金嗓利咽丸/胶囊治疗慢性咽喉炎的临床综合评价

该研究基于《中成药临床综合评价指南(2022年版试行)》构建的中成药临床综合评估体系,开展金嗓利咽丸/胶囊与另一种常用同类中成药(简称A药)的临床综合价值对比分析。结果显示,(1)有效性方面,金嗓利咽丸/胶囊具有抑菌、抗炎、镇痛的作用,可提高治疗慢性咽喉炎和干燥性慢性咽炎的总有效率,相较对照组起效更快;(2)安全性方面,药物未见急性毒性和长期毒性,不良反应发生率低,症状较轻,停药可缓解,风险可控;(3)经济性方面,金嗓利咽丸/胶囊例均疗程药品费用低于A药,金嗓利咽丸联合金嗓清音丸与常规治疗相比的增量成本-效果比(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)为-39.97元,以及金嗓利咽丸与阿莫西林胶囊相比ICER为0.01元,具有成本-效果优势;(4)创新性方面,药物组方合理,适应证更为广泛,满足临床需求,获4项专利,制造技术先进;(5)适宜性方面,药物储存和服用方法便捷,用药原则更为明晰;(6)可及性方面,药物储备充分,经济负担低,具有环境可承载性。综合价值量化评估(百分制)金嗓利咽丸/胶囊79.10分,A药67.93分。专家组审议意见为A类...     

金嗓散结丸/胶囊治疗声带小结、声带息肉的临床综合评价

该研究基于卫生技术评估方法框架和多准则决策分析模型,依据中成药临床综合评价技术指南,研制评价工具。金嗓散结丸/胶囊的综合评价总分基于可加模型计算,软件为项目组自主研发的“中成药临床综合评价量化评估软件v1.0”,进行综合评价得分的计算。结果显示,(1)有效性方面,金嗓散结丸/胶囊与对照组相比,可提高声带小结、声带息肉患者的总有效率,改善系列疾病症状和体征;(2)安全性方面,金嗓散结丸/胶囊未出现急性毒性反应和长期毒性反应,最常见的不良反应为胃肠系统损害,处理结果均为好转或痊愈;(3)经济性方面,从卫生体系角度评价金嗓散结丸/胶囊单用或联合常规用药治疗声带小结、声带息肉对比常规用药效果相对较好,成本相对较低,具有稳定的成本-效果优势;(4)创新性方面,金嗓散结丸/胶囊用于热毒蓄结、气滞血瘀而形成的慢喉喑(声带小结、声带息肉、声带黏膜增厚),及由此而引起的声音嘶哑等,具有较好的创新性,适应证有针对性;(5)适宜性方面,被调查医生、药师和患者均认为金嗓散结丸/胶囊具有较好的适宜性;(6)可及性方面,金嗓散结丸/胶囊入选2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,针对医保和自费...     

开音颗粒治疗慢性喉炎34例临床观察

自2006年9月至2007年3月,我们采用开音颗粒治疗慢性喉炎34例,并与采用金嗓散结丸治疗的30例进行比较,结果疗效满意,现报告如下.     

润肺开音汤治疗慢性喉炎56例

慢性喉炎是以喉部粘膜慢性非特异性炎症为主的咽喉病,其病因主要是急性喉炎反复发作或迁延不愈所致。笔者近年来用自拟润肺开音汤治疗本病56例,获得了较好疗效,现报道如下。1临床资料治疗组56例,男22例,女34例,年龄20~48岁,平均34岁。另设对照组28例,男10例,女18例,年龄22~42岁     

开音合剂治疗声带小结型喉炎126例临床观察

声带小结型喉炎主要表现为声音嘶哑、咽喉干燥、隐痛说话乏力等。在临床上是常见病 ,多发病。好发于教师、演员、营业员等用嗓较多的人员中。祖国医学认为属“慢喉”的范畴 ,以肺、脾、肾虚为主。我们从长期临床观察中发现绝大部分有声带小结的患者并未表现出肺、脾、肾虚的兼证。因此结合内窥喉镜的局部体征 ,研制成以活血软坚、祛痰散结为主的开音合剂。用来治疗声带小结型喉炎 ,取得比较好的疗效。为了进一步印证临床疗效 ,我们从 99年起 ,不加选择地收集有完整资料的患有声带小结型喉炎的病例共 2 5 2例 ,随机分为两组 ,分别服用开音…     

润喉开音片治疗慢性喉炎临床研究

目的 :观察润喉开音片治疗慢性喉炎气滞血瘀痰凝型的疗效及其对血液流变学的影响。方法 :将 80例随机分为两组 ,治疗组采用润喉开音片治疗。对照组采用黄氏响声丸。结果 :两组总有效率分别为 90 %和70 %,经统计学处理有显著性差异 (χ2 =6 0 ,P <0 0 5 ) ;两组主要观察指标比较 ,治疗前两组各项观察指标之间无显著性差异 (P均 >0 0 5 ) ,治疗后治疗组各项观察指标积分较对照组均有非常显著差异 (t检验 ,P均 <0 0 1,P <0 0 5 ) ;两组血液流变学比较 ,治疗前两组患者的血液流变学指标大多偏高 ,组间无显著性差异 (P >0 0 5 ) ,治疗后治疗组各指标变化情况明显优于对照组 (P <0 0 1,P <0 0 5 )。结论 :润喉开音片不仅有较好临床疗效 ,还有全面改善患者全身血液粘稠度的作用。     

中药制剂治疗急性咽炎的研究进展

急性咽炎在祖国医学中属“急喉痹”范畴。多因风热邪毒侵袭咽喉,内伤于肺,相搏不去,致咽喉肿塞而痹痛;或邪热壅盛,由肺卫传里,热邪循经灼伤咽喉,使咽喉肿痛而成喉痹。临床上以咽喉疼痛,咽部红肿,咽底或有颗粒突起,喉核肿胀不明显,全身有风热症状为主要表现的咽部急性炎症。中医认为急性咽炎多属实证热证,其病因病机多为外邪侵袭,上犯咽喉及肺胃热盛,上攻咽喉。急性咽炎为临床常见病、多发病,特别是在广东炎热地区发病率更高,运用中医药治疗该病,具有疗效好,副作用小且剂型多样,适应临床需要的特点。现将近年来中医药各种剂型对急性咽炎的治…     

海藻开音汤治疗慢性喉炎144例

慢性喉炎是耳鼻喉科的常见病、多发病,临床上以声音嘶哑为主要症状,伴有喉部不适感,干咳,稍痒,微痛等。笔者自2008年2月～2010年5月采用海藻开音汤治疗慢性喉炎144例,取得了较好疗效,并与用黄氏响声丸治疗的140例作对照观察,现报告如下。     

清咽利喉汤联合金嗓散结丸治疗中重度急性喉炎的临床研究术

目的:观察清咽利喉汤联合金嗓散结丸治疗中重度急性喉炎的疗效及对患者T淋巴细胞亚群和血清炎性因子的影响。方法:将132例中重度急性喉炎患者按照随机数字表法分为治疗组和对照组,各66例,两组均予基础干预,在此基础上对照组予金嗓散结丸口服,治疗组在对照组基础上联合清咽利喉汤治疗。观察两组中医证候积分、症状消失时间、临床疗效,检测T淋巴细胞亚群水平和肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素8(IL-8)、白介素4(IL-4)水平。结果:治疗后两组中医证候积分均显著低于治疗前(P0.05),且治疗组显著低于对照组(P0.05);治疗组喉鸣、呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑消失时间显著短于对照组(P0.05);治疗组总有效率为92.42%,显著高于对照组的78.79%(P0.05);治疗后两组CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+水平均显著高于治疗前(P0.05),且治疗组显著高于对照组(P0.05),两组CD8~+水平均显著低于治疗前(P0.05),且治疗组显著低于对照组(P0.05);治疗后两组TNF-α、IL-8、IL-4水平均显著低于治疗前(P0.05),且治疗组均显著低于对照组(P0.05)。结论:清咽利喉汤联合金嗓散结丸可有效改善中重度急性喉炎患者T淋巴细胞亚群水平,降低血清炎性因子水平,提高临床疗效。     

针刺放血疗法治疗急喉痹的临床研究

目的:观察采用针刺放血疗法治疗急喉痹的临床疗效,探讨其机理及科学性。方法:将60例急喉痹患者按1∶1比例随机分为针刺放血治疗组和西药对照组。治疗组采用针刺放血疗法(即用毫针丛刺患处、用三棱针点刺拇指三商穴和耳轮三点放血)治疗;对照组采用头孢拉定胶囊和病毒唑口服。两组均连续治疗5天,观察两组的治疗效果并做统计学处理。结果:针刺放血治疗组治疗后第3天和第5天的愈显率明显高于西药对照组,有显著性差异(P(0.05)。结论:针刺放血疗法治疗急喉痹疗效确切,并经临床观察,具有高效、安全、无毒副作用的优势,可在临床上进一步推广应用。     

便通胶囊/片治疗便秘临床综合评价

目的：以药品临床价值为导向,对便通胶囊/片治疗便秘开展临床综合评价,为便通胶囊/片的合理定价、合理用药及药品目录遴选提供科学依据。方法：基于当前可获得数据及调研数据,围绕便通胶囊/片与3种对照药治疗便秘的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度开展临床综合评价。结果：有效性方面,便通胶囊/片可提高临床有效率,药理作用机制明确。安全性方面,未见不良反应,预后良好。经济性方面,日均费用在对照药中最低,并具有一定成本效果优势。创新性方面,获得国内专利,并作为三类中药新药/中药9新药上市。适宜性方面,便于储存、方便服用,在药物技术特性和药品使用方面都具有较好的适宜性。可及性方面,医院覆盖较广,产能充足,患者负担较低,药品目录收录广泛,长期应用无较大环境风险。4种中成药的综合价值分数从高到低依次为对照药B(84.27分)、便通胶囊/片（82.47分）、对照药A(70.47分)、对照药C(59.46分)。专家组推荐意见为A类（18/18）,建议可直接转化为决策使用。结论：便通胶囊/片治疗便秘的临床综合价值较高,可为药品合理定价、合理用药及药品目录遴选提供参考依据。     

我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状

目的：明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状,探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难,为后续评价工作的推进提供参考。方法：首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献,分析我国临床综合评价的方法研究现状;其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。结果：中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段,研究纳入中成药具体评价实例文章32篇,研究剂型主要为胶囊剂（15篇,46.88%）和注射剂（28.13%）;涉及神经系统（10篇,31.25%）、消化系统（5篇,15.63%）、呼吸系统（5篇,15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构,目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范,但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外,中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用,评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。结论：为体现中成药的独特价值与优势,国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中...     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

急性缺血性中风病中医综合治疗方案疗效及卫生经济学评价

目的 探讨急性缺血性中风病中医综合治疗方案的疗效及卫生经济学评价,为制定有效、经济、合理的治疗方案提供参考.方法 将研究对象分为中医治疗组和西医对照组,疗效观察指标为两组患者治疗前后神经功能缺损程度（NIHSS）评分、日常生活能力Barthel（MBI）指数评分、运动功能（FMA）评分、认知功能（MMSE）评分、中风病人生活质量（SS QOL）评分等.运用卫生经济学中的成本效果分析方法进行疗效及经济学评价.结果 临床疗效：治疗组在FMA 严重程度、Barthel 指数改善均优于对照组.卫生经济学评价：两组患者在药费、住院总费用方面有统计学意义（P 〈0.05）,治疗组药费、住院总费用低于对照组;住院费、检查费、治疗费等两组无统计学意义（P 〉0.05）.NIHSS 评分每减少1 分,ADL 评分每增加1 分,FMA 评分每增加1 分,MMSE 评分每增加1 分,SSQOL 评分每增加1 分,治疗组所需花费均较对照组少.结论 中医综合治疗方案对于治疗急性缺血性中风病具有显著的疗效,本方案较对照组在达到最佳的治疗效果同时费用使用更加合理,该方案经济、合理、有效.     

肺力咳合剂治疗急性支气管炎痰热犯肺证的临床证据与价值综合评价

目的 综合评价肺力咳合剂临床价值,为我国中成药的医疗资源配置、临床合理用药、医院的采购与供应等决策提供依据。方法 基于系统检索的文献和药品生产企业提供的研究资料,采用定性与定量相结合的评价方式,应用循证医学、药物经济学、卫生技术评估等方法学,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度构建多准则决策分析框架,运用中成药临床证据和价值评估软件（CSCv2.0）对肺力咳合剂进行临床价值综合评价。结果 基于现有的临床证据得出,①安全性：多源证据表明,肺力咳合剂的已知风险较小,证据充分,评价为A级,安全性好;②有效性：系统评价与Meta分析显示,与常规西药相比,肺力咳合剂联合常规西药治疗支气管炎可进一步缩短咳嗽消失时间,证据价值较高,推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）证据质量中等,评价为B级,有效性较好;③经济性：基于卫生体系角度,肺力咳合剂联合常规西药治疗方案更具有经济性,药物经济学质量评价较高,评价为B级,经济性较好;④创新性：肺力咳合剂用于急性支气管炎痰热犯肺证,联合常规西药可进一步提高临床治疗效果,与同类药比较有一定临床创新优势,从种植、药材鉴定、生产等方面保证药品的服务产能充足、药材安全,从原药材质量、工艺、奖项专利体现产业创新,评价为B级,创新性较好;⑤适宜性：根据问卷调查结果显示,肺力咳合剂使用方法便于医护掌握和接受,无需特殊给药时间和复杂的个性化治疗,无特殊的技术和管理要求,患者使用方便,药品的供应和储存方便,政策和宣传推广、药品信息的影响力较差,评价为B级,适宜性较好;⑥可及性：在同类中成药中肺力咳合剂药品价格水平较好,产能高,销售的范围覆盖面广,医院配备率高,各药材的供应均可持续,治疗急性支气管炎疗程费用低,评价为A级,可及性好;⑦中医药特色：肺力咳合剂由黄芩、前胡、百部、红花龙胆、白花蛇舌草、梧桐根、红管药组方,君臣配伍合理,源于苗族医药经验方,人用经验较丰富,评价为B级,中医药特色较突出。综合“6+1”维度临床证据的评价结果,肺力咳合剂评价为B类,临床价值较高。结论 基于现有的临床证据,相比较于单用常规西药,联用肺力咳合剂治疗急性支气管炎（痰热犯肺）的临床价值较好,中医药特色较突出,建议按照程序有条件转化为基本临床用药管理相关政策结果。     

出血性中风中西医结合综合治疗方案临床研究

目的:观察具有中医特色的中西医结合综合治疗方案治疗急性脑出血的临床疗效。方法:采用多中心、随机对照试验的设计方法,258例患者分别用中西医结合综合治疗组(试验组125例)和西医综合治疗对照组(对照组133例)治疗,并观察患者日常生活活动能力(ADL)及生活质量(QOL)等相关指标。结果治疗后28天试验组的MBI、QOL评分改善优于对照组(P<0.05),两组病例肺部感染、肩手综合征等并发症的发病率3个月后与治疗28天后相比差异无显著性(P>0.05),MBI分级两组比较无统计学意义(P>0.05)。治疗后3个月试验组在MBI、QOL评分及MBI分级改善均优于对照组(P<0.05或0.01)。结论:中西医结合综合治疗能改善急性脑出血患者残障情况,提高其生活质量。     

不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究

目的 通过随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方案,分析蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系;进一步验证蒲地蓝消炎口服液对淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）、中性粒细胞百分比（NE%）、红细胞沉降率（ESR）等炎症标志物的调控作用;探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗感染性疾病的可行性,为临床合理用药提供依据。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方法,9家中心共纳入该病受试者220例,按照1∶1∶1比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液20 mL剂量组73例、10 mL剂量组73例和对照组（阿莫西林组）74例,疗程7 d,观察咽痛总有效率、咽痛起效时间和消失时间、健康状态评分、治疗时间和炎症标志物。结果 ①数据集划分。进入全分析数据集（FAS）211例,符合方案数据集（PPS）208例,安全数据集（SS）218例。②有效性评价。咽痛总有效率、咽痛消失时间、健康状态方面的3组间比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）,20 mL剂量组、10 mL剂量组均非劣于阿莫西林组,20 mL剂量组和10 mL剂量组差异具有统计学意义（P<0.05）;咽痛起效时间组间比较,3组差异无统计学意义。与本组治疗前比较,用药第7天3组患者CRP、WBC、NE%均显著降低（P<0.01）。③安全性评价。不良事件主要发生在各类检查指标中,组间比较差异无统计学意义,未发生不良反应和严重不良事件。④经济学评价。相对于阿莫西林组,10 mL剂量组、20 mL剂量组增加的成本完全值得;10 mL剂量组与20 mL剂量组比较,10 mL剂量组方案为“劣势方案”。结论 蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致的急性咽炎/扁桃体炎时可代替抗生素单独使用;蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性;蒲地蓝消炎口服液可以下调CRP、WBC、NE%等炎症指标,说明其具有一定降低机体炎性反应的作用,其作用机制可能与其多靶点调控机制相关。     

中医药治疗急性心肌梗死临床研究质量的系统评价

目的:评价中医药治疗急性心肌梗死临床研究的质量。方法:①以(中文标题:心肌梗塞or心肌梗死)and(全部检索条目:中医or中药or中西医结合)的检索式检索中国生物医学文献光盘数据库,年限为1978年1月至2004年11月。②由2位研究者独立进行文献筛选,获取文献的相关研究特征资料,并加以评价,意见不同者通过讨论解决。结果:①共检索到1621个文献。②经两次筛选,最终共有252篇文献入选评价。③临床研究文献存在遵循标准的程度不足、研究设计缺陷较明显(特别是随机、盲法和统计学方法)、观察指标选择不尽理想(特别是缺乏远期预后指标)等问题。对提到“随机”的文献进行Jadad评分,高质量的随机对照试验(3~5分)只有1篇。而非随机对照临床研究质量评分结果,也没有1篇得分超过6分(总分是12分)。结论:中医药治疗急性心肌梗死的临床研究应加强对循证医学原则的重视,同时探讨能够体现中医药特色和优势的评价体系。     

中西医综合疗法降低脑出血急性期死亡率的临床观察

为探索降低脑出血急性期死亡率的有效抢救方法，将５１例患者随机分为观察组３０例（中药β－ｔ叶皂甙钠、清开灵加西药布瑞得、甘露醇）、对照组２１例（单用西药甘露醇、胞二磷胆碱）。结果：观察组１０日内死亡率为３０．００％，对照组为６１．９０％，两组比较Ｐ〈０．０５。观察组并发肾功能衰竭者占６．６７％，明显低于对照组的５７．１４％，明显低于对照组的５７．１４％。提示中西医综合疗法能显著降低急性脑出血的死亡率