不为人知的安慰剂

不知是否上天的故意刁难,每当人类针对一个难题得出解决之道的时候,总会衍生出额外的问题。而且很多还令人费解,比如,安慰剂。科学家至今仍然无法从作用机制上解释安慰剂效应。一个明明不含任何药理成分的制剂,明明不会有任何作为的制剂,却在不知情的病人和受试者身上发生了疗效。正是这种非预期的效果,引发了一系列相当“纠结”的问题。     

国产托卡朋片治疗帕金森病有效性及安全性的临床研究

目的评价国产托卡朋片剂治疗帕金森病(PD)的有效性及安全性.方法观察PD患者80例,采用随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究.将PD患者随机分为托卡朋片治疗组和安慰剂组,每组40例,给予观察药物托卡朋片或安慰剂1片,每天3次,总观察时间为26周.主要疗效指标采用国际通用的评价PD症状的UPDRS评分.次要疗效指标是包括"关"的时间缩短,正在接受左旋多巴制剂治疗的患者从基线到试验结束时,每日左旋多巴制剂剂量减少.结果对稳定性PD患者治疗26周,服用托卡朋片组PD患者的UPDRS评分较安慰剂组明显降低(P＜0.01).用于伴有症状波动的患者:80例PD患者中,有明显"开-关"现象者21例,服用托卡朋组与安慰剂组相比,"关期"平均减少38%、"开期"平均延长22%,有68%伴有剂末现象的PD患者服用托卡朋后出现剂末现象减少,而只有37%伴有剂末现象的PD患者服用安慰剂后出现剂末现象减少(P＜0.01).其中12例口服左旋多巴制剂的患者,加服托卡朋后有5例该制剂减量.患者加用托卡朋前、后,血尿常规,肝肾功能检查结果皆在正常范围内,心率、血压和心电图无明显变化.80例中有35例出现不同类型的不良反应,托卡朋组75%、安慰剂组45%,差异非常显著(P＜0.01).患者出现的异动症、恶心、厌食、肌阵挛、失眠等副作用在减少左旋多巴制剂的用量时,副作用大大降低或消失.结论COMT抑制剂托卡朋能够改善PD患者的运动功能,是治疗PD有效的辅助药物,在波动性PD患者中可出现"关期"的时限缩短,"开期"时限的增加.     

安慰剂效应及其对新药临床实验的影响

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为。在现代医学中,安慰剂效应往往会给基础研究,特别是临床研究带来很大的麻烦。我们将在本文中讨论安慰剂效应的定义、强度和影响因素,以及探讨如何更好地进行临床试验设计,以解决安慰剂效应对新药临床试验的不良影响。     

血管痣是衰老的表现吗?

<正>我们有时会发现,身上的某块皮肤上突然长出一个小红点,显得特别突出。去医院询问医生,却被告知这是"血管痣",也叫"老年性血管痣",不是什么大问题。可明明才二十多岁的人,怎么就患上"老年人"的病了呢?是不是身体不健康,过早衰老了?什么是血管痣?血管痣,其实是皮肤表面毛细血管或小动脉扩张产生的,可能出现在皮肤表面的任何部位,包括面部、颈部、躯干、四肢。     

安慰剂效应与临床实践

讨论安慰剂效应的主要相关影响因素以及安慰剂在临床实践中的应用,为临床医疗人员合理应用安慰剂效应提供相应的参考依据,以期更好的将安慰剂效应应用于临床治疗。     

安慰剂的奇迹

有研究表明,即便有些患者明知自己在服用糖丸而非药片,但仍然会产生强烈的安慰剂效应。说到"安慰剂效应",大部分人会简单地理解为"从糖丸中获得安慰",人们相信,这是会奏效的。但越来越多的研究表明,有时人们从安慰剂中获得的,并不仅仅是安慰。     

粒度分析方法的校正和标准化——药剂学:标准化和质量控制概况

粒度对制药工业的重要性已得到了广泛的认识,粒度分析已经成为一项普通的工作内容。然而,在实际操作中所采用的粒度分析方法能否获得成功仍是摆在我们面前的一个问题。极细微粒的有关问题任何药物或赋形剂的粒度都应有助于制造尽可能好的制剂,包括有药物微粒的制剂,如片剂、     

中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。     

中药制剂肾八味胶囊的安慰剂制备及评价研究

建立中药制剂肾八味胶囊安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药临床试验中安慰剂的研制提供参考。方法：以肾八味胶囊安慰剂地研制为例,采用盲法,从外观、色泽、气味等多个方面对其进行模拟效果评价打分。结果：肾八味胶囊安慰剂与原药粉末的外观、色泽、气味基本一致,模拟临床试验表明此安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂能够满足肾八味胶囊临床试验课题的研究需要。     

Fampridine缓释制剂改善MS患者的行走能力

Acorda Therapeutics公司开发的钾通道拮抗剂氨吡啶（fampridine SR）缓释制剂（Ⅰ）在多发性硬化（MS）的一个亚组中能改善行走能力。在一项随机的多中心试验中,206例MS患者接受（Ⅰ）100mg（52例）,15mg（50例）或20mg（57例）,或者安慰剂,每日两次,共12周,此前有一个进入和递增剂量期。虽（Ⅰ）各个剂量组患者平均行走速度都比安慰剂组有较大的改善,但没有一个达到显著性差异。     

益生菌/益生元制剂治疗功能性便秘效果的系统评价和Meta分析

目的:对益生菌/益生元制剂治疗功能性便秘的效果进行系统评价和meta分析,以获得更新的结论。方法:利用PUBMED、MEDLINE、Cochrane Library、CNKI电子期刊数据库和万方数据库,检索益生菌/益生元制剂治疗成人功能性便秘的随机对照试验(RCT)文献并进行系统评价,应用Review Manager 5.2.6分析软件进行Meta分析。结果:共检索到8篇相关文献,含669名受试者(治疗组303人,安慰剂组366人)。4项RCT研究进入Meta分析含325名受试者(治疗组160人,安慰剂组165人)。Meta分析显示:与安慰剂比较,规律摄入益生菌/益生元制剂两周后,每周便次数较基线增加1.46次(99%CI:0.41².51),差异有统计学意义(P<0.01);安慰剂组每周便次较基线增加0.82次(99%CI:-0.112.51),差异有统计学意义(P<0.01);安慰剂组每周便次较基线增加0.82次(99%CI:-0.11¹.74),差异无统计学意义(P>0.01);研究间存在异质性。绝大多数研究显示益生菌/益生元制剂可改善大便性状,但在便秘相关症状的缓解方面尚无一致意见。结论:规律摄入益生菌/益生元制剂可改善功能性便秘患者每周便次和大便性状,对便秘相关症状的改善尚不明确。     

安进和细胞动力学公司的心脏病治疗药临床试验结果好坏参半

安进和细胞动力学公司宣布发布其omecamtivmecarbil的临床ATOMIC—AHF试验资料。ATOMIC-AHF为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,入选613名住院的急性心力衰竭患者,用安慰剂或该药治疗48h,以评价此静脉制剂的安全性、药代动力学性质及药效。     

安慰剂效应在临床心理护理中的应用

本文介绍了安慰剂效应的概念及在心理护理中应用策略。建立良好的病区环境、与患者的亲切交谈、树立维护医护人员的权威、适当地运用药物和语言暗示护士,对患者的陪护家属进行适当的沟通和培训,就能建立起良好的护患关系,较好地发挥安慰剂效应,有效地开展心理护理工作。     

益生菌预防低出生体质量儿坏死性小肠结肠炎效果的Meta 分析

目的:比较不同益生菌和安慰剂预防低出生体质量儿坏死性小肠结肠炎(NEC)的效果,初步确定推荐预防方案。方法: 检索中国知网、万方、维普、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、OVID、Medline、EMBase 等数据库,筛选出建库至2022 年7 月31 日发表的益生菌和安慰剂预防NEC 相关的随机对照试验(RCT)。采用Cochrane 协作网偏倚风险评估工具评估RCT 质量,RevMan 5. 3 软件进行Meta 分析。结果:纳入43 项RCT,共有10 247 例低出生体质量儿。Meta 分析结果显示,与安慰剂 组相比,益生菌组NEC 发生率[OR=0. 55,95%CI(0. 46,0. 66)]、病死率[OR=0. 66,95%CI(0. 56,0. 79)] 均降低(P 均<0. 01)。 亚组分析结果显示,与安慰剂组相比,益生菌混合制剂组NEC 发生率[OR=0. 41,95%CI(0. 29,0. 57)]、病死率[OR=0. 51,95% CI(0. 40,0. 66)]降低(P 均<0. 01),且降低幅度大于益生菌单一制剂组。结论:益生菌预防性应用可降低低出生体质量儿NEC 的发生率和病死率,且混合制剂效果优于单一制剂,推荐在益生菌预防NEC 方案中采用混合制剂。     

秦皮总香豆素治疗原发性高尿酸血症临床研究

目的评价秦皮总香豆素制剂（抗血尿酸药）对原发性高尿酸血症降低血尿酸的效应。方法用随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量-反应研究设计及优效性检验，观察高尿酸血症共96例，均口服秦皮总香豆素胶囊及其安慰剂，其中低剂量组（每次2粒，每粒100mg）33例，高剂量组（每次4粒）33例，对照组30例，均每日3次，疗程4周。结果治疗2、4周后，秦皮总香豆素的低、高剂量组与安慰剂组比较血尿酸变化的差别均无统计学意义。结论秦皮总香豆素对原发性高尿酸血症无降低血尿酸效应。     

反安慰剂效应与医院药学服务的探索

目的：探讨反安慰剂效应的临床表现、作用机制,为医院药学服务提供新的视角。方法：从心理学的角度对反安慰剂效应的机制进行首创性研究,并简述国外对反安慰剂效应的神经机制的研究成果,对药学服务提出了独立的见解。结果：反安慰剂效应可能通过外界的暗示和自我暗示起效;不仅是药物本身,医患之间的信赖关系、医务人员的言行举止、患者亲友的态度等都有重要的影响;优秀的药师除具备较高的专业水平外,还要有一定的实践经验和良好的沟通能力。结论：药师应充分认识药物的负面作用,重视患者及其家人的用药心理,做好药学服务工作,减少或避免反安慰效应的发生。     

口腔给药的胰岛素制剂Oralin可有效治疗糖尿病

在美国和加拿大进行的Ⅲ期临床研究初步证明,Ｇｅｎｅｒｅｘ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ公司的口腔给药胰岛素制剂Ｏｒａｌｉｎ可有效治疗糖尿病。本品口腔给药后可经口腔内壁吸收。一项研究表明, １１例 Ⅱ型糖尿病患者分别服用本品（两种剂量）或安慰剂后,与安慰剂组相比,本品可显著改善血糖,血清胰岛素和Ｃ－肽的水平。另一项包括５例接受本品的Ⅱ型糖尿病患者的研究亦显示了本品上述疗效。口腔给药的胰岛素制剂Oralin可有效治疗糖尿病@罗景慧     

通过术后CRP的变化情况探讨三七制剂对术后炎症反应的控制作用

目的:通过对手术前后CRP(C型反应性蛋白)的变化规律及使用三七制剂对CRP的影响,探讨三七制剂对炎症反应的控制作用。方法:采用随机双盲法分别予以三七制剂及安慰剂治疗,并测定手术前后的CRP变化规律。对于CRP的测值,使用配对的T检验进行分析。结果:术前已有炎症的病人CRP测值明显高于无炎症病人。且术后均有明显的增加,随着术后时间的延长,炎症逐渐得到控制,CRP逐渐恢复。使用三七类制剂组的CRP下降速度明显快于使用安慰剂组。如果炎症得不到控制,CRP将持续维持在较高的水平,直至炎症得到有效控制。结论:使用三七类制剂可以起到辅助控制术后炎症反应,减轻机体损伤,促进机体恢复的作用,而检测CRP水平的变化可为手术后炎症控制情况提供参考。     

活菌制剂治疗感染性腹泻的探讨及益生元的展望

急性感染性腹泻治疗主要包括补液和快速补充营养。而活菌制剂在其中的作用目前有两种观点,一是认为补充肠道正常菌群治疗感染性腹泻可以缩短病程,减轻症状。而另一观点认为,近年来从活菌制剂的药动学,药效学和随机应用安慰剂对照的临床试验研究提示,用活菌制剂进行额外的干预治疗并非必要,因此对活菌制剂在感染性腹泻的应用价值提出了质疑。但两种观点都提出益生元的概念,且认为活菌制剂与益生元制成合剂,即合生元是其发展方向。     

Santosolve能有效用于缓解OA的疼痛

一项4周加4周的多中心交叉Ⅱ期临床研究显示，Santosolve（2PX）（Ⅰ）这一局部锶制剂，能有效用于骨关节炎（OA）的镇痛。在84位骨关节炎病人参加的研究中，患者每日2次应用（Ⅰ）或使用安慰剂，4周以后，（Ⅰ）比安慰剂能更显著地自基线降低基于WOMAC亚疼痛量表的疼痛程度（分别降低了35％和21％）。在交叉对照阶段，（Ⅰ）的预后也显著优于安慰剂，