全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

贝克曼LX20生化分析仪使用封闭试剂和开放试剂的探讨

目的探讨在贝克曼LX20生化分析仪上能否使用开放试剂。方法按EP9-A文件的要求,以1台LX20仪器配置封闭试剂系统为参考系统,以另外1台LX20仪器配置开放试剂系统为比对系统,选择40份不同浓度水平的新鲜患者血清,在不同试剂系统间同时测定总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）等9个生化项目,计算相关系数和回归方程,并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果9个生化项目开放试剂与原装试剂方法学比较．除TBIL在不同系统间的结果不能被接受外,其余项目均可被接受。结论在经过严格的方法学比对实验后,贝克曼LX20生化分析仪可以使用开放试剂替代大部分的封闭试剂。     

Coulter DXC800全自动生化仪两模块部分项目的比对校正

目的对美国贝克曼Coulter DXC800全自动生化仪的MC和CC两个部分均能检测的血糖(GLU)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)和肌酐(Cr)4个项目(由于方法学上的差异和部分项目参考值范围的不统一)及DXC800全自动生化分析仪的MC和CC两个部分检测的4个项目的结果进行比对校正。方法先检测仪器两个部分的精密度,再以DXC800全自动生化仪的CC部分的测定结果作为参考方法的测定值(X),以DXC800全自动生化分析仪的MC部分的测定结果作为比较方法的测定值(Y)。对结果作直线回归分析,将换算后的各个项目的直线回归方程的斜率、截距作为仪器的校正参数,并作校正后数据的显著性检验。结果 DXC800全自动生化分析仪的MC和CC部分均有良好的精密度。GLU、TP、ALB、Cr需要进行系统的比对校正。结论对DXC800全自动生化分析仪的MC部分的4个项目作比对校正后,与Beckman-Coulter DXC800全自动生化分析仪的CC部分的测试结果基本一致,实验结果具有良好的可比性。     

自制蛋白试剂系统测定血清（浆）蛋白的偏倚评估

为了解我科自行配制的蛋白试剂能否在全自动生化分析仪上使用，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏差估计EP9-A指南文件》，对使用自制蛋白试剂系统在奥林巴斯生化分析仪上测定血清（浆）蛋白与贝克曼原装配套试剂系统在贝克曼生化分析仪上测定的血清（浆）蛋白结果进行了比对和偏倚评估，现将结果报道如下。     

干化学与湿化学分析仪的可比性分析

目的探讨不同生化分析仪16项常规生化指标测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统,以强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪为待比系统,用患者新鲜血清分别在2台仪器上检测16项常规生化指标,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,评估2个系统的预期偏差,并以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)对室间评估的允许误差的1/2为判断依据,对强生VITROS5600干化学系统的临床可接受性进行评价。结果参比系统与待比系统具有良好的相关性,除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酐(Crea)及部份医学决定水平处天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、血清总蛋白(TP)测定结果的偏差外,其余指标测定结果的偏差临床均可接受。结论强生VITROS5600干化学分析仪与Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测结果具有可比性,但ALT、AST、LDH、Ca、Crea、TP临床比对多水平处的偏差不可接受,仍有必要针对不同方法建立不同的参考区间。     

两种试剂检测血清葡萄糖的结果评价

我科室雅培Ci16200全自动生化免疫分析仪作为一台全开放的生化分析仪,除了使用原装配套试剂外,还可使用其他厂家的试剂,为保证新试剂和原自配试剂检测结果的一致性,在本实验室条件下,对此新试剂的分析性能及可能引入的误差水平进行了解和估计,以确定两试剂所具有的偏倚在使用中对测定结果的影响是否在临床可接受的范围之内.     

日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价

目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器, DXC800分析仪作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准,对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性,且一致性较好。     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

两种分析系统血浆D-二聚体结果一致性分析

目的 比较两种方法学平台检测D-二聚体结果的一致性.方法 分别采用迈瑞C-3510全自动血凝分析仪、贝克曼AU-680全自动生化分析仪检测107例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析.结果 迈瑞C-3510全自动血凝分析仪(实验方法)和贝克曼AU-680全自动生化分析仪(参考方法)检测107例患者D-二聚体的结果分别...     

两台仪器13个急诊生化项目的测量不确定度评估和比较

目的探讨临床生化检验中测量不确定度的评定方法及临床应用。方法使用"模式方法"评估该实验室日立7600和贝克曼DXC800两台全自动生化分析仪的13个急诊生化项目的合成不确定度和扩展不确定度,包括天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、钾、钠、氯、钙。结果日立7600全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是天门冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶,分别为3.66%、3.51%;贝克曼DXC800全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是钙和肌酐分别为4.00%、3.90%;两台仪器的合成不确定度比较,差值最大的是钠,为2.62%,其次是肌酐,差值为2.40%。两台仪器检测13个急诊生化项目的合成不确定度相差都比较小。结论两台仪器检测性能都比较好,"模式方法"适用于临床实验室常规检测项目的测量不确定度评估。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

国产总胆固醇试剂的临床应用研究

目的 评价并用总胆固醇国产试剂替代进口试剂,进口试剂为美国贝克曼公司生产,国产试剂由新疆卡纳思生物技术有限公司生产.方法 采用全自动生化分析仪对国产总胆固醇试剂(TCK)进行临床化学检验的方法学评价.结果 TCK的批内、批间CV分别为1.82%和2.11%,小于1/3 CLIA'88规定的可接受性能值(3.33%);TCK与进口试剂有良好的相关关系(r=0.995 5),在决定性浓度水平上估计的系统偏差为1.05%(0.06 mmol/L),小于1/2 CLIA'88规定的最大允许误差(5.00%).结论 国产TCK稳定、可靠,完全可以在Beckman Coulter DXC800型全自动生化分析仪上替代进口TC试剂.     

2种检测系统检测部分生化项目结果的比对

目的对2种检测系统检测部分生化项目结果进行比对实验,研究其测定结果是否在允许范围内。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,每天取患者样本8份,分别在2种检测系统Beckman DXC 800全自动生化仪和Dimension全自动生化仪中测定血清胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、钾(K)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等生化指标,并以美国临床实验室修正法CLIA′88规定的室间评估的允许误差(Ea)为判断依据,判断Dimension全自动生化仪的临床可接受性。结果 Di-mension全自动生化仪与Beckman DXC 800全自动生化仪具有良好的相关性。Dimension全自动生化仪的系统误差(Se)未超过Ea,即Dimension全自动生化仪属可接受。结论 Beckman DXC 800全自动生化仪和Dimension全自动生化仪测定血清CHO、TG、K、BUN、Cr等生化指标的结果基本一致。Dimension全自动生化仪对以上生化指标的测定结果可接受。     

日立7600和贝克曼DXC800测量结果可比性的评估

目的使用美国临床和实验室标准协会(CLSI)GP29-A文件方法评估日立7600和贝克曼DXC800测量结果的可比性。方法按生化项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、肌酐(Crea)、尿素(Urea)]分别收集单人份血清样本各20份,血清浓度范围均匀覆盖各检验项目的线性范围。每份样本混匀并均分为两份,分别在日立7600全自动生化分析仪和贝克曼DXC800全自动生化分析仪两种不同生化测量系统上进行测量。依据CLSI GP29-A文件方法,以已实现溯源的日立7600全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为实验测量系统,对两种不同生化测量系统测量结果进行统计并作散点图评估。结果血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例在95%以上(不在区间内结果数不超过1个);ALT、AST、TBIL项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例不足95%(不在区间内结果数大于1个)。结论血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea两种测量系统的测量结果具有可比性;ALT、AST、TBIL两种测量系统的测量结果不具有可比性。     

贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价

目的评价贝克曼全自动生化分析仪检测15项常规检测项目的分析性能。方法参考和美国临床与实验室标准化协会发布的方法学评价系列文件,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪15项常规生化检测项目的精密度、正确度、生物参考区间进行评价,并与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果各检测系统测定的15项常规生化检测项目精密度、正确度满足要求;三套检测系统的检测结果的一致性较好(r~2≥0.95);生物参考区间与厂家的声明一致。结论三台全自动生化分析仪系统检测的15项常规生化项目的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。     

全血及血浆标本钾、葡萄糖、乳酸检测结果的比较

目的:通过方法对比和系统偏差评估,了解同一实验室中血气分析仪检测全血标本和全自动生化分析仪检测血浆标本的钾(K)、葡萄糖(GLU)、乳酸(LAC)结果是否具有可比性或实验结果的偏差程度.方法:按照EP9-A文件要求[1],用全血标本在IL GEM3000血气分析仪、血浆标本在贝克曼DXC800全自动生化分析仪上进行K、GLU、LAC测定,计算相关系数和直线回归方程,对系统误差(systematic error,SE)进行评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围为临床接受范围.结果:SEK在正常参考范围上、下限水平均小于1/2 CuA'88.SEGLU在正常参考范围上限小于1/2 CLIA'88、下限大于1/2但小于CLIA'88.SELAC在正常参考范围上、下限水平都大于15%.结论:全血/血浆标本检测K、GLU差异在临床可接受范围内.     

糖化血清蛋白酶法试剂对总胆汁酸测定的影响

目的 探讨糖化血清蛋白酶法试剂对日立7600-010全自动生化分析仪测定总胆汁酸结果的影响.方法 取混合血清,按照先测定糖化血清蛋白再测定胆汁酸的顺序,观察糖化血清蛋白试剂对胆汁酸测定的影响,并与对照组比较;将糖化血清蛋白的R1试剂、R2试剂及混合工作试剂加入血清中,确定试剂的干扰因素;应用仪器的特殊清洗程序使用不同的清洗液,观察仪器特殊清洗排除试剂间干扰的效果.结果 与单独测定胆汁酸的对照组比较,显示糖化血清蛋白酶法试剂对胆汁酸结果有较大的影响,引起胆汁酸测定结果明显升高的主要干扰试剂为R1试剂,采用碱性液作为特殊清洗后,能明显减少糖化血清蛋白酶法试剂对总胆汁酸测定的交叉污染.结论 糖化血清蛋白酶法试剂对日立7600-10全自动生化分析仪测定总胆汁酸的结果有明显的正干扰,因此实验室在设定项目程序时,应将有干扰的项目间的顺序错开,并在进行项目组合时予以考虑,以避免相邻间的交叉污染,.     

两种全自动生化仪分析仪酶类结果对比分析

目的对Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪酶类项目测定结果一致性进行对比,以求两台仪器的测定结果的可比性。方法用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Hitachi 7600检测结果为标准值校正Di men-sion RL MAX的检测结果。结果实验表明Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪两台检测系统经过测定50例患者的血清比对和校正,取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统(仪器、试剂、定标、质控)间,即Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪可以通过比对,实现两系统测定结果的一致性,满足临床的需要。     

2种仪器和试剂测定尿肌酐对比研究及偏倚评估

目的为了解检测标本在迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪上的检测结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析。方法本次研究使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种全自动生化分析仪进行检验结果,并且使用配套的试剂进行检测尿肌酐(Cr)。同时在样本选择的时候根据国际指定的EP9-A文件进行操作,每一天取临床尿样品8份以及同时检测7个质控样品进行对比分析,保持尿Cr浓度在0.3~3.0g/L左右,在分别使用不同的仪器和试剂进行统计检测的结果。结果通过2种方法试剂检测患者尿液样本尿Cr浓度结果的线性回归方程为Y=0.948 X+0.05,并且决定系数R2=0.995 3。同时2种方法试剂检测结果的相对偏倚分别为6.5%、3.8%、2.7%、4.2%、4.8%、22.5%、8.7%。2个检验系统测定尿Cr结果进行对比,发现相对偏倚在线性范围内被接受。结论使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种不同仪器和配套试剂在检测患者Cr时,检测结果显示相对偏倚均保持在允许的范围内。     

两种试剂检测血清低密度脂蛋白胆固醇的结果评价

<正>临床生物化学是医学检验的1个重要组成部分,它的基本任务是为疾病的诊断、治疗及预后提供准确、可靠的信息。但从根本上讲,准确可靠的信息来自1个"有效的测定系统"。本室的日立7600全自动生化分析仪作为1台全开放的生化分析仪,除了使用原装配套试剂外,还可使用其他厂家的试剂。为保证新试剂和原装配套试剂检测结果的一致性,在本实验室条件下,对此新试剂分析性能及可能引入的误差水平进行了解和估计,以确定两试剂所具有的偏倚在使用中对测定结果的影响是否在临床可接受的范围之内。为此,根据NCCLS中EP9-A文件的要求,对德国罗氏试剂和日本和光试剂测定血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果进行比对分析及偏倚评估。