2004年三季度美国FDA批准的sNDA

7月6日，BMS公司的Reyataz[atazanavir 300mg／利托那韦(ritonavir)100mg)的新剂量方案获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE2)*。这种一天给药一次的配方用于有抗逆转录病毒药服用经验的HIV感染病人。     

09008 2007年7月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Merck公司的Pergoveris（follitropinalfa／lutropinalfa，促卵泡素α／促黄体素α）获欧洲委员会（EC）批准，用于黄体生成素（I，H）和促卵泡激素（FSH）严重缺乏妇女，刺激卵泡发育。它将于今年第3季度在欧盟成员国推出。该公司称，这是第一个获准的合并重组人LH和FSH的产品，这使得一次皮下注射就获得双重利益。每天给药，     

伐昔洛韦片的人体生物等效性研究

目的评价伐昔洛韦两种片剂的生物等效性。方法将18名健康男性志愿者随机分为两组，分别交叉口服两种伐昔洛韦片，用高效液相色谱法测定其血浆中阿昔洛韦浓度，用3P97软件计算药代动力学参数，用方差分析和单双侧t检验及（1—2α）置信区间法分析两种伐昔洛韦片是否等效，达峰时间（Tmax）用非参数统计Wilcoxo法进行检验。结果分别单剂量口服600mg上海臣邦医药科技有限公司或丽珠制药厂生产的伐昔洛韦片的Tmax分别为（1．39±0．21）h和（1．39±0．27）h，峰浓度（Cmax）分别为（3．49±0．80）ug／mL和（3．61±0．85）ug／mL；0～12h药时曲线下面积（AUC0-12）分别为（12．33±2．70）mg·h／L和（13．01±2．00）mg·h／L。经3种方法的统计分析，两者无显著差异（P〉0．05）。结论伐昔洛韦受试片和伐昔洛韦参比片的相对生物利用度为（94．4±12．2）％，两种伐昔洛韦片具有生物等效性。     

06年9月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 BMS公司的CoAprovel／Karvezide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪）300mg／25mg片剂获EC批准，用于高血压控制。 Sanofi—Aventis／BMS公司的抗血小板药Plavix（clopidogrel，氯吡格雷）获EC批准，用于适于溶栓治疗的ST-升高急性心肌梗死病人。     

薄芝糖肽联合伐昔洛韦片治疗带状疱疹110例临床疗效观察

目的观察薄芝糖肽联合伐昔洛韦片治疗带状疱疹的临床疗效。方法将110例带状疱疹患者随机分为两组,观察组55例给予薄芝糖肽注射液每次10mg,每天1次;口服伐昔洛韦片每次0．3g,每天2次;对照组55例仅给予口服伐昔洛韦片每次0.3g,每天2次。两组疗程均为14d。观察两组患者治疗的总有效率,疼痛减轻、消逝时间和带状疱疹后神经痛（PHN）发生率。结果观察组及对照组治疗总有效率分别为92．7％、72．7％,观察组疼痛减轻、消逝时间短于对照组。PHN发生率明显低于对照组,差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论薄芝糖肽联合伐昔洛韦片能有效治疗带状疱疹。缩短PHN时间,降低PHN的发生率,且疗效优于单用伐昔洛韦片。     

唐草片对洛匹那韦在大鼠体内药代动力学的影响

本研究利用大鼠模型探索抗艾滋病辅助治疗中成药唐草片对抗病毒药洛匹那韦药代动力学的影响。大鼠随机分为洛匹那韦组（36 mg/kg）和唐草片联用洛匹那韦组（LPV：36 mg/kg,Tang herb：864 mg/kg）,灌胃给药,高效液相色谱法测定给药前后0,0.5,1,2,4,8,10,12,14,16,22小时的血药浓度,计算药动学参数。结果显示：唐草片与洛匹那韦合并用药后,洛匹那韦的峰浓度Cmax和曲线下峰面积AUC显著提高（P〈0.05）、半衰期t1/2z和达峰时间Tmax延长（P〉0.05）。本研究提示唐草片可延迟洛匹那韦的吸收、推迟达峰时间、提高生物利用度,具体作用机制需要深入研究,临床用药需要考虑相互作用。     

更昔洛韦给药方式对EB病毒感染的疗效比较

目的目前公认更昔洛韦是治疗EB病毒感染最有效的药物．现比较更昔洛韦不同给药方式对儿童EB病毒感染的疗效影响。方法回顾性分析EB病毒感染患儿病历42例,根据给药方式不同分为甲组和乙组。甲组患儿使用更昔洛韦5mg/（kg·d）。q12h;乙组使用更昔洛韦10mg／（kg·d）．qd;两组均予相应的对症治疗和酌情使用抗生素。结果甲组热程、咽峡炎恢复时间、淋巴结缩小时间、肝功能恢复时间、平均住院天数均较乙组明显缩短（P〈0．05）;治疗1周后复查血常规正常率优于乙组。治疗2周后复查EBV-DNA．PER转阴率优于乙组．差异均有显著性（P〈0．05）。结论更昔洛韦给药方式对EB病毒感染的疗效有影响：以分次给药效果好。     

2009年2月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准Johnson ＆ Johnson公司每日一次,800mg的Prezista（darunavir）与低剂量利托那韦（ritonavir）联合用于HIV初治患者。一项为期48周的Ⅲ期开放标签试验显示darunavir的疗效不劣于lopinavir,darunavir／利托那韦（ritonavir）组达到病毒负荷检测不到水平（〈50拷贝／ml）的患者比例为84％,后者为78％。     

新发现的药物不良反应两则

沙奎那韦与利托那韦合用可致严重心脏异常 罗氏公司已在其开发的艾滋病治疗药——Invirase（沙奎那韦）的产品使用说明中新增了安全警告,即沙奎那韦与雅培公司的Norvir（利托那韦）合用可能会延长心电QT或PR间期,进而导致心功能异常——QT问期延长可导致尖端扭转型室性心动过速,亦可能发展为心室颤动;     

06年4月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Roche/GSK公司的三个月给药一次的Bonviva（ibandroni cacid，依班膦酸）3mg静脉注射剂获欧洲医药管理部门批准，用于停经期后妇女骨质疏松的治疗。这是欧盟批准用于停经期后妇女骨质疏松治疗的这类药物的头一个注射剂。批准的依据是一项为期两年的DIVA（静脉内给药）临床试验结果。DIVA比较了它与一天给药一次Bonviva口、服配方的疗效、安全性和耐受性。结果显示，它高度有效且耐受性良好。接受静注给药的病人其腰椎骨矿物质密度增加较高，为6．3％对4．8％。     

复方甘草酸苷联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的临床观察

目的观察复方甘草酸苷联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法将60例患者随机分为两组,治疗组32例,给予阿德福韦酯10mg／次1次／d,且联合口服复方甘草酸苷片50mg／次3次／d;对照组28例,单服阿德福韦酯10mg／次1次／d。观察1年中肝功能恢复情况及HBV-DNA转阴率。结果治疗组肝功能恢复情况表明,HBV-DNA转阴率显著高于对照组（P〈0．05）。结论复方甘草酸苷联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎疗效显著。     

沙奎那韦和利托那韦可能导致心律失常

美国FDA近日称,HIV抗病毒药沙奎那韦（商品名：Invirase）的产品标签已新增安全性信息,反映该药与利托那韦合用时对心脏有致命的潜在风险。     

更昔洛韦不同给药方式治疗小儿传染性单核细胞增多症126例

目的 观察更昔洛韦不同给药方式治疗儿童传染性单核细胞增多症的疗效.方法 选取2006年4月至2010年12月确诊患儿126例,根据给药方式不同分为甲组和己组.两组均予相应的对症治疗和酌情使用抗生素.甲组使用更昔洛韦5 mg/(kg·次),每12 h给药1次;乙组使用更昔洛韦10 mg/(kg·次),每天1次.结果 甲组热程、咽峡炎恢复时间、淋巴结缩小时间、肝功能恢复时间、异形淋巴细胞恢复时间、平均住院天数均较乙组明显缩短(P<0.05);治疗1周后,甲组总有效率优于乙组,差异有显著性(P<0.01).结论 更昔洛韦不同给药方式治疗非洲淋巴细胞瘤病毒(EB)感染的疗效不同,以分次给药效果较好.     

萘普生缓释胶囊的药代动力学和生物利用度研究

目的 通过健康受试者的双交叉试验比较萘普生缓释胶囊与普通片的药物动力学和生物利用度。方法１０位健康受试者一次服用这两种制剂５００ｍｇ，在稳态试验中８位受试者接受两种制剂５天，缓释胶囊５００ｍｇ每天一次，普通片每天两次，每次２５０ｍｇ。血药浓度用ＨＰＬＣ方法测定。结果 一次服药试验证明该缓释胶囊血药浓度上升缓慢，浓度变化平稳，Ｇｍａｘ为８５．９μｇ／ｍｌ，Ｔｐｅａｋ为６．０ｈ，而普通片的Ｃｍａｘ为１４０．４μｇ／ｍｌ，Ｔｐｅａｋ为３．２ｈ，两种制剂的生物利用度相当，缓释胶囊与普通片生物等效。通过８位健康受试者交叉连续服用萘普生缓释胶囊与普通片的稳态药代动力学研究表明，到第３天给药后已达到稳态，由第５天给药后的血药浓度测定数据计算其主要的稳态药代动力学参数，缓释胶囊的峰浓度（Ｃｍａｘ）、峰谷比和波动度（ＤＦ）明显低于普通片，这些参数分别为７３，１μｇ／ｍｌ、１．４８和３７．７ｏ；而普通片的上述参数分别为 １００．８μｇ／ｍｌ、２．５１和７８．２％。结论 奈普生缓释胶囊具有缓释作用，能较好维持血药治疗浓度。     

SkyePharma公司公布FIutiform的Ⅲ期临床试验结果

AstraZeneca公司的气喘复方吸入剂Symbicort在日本正式获准，用于16岁或以上病人支气管气喘的维持治疗。这种一天给药2次的产品，通过Turbuhaler干粉吸入器系统给药。它含160mcg／剂量的皮质类固醇布地奈德（budesonide）和4．5mcg长效beta2激动剂富马酸福莫特罗二水合物（formoterol fumarate dihydrate）。预计会以补贴价格于年底前上市。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（132）

1 欧盟批准拉考沙胺（lacosamide）片上市 欧盟批准UCB公司的拉考沙胺片（商品名：Vimpat）上市,用于辅助治疗16岁及其以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。Vimpat获准上市的有3种剂型：口服片（50mg,100mg,150mg,200mg／片）、糖浆（15mg／mL）和输液（10mg／mL）,当患者不宜口服时可采用滴注给药。     

04067 WHO在预先具有资格列表中加入更多的艾滋病药

在WHO预先具有资格列表中已包括另外两个抗逆转录病毒药物，该表为联合国有关团体用于为发展中国家购买药物。他们是印度Aurobindo公司的奈韦拉平（nevirapine）200mg片剂和南非Aspen pharmacare公司的拉米夫定（lamivudine）150mg片剂，第一次非洲公司的产品包括在列表中。这个列表现在包含70种抗逆转录病毒药物（36个来自于通用名药生产商，34个来自于商品名药生产公司）。     

11069 Funguard在日本获批准

Astellas Pharma公司已经收到了其抗真菌药Funguard（micafungin）（Ⅰ）在日本用于儿科适应症的正式批准。（Ⅰ）已被批准上市，用于由曲霉菌和念珠菌引起的呼吸道和胃部真菌／霉菌病。标准剂量为1～3mg／kg每日一次用于曲霉病，1mg／kg／日用于念珠菌病，两种疾病所用最高剂量为每天6mg／kg。（Ⅰ）于2002年底在日本上市用于成人疾病，补偿价为每50mg输液7007日元（59．80美元）和每75mg输液10097日元；25mg规格也已被批准。这是首个在日本上市的儿科用全身抗真菌药。     

美国警告与沙奎那韦相关的心律异常

2010年2月23日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称,正在对与使用沙奎那韦（商品名：Invirase）合并利托那韦（商品名：Norvir）相关的心脏副作用的临床试验数据进行评估。     

高剂量的Copegus片剂在首个市场获批

Roche公司治疗慢性丙型肝炎的高剂量利巴韦林产品Copegus（400mg的片剂）（Ⅰ）在它的第一市场——荷兰获得批准。Roche公司称，这是在欧洲获准的第一个高剂量型利巴韦林制剂，荷兰将作为参考成员国，使（Ⅰ）经过预计90天完成的相互承认审批程序获得进一步的批准。然而，Roche公司说，它没有在美国上市这种剂型的计划。（Ⅰ）将减轻患者的用药负担。这种药目前只有200mg片剂一种规格，而遗传2型和遗传3型患者的每日剂量是800mg，遗传1型和遗传4型感染者每日剂量为1000／1200mg，