植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

草药行业面临的机遇和挑战

草药产品在美国是作为食品补充剂进行生产、管理、销售和使用的。法律规定不能在包装和说明中显示有任何治疗作用的词汇，店员无权进行解答咨询，消费者只能根据广告和宣传小册子进行选购和使用。由于崇尚天然药物的潮流在全球形成，以及美国不断     

动态

411 美国联邦贸易委员会颁布食品补充剂广告指南美国联邦贸易委员会(FTC)于1998年11月颁布了食品补充剂广告指南,为厂家确定广告词、阐明意图及为广告词出具证据等提供指导,生产植物产品厂家都应参照执行,FTC 将按照这些规则复审广告词。与植物药相关的例子如下。1.如广告声称该产品“能增强免疫,使人们在冬委保持鼻子和咽喉的健康”。对此,     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

FDA就不含双吡咯烷类生物碱的西门肺草产品上市问题表态

2001年7月6日,FDA 曾致函美国工商联和AHPA 等组织。禁止生产、销售含西门肺草[包括多刺西门肺草 Symphytum asperum(俗称 prickly com-frey)和俄罗斯西门肺草 S.×uplandicum(俗称Russtain comfrey)]的食品补充剂,因为这些植物中含有严重危害消费者健康的双吡咯烷类生物碱(PAs)。同年7月31日,AHPA 致函 FDA,称西门肺草栽培种极少含或不含 PAs,也可通过加工技术去     

金纳多对中国植物药发展的启示

植物药现已成为世界医药市场的一个重要组成部分。然而，我国的天然植物药制剂明显落后于其他国家，在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日、韩汉方制剂。本文通过对世界植物药中最具影响力的产品——金纳多（银杏叶提取物）的生产工艺、知识产权、产品标准和市场等方面的深入分析，提出了中国目前及未来植物药将如何进行发展的一些启示和建议。     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

欧盟首例传统植物药注册成功及其给国人的启示

欧洲植物药产品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，CHMP）主席KellerK．博士在2006年3月的欧洲自我医疗（工业）协会（European self-Medication Industry）的会议上告知，德国药审当局（GfArM）已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004／24／EC颁布后，以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话，Melisana已在德国使用了180多年，现已基本在欧洲各国都有销售。     

动态

421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

第3届国际植物药会议简介

由欧洲植物治疗科学联盟(ESCOP)、植物治疗学会(GPT)和药用植物研究会(GA)举办的第3届国际植物药会议于2000年10月11～13日在德国慕尼黑召开。这次会议对世界药用植物和植物治疗产品的进展与状况进行了展望,报告了草药补充剂在药理试验、动物试验和临床试验中显示出的具有创新性的研究成果。这些成果均发表在国际植物治     

美疾病控制与预防中心和补充与替代医学中心分别拨款资助植物药与食品补充剂研究

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2000年9月向设在密西西比大学的国家天然产品研究中心(NCNPR)拨款182万美元,以资助草药补充剂的性能、安全性和疗效的研究。NCNPR 主任 Clark 博士指出,“美国有数百万人使用食品补充剂,用量相当大,范围亦相当广,为了了解这些产品究竟对美国人民的健康产生何种影响,对植物性食品补     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

2000年版美国药典将正式收载草药制剂

近10年来美国植物性保健产品市场新品迭出，形形色色植物制剂多达数百个品种，市场零售额已超过20亿美元。但草药(herbal medicine)在美国仍未取得合法药品地位，它们只能以“食品补充剂”(Food Supplement)名义出售。这就影响了美国植物保健制剂的进一步开发与利用。     

美国草药补充剂主流市场2001年销售额前20名排序

据 IRI 公司统计,美国草药补充剂主流市场(即 FDM 销售渠道)2001年度零售额为3.37亿美元,比上年度下降了21%,这是连续第3年下降。此统计数字不包括非主流销售渠道,如采购俱乐部、便利店、天然食品超市、保健医生、邮购和网上销售等。其中在天然食品超市的销售额却比上年度增加了     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

以温度梯度PCR法鉴定药用植物制剂中的人参属植物

基因组DNA分析方法适于对植物的各个部位进行鉴定且不受种植条件的影响。因此该分析方法常用于准确地鉴定草药来源。然而DNA具有热不稳定性，超过75℃即遭破坏。因此，若植物提取物在90℃以上（2h）制成制剂，大部分DNA改变或被损害，因此以分子生物技术如PCR以及微量样品鉴定植物药制剂中的原植物极为困难。为鉴定在植物药制剂中的人参属植物，作者以韩国人参DNA片断序列359bp为模版，设计了人参特异性标志基因的引物（SIM2），使用温度梯度PCR法对40种植物药制剂中包括与人参属于同一类的7种五加科植物进行了检测。     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…