采用坐标绘图法记录输液灭菌过程

为了提高医院输液制备质量控制,医院在输液制备过程中除尽量采取避菌操作的方法外,输液的灭菌也是一个极其重要的环节。但对灭菌这一重要环节,质量控制的办法较简单,只凭几个孤立记录数据不能反映灭菌中的全过程,事后参考价值也不大由电脑控制的自动记录灭菌过程中的压力、温度变化的灭菌设备目前国内刚刚试销。而且价格也较高,各单位现有设备还需继续使用一段较长时间。为了监测灭菌设备的运转是否正常,操作是否得当等,采用坐标绘图法记录输液灭菌过程是一个     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

从微生物动力学探讨 F。值的灭菌理论

热压蒸汽由于穿透力强,是制备输液时最常用的一种方便而有效的灭菌方法。在整个过程中,灭菌温度及灭菌时间是十分重要的因素。我国药典对此没有作出明确的规定。在工作中,大家习惯按照教科书里确定的温度和时间进行灭菌,即115.5℃加热30分钟或121.5℃加热20分钟。这些灭菌公式是经过长期经验定下来并在实践中证明是行之有效的,但是随着科学技术的不断发展,输液的灭菌技术更趋科学化,由于热力穿透时间视输液瓶大小,装     

高压清毒柜温度指示装置的改进

一般高压灭菌柜上都有压力式温度计,由于压力表和温度计会有失灵之时,就不能正确反映消毒柜内的温度,因此有时造成被灭菌的输液发黄或达     

输液灭菌自动控制

大输液一般采用消毒锅蒸汽灭菌,对于进汽压力的调节,多为手工控制。1976年底我厂采用自控仪表装置来控制灭菌温度,保证了输液的灭菌质量,减轻了劳动强度。自控装置由测量元件、XDD型平衡电桥、稳压阀、电气转换器、气动薄膜阀组成。其简单原理是:灭菌锅上的测量元件(电阻温度计)受温度改变影响电阻改变,平衡电桥中电压随之变     

口腔科手机三种消毒方法的比较

牙科手机是口腔科临床治疗中最常用的设备,由于它在治疗过程中密切接触患者唾液、血液、龈沟液和牙菌斑,所以它的表面和机头内部涡轮组件及管道在使用后均可能受到不同程度的病原微生物污染,因此它属于高度危险性物品,必须经灭菌处理。如果灭菌不合格,其潜在的交叉感染危险性极大。我们采用臭氧紫外线及B级脉动压力蒸汽灭菌、2%戊二醛浸泡三种消毒方法进行比较,现报告如下。     

介绍一种大输液热压灭菌辅助装置——灭菌柜自动控制器

目前,国内大多数医院所有热压灭菌柜,基本上是双层或单层热压灭菌器,双层灭菌柜占三分之二。无论何种形式的热压灭菌柜,在火菌工艺中多是采用人工调节蒸气进气量来控制灭菌柜温度、压力、记录灭菌时间,基本上是经验式灭菌法。故存在着下列问题:1.灭菌效果不能完全保证,尽管采用了各种形式的热压灭菌器内灭菌温度检测手段,但是这些检查方法只能说明在整个灭菌工艺过程中某一瞬间温度达到了所需灭菌温度要求,并不能保证在整个     

生物监测压力蒸汽灭菌结果分析

压力蒸汽灭菌是目前医学领域中使用最广泛、最经济、最有效的一种灭菌方式,虽具有许多优点,但也常因外部的诸多因素,如灭菌器的性能、内部结构,还有汽、压力、温度时间探测不当均可导致灭菌工作的失败。     

温度对药品质量不良影响的计算

输液配制结束后，应抓紧及时消毒灭菌，特别是５％或１０％葡萄糖输液应在１１５．５℃、英制１０磅／２保持温度３０～４０ｍｉｎ灭菌。如果温度高，时间过长，要脱水形成５－羟甲基呋喃甲醛，变成黄色液体。因此，温度是影响其输液稳定的主要因素。例１葡萄糖输液在热...     

对压力蒸汽灭菌柜的一点改进

在制剂工作实践中,输液灭菌常会遇到这样的问题：由于灭菌柜内部冷凝水的泄水器调节不当,造成灭菌升温时间和灭菌温度不易控制,特别是泄水器前段管道部分堵塞造成通汽和排水不畅,导致灭菌柜内部上、下温度不一样,制剂质量难于控制,并且管道疏通麻烦。再者由于季节、外部环境温度的影响,也会导致升温时间变化较大。为此,笔者对我院制剂室灭菌柜进行了改进,解决了上述问题。１　改进方法在泄水器前段安装一个三通、阀门和排气管。调节泄水器使冷凝冷水排出为宜,在灭菌开始前１０～１５ｍｉｎ开大阀门让灭菌柜内部份冷空气和冷凝水容…     

对改变大输液灭菌时间的初探

<正> 各国药典从30年代至今以来,对大输液灭菌时间的要求是:温度115℃,压力为0.7kg/cm~2,时间为30分钟。 我院经多年对大输液灭菌进行一些改革试验,认为各国药典规定中因30年代各生产及制剂室的条件、环境与80年代比是相当落后的,现在输液生产环境均于净化间中操作,机械化生产,染菌机会较小。因此,改变灭菌时间是有一定条件的,试验结果也证明了这一点。特别是能源紧张的今天,时间是宝贵的,改变输液灭菌时间,对我国和世界各国制药行业是有益处的,这是一项在医药生产中具有突破性的改革。     

WTQ-610温度计用于针剂灭菌

我厂针剂灭菌采用上海医疗器械厂生产的 SS 13双扉卧式消毒柜,配套温度计是WTQ-270压力式温度计。采用这种温度计控制灭菌温度不能自动记录灭菌全过程的温度变化,也不能自动记录升温、保温、降温的具体时间,无法对操作时所出现的问题及时加以纠正和解决。例如:温度不稳定,温度超过工艺规定、保温时间不足和过长等等。为此我厂改用WTQ-610温度计代替WTQ-270温度计,解决了灭菌全过程的自动记录问题。     

浅析消毒供应中心湿包的常见原因及防范

医院消毒供应中心的灭菌技术是医院内预防和控制感染的重要措施。压力蒸汽灭菌是目前医院消毒供应中心应用最广泛的灭菌方法,也是控制医院感染的重要措施,其灭菌质量与患者的生命安全以及临床医疗护理质量密切相关。压力蒸汽灭菌具有速度快、穿透力强、效果可靠、经济等优点。但在应     

国外注射剂灭菌方法的进展

灭菌是注射剂的一个重要生产工序,无菌是注射剂的重要质量指标。热压蒸汽灭菌是最常用的灭菌方法。灭菌条件要求严格英国药典1980年版规定了注射液灭菌温度及时间的要求如下:     

预真空压力蒸汽灭菌湿包的原因分析与控制措施

预真空压力蒸汽灭菌是目前医院首选的灭菌方法,它适于耐高温、耐湿的医疗器械和物品的灭菌,具有高效、快捷、经济、安全无毒的优点.灭菌包是否合格受多种因素的影响,湿包即视为灭菌失效,因为灭菌包潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道,使灭菌包屏障性受到破坏,造成二次感染[1].还需要消耗大量人力、物力,将湿包重新清洗、消毒、干燥、包装再灭菌,甚至影响科室的使用.因此,控制压力蒸汽灭菌过程中湿包的发生是质量控制的重点之一.     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

浅谈大输液生产中应注意的几个问题

可灭菌大容量注射剂又名大输液,是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内,加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同,放在质量要求、生产工艺上与普通注射剂均有一定的差异,根据我厂多年来的生产经验,为保证大输液的质量,在生产上应注意以下几个问题。1注射用水的质量控制问题注射用水是输液的溶剂和必需原料,瓶子、胶塞、涤纶薄膜、设备、管道等最后清洁均离不开注射用水,它是保证输液质量的前提条件。对注射用水的质量控制主要涉及用水原料质量的控制和用水过程的质量监…     

灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响研究

目的：通过研究灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响，以提高其成品pH合格率．方法：用3种不同灭菌温度对甲硝唑葡萄输液灭菌，于灭菌后测定pH．结果：经统计学处理发现，随灭菌温度的变化实验组pH与对照组pH相比存在显著差异（P<0．05）．结论：随灭菌温度提高甲硝唑葡萄糖输液成品pH呈下降趋势．     

丹参注射用灭菌粉末与常用输液的配伍稳定性考察

目的:考察丹参注射用灭菌粉末与临床常用输液配伍的稳定性.方法:模拟临床用法,将丹参注射用灭菌粉末与临床输液配伍,采用酸度法测定pH值、紫外分光光度法测定含量,观察配伍后混合液的外观、pH值和含量的变化.结果:室温25℃和水浴37℃,8 h内丹参注射用灭菌粉末与各输液配伍的混合液均澄明,但随时间的延长、温度的升高,各混合液的颜色渐变深、pH值和含量均有不同程度下降.结论:室温37℃以上时,丹参注射用灭菌粉末在乳酸钠林格液中应4 h滴完,在复方氯化钠溶液中应在6 h滴完,在其他4种输液中8 h内无明显影响.     

克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。