人血白蛋白制造过程中乙型肝炎病毒的色谱法去除及热灭活

本研究目的是检验人血白蛋白制造过程中,色谱及巴斯德消毒步骤去除和(或)灭活乙型肝炎病毒(HBV)的效果。目前大多数人血白蛋白是从献血者血浆中通过冷乙醇沉淀分级分离制备而来。澳大利亚的一家生物制药公司(CSL有限公司)最近已把其制造白蛋白的方法由传统的Cohn分离法转变为色谱技术法。在此制造过程中,包括一步DEAE-琼脂糖凝胶(R)和CM     

病毒灭活/去除工艺与血液制品病毒安全性

血液制品是以健康人血浆为原料,采用分离、纯化技术或生物工程技术制备的有生物活性的制品.在医疗急救及某些特定疾病,特别是与血液有关疾病的预防和治疗中,具有不可替代的作用.由于使用的原料是人血浆,因此血液制品难免具有传播血源性病毒的可能性.     

去除浓缩红细胞中白细胞的6种滤器

背景 作者测试了6种过滤器在不同温度条件下从去除白膜层的浓缩红细胞中去除白细胞的能力。研究目的及方法 在室温和4℃测试了Cellselect FR,BPF4,Sepacell滤器。仅在4℃测试Leucoflex滤器,在室温测试Cellselect Optima Plus与Imugard滤器。9份浓缩红细胞先混合再分成9份以排除供血者依赖性差异。共进行12组试验。结果 用这些过滤器均得到每单位<5×10~6个白细胞的浓缩红细胞。残留的白细胞含量最低是Leueoflex,为0.15+/-0.11×10~6,4℃,Speacell为0.23+/-0.14×10~6(4℃),Imugard为0.24+/-0.14×10~6(室温),BPF4     

不同型号滤器去除白细胞在临床输血中的应用效果

临床输血采用白细胞过滤方式被认为是预防非溶血性发热性输血反应 ( FNHTR)的有效途径 ,目前国产过滤器有血库型和床边型两种 ,笔者观察 2 3例住院患者输注红细胞悬液、保存前去白红细胞悬液 (使用血库型滤器 )、床边去白红细胞悬液 (使用床边型滤器 )后 FNHTR的发生情况 ,现报道如下。材料与方法1　材料　三联血袋为上海血液中心生产 (红细胞悬液的保养液为 CPDA,保存期 3 5 d) ,白细胞过滤器由南京双威实业公司生产 ,FTS-RC型 ,白细胞去除率为 99.6% ,红细胞回收率为 93 .8%。2　研究对象　本院血液科、肿瘤科住院患者共计 2 3例 …     

去除血液中白细胞的几种滤器的比较

在多次输血的病人中常由于白细胞凝集素而引起非溶血性发热性输血反应。有人提出每次输血的白细胞数少于0.5×10~9时可防止或减弱此反应。为了得到少白细胞的血液,现已发展了许多方法。本文作者对两种特异吸附滤器,1种白细胞附着滤器和3种微聚体滤器减少保存血中白细胞数的效果进行了比较。滤器的效果由测定过滤前后该单位血中的白细胞、血小板和红细胞的绝对数决定。把收集于Fenwal CPD单袋中的全血滤前置4℃,5-13天。在     

一种供去除污染血液及生物药物制品的通用病毒灭活剂

从血液中及由血液制备的生物药物制品中去除病毒感染是一个十分重要的问题。对生物药物制品来说,可用一系列分离步骤或用适宜的试剂灭活通常能达到去除病毒的目的。不管选择哪种方法,重要的是制品的生物活性不受损害。对血液及未分离的血浆或血清来说,这个问题更具挑战性。在制备杀死病毒的疫苗时,染色体组的选择性灭活是个关键步骤。归属所有已知家族的病毒均可被亚胺灭活。本文显示,好几种蛋白(包括小牛血清中的细胞生长促进因子)的生物特性,在确保灭活脊髓灰质炎病毒和口蹄疫病毒(FMDV)>10(1s)感染单位的情况下,是不受损害的,而且这两种病毒可被亚胺于4℃灭活,因而为较高温下不稳定蛋白制品提供了一种去除病毒感染的方法。从4℃灭活的     

下腔静脉滤器置入预防肺动脉栓塞的生物相容性和安全性

背景:下腔静脉滤器应用于临床可预防肺动脉栓塞.目的:探讨下腔静脉滤器置入预防肺栓塞的生物相容性、安全性和手术适应证,以及相关并发症出现的原因与预防措施.方法:回顾性分析桂林市人民医院2001/2011 经颈内静脉或股总静脉置入下腔静脉滤器治疗的下肢深静脉血栓96 例患者临床资料.结果与结论:96 例中55 例置入永久性滤器,23 例置入可回收滤器,18 例置入临时性滤器.置入后随访8 个月~7年,有症状的肺栓塞发生者1 例,滤器倾斜2 例,轻微宿主反应2 例,均未对治疗有太大影响.表明下腔静脉滤器置入可以有效预防致命性肺栓塞,具有良好的生物相容性和安全性.     

血浆制品的病毒安全性:用自动Taqman PCR验证病毒去除

按照欧洲指南CPMP/BWP/286/95和CPMP/BWP/269/95每种病毒去除方法都需经实验验证。按照这些指南对于不同血浆制品用一组病毒,在缩减实验室试验规模采用传染性试验以验证几步生产步骤。为进一步证实不能在细胞培养中生长的有关病毒(亦即HBV、HCV、细小病毒)的病毒安全性,根据自动TaqMan技术作者建立一种半定量PCR。     

无菌接驳型白细胞滤器在血站应用中的改进

去白细胞血液成份的制备中,常由于一次离心后的血浆中会混有少量的红细胞,须进行二次离心,这种多次离心正是引起溶血的原因之一,为此,笔者对滤器结构和血液制备方法进行了改进,减少了红细胞在制备过程中的离心次数,通过检测改进前、后过滤的红细胞悬液的游离血红蛋白,表明改进后的白细胞滤器可显著减少红细胞悬液的溶血,报告如下。1材料与方法1.1材料改进前的白细胞滤器二联白细胞滤器(图1)、改进后的白细胞滤器三联袋白细胞滤器(图2)、无菌接管连接机(德国费森尤斯公司)、VIS723型分光光度仪(山东高密分析仪器厂),离心机(美国贝克曼公司)…     

白细胞滤器去除血液肿瘤细胞的实验研究

目的 了解白细胞滤器去除血液中肿瘤细胞的效果及其用于肿瘤患者术中回收式自体输血的可行性.方法 将体外培养的人结肠癌细胞HCT116加入200 mL人全血制备的去白细胞悬浮红细胞(简称去白悬红)中,模拟肿瘤患者术中回收的自体血液.分别采用常规(A组,n = 6),滤膜孔径较小(B组,n = 6)和滤膜较厚且孔径较小(C组...     

注射用人血超氧化物歧化酶的制备及其安全性

<正> 超氧化物歧化酶(Superoxide Dismutase,SOD:EC.1.15.1.1)是医学生物学研究的前沿课题之一。SOD对炎症、辐射损伤、高压氧中毒及缺血性再灌注损伤等疾病有很好的治疗及防护作用。然而,动物血 SOD 对人体来说是异源蛋白。多次使用可使免疫原性增加。人血 SOD(human SOD,hSOD)作为临床用药是最好的开     

应用明矾吸附法去除人血免疫球蛋白原液中的热原质

人血免疫球蛋白在制备过程中,由于种种因素常会污染上热原质,致使制品的生物学检验不合格,造成血源的极大浪费和经济损失.为了找到一种比较理想的、较为经济的、适用于大规模处理的去除热原质的方法,以便使这一类制品重新利用,国内有关人士进行了许多实验,并且已有不少报道[1 ～ 5],这些方法各有特点.笔者在综合了各种去除热原质报道的基础上,选用了在一定条件下的明矾吸附法去除人血免疫球蛋白原液中的热原质,并取得较好效果和较高回收率,现报告如下.     

超滤法在病毒灭活试验中去除残留消毒剂的应用

摘要 目的 研究超滤法在病毒灭活试验中对残留消毒剂的去除效果。方法 采用碘量法和悬液定量杀菌试验方法,测定超滤法对病毒灭活实验中含氯消毒剂的去除效果。结果 经过2次超滤处理,反应体系中的有效氯含量稀释约200倍,而脊髓灰质炎病毒的回收效率约为77.10%,超滤法能有效去除含氯消毒剂的残留作用。病毒灭活试验中,用有效氯400 mg/L的含氯消毒剂作用10 min,脊髓灰质炎病毒杀灭对数值≥4.00。结论 超滤法能有效去除病毒灭活实验中的残留消毒剂,准确评价化学消毒剂对病毒的灭活效果。     

在生产人血白蛋白过程中对甲型肝炎病毒的层析法去除及热灭活

CLS有限公司,澳大利亚一家生物制药公司,近来将其生产的人血白蛋白的方法由传统的Cohn乙醇分层法转为层析法。作者通过研究测定,在生产Albumex(R)(CSL商品白蛋白名称)中层析和巴氏消毒步骤去除及灭活潜在的甲型肝炎病毒(HAV)污染的效果。Albumex(R)生产过程包括三个层析步骤,其中两步是离子交换(DEAE-Sepharose(R) Fast Flow和CM-Sepharose(R) Fast Flow),另外一步为凝胶过滤(Sephacryl(R)S200 HR)。生产Albumex(R)过程最后阶段为制品60℃ 10小时大容积巴氏灭活。HAV去除实验在按Albumex(R)生产规模比     

柱层析吸附法去除人血白蛋白的热原

人血白蛋的热原污染一再困挠着生产厂家[1],热原泛指起临床发热反应的生物活性物质,主要是细菌内毒素,其去除方法较多[2,3],对于蛋白制品的热原,较为成功的方法为吸附法.对于不同来源内毒素,不同吸附方法所能起到的作用亦不相同,笔者采用离子交换吸附凝胶去除人血白蛋白中的内毒素[4,5],报告如下.     

慢性病毒性肝炎药物的应用

病毒性肝炎发病机理复杂,但缺乏特效药物。慢性肝炎的治疗以抗病毒及兼顾其它方面的综合治疗,才能收到较好的疗效。 1 抗肝炎病毒复制药物 1.1 阿糖腺苷:大多数学者认为在治疗乙型肝炎时,HBsAg阴性,HBsAg滴度下降。但停药后多数病人可出现反跳,阿糖腺苷与干扰素合用疗效更好,剂量5mg/公斤/天为宜。 1.2 干扰素:具有广谱的抗病毒抗肿瘤作用。治疗乙型肝炎的干扰素有两种:即人白细胞干扰素     

纳米银生物安全性及其在树脂基托中的应用

背景:近年来纳米银已在医学生物学领域得到了广泛应用,它具有很稳定的物理化学性能,且广谱抗菌,效力持久,无耐药性.随着越来越多的纳米银产品被研制出来,对它的生物安全性研究也逐渐引起人们的关注.目的:围绕纳米银的生物安全性研究现状作以综述,并初步分析其在树脂基托中的抗菌作用及对基托性能的影响.方法:于2000/2010应用计算机检索CNKI数据库、PUDMED数据库,OVID数据库中有关银系无机抗菌剂及其在基托树脂中的应用等相关文章,挑选出有代表性的30篇中英文文献做进一步分析.结果与结论:讨论纳米银生物安全性这个问题时,要从形态,尺寸粒径,剂量等方面综合考虑,不能简单的说是有毒的还是无毒的.此外,纳米银对口腔常见致病菌如变形链球菌、乳杆菌、白色念珠菌有较强杀菌作用,将其应用到树脂基托中可以预防和治疗义齿性口炎,但如何克服基托氧化变色等问题仍有待进一步研究.     

纳米银生物安全性及其在树脂基托中的应用

背景：近年来纳米银已在医学生物学领域得到了广泛应用,它具有很稳定的物理化学性能,且广谱抗菌,效力持久,无耐药性。随着越来越多的纳米银产品被研制出来,对它的生物安全性研究也逐渐引起人们的关注。目的：围绕纳米银的生物安全性研究现状作以综述,并初步分析其在树脂基托中的抗菌作用及对基托性能的影响。方法：于2000/2010应用计算机检索CNKI数据库、PUDMED数据库,OVID数据库中有关银系无机抗菌剂及其在基托树脂中的应用等相关文章,挑选出有代表性的30篇中英文文献做进一步分析。结果与结论：讨论纳米银生物安全性这个问题时,要从形态,尺寸粒径,剂量等方面综合考虑,不能简单的说是有毒的还是无毒的。此外,纳米银对口腔常见致病菌如变形链球菌、乳杆菌、白色念珠菌有较强杀菌作用,将其应用到树脂基托中可以预防和治疗义齿性口炎,但如何克服基托氧化变色等问题仍有待进一步研究。     

叠加法去除红细胞中病毒的方法初探

目的　探讨预防窗口期造成病毒性疾病传播的方法。方法　根据病毒在血液中的分布特点,用两种不同的方法叠加,即用白细胞滤器去除白细胞,然后用生理盐水洗涤红细胞中残留血浆及细胞膜上附着的病毒。结果　红细胞经过滤、洗涤后,白细胞残留量仅为2×10 5/U5×10 5/U ,低于国际安全标准(5×10 5/U) ,蛋白清除率达98% 99%。结论　此法用于常规检测合格的红细胞制品,可预防窗口期病毒的传播,安全有效且简便易行。