传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后,药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析,检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日,已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案,其中医疗机构1 169家（98.65%）,疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期,机构增加了299家,增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区,以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家）,其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人）,其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后,部分医疗资源供给增加,一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求;但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

药物临床试验机构建设和管理的探讨

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》（GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一。我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试。     

我国药物临床试验机构发展现状分析

目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考。方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析。结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况。未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措。     

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径.建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量.     

药师在药物临床试验机构建设中的作用

本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。     

北京市药物临床试验机构管理现状调研概述

目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的 探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立.方法 通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式...     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

药物临床试验必备文件的档案管理研究

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。     

基于重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应下的药物临床试验机构中心药房管理工作指导

2019年12月严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染的肺炎爆发以来,疫情防控形势愈发严峻。为加强疫情防控工作,有效防止疫情扩散和蔓延,全国各省市相继启动重大公共卫生事件Ⅰ级响应,大量的临床试验项目也不得不暂停随访、入组。其中药物管理是药物临床试验的重要环节,为积极响应国家要求,各地临床试验机构纷纷启动了一系列应急管理措施,应对疫情形势下受试者的随访给药管理,确保相关研究人员与受试者生命健康安全,探讨制订临床试验机构中心药房管理制度,旨在维护受试者的权益,保证临床试验安全、有序、顺利地开展。     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究

目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据.方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议.结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100％.各机构试验药物管理基本情...