硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究

目的考察硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的稳定性。方法根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂质量标准,以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的性状、沙丁胺酮、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、含量测定、微生物限度为指标进行考察,分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验,通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性,同时通过试验建立药品的有效期。结果硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂3批模拟上市包装,经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求。3批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂样品的预测有效期均大于60个月。结论硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂各项指标在观测时间内符合要求,有效期暂定为24个月。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程研究

目的： 建立硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程。方法： 6名健康受试者双周期空腹经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂200 μg（2掀）,2周期间清洗期为7 d。采用超高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中沙丁胺醇浓度。DAS 3.2.8软件统计血药浓度-时间数据。计算药动学参数C_max、AUC_{0-20 min}、AUC_0-t和AUC_0-∞及其个体内变异系数。结果： 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂第一周期和第二周期的主要药动学参数C_max分别为（285.33±158.83）pg·mL^-1和（222.12±108.02）pg·mL^-1,t_max分别为（0.72±0.52）h和（1.03±1.03）h,t_1/2z分别为（6.39±1.75）h和（5.91±1.22）h,AUC_{0-20 min}分别为（63.77±42.27）pg·h·mL^-1和（47.56±33.54）pg·h·mL^-1,AUC_0-t分别为（1 469.79±701.96）pg·h·mL^-1和（1 292.24±498.59）pg·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为（1 596.30±772.95）pg·h·mL^-1和（1 383.21±488.82）pg·h·mL^-1。药动学参数C_max、AUC_{0-20 min}、AUC_0-t和AUC_0-∞的个体内变异系数分别为29.04%、17.64%、27.12%和27.63%。结论： 本研究建立了一种简便、经济和准确的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶相容性研究

目的 探讨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶的相容性.方法 采用高效液相色谱法测定提取液与迁移液中抗氧剂和金属元素的含量,色谱柱为Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-四氢呋喃-乙腈(1:3:6,V/V/V),流速为1.5 mL/min,检测波长为280 nm[抗氧剂1010...     

硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片治疗急性老年哮喘的疗效对比分析

目的:探讨急性老年哮喘采用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片联合治疗与单行硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入效果对比.方法:选择急性老年哮喘患者80例,均为万江社区卫生服务中心呼吸内科2014年6月~2016年6月收治,随机分组,就硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片联合治疗(观察组,n=40)与单行硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入治疗(对照组,n=40)效果展开对比.结果:两组急性老年哮喘患者肺功能指数FEV1%、FEV1/FVC治疗后优于对照组,血气分析值PaCO2、PaO2水平优于对照组,均有显著差异(P<0.05).观察组总有效率为95%,明显高于对照组的82.5%,具有显著差异(P<0.05).观察组恶心、胸闷各1例,不良反应发生率为5%;对照组恶心2例,胸闷1例,不良反应发生率为7.5%,组间对比无显著差异(P>0.05).结论:急性老年哮喘采用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入联合茶碱控释片治疗,可显著改善动脉血气,促进肺功能恢复,有较高安全性,值得在临床推广.     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片人体生物等效性研究

目的 :比较硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片的人体生物利用度。方法 :18名健康志愿受试者随机交叉单剂口服硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片 ,用高效液相色谱法测定血药浓度 ,以3p97程序计算药动学参数和生物利用度。结果 :硫酸沙丁胺醇口腔崩解片和普通片体内药 -时曲线符合二室模型 ,崩解片和普通片Cmax 分别为 (17 65±6 48)ng/ml和 (16 60±6 21)ng/ml,Tmax 分别为 (1 92±1 18)h和 (2 03±1 17)h ,AUC0～24 分别为 (127 23±32 41)ng/(h·ml)和 (131 42±37 73)ng/(h·ml) ,相对生物利用度为 (99 32±15 58) %。结论 :硫酸沙丁胺醇口腔崩解片与普通片具有生物等效性     

硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入联合茶碱控释片治疗老年哮喘的临床效果分析

目的 探究老年哮喘患者采用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入联合茶碱控释片治疗的临床效果.方法 70例老年哮喘患者,随机分为对照组和研究组,每组35例.对照组患者使用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入治疗,研究组患者在对照组基础上联合茶碱控释片治疗.对比两组患者治疗效果、治疗前后第1秒用力呼气容积以及药物不良反应发生情况.结果 研究组患者总有...     

硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片治疗急性老年哮喘的临床疗效比较

目的:在急性老年哮喘的治疗过程中应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片,对临床疗效进行分析.方法:采取自愿原则在我院2015年3月~2016年3月收治的急性老年哮喘患者中选取58例,均分为研究组与对照组,每组29例.在治疗对照组时应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入疗法,在治疗研究组时应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片治疗,将两组临床疗效进行对比分析.结果:治疗后,研究组总有效率、不良反应发生率均显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:在急性老年哮喘的治疗过程中应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片临床疗效较为显著,可显著改善不良反应,具有临床推广意义.     

硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片治疗老年哮喘的疗效

目的对硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片急诊治疗老年哮喘患者的临床效果进行分析探讨。方法选取我院急诊科收治的120例老年哮喘患者随机分为研究组与参考组,各60例,参考组患者仅应用硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,研究组患者应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片治疗。结果研究组患者哮喘症状消失时间、肺功能改善、治疗有效率、生存质量以及不良反应等指标均优于参考组(P0.05)。结论应用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入与茶碱控释片急诊治疗老年哮喘患者,能够明显改善患者肺功能,提高生存质量与治疗有效率,并降低不良反应。     

氧气驱动硫酸沙丁胺醇气雾剂及异丙托溴铵雾化吸入治疗小儿哮喘的疗效观察

目的：观察氧气驱动硫酸沙丁胺醇气雾剂及异丙托溴铵雾化吸入治疗小儿哮喘的临床疗效。方法将126例哮喘患儿随机分为观察组和对照组各63例。对照组采用常规治疗,观察组在对照组治疗基础上给予异丙托溴铵及硫酸沙丁胺醇气雾剂氧气雾化吸入治疗。观察2组临床疗效,住院时间及临床症状、体征消失时间。结果观察组总有效率高于对照组,住院时间短于对照组,差异均有统计学意义（P＜0．05）。观察组咳嗽、气喘、哮鸣音等症状消除时间均明显短于对照组,差异均有统计学意义（P＜0．05）。结论氧气驱动硫酸沙丁胺醇气雾剂及异丙托溴铵雾化吸入治疗小儿哮喘有着良好的临床治疗效果,可以大大缩短患儿的住院时间,减轻患儿的痛苦,值得在临床上予以广泛推广和应用。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂联合茶碱缓释片治疗老年急性哮喘的临床效果

目的 分析硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂联合茶碱缓释片对老年急性哮喘的治疗效果.方法 70例老年急性哮喘患者作为研究对象,采用随机数字表法分为单药组及联合组,每组35例.单药组患者给予硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂吸入治疗,联合组在单药组的基础上增加茶碱缓释片治疗.比较两组患者的治疗效果,哮喘发作减少50％时间及住院时间,治疗前后的用...     

吸入制剂体外群体生物等效性的研究进展

为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。     

孟鲁司特钠联合硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林)雾化吸入在治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床疗效分析

目的探讨孟鲁司特钠联合硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林)雾化吸入在治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床疗效。方法采用随机数字表法将我院60例咳嗽变异性哮喘患儿分为为两组,其中对照组采用常规万托林雾化吸入进行治疗,实验组采用孟鲁司特钠联合万托林雾化吸入经行治疗,观察并比较两组患儿经过治疗后的临床效果。结果两组患儿经过治疗后,实验组总有效率(96.67%)明显高于对照组总有效率(70.00%),实验组患儿应用孟鲁司特钠联合硫酸沙丁胺醇气雾剂雾化吸入治疗后咳嗽缓解时间和住院时间(2.85±0.81,5.26±0.80)d明显短于对照组(5.31±1.42,10.35±2.23)d(t=2.649、2.448,P=0.018、0.029);实验组患儿最大呼气峰流速(1.57±0.52)L/min明显优于对照组(1.25±0.38)L/min(t=2.317,P=0.033),差异有统计学意义(P0.05)。结论孟鲁司特钠联合万托林雾化吸入对咳嗽变异性哮喘患儿具有积极作用,提高临床总有效率,改善肺功能,安全、有效,应该在临床上广泛应用。     

特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析

目的：采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法：对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂（吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液）以及2种脂质纳米注射剂（阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇）的等效性研究。结果：该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95%的把握度说明受试制剂与参比制剂等效。结论：该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义。     

群体生物等效性用于吸入制剂的探讨

目的:吸入制剂为局部给药,且生物等效性受药液和装置的共同影响,美国食品药品监督管理局(FDA)建议其体外评价需进行群体生物等效性研究.本文对影响群体生物等效性结果的因素进行评价并考查PBE的研究参数.方法:参考FDA公布的《布地奈德BE草案》,利用SAS软件编程,研究吸入制剂群体生物等效性通过的因素及研究参数的运行情况...     

特布他林雾化联合硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂治疗咳嗽变异性哮喘患儿的疗效评价

目的 探讨特布他林雾化联合硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂对咳嗽变异性哮喘(CVA)患儿肺功能的影响.方法 选取我院收治的CVA患儿76例作为研究对象,按照治疗方案分组,将采用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂治疗的38例患儿作为对照组,将采用特布他林雾化联合硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂治疗的38例作为观察组.对比两组疗效、治疗前后症状消失时间(...     

群体生物等效性和个体生物等效性检验的统计评价方法及其比较分析

目的:对群体生物等效性(PBE)和个体生物等效性(IBE)检验进行评价,并通过模拟分析和实例分析证明评价方法的可行性。方法:建立混合效应模型,采用小样本置信区间法、自助法和广义P-值法评价PBE和IBE检验,通过模拟分析考察了三种统计评价方法的检验功效以及Ⅰ型误差率,最后进行实例分析,用统计软件R编程实现。结果:三种统计评价方法是可行的,自助法和广义P-值法的检验功效优于小样本置信区间法,广义P-值法的Ⅰ型误差率较大,但可以通过增加样本量的方法来减小Ⅰ型误差率。结论:在样本量较大时,采用广义P-值法进行PBE和IBE检验的评价最为合适。     

茶碱控释片与硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入治疗急性老年哮喘的临床疗效比较

目的：研究茶碱控释片和硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入治疗急性老年哮喘患者的临床疗效。方法100例急性老年哮喘患者,随机分为研究组(51例)与对照组(49例)。给予对照组患者硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,给予研究组患者茶碱控释片联合硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗。比较两组临床疗效。结果研究组患者的临床治疗总有效率较对照组高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗8周后,研究组患者的呼吸容积显著大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论急性老年哮喘患者应用茶碱控释片和硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗,能够有效改善患者的肺功能和哮喘症状,可作为治疗急性老年哮喘患者的首选药物。     

格隆溴铵吸入喷雾剂的雾化特性研究

目的 考察格隆溴铵吸入喷雾剂的雾化特性。方法 采用激光成像系统和新一代撞击器等测定格隆溴铵吸入喷雾剂的喷雾模式、喷雾形态、递送剂量均一性和空气动力学粒径分布。结果 样品的椭圆度均符合美国食品药品管理局指导原则建议,不同样品喷雾模式和喷雾形态同一参数之间RSD值均小于7%,样品的罐间和罐内递送剂量均一性良好。格隆溴铵吸入喷雾剂与雾化吸入溶液的质量中值、几何标准偏差值基本一致,在肺内沉积方面上高于雾化吸入溶液。结论 格隆溴铵吸入喷雾剂具备良好的雾化特性。     

硫酸沙丁胺醇气雾剂联合布地奈德混悬液雾化吸入佐治毛细支气管炎疗效观察

<正>毛细支气管炎是由多种致病原感染引起的急性毛细支气管炎症,以喘憋、三凹征和喘鸣为主要临床特点,常见于2岁以内的小儿,多由呼吸道合胞病毒感染引起,亦可由人类3型副流感病毒、腺病毒感染引起[1],是儿科常见急症。毛