《中国新药与临床杂志》“精神科”专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顾与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿日期:2011年6月30日。(2)心境障碍药物治疗。包括心境障碍的发病机制、诊断、治疗原则、治疗药物选择     

《中国新药与临床杂志》“精神科”专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顾与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿日期:2011年7月30日。(2)心境障碍药物治疗。包括心境障碍的发病机制、诊断、治疗原则、治疗药物选择与疗     

《中国新药与临床杂志》精神科专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顾与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿日期:2011年6月30日。(2)心境障碍药物治疗。包括心境障碍的发病机制、诊断、治疗原则、治疗药物选择与疗效评价、药物不良反应、药物相互作用、新药临床使用经验和病例讨论等。截稿日期:2011年8月31日。     

《中国新药与临床杂志》精神科专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顾与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以朗为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿     

《中国新药与临床杂志》“精神科”专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顺与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借     

我国创新生物制品临床试验发展趋势分析

目的 系统分析2013～2022年我国创新生物制品临床试验现状,为我国创新生物制品的研发提供参考和借鉴。方法 检索我国政府公示平台相关信息,从临床试验数量及分期、适应证与靶点分布、临床试验的国内外分布、临床试验组长单位与申办方情况对我国药物临床试验状况进行分析。结果 2013年1月1日～2022年12月31日共登记了2 182项创新生物制品临床试验,以治疗用生物制品为主(95.2%),I期临床试验占比最高(43.4%);适应证主要为抗肿瘤药物(58.9%),抗肿瘤药物的靶点集中于程序性死亡受体1(PD-1)、程序性死亡配体1(PD-L1)、原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER2)等靶点;以国内临床试验为主(84.5%),国际多中心临床试验主要由外资制药企业发起;北京、上海、广东三地的临床试验组长单位开展的临床试验数量占比达69.9%,境内制药企业发起的临床试验(85.1%)远高于境外企业(14.9%)。结论 我国持续深化审评审批制度改革有力地促进了创新生物制品进入临床试验,国内制药企业已成为创新药物研发的中坚力量,京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城已成为生物医药产业集聚区;但是仍...     

失眠是道紧箍咒?——访暨南大学附属华侨医院睡眠医学中心潘集阳教授

<正>潘集阳,主任医师,教授,从事临床精神和睡眠医学工作20余年。1996年赴美国哈佛大学医学院附属麻省总医院精神科焦虑与抑郁障碍部学习焦虑障碍的诊断和药物治疗。1996～1999年在美国德州大学西南医学中心精神科临床精神卫生研究中心,美国DSM-IV心境障碍     

对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析

<正>药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规^[1]。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。2015年原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床研究数据自查核查工作报告》,其中方案违背在临床部分常见问题中排第二位,占比12.0%^[2]。     

我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨

自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管。随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序。本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望。     

综合医院663例精神科会诊患者的特点分析

目的了解北京某综合医院住院患者精神科会诊的临床特点。方法选取2010年至2011年北京某大型综合医院精神科所有住院患者共663例次,对人口学资料、会诊率、会诊科室、申请会诊原因、精神科诊断、治疗和转归进行分析。结果 2010年和2011年的会诊率分别为0.35%和0.41%,会诊率前三位的科室分别为神内(2.3%)、肾内(1.3%)、心内(0.9%)。申请精神科会诊数量最多的科室为神内、呼吸、消化、肾内科,分别占14.6%,11.6%,10.9%,10.3%。申请会诊主要原因有精神病发作、焦虑和抑郁,分别占37.2%、13.4%、12.8%,会诊后精神科的主要诊断为谵妄(31.1%)、心境障碍(23.1%)、神经症性障碍(13.0%)。精神科医师的主要处理建议为应用抗精神病药物(94.5%),护理和行为建议(59.7%),预防自杀或冲动(12.0%)。结论有必要加强精神科联络服务,提高非精神科医师对精神障碍的识别和处理能力。     

中国临床试验注册中心在册药物临床试验分析

目的:了解中国临床试验注册中心(ChiCTR)在册的药物临床试验的现状和特点。方法:检索ChiCTR数据库(截至2011年11月9日),记录相应药物临床试验并从目标疾病、地域分布、经费来源、研究类型、研究设计等方面进行分析。结果与结论:在ChiCTR注册的药物临床试验共714项,以治疗恶性肿瘤(27.9%)、循环系统疾病(13.0%)等的研究为主;经费主要来源于研究者及所在单位、制药企业和国家财政3个方面;多为单中心、治疗性试验;研究地点集中在北京市、上海市、广东省和四川省等地;Ⅳ期临床试验411项(57.6%),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及临床预试验比例都在10%左右;明确应用盲法的随机对照试验占45.1%。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

国内外儿科临床药师干预患者药物治疗效果研究的文献评价

目的:评价国内、外儿科临床药师干预患者药物治疗效果的研究,为我国开展此类研究提供借鉴和参考。方法:检索美国国立医学图书馆(1960年起)、Cochrane图书馆(1981年起)英文数据库(1109篇)和中国期刊全文数据库(1983年起)、维普数据库(1996年起)中文全文数据库(87篇)(检索截止时间均为2010年2月),收集相关全文,最终纳入文献12篇,并对其描述性分析开展研究的医院类型、参与治疗的临床药师资格、研究设计方法、标准化临床药师工作内容及主要研究结果。结果:开展该类研究的医院多系设有儿科专业的大学附属综合医院(8所)或大型儿童专科医院(4所);33%的文献提及临床药师为有执照或有经验的儿科临床药师;研究设计方法包括前后对照(6个)、前瞻性(4个)和非随机的临床试验(2个);标准化临床药师工作内容包括收集患者资料、检查患者病历、为出院患者提供用药咨询、给出用药建议、为医师和护士提供药物信息咨询、监测患者血药浓度等;主要研究结果包括临床药师推荐药物治疗意见被医师采纳比例、发现药物潜在问题严重程度及数量、对药物治疗相关变量的影响等。结论:国内、外儿科临床药师干预患者药物治疗效果的研究仍处于观察性研究阶段,缺少高质量的随机对照试验。建议我国借鉴随机对照试验的方法开展研究。     

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性。方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素。评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响。结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性。对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01)。结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分。     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

在定点医院隔离病区开展新冠肺炎药物临床试验所存在的问题与对策

自2019年新冠疫情暴发以来,全国各地临床试验机构纷纷启动针对新冠肺炎治疗的药物临床试验,为新冠感染者寻求有效的治疗药物及治疗手段。由于新冠肺炎的传染性,相关的临床试验需在定点医院隔离病区开展。因此,如何在隔离病区的特殊环境下,顺利开展临床试验面临着诸多困难。从医院隔离病区中实际开展的药物临床试验各流程和环节,分析隔离病区开展新冠临床试验项目所存在的问题及对策,为在隔离环境下开展临床试验的研究机构提供参考。     

药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。一、各方职责1.申办者职责1)保证临床试验用药按照GMP要求生产并检验合格;2)按临床试验方案要求适当包装;3)向研究者提供相关的研究资料;4)对试验用药物的质量负责。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究

目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。结果:我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11%)、检查漏项/"超窗"(28.41%)、不良事件及合并用药不当(14.20%)和药物管理存在疏漏(11.93%);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11%vs.28.67%,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60%vs.28.84%,P<0.01)。结论:建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等。此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量。