伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

医学伦理委员会伦理审查的质量保障

以北京中医药大学东方医院的伦理审查委员会为例,通过分析伦理审查全过程,在不断的学习和实践中认识到伦理审查委员会（IRB）伦理审查质量的保障有赖于组建一支独立、负责、稳定、进取的专家队伍,制定并严格执行规范的审查工作制度,同时寻求外部质量评估认证推动自身的改进与提高。     

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

医学伦理审查的标准化运行

针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

某医院临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策

某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题：委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策：合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。     

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。     

临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据;科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

伦理委员会审查项目档案资料规范化管理探讨

目前,我国伦理委员会的建设还在逐步规范,伦理委员会审查项目档案的管理也在进一步探索中.从伦理委员会审查项目档案定义、归档文件范围、归档文件要求以及保管期限等方面入手,提出伦理委员会档案应该纳入综合档案管理部门,由专职档案人员负责统一管理,即按档案专业要求进行整理归档、存放和规范化管理.     

中医药临床研究伦理审查发展对策思考

生物医学研究的目的在于造福人类、促进健康。为规避科学研究的风险,促进生物医学研究的健康、规范发展,涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已经成为国际通则,中医药的临     

委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。     

我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。     

医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考基于医院伦理委员会视角

医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在（拟）投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议：学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

医学伦理审查工作在我院的规范运行

针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。