青年.目前治疗过敏性鼻炎的方法有:药物(中药和西药)疗法、针灸疗法、穴位注射疗法、特异性脱敏疗法、免疫疗法、冷冻疗法、激光疗法及热疗法等,各种疗法均有各自优缺点.本文就近几年来中药制剂治疗过敏性鼻炎的临床研究概况作如下综述.     

失眠症的中药新药研究浅识

失眠症,指睡眠的始发和睡眠维持发生障碍,致使睡眠质量不能满足个体生理需要而明显影响患者白天活动(如疲劳、注意力下降、反应迟钝等)的一种睡眠障碍综合征[1].随着现代化进程的不断推进,社会竞争日益激烈,人们的工作和生活节奏加快,生活方式发生改变,失眠症的发病率不断升高,愈来愈成为现代生活中的一种常见、多发的睡眠障碍疾病.     

关于功能性消化不良中药新药临床研究的几点思考

基于中药新药用于功能性消化不良临床研究指导原则的起草讨论会,笔者结合自身工作经验,对该指导原则中新药临床研究试验设计中涉及的几个关键问题提出自己的观点,包括临床定位、诊断标准、纳入标准、排除标准、试验设计、疗效评价等。希望在新指导原则的指导下,制定出的临床研究方案不仅体现出科学性与合理性,验证中药新药的疗效与安全性,还能反映中药新药的特点和优势。     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

对《中药新药临床研究指导原则》的理解及体会

结合《中药新药临床研究指导原则》，概要地介绍了中药新药临床研究的基本要求，并就当前中药临床研究存在的主要问题，即有关中药新药主治证候的问题，谈了个人的看法。     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

干扰中药制剂质量的因素及相关对策

中药制剂具有临床疗效确切以及作用迅速等优点,但是随着中药制剂的大量应用及相关研究,中药制剂的安全性正在被逐渐关注.然中药制剂存在着诸多问题,影响和制约了中药制剂的质量和发展.只有发展道地药材的培育,加强中药的前处理,不断优化制剂的生产工艺,实现质量控制的标准化,才能从整体上提高中药制剂的质量.     

中药药对的系统研究（Ⅲ）——药剂学理论和新制剂开发

药对作为中药复方制剂的基础,以"同类相须、相辅相成、相反相成、相制为用"等原则配对,因其配伍相对简单而又能体现复方特色,近年来受到业界人士广泛关注。本文从中药药对的药剂基本理论如增溶、靶向及药动学行为改变等,以及其新型药物传递系统的研究概况进行综述,为中药药对配伍理论和应用提供新的药剂学诠释。在中医药基本理论的指导下,基于药对配伍的药剂学认识,以改进中药制剂与创新中药制剂并举,为丰富药对配伍的药剂学理论与现代药剂学相关联的新型中药药对制剂提出新见解。     

喜读《中药药理与临床研究进展》（第一、二册）

中药药理学，从其表面来看，是药理学的一个分支，但从其内涵来看，是一门新的学科，是中医药学与药理学相结合之学科，乃创新之举。《中药药理与临床研究进展》的出版，意味这一新的学科正在走向世界。     

中药新药治疗儿科湿疹类疾病临床研究设计技术要点

该文基于国内、外文献及最新研究进展,并结合作者的临床科研实践,对中药新药治疗小儿湿疹类疾病临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗儿科湿疹类疾病的临床研究设计提出了具体的思路,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴.     

中药新剂型——靶向制剂的应用

目的论述中药制剂的新剂型——靶向制剂的研究与应用。方法检索近年来有关中药靶向制剂研究的文献,并对其进行综合分析和总结,提出中药靶向制剂研究存在的问题与建议。结果靶向制剂可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应,是一种比较理想的给药方式。结论中药新剂型和新技术的研发是中药国际化的关键,需要有组织地开展多学科合作,中药靶向制剂的研究切实可行,并且具有其独特的临床意义和优势。     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

学习<中药新药临床研究的技术要求>的体会

国家药品监督管理局颁发<中药新药研究的技术要求>,已于1999年11月12日起执行,与原属中华人民共和国卫生部制定发布的<新药审批办法>中"有关中药部分的修订和补充规定@附件九:临床研究的技术要求(1992年9月1日起施行)”进行比较,仅就中药新药中新的临床技术要求,浅谈几点体会.