儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

中医药研究伦理审查认证项目获批

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审查的认证机构,世界中医药学会联合会于2011年成立了伦理审查委员会,并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估,为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。     

药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查

人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.     

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦理审查批准的讨论,总结当前病例报告发表存在隐私保护和知情同意的问题,提出病例报告伦理审查要点,包括病例报告的科学性,患者隐私保护,知情同意以及利益冲突管理,以使病例报告合乎伦理规范,促进医学科学发展。     

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。     

临床试验论文伦理学评价定量研究初探

在借鉴国内外医学伦理学研究成果的基础上,尝试建立了临床试验论文伦理学定量评价体系,该指标体系分为知情同意、隐私保护、伦理委员会批准、公平性、利益冲突和不伤害六个维度,并制定了各维度具体指标及详细评分标准。     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

关于真实世界证据支持药物研发的法律风险与规制研究

在大数据时代背景下,通过分析真实世界证据的产生及发展背景,针对国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的意见通知,探讨应用真实世界证据评价药物的有效性和安全性并以此支持药物研发的过程中存在的风险隐患,结合中国对个人信息的保护规范以及知情同意规则的应用,思考真实世界证据支持药物研发过程中个人健康信息难保障、真实世界证据真实性难保证以及药企赠药活动的法律关系难厘清的相关法律风险。并提供在应用与监管方面应当平衡个人信息保护与数据利用之间的利益冲突、严格审查并建立虚假真实世界证据惩罚机制以及明确真实世界证据应用中赠药行为规制的建议,以期真实世界证据能够合理规范的应用于药物研发,更好地保障受试者权益以及公共利益。     

超说明书用药的伦理研究

超说明书用药现象在临床上较普遍,主要源于特殊人群药物安全信息不足、医生对临床研究和常规治疗的界限把握不严和知情同意落实不力等原因。对临床研究中的超说明书用药存在的主要伦理问题进行探讨,提出伦理审查要点应涵盖研究的合法性、研究的科学性、严格的试验流程、充分的知情同意、明确补偿方法和声明利益冲突等,以期更规范地防范和控制风险。     

芬兰红十字血液中心生物样本库伦理管理经验及启示

为加强采供血机构科研用血液样本的伦理管理,促进血液样本资源有效利用,保护献血者的权益,通过借鉴富有管理和招募经验的芬兰红十字血液中心生物样本库的经验,从广泛知情同意、样本数据的管理、生物样本和数据的应用、研究项目的伦理管理等方面进行归纳,提出对采供血机构完善血液样本伦理管理的启示,包括进一步完善伦理法律法规等制度建设、加强伦理委员会伦理审查规范、规范知情同意书的使用、加强对献血者的隐私保护。     

人体微生物研究和样本库建设中的伦理问题及对策

目前,生物样本研究在伦理、法律和社会层面引起了学术界的广泛关注及争议,针对研究过程中所涉及的受试者的隐私保护问题、知情同意问题、利益共享问题及结果信息反馈问题展开了讨论,并就信息库管理、利益共享及公平性层面进行相关性分析,提出以下措施:完善预防措施,尊重区域文化,反馈结果信息及成果回报,落实保障机制,加强内部培训。     

涉及妇女的药物临床试验伦理审查要素探讨

妇女作为受试者参加药物临床试验,因其自身可怀孕生育的特点,给临床试验的伦理审查和实施带来了挑战。针对妇女的这些生理特性,对育龄期妇女、孕妇和哺乳期妇女参加药物临床试验的前提、风险和受益、知情同意以及特殊保护措施等伦理审查要素进行了分析和探讨,以期更好地开展涉及妇女的药物临床试验伦理审查工作,保障妇女受试者的健康和权益。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（三）

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行，且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序，传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制，为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案，但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享，个体权益保障仍是首要原则。     

对临床试验中"受试者知情同意权"法律保护的研究

知情同意权作为患者的一项权利已经得到普遍认同.但现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患.本文通过介绍国际上把伦理原则上升为法律规范,加强对受试者知情同意权利保护的经验,初步分析和探讨了我国法律对临床试验中受试者知情同意权保护中存在的问题以及完善措施.     

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。