中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接…     

六味地黄制剂的研究现状与中药制剂质量标准的构建

<正>近年来,中医药以深厚的文化底蕴、丰富的实践经验、完整的理论体系和确切的临床疗效受到国内外广泛关注,现代中药复方制剂的研发不断增多,新工艺并用于药品的研究及生产,但中药制剂质量标准的局限性成为中药现代化、国际化的瓶颈。中药现代化即利用现代理论方法,实现中药多途径、多环节的整体治疗,并采用先进的仪器与方法,建立多指标含量测定的质量控制体系,实现中药复杂体系质量控制。六味地黄丸为中医滋阴补肾的代表方剂,生产厂家众     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

藏药质量标准现状及其研究对策

总结分析我国藏药药材质量标准、藏药成药质量标准研究现状及存在问题。认为在藏药的质量控制及评价方面,首先应该建立基于藏医药理论体系,以藏药药性理论为指导,结合藏药临床应用实际的药品质量控制和安全性评价方法。在此基础上,加强组方中藏药材的质量标准以及藏药(药材、制剂)的药效物质基础研究,同时将药品的安全性质量控制指标与含矿物质、重金属、毒性药物的安全性评价相结合进行藏药制剂的质量标准研究。通过制定合理严谨科学的藏药质量标准,保证藏药的安全性、有效性,为更好推广藏药、发展藏医药卫生事业奠定良好的基础。     

建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系

通过对国家药品监督管理局最新发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行介绍,强调应尊重中医药理论和传统用药经验,以质量源于设计、全过程质量控制和整体质量评价、分阶段研究和全生命周期管理的理念开展中药新药研究工作,以供业内同仁参考。     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

中药四气理论研究方法与思路综述

通过查阅近10年关于四气理论研究的文献,在对四气理论的研究方法与思路作全面综述的基础上,提出以中药四性理论现代研究为突破口,建立科学的现代中药药性理论体系是中药现代研究的前提和关键。只有在以中医药基本理论为指导的基础上,采用当今先进的科技手段与方法展开研究,创新中药药性理论,实现对传统理论的超越,才能使中药药性理论更有效地指导临床实践,从而不断推进中药现代化发展进程。     

中药标准品化合物的纯度和标准化

中药质量标准规范控制体系的建立是保证中医药产品质量标准规范的关键,也是中药现代化的关键,而中药标准品的纯度和标准化,就成为中药质量标准规范控制的基础,成为关键中的关键。本文讨论了中药标准品化合物的纯度分析、控制技术,提出了中药标准品化合物与国际上药品、食品、香料等标准品化合物一致的纯度标定、控制方法,及其标准化的规程。我国的中草药化学成分复杂多样,按国际标准化的规程标定纯度和建立标准化的质量控制技术和程序,是一项巨大的大科学工程,但这也是我国传统中药在世界上发扬光大的途径之一。     

《中药药剂学》教学方法浅析

《中药药剂学》是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。它是将传统制剂技术和现代剂型理论相统一的一门综合性学科,其与制剂生产和临床应用也是紧密相联。该课程是高等中医药教育培养中药研究、生产、经营和应用各类人才的必修主干课程,也是执业药师必备的中药专业知识的重要组成部分。     

中药质量标准发展概述

中药质量标准的研究,是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的均一、稳定和可控。中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承、发扬传统中药质量标准科学成果,使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究,达到对中药质量可控的要求。