美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需     

美国FDA加强对xolair说明书的管理

近期美国FDA发现，许多美国人通过英特网订购了一些特殊的药品（唑吡坦、阿普唑仑、依地普仑和劳拉西泮），但他们收到的药品实际上所含的是氟哌啶醇，这是一种作用很强的抗精神病药物。报告显示，已有数名美国消费者在服用上述问题药品后出现呼吸困难、肌肉痉挛、肌强直等症状，不得不接受紧急抢救。氟哌啶醇能引起肌肉强直和痉挛，并能使人兴奋或镇静。因此，FDA再次警告消费者在线购买处方药存在的潜在风险，并希望消费者通过网络购买药品前应先仔细阅读FDA的相关说明。     

美国FDA对奥美拉唑与艾美拉唑正在进行安全研究的初步评价

美国FDA已收到奥美拉唑和艾美拉唑的最新安全研究数据,并正在进行评价。2007年5月29日,奥美拉唑与艾美拉唑的生产厂商阿斯力康公司向FDA及全球其他监管机构递交了其对最新数据的初步评价结果,这些数据是从针对严重胃食管反流病患者进行的两项小规模长期临床研究中得出的。在这两项研究中,患者均被随机分配到两组,一组接受药物(奥美拉唑或艾美拉唑)治疗,另一组则通过     

美国FDA批准第1个口服植物药Fulyzap用于治疗艾滋病腹泻

2012年12月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Salix制药公司负责销售的crofelemer(Fu-lyzaq)用于缓解艾滋病(AIDS)患者在抗逆转录病毒治疗过程中伴随的腹泻症状。该腹泻不是由病毒、细菌或寄生虫感染所致,是许多艾滋病患者服药后最常见的不良反应之一,也是导致患者停药或改用其他药物的原因之一。每日服     

FDA发布新的《植物药工业产品指南》

就国际上植物药管理法规发生的变化而言，2004年是非常重要的一年。在当年的4月份欧盟公布了《传统植物药法令》并正式开始在欧共体各国执行，该法令开创了传统植物产品不经过严格药品法规要求的动物实验及大规模人体试验，而仅凭“使用年限”就进入药品行列的先河。对于欧盟各成员国执行该法令的情况，笔者另有专文讨论，此不赘述。     

FDA公布植物药工业产品指南（草案）

FDA 于1999年12月20日公布了一项关于扩大 OTC 药物审评范围的法规提案,拟将在国外以 OTC 药物上市、而从未在美国以 OTC 药物上市的植物产品列入 FDA的 OTC 药物审评范围[见本刊2000,15(5):197——编者注]。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论,以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意     

美国植物药市场概况

美国是世界上最重要的草药市场之一，自７０年代以来，美国的草药市场有了很大发展，不仅有着广阔的市场，而且也是世界草药行业的原料供应基地，中草药在美国独具魅力，只要中草药在科学的道路上健康发展，其在美国大市场中的前景将不可限量。     

美国药典对植物药品质的检测规定

目的：综合介绍美国药典对植物药的检定通则，为我国药学工作者提供借鉴和参考。方法：对美国药典附录中“＜561＞植物药”的主要内容特别是在中国药典中所没有的内容进行综合介绍，并与中国药典的相应规定进行比较。结果与结论：美国药典对植物药检测的取样方法和外来有机物、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性灰分、醇溶性提取物、水溶性提取物、粗纤维、挥发油、含水量、淀粉含量、黄曲霉毒柬、残留农药等项目的检测方法以及残留农药的限度作了详细的规定，这些规定有许多是中国药典所没有或虽有但不尽相同的，可供我国药学工作者在中药的检测、生产和研究中借鉴、参考。     

美国FDA对奥美猛唑与艾美拉唑正在进行安全研究的初步评价

美国FDA已收到奥美拉唑和艾美拉唑的最新安全研究数据，并正在进行评价。2007年5月29日，奥美拉唑与艾美拉唑的生产厂商阿斯力康公司向FDA及全球其他监管机构递交了其对最新数据的初步评价结果，这些数据是从针对严重胃食管反流病患者进行的两项小规模长期临床研究中得出的。在这两项研究中，患者均被随机分配到两组，     

美国FDA加强对新药的审查

FDA的新药审查职责将要统一合并到美国药品评估和研究中心。目前FDA是在美国药品评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估及研究中心(CBER)两个机构的指导下工作的。     

美国FDA对原料药厂的要求

与制剂厂相比较,FDA 对原料药厂的要求不是很高的,所以过去在概念上都认为原料药厂只要精制、干燥、包装三个工序注意就可以了。但从 GMP 的要求而言。原料药厂和制剂厂的 GMP 要求,在原则上都是一样的,即各类文件要齐全、从原料、中间体至成品都要保证质量的一致性,不仅是药典要求的标准,还应包括药典没有规定的标准,如颗粒粒径分布,表观密度、晶形等,因为这些因素会影响制剂工艺和     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

美国FDA批准的新药

1.美国食品和药物管理局(FDA)批准使用重组人类促红细胞生成素α-Epoetin治疗与慢性肾衰有关的贫血,这些病人中有些在接受肾透析,有些未接受肾透析。此药能增高或保持红细胞水平和减少病人对输血的需要,但它并不是紧急输血的代用品。     

FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。     

卫生部制定《医师定期考核管理办法》

为了加强医师执业管理，提高医师素质，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》及相关规定，卫生部日前制定了《医师定期考核管理办法》。     

FDA对新药管理的最新规定

美国对新药品的安全性是由 FDA 负责管理和颁发临床使用许可证。美国法律规定制药公司在对一种药品出售前必须向FDA 验证这种药品是安全可靠的。新药从实验室到临床使用要化12年时间,这种审批药品系统是全世界最完整体系,其全过程是:首先制药公司要化三年左右时间用动物试验新药是否安全可靠,然后再要