医院药品采购中药品经营企业资质档案的建立

目的探讨建立药品经营企业资质档案的方法,为医院引进药品的质量与用药安全提供保证。方法制订药品经营企业资质档案收集材料目录,对药品经营企业规定提供的资质材料进行严格审核,经审核通过的资质材料及时归档并进行维护。结果与结论药品经营企业提供的资质材料存在真实性、有效性、时效性、完整性等问题,其中资质材料的时效性、完整性问题较为突出。医院通过建立药品经营企业资质档案,能够全面掌握药品经营企业的药品综合供应能力,保证医院采购药品的质量。     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品,在生产、经营、使用过程中,由于内外因素的作用,随时都有可能出现质量问题.药品经营管理和药品监督管理的实践证明:要保证经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中.按照GSP要求进行质量管理.用严格的管理制度来约束企业的经营行为,防止质量事故的发生,保证药品质量.本文就抓好药品储存养护工作,防止药品质量事故总结以下几点实践经验.     

药品采购工作中建立四个基本档案的重要性

对药品实行全程质量管理已越来越被生产、经营和使用领域的从药人员所接受.药品采购,是药品进入各医药单位的源头.在药品采购工作中,应重视与药品质量关系密切的四个基本档案的建立:     

谈谈药品养护员的基本职责

药品养护是药品经营企业确保库存药品质量的一项重要工作。药品从质量验收后进入企业库房起 ,到销售付货后流出企业止 ,其在企业滞留期间的质量 ,都要靠养护工作提供充分的保障。1　药品养护存在的问题相当多的药品经营企业对药品养护的重要性和基本职责并不十分清楚。在“ＧＳＰ合格 (达标 )企业验收细则”和“换发《药品经营企业许可证》(批发 )验收标准”中 ,专门针对药品养护职责的条文只有一条 :“对库存药品应按季检查 ,做好养护 ,有详细记录 ,建立药品养护档案”。不少企业由于对这个细则或标准没有从本质上全面把握 ,只片面地对照条…     

药品质量档案的管理与利用

为提高药品质量监督管理水平和工作效率 ,积累总结药检工作成果和经验 ,准确及时的收集、分析、保存药品质量资料 ,使药检工作更加规范化、标准化、科学化管理 ,我们加强了药品质量档案的管理和利用工作。1　药品质量档案的收集与管理药品质量档案是药品检验所档案工作的重要组成部分 ,是药检人员进行检验的真实记录 ,是一项重要的质量信息资源。成套的药品质量档案可反映出本辖区药品质量变化情况 ,也反映出药检人员认识和改进药品监督检验工作的过程。在检验药品质量过程中注意收集产品质量问题并将发现的质量信息反馈给药厂 ,使之能及时…     

药品储运系统实施GSP的运作及质量管理要求

药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节.笔者总结多年学习和工作体会,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述,供药品经营企业参考.     

实施《药品经营质量管理规范》体会

《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应建立严格的《药品经营质量管理规范》审核体系,建立药品经营企业质量责任制度,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,才能确保药品质量.     

零售药房首营企业和首营品种的管理

在《药品经营质量管理规范》（GSP）中,对首营企业、首营品种及其档案资料作出了严格的要求和规定,旨在保证流通环节中的药品质量,有效地防止假劣药品的发生,更好地为广大人民群众防病治病服务。然而,现在有些药品零售企业的领导和质量管理人员,对首背食业、首营品种和药品质量档案的重要性认识不足,有的其至不知道应该收集哪些资质档案材料和有关资料,不知道如何建立好相关档案等。     

实施药品经营质量管理(GSP)的点滴体会

根据多年药品检验经验,认为其质量的好坏直接影响病人的生命安危.所以把好药品质量关至为重要.所有的药品生产企业必须通过GMP(即<药品生产质量管理规范>)和药品经营企业通过GSP(即<药品经营质量管理规范>).本文着重介绍购进药品的管理、加强仓库的设施、药品质量检验规范化以及药品的销售经验.     

对药品仓储软件管理的体会

<正> 药品生产企业、药品经营企业、医疗单位都涉及药品仓储这一环节,药品仓储软件管理对保证药品质量和追踪药品线索具有十分重要的意义。为此,笔者谈谈对药品仓储软件管理的一点体会。 药品仓储软件管理主要包括建立和完善供应单位档案、进口药品口岸药检所检验报告书档案、药品入库验收记录、效期药品月报表、仓库温湿度记录、药品出库验发记录等内容。 供应单位档案包括以下内容:供应单位法人、联系人、电话、地址、两证一照复印件、执行外埠地方标准药品的质量标准。建立供应单位档案,主要是保证从合法渠道购进药品。     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的心思考与对策

目的 对<药品经营质量管理规范>(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考.方法 根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法.结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系.结论 药品经营企业应不断提高经营质量.     

药品监督管理工作的管、帮、促

在药品监督管理过程中对药品经营企业实行管帮促,以保证药品质量,是广大药政药检工作人员的光荣职责.在此,我们总结了一些经验.一、依法管理、主动解决难题药品监督检验人员在日常工作中,发现被监督单位存在药品质量问题时,一方面要依照《药品管理法》办事,另一方面要诚心帮助被监督单位解决技术上的问题,使其从中接受教训,主动接受药政药检部门监督.     

药品质量档案的管理与利用

为提高药品质量监督检验业务管理工作的水平和效率,积累总结药检工作的成果和经验,避免不必要的重复劳动,准确及时地收集、分析、处理、存贮药品质量资料,加强和改进药品质量档案的建设十分必要。《药品管理法》实施以来,药检所的工作广度及深度有了较大的进步。为了促使药检工作逐步向规范化、     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品,在生产、经营、使用过 程中,由于内外因素的作用,随时都有可能出现质量 问题。药品经营管理和药品监督管理的实践证明: 要保证经营质量,必须要求药品经营企业在经营过 程中。按照GSP要求进行质量管理。用严格的管 理制度来约束企业的经营行为,防止质量事故的发 生,保证药品质量。本文就抓好药品储存养护工作, 防止药品质量事故总结以下几点实践经验。     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

《药品经营质量管理规范》的实施过程

根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营质量管理规范》及认证管理办法.我公司严格按要求在药品的购进、验收、储存及销售等环节实行质量管理,并建立了一套完善的质量体系,包括质量管理制度、质量管理程序文件、质量管理职责、标准操作规程、质量记录.通过组织自查小组对企业质量管理体系进行内部审核以及对GSP实施流程进行自查,使之在本企业内有效的运行.通过在本企业内贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则,可以了解到质量管理已不再局限于对药品的质量管理,而是扩展到经营全过程的质量管理,包括进、存、销及售后服务的工作质量和服务质量,确保药品质量的合格性及用药的安全性.     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品，在生产、经营、使用过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题。药品经营管理和药品监督管理的实践证明：要保证经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中。按照GSP要求进行质量管理。用严格的管理制度来约束企业的经营行为，防止质量事故的发生，保证药品质量。本文就抓好药品储存养护工作，防止药品质量事故总结以下几点实践经验。     

药品储运系统实施GSP的运作及质量管理要求

药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分 ,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段 ,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节。笔者总结多年学习和工作体会 ,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述 ,供药品经营企业参考。     

医院药房规范化管理探索

药物治疗是疾病治疗的主要手段之一,因而药品质量及药品合理使用也是医疗质量的重要组成部分.如何提高药品质量和合理用药水平,保证病人用药安全、有效,一直是药监部门、药品产销企业和医院共同关心的课题.近年来,国家对药品生产企业和药品经营企业实施药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)认证,其目的就是保障病人使用的药品的质量.而医院药房作为药品的主要使用场所和药师的主要工作场所,由于种种原因,长期以来一直未得到足够的重视,不但软、硬件条件较差,国家也未出台专门的医院药房规范化管理文件.在医院药学大力提倡全程化药学服务的新形势下药品的管理目前仍是医院药房的主要工作内容.只有建立药房的规范化管理体系,保障病人所使用的药品安全、有效,才能进一步促进药学服务工作的顺利开展.