盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录XI H）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明，样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查，可行。     

细菌内毒素检查法在盐酸普鲁卡因注射液中的应用

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果盐酸普鲁卡因注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂可有效检测该药细菌内毒素。结论可用鲎试验法对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检查,控制热原。     

盐酸普鲁卡因注射液中杂质检查方法比较

《中国药典》１９９５年版采用薄层色谱法检查盐酸普鲁卡因注射液中杂质对氨基苯甲酸的限量。其结果常常是样品盐酸普鲁卡因斑点拖尾与杂质斑点分离不清,直接影响杂质斑点的观察和结果的判断。为此,我们参考有关资料对药典方法的展开剂、薄层板作了修改,实验结果盐酸普...     

盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证

目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭菌存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸丁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2005年版二部收载细菌内毒素检查法要求,参考美国药典XXⅢ版的有关规定进行实验。结果:盐酸丁卡因注射液经28倍稀释无干扰因素存在,用标示灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂检测药品细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查。     

伊曲康唑注射液无菌检查法的方法学研究

目的建立伊曲康唑注射液的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录XIH方法对伊曲康唑注射液进行无菌检查。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行伊曲康唑注射液的无菌检查，可行。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生...     

艾迪注射液无菌检查方法的建立

目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。     

克林霉素磷酸酯注射液无菌检查方法学验证

目的探讨克林霉素磷酸酯注射液的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法。结果确定了克林霉素磷酸酯注射液无菌检查法冲洗液（0．1％蛋白胨缓,中液）的最佳冲洗量。方法为克林霉素磷酸酯注射液无菌检查方法提供依据。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究

建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部收载的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明：采用方法验证试验Ⅲ进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查，供试品无菌生长，而6株阳性对照菌生长良好，方法可行。     

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌     

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的：建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法：本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查方法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查，可行。     

双波长法测定盐酸普鲁卡因注射液中杂质对氨基苯甲酸限量

双波长法测定盐酸普鲁卡因注射液中杂质对氨基苯甲酸限量解放军２０９医院（１５７６１１）辛亚林，李辉，张新牡丹江红星制药厂（１５７０１１）李勇，于海臣盐酸普鲁卡因注射液易受ｐＨ和温度的影响发生水解产生对氨基苯甲酸（ＰＡＢＡ）。《中国药典》９０年版采用薄层...     

对2010年版《中国药典》(二部)中盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)的探讨

目的:对2010年版《中国药典》(二部)所收载的盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)提出修改建议。方法:对盐酸普鲁卡因注射液中鉴别试验(1)所包含的氯化物鉴别试验、芳香第一胺类鉴别试验与附录Ⅲ一般鉴别试验的方法进行分析比较,并以实际操作进行验证。结果与结论:盐酸普鲁卡因注射液中氯化物及芳香第一胺类鉴别试验标准过于简化,不够明确,并因层层转述导致与附录Ⅲ的相关内容不一致。建议应将盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)标准描述重新拆分并使之具体化、一致化、明确化。     

参芪注射液无菌检查的方法验证

目的建立参芪注射液注射液无菌检查方法。方法按《2005年版中国药典（二部）》附录89页方法,用直接接种法和薄膜过滤法对3批参芪注射液作无菌检查,并对方法进行验证。结果该药对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌生长有抑制作用,采用直接法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法可以达到满意的检验结果。结论可采用无菌检查方法中的薄膜过滤法作为参芪注射液注射液无菌检查方法。     

酚磺乙胺注射液无菌检查的方法验证

目的寻找科学、准确、操作简单、污染几率小的酚磺乙胺注射液无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录89页中的规范操作，用直接接种法和薄膜过滤法对3批酚磺乙胺注射液作无菌检查，并对方法进行验证。结果薄膜过滤法操作简单、污染几率小。结论薄膜过滤法是酚磺乙胺注射液无菌检查的首选方法。     

盐酸丁卡因注射液的无菌检查宜用薄膜过滤法

盐酸丁卡因注射液是临床常用的表面局麻、神经传导阻滞及椎管内阻滞的局麻药,因其稳定性差,多由医院制剂室生产。我们对本品进行常规无菌检查(直接接种法)时,发现阳性对照管常常不长菌。为了避免无菌检查结果可能出现假阴性,笔者按《中国药典》1995年版二部附录无菌检查的...