必须做好各级血站实验室免疫学检验的室内全程质量控制

1989年,卫生部临床检验中心(简称:检验中心)受卫生部医政司的委托,对全国血站系统实验室开展室间质量评价和室内质量控制的培训工作.在质评工作中,发现开展质控的实验室,质评的成绩呈稳定状态,反之呈好坏交替不稳定状态.鉴于国际上对免疫学检验的质控并无可借鉴的固定模式,又基于国内血站系统实验室的实际情况,检验中心推出以国际上生化质控的通用方法,结合免疫学检验特殊的"即刻法"质控,及以临界值为质控重点的血站实验室免疫学检验质控的方法.     

广东省2003～2004年血站系统免疫学检验室间质评及室内质控分析

为加强广东省血站系统的管理,提高检验质量,保证各实验室检验结果具有可比性,广东省临床检验中心自1998年第2季度开始,开展血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价（简称室间质评）活动。同时,要求实验室回报每季度前30个连续HBsAg、抗-HCV的室内质控结果,现报告如下。     

必须加强献血者筛查检验和质量保证

一、献血者筛查检验工作的发展和现况1 乙型肝炎 (乙肝 )表面抗原 (ＨＢｓＡｇ)的检验与质量控制 (质控 )。 1989年 ,卫生部临床检验中心受卫生部医政司委托 ,对全国血站系统开展ＨＢｓＡｇ室内质控和室间质量评价工作。参照英国的质控理论 ,我们将Ｌｅｖｅｙ Ｊｅｎｎｉｎｇｓ质控图法和“Ｇｒｕｂｂ异常值取舍法 (即刻性质控统计方法 )” ,引入我国血站免疫学定性实验常规质控工作中 ,提出以临界值血清为室内质控重点 ,在血站实验室开展了室内质控工作 ;同时参照英国国家质控中心开展乙肝检验室间质评的原则 ,制订了我国血站实验室乙肝标…     

广东省采供血机构实验室质控调查

目的了解广东省采供血机构实验室总体情况。方法对2003-2004年度全省采供血机构各次室间质评、室内质控结果,以及所用仪器、试剂进行总结,同时采用现场调查、发调查表以及电话联系的方式进一步了解实验室情况。结果各项目检测符合率均维持在较高水平,常规ELISA检测中变异系数（CV）降到14％左右,但仍存在同一科室质控知识掌握情况参差不齐的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作。将实验室常规ELISA检测中变异系数降到15％以下,为更多的实验室选用更有效、直观的控制方法提供可能。     

室内质控实施体会

室内质控的目的在于监控试验的有效性，确保日常工作的连续性和稳定性。室内质控能控制实验室每天的检测结果是否可靠，能否报告，是实验室管理的最基本措施。血液质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此对血液的检测必须进行严格的规范和管理。随着《医疗事故处理条例》的实施，医务人员更应该加强自我保护意识，而室内质控是保证结果可靠性的重要举措。由此可见，血站系统室内质控工作仍需进一步加强。要做好室内质控，必须抓好质量控制的每一个环节。     

福建省血站系统室间5项传染指标检测调查分析

为提高血站实验室检验质量,福建省临床检验中心自1998年起,组织开展全省血站系统室间质量评价活动.对1999～2000年血站系统室间质评结果进行分析,发现HBsAg和梅毒抗体弱阳性样品有漏检情况.     

LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用

随着贯彻执行卫生部《血站实验室质量管理规范》的不断深入,就如何对实验室检测过程中关键控制点进行监控特别是室内质控图的绘制与监控越来越引起重视。我中心自2007年年底起至今．采用了LISWELL实验室管理系统对血液检测过程中的室内质控图进行绘制和监控．并进行统计分析．极大地改善以往一般软件绘制质控图存在的弊端．确保了检测结果的准确性．规范了实验室的管理．增强了可追溯性,现将软件室内质控管理功能介绍如下。     

广西采供血机构实验室2008年室内质控情况的调查分析

目的了解广西全区采供血机构实验室质量控制效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2008年广西全区14个血站及24个单采血浆站血液检测实验室ELISA试验的室内质控数据做回顾性对比分析。结果2008年广西全区采供血机构的实验室ELISA试验的17448次室内质控中共出现失控259次,随机误差占失控次数的14.29%(37/259)、占总质控数的0.21%(37/17448),系统误差占失控次数的85.71%(222/259)、占总质控数的1.27%(222/17448),结论基本了解广西采供血机构实验室室内质控失控出现的特点及原因,有助于及时采取改进措施,不断完善和持续改进实验室质量体系,提高实验室检测水平,保证血液检验质量。     

常用生化检验质控的一点体会

宜春地区自88年第2～4季度参加江西省检验中心组织的常用生化检验室间质控以来，VIS评分总是在161～186之间徘徊，为此，我们重新复习了开展生化室内(间)质控的有关文献，进一步从思想上明确搞好科室质量管理妁重大意义，进而认真地从各个环节找出失控原因，加以改进；我院从89年第一次生化检验室间质量评价结果来看，开始迈出了可喜的第一步，其中A级8项，B级1项，C级1项，x^-VIS平均得分为34，一举进入全省室间质控先进行列，回顾过去，有以下几点体会。     

室内质量控制对乙型肝炎表面抗原测定准确度的影响

乙型肝炎表面抗原 (ＨＢｓＡｇ)是血站筛检献血员血及临床诊断相关肝炎病毒感染的必检项目 ,为保证其测定的准确性 ,实验室均应采取适当的室内质量控制措施。但在实际工作中 ,有些实验室并没有使用室内质控物进行严格的室内质控和对所用检测试剂的质检。为了解室内质控物的使用及检测试剂对ＨＢｓＡｇ免疫测定准确性的影响 ,我们对参加卫生部临床检验中心 (以下简称部中心 )上述指标室间质量评价的医院和血站实验室进行了分析 ,结果报告如下。一、材料1 参评实验室 :为参加部中心 1999年ＨＢｓＡｇ免疫测定室间质量评价的全国 40 9家医院和 …     

Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的 旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则.方法 血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液...     

血站实验室酶联免疫吸附试验室内质控的实施与探讨

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附试验（ELISA）实施统计学室内质控的可行性、质控方法、质控规则与控制目标。方法收集2006～2011年乐山市中心血站实验室实施即刻法和Levey-Jennings质控图（L-J法）室内质控的情况,统计分析室内质控结果,评价现行统计学室内质控方法,讨论ELISA室内质控的控制目标。结果即刻法和L-J法简便易行,可为ELISA实验是否在控提供客观依据,有助于提高实验室检测能力;ELISA室内质控的变异系数（CV%）,批间小于20%为控制目标。结论即刻法和L-J法等统计学质控可监控ELISA实验的精密度变化,是一种保证检测结果可靠性的有效技术手段;统计学室内质控并非ELISA质量控制的全部,作用有限,全面质量管理有赖于实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。     

2000年～2002年广东省血站系统室间质评分析

为了加强广东省血站系统的管理，提高检验质量，保证各实验室检验结果具有可比性，广东省临床检验中心自1998年第二季度开始，开展了血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价活动。通过对2000年～2002年度室间质评总结，可以看出：随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制的重视，各项     

血站实验室定性试验的室内质量控制

在血站全面的质量管理体系中,实验室室内质量控制(以下简称室内质控IQC),是一个非常重要的环节.它是采用一定的方法和步骤连续监测和评价实验室试验过程操作的规范性、试剂的稳定性、环境的适宜性和仪器运行的状况等等.但有别于临床实验室的"参考性"信息而言,血站实验室的结论往往都是"决定性"的信息,所以为了进一步保证血站实验室的结果信息的可靠性,更好地提高血站实验室室内质控的工作水平,笔者将可能影响该过程的几个因素进行以下简单的讨论.     

室内质控电子化管理系统的设计与应用

目的 通过实验室信息系统（LIS）建立室内质控月报表自动统计和电子审核功能，优化失控处理、信息记录等管理功能，实现室内质控全面电子管理。方法 通过联众智慧科技LIS完善实验室质控管理系统，包括优化室内质控失控处理模块，新建室内质控电子月报表功能，新建质控月报表电子审核系统。结果 优化了室内质控失控处理模块，可支持失控在线处理与保存；建立了室内质控月报表统计模块，可按要求统计指定月份或季度、指定设备、质控批号等13项指标及失控处理明细，该模块具有显著的随机误差、系统误差超标提示功能。建立了质控月报表三级电子审核系统，实现了由技术主管总结提交月报表、组长评阅审核、主任评阅审核的电子流转与存档功能。结论 建立与优化了基于LIS的室内质控电子管理系统，实现室内质控数据全面电子化管理。     

1种ELISA室内质控数据统计分析方法实践

<血站实验室质量管理规范>第13.4条款中要求,血站实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检测结果达到预期的质量标准,包括质控检测数据的适当分析方法.我站实验室通过建立"假设"RCV临时质控图法确定质控图框架,使用Levey-Jennings/Westgard控制图规则对质控数据进行实时控制,再根据医学统计学中的单样本t检验方法对室内质控数据进行周期性统计分析评价.具体方法报告如下.     

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动，发现试验检测中存在的问题，提出改进意见，提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动；现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加，凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高；全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器；配套试剂明显优于非配套试剂；室内质控开展较差。结论加强人员培训，加强试验的规范化和室内质控，建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。     

建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想

采供血机构通过加大质量管理力度，完善质量管理体系，输血安全性得到了提高。2005-2006年卫生部颁布了《血站管理办法》（以下简称《办法》）、《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》（以下简称《规范》），明确了血液中心的职责，细化了血站进行质量管理的内容和相应的标准。我们根据近几年本省和国内开展相应工作的情况，     

“四结合”在血站建立质量体系中的实践

2006年3月1日起施行的《血站管理办法》第二十六条规定；血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。血站要实行全面质量管理，必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。在实际工作中，由于各血站的规模、采供血量、资源状况等不同，所建立和运行的质量体系应各具特点。     

ELISA检测HBsAg批内变异与批间变异的质量控制

开展室内质量控制(IQC)一般采用的是统计学的室内质控图或即刻法质控的方法.目前由于血站实验室标本量大,每天均使用数块微孔板,为此存在一天检测的数块板之间的变异(批内变异)和不同天检测之间的变异(批间变异)问题[1],常规工作中批内、批间变异的稳定性是质量保证的重要环节之一.2000年6月起,本室实行标准化管理,实验条件大为改善,使批内、批间变异得到较好的控制,笔者现以HBsAg的ELISA检测为例,将标准化管理前后的室内质控结果报告如下.