加拿大药品GMP管理体系简介

加拿大药品GMP(Good Manufacturing Practice,简称GMP)自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史,其管理体系很为完善。笔者结合该国药品监督管理体系设置情况,简单介绍其GMP检查及报告体系等。 1 加拿大药品监督管理体系概况 食品健康产品监察局(HPFBI)是加拿大卫生     

完善药品管理 创建“放心药房”

药品是医院在医疗活动中的一个重要组成部分,它关系到医院信誉、医疗质量和人民群众的用药安全。如何保证药品质量,让广大患者用上安全、有效、经济、合理的“放心药”是我们创建“放心药房”的主要目标。根据国家中医药管理局《中医医疗机构“放心药房”建设工作方案》和广东省中医药管理局、广州市卫生局关于各甲等中医院要达到“放心药房”标准的要求,我院在1997年开始开展创建“放心药房”活动,经过两年努力,于去年三月被审定为广东省首批“放心药房”达标单位。     

令人惊心动魄的“山寨药品”

随着改革的深入，大陆的新词语不断涌现，“山寨”就是一个新出现的流行语汇。“山寨”一词，据说源自广东话，最早出现的是“山寨手机”，以后词义逐渐发生变化，除了用来指冒牌产品以外，还指“民间的”、“非正式的”，如今，“山寨”似乎变成了一种文化，被称之为有创意的和草根精神，旨在反对大牌公司的垄断和霸权。     

我院2002年上半年处方审查情况报告

处方审查是调剂工作中极为重要的环节 ,是防止差错事故、保证调剂质量的关键工作。现对我院 2 0 0 2年上半年处方审查中发现的若干问题做如下总结。1　处方书写不规范处方前记中的“年龄”一栏中不写患者的具体年龄 ,而习惯于写“成”;处方正文中未写药品规格 ,如“胃舒平 5袋”;毒性药品未按规定开具全名 ,如“毒毛旋花子苷 K针剂”只写“毒 K”;对专用处方的品种含糊不清 ,如 :地高辛不需要用专用处方 ,但有用红处方者 ;少数处方由实习医生开写 ,但签名处无带教医生的签字。2　药品名称书写错误调剂人员对处方开写的药品名称必须准确审查…     

药品个性化、药商亦喜亦忧

英国制药科学学最近宣称,再过10年,“看人下药”将成为现实,新一代药品将根据每个人的基因类型“度身订做”,从而大大减少医疗过程中的不确定性;但同时也很可能把大型医药公司置于非常不利的境地,因而大药商们对个性化药品的发展前景即喜又惧。 制药专家说,当前,医生在为病人开药并确定药量大小时无异于一场赌博,因为即使是患同一种疾病的病人,对同一种药物的生物反应也大不相同。例如有种复合胺类抗抑郁药物,每4名受药者中就有一人对这种药“麻木不仁”;每5个人中就有一人对治疗高血压的贝塔阻断剂     

台湾地区药政管理现状与未来策略

台湾地区卫生主管机关和各级卫生机构相应都设立了药政管理机构,把药政管理工作列为卫生工作的一个重要组成部分。药政管理的主要目标是提高药品质量、促进药品生产,保证民众的用药安全。其主要有如下几方面的内容。 1 政策与管理 1.1 药政法规的订定 台湾地区现行药政法规有“药事法”、“化妆品卫生管理条例”、“麻醉品管理条例”、“药师法”等及其施行细则暨有关子法25种。1991年又对上述母法进行修正,以适应社会发展的需要。     

在全国中药放心药店建设现场经验交流会上的讲话

全国中药“放心药店”建设现场经验交流会今天在哈尔滨市召开了。这次会议的主要任务是:继续贯彻国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》和国务委员彭珮云同志关于“把加强医药行业的社会主义精神文明建设和药品管理工作当作一件大事来抓。希望药店药房成为受群众欢迎的‘放心药店’、‘放心药房’”和“全面总结‘三项承诺’的经验,带动各方面工作的提高”的指示精神,进一步落实我局《关于开展向哈尔滨市药材总公司学习的决定》,交流推广哈尔滨市药材总公司的经验,在全国中医药行业深入开展中药“放心药房”、“放心药店”建设活动,确保让人民服用放心药,加强中医药行业作风和职业道德建设,推进中药商业企业深化改革,加强管理,提高水平,促进中医药行业两个文明建设持续协调发展。     

江苏市场上已发现近50种假劣藏药

近年来,销售假劣藏药及假冒藏民销售药品的案件在江苏时有发生。从江苏省药品监督管理局了解到,江苏目前发现的盗用藏药生产企业、药品名称制售的假劣藏药已有近50种,如“藏帝丹补肾丸”、“藏癫宝”、“金根藏鞭王”、“西部藏王”、“雪山肾丹”、“雪山藏龙丸”、“通淋败毒丸”、“十三味清痔丸”等。 这些假劣藏药有的是冒用合法企业的名称,有的是编造药品批准文号和药品广告批准文号,还有的所标识的药品生产企业根本就是子虚乌有,如“西藏昂仁藏药厂”、“西藏自治区阿里制药厂”、“西藏卓亚药业有限公司”等等。 目前,江苏省已经…     

新时代药品监管落实“四个最严”要求几个重点问题探讨

目的 研究药品监管“四个最严”要求的提出、内涵及新时代落实相关要求应当统筹处理的问题。方法 结合新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,分别解析最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责的基本内涵和要求,分析新时代、新形势、新要求,提出应当高度关注的问题。结果与结论 “四个最严”揭示了药品监管的科学属性、现实路径、内在要求和保障机制。新时代落实“四个最严”要求,应当统筹好其与推动医药产业高质量发展的关系、与包容审慎监管的关系、与推进药品监管现代化的关系。     

加拿大《天然健康产品管理办法》简要分析

2004年1月1日,加拿大《天然健康产品管理办法》(Natural health products regulations)正式实施。在加拿大,天然健康产品是一个广义的概念,包括传统草药、顺势疗法产品及维生素、矿物质等产品。该管理办法系统、全面,包括天然健康产品的注册、临床试验、生产、包装、标签、仓储及进出口要求等内容。 1 加拿大健康产品法律基本框架及监督管理组织机构 要全面理解《天然健康产品管理办法》,必须首先了解加拿大的基本法律框架。加拿大的法律、法规及规章制度主要包括三个层次,最高层的叫“法”(Act),下一层的叫“管理办法”(Regulations),…     

药品控制菌（大肠杆菌）标准的研究

目前,我国药品卫生标准中以“大肠杆菌”作为口服药品控制菌标准。通过实验研究,认为以“大肠杆菌”作为控制菌标准,有可能使一部分被污染大肠杆菌的药品漏检,提出了应以“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准的建议。     

广西降药价亮出“杀手锏”——招投标须先过物价审核关

记者潘少波日前从广西壮族自治区物价局了解到,为遏制一些企业用虚假价格投标,造成在药品招标中中标价格高于国家最高零售价的“怪相”,广西物价局日前亮出一道“杀手锏”——药品招投标必须首先经过物价局审核关,否则不允许参加投标。     

欧盟的药品注册管理

随着欧盟的发展，欧盟的药品注册管理制度发生了一系列变化。本文对参与欧盟药品注册的有关机构及“集中注册程序”、“相互认可注册程序”进行了简要分析。     

关于"略谈中国针灸在加拿大的发展"一文的补充

我刊 2 0 0 0年 4期 2 5 1页刊登了魏丽撰写的“略谈中国针灸在加拿大的发展”一文。符仲华先生刚从加拿大进行中医针灸讲学归来 ,对加拿大的针灸现状有所了解 ,看到魏丽的文章后 ,觉得还有些欠缺 ,并作了补充。特在此刊登 ,以飨读者。     

国家将不再为仿制药批准商品名

一年新增数千种仿制药,其中相当一部分都有自己独特的商品名。为有效扼制这种药品名称混乱的局面,国家将不再为仿制药批准商品名。预计,今后我国年新增药品商品名将不会超过100种。根据有关规定,一个药品可以同时标注通用名和商品名,前者用来表达药品的主要化学成分,后者则是企业根据营销需要注册的名称。“一些企业趁机弱化药品通用名、滥用药品商品名。同样一种药品,换个商品名就可以夸大疗效、提高售价。”有关专家指出,近年来,“一药多名”问题日益严重,给公众用药安全带来隐患,侵犯了消费者的合法权益。比如,抗生素头孢菌素第三代产品…     

浅谈加强冷链药品管理的重要性

“山西疫苗事件”暴露出加强冷链药品管理具有十分重要意义,通过加强冷链药品管理可促使医药经营企业提升企业核心竞争力,为企业在未来的发展中赢得更多的机遇。促使国家相关部门尽快制定、出台冷链药品流通管理细则、操作规范,以及冷链物流行业准入的强制性标准,从而结束药品冷链管理“无标可依”的现状,快速提高我国药品冷链管理管理的水平。     

药品招标采购浅议

近来,部分地区成立“医疗机构药品集中招 标采购中心”,推行以集中采购、公开招标为特 征的药品集中招标采购。希望以此改变医院多 渠道进药,导致“回扣”盛行和药价高抬的状况。 笔者认为,在实行该项措施前,应对其背景和确 切含义有一正确的认识,尽快消除思想与操作 中的误区,对于依法经营药品,进一步规范药品 市场有着重要意义。     

病愈后的余药留还是弃？

老王是常年有病,俗语说:“久病成医”。因此,老王有什么小病小痛,从来不去医院,打开自己的小药箱,里面的抗生素、感冒药等一应俱全,都是以前患病时吃剩的。随便拿上两种服用,一般都能使疾病有所缓解,老王常常因此自鸣得意。     

药品经营企业实施GSP中药品批号管理初探

医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生 育和科研教育需要的特殊商品,其质量的好坏 直接影响到患者的身体健康和生命安危。由于 药品的特殊性、地位和作用,因此,药品在管理 上的严格性远远超过其它一般商品。医药商品 质量管理规范(GSP)是药品经营企业的质量管 理准则,是贯穿于整个药品流通过程的质量管 理规范。GSP的主要内容可概括为对药品流通 过程的质量管理实行把“五关”(即进货、入库验 收、在库养护、出库验收和售后服务关),在这 “五关”中,对药品批号的跟踪管理尤其重要。     

加强药品生产质量管理的措施浅议

随着《药品生产质量管理规范》(GMP)实施工作的推进及各种政策法规的逐渐规范 ,中成药厂的面貌发生了很大变化 ,质量管理水平有了较大提高 ,优质、名牌产品不断涌现。但是如何评价一个药品的质量 ,这是一个内容极丰富、涉及面极广泛的问题。中药材、中成药在国家药品质量公告中多次名列前茅 ,说明中药厂仍应加强内部管理 ,提高产品质量 ,否则有愧于“国萃”“利器”之美誉 ,更难保障临床用药安全、有效。考核一个药厂的产品质量 ,不应从其广告的多少、名气大小来判断 (国家药品质量公告中不乏名牌产品 ) ,而应该从管理水平、工作质量和产…