药物安全性相关因素分析

目的:探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法:复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果:药物代谢、遗传药理、病人的年龄、病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素。上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一,新药上市1~3年是监测的关键时期。结论:在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险。加强新药上市1~3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

上海市宝山区中西医结合医院2005-2011年1157例药物不良反应报告分析

随着生活水平的提高,人们对药物使用安全性的要求越来越高,药物不良反应（Adverse drug reactions,ADRs）监测是保证安全用药的重要手段.从2004年4月上海市宝山区中西医结合医院ADRs监测网络正式建成至今,通过多年培训、宣传,目前本院ADRs报告数量和质量都有很大提高.本研究对本院2005～2011年上报的1157例ADRs报告进行分类统计和分析,旨在研究ADRs发生的特点及规律,以期为临床安全用药和更好地开展ADRs监测工作提供指导.关键词：药物副反应报告系统;安全用药分类号：R969.3 文献标识码：B文章编号：1671-2838（2013）05-0397-03     

762例抗菌药物不良反应分析

目的：对四川省2002-2004年上报的762例抗菌药物不良反应（adverse drug reactions，ADRs）进行系统分析。方法：采用回顾性研究的方法。结果：发生ADRs以喹诺酮类最多（占34．78％）。给药途径以注射给药最高（占76．64％）。结论：抗茼药物ADRs的发生与多种因素有关。临床上需进行ADRs监测，探讨抗菌药物发生ADRs的易感因素，达到有效地使用抗菌药物，减少ADRs的发生。     

药物基因组学在药物研发中的转化与应用

药物安全性和有效性是新药开发和临床用药的核心问题,也是药物基因组学研究的主要内容。目前,已阐明影响药物安全性有效性及个体化差异的首要因素是药物相关生物标记。近年来,药物基因组学各机构正式成立,各发达国家也纷纷出台各种规章,对药物研发中药物基因组学的应用进行规定。药物基因组学在上市药物的评价中已获得巨大的成功,并成功指导了数例肿瘤靶向药物从研发到上市的全过程,缩短了药物开发周期、降低了研究成本及毒副反应。     

肺癌化疗严重药品不良反应的危险因素分析

目的：调查肺癌病人住院化疗期间发生严重药品不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的危险因素。方法：采用多因素Logistic回归分析236例肺癌病人的临床因素与化疗期间发生严重ADRs的关系。结果：年龄,性别,肝、肾功能,以及同时患有多种疾病且服用多种药物均能影响肺癌病人化疗期间严重ADRs的发生。老年病人和女性病人发生严重ADRs的风险比分别为1.048和1.033。与严重ADRs相关的临床因素按风险比由大到小依次为：肝功能损害〉肾功能损害〉同时患有多种疾病且服用多种药物。结论：对于存在上述风险因素的病人应监测血药浓度,注意化疗方案的选择以及联合用药情况,以减少严重ADRs的发生。     

提高药物临床试验安全性评价机构管理的建议

药物安全性问题是重要的公共健康问题,贯穿于新药研发的整个生命周期,在药物上市前及时发现潜在的不安全因素,充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定。因此,不断加强药物安全性监测工作,持续警戒药品风险信号,把握药品安全生命线,维护人民群众权益,是新药临床试验中的关注重点。梳理药物临床试验安全性评价工作中存在的问题并提出改进建议,以期为药物临床试验各方提供参考。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

3例克林霉素磷酸酯致严重药物不良反应病例的临床特征分析

目的：分析克林霉素磷酸酯所致严重药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的临床特点,为临床克林霉素磷酸酯的用药安全提供参考。方法：3例患者住院期间,因中耳炎或支气管炎而使用了克林霉素磷酸酯;3例患者在滴注克林霉素磷酸酯过程中或滴注完不久,突然出现了畏寒、全身颤抖麻木、心率快速上升、血压快速下降等过敏性休克症状,病例-1和病例-3甚至还出现意识丧失。结果：发生ADRs后,临床快速给予地塞米松、异丙嗪、葡萄糖酸钙注射液等药物对症治疗,之后患者症状得到了缓解;后续,采用诺氏评估量表法评估克林霉素磷酸酯与ADRs之间的关联性,病例-1的结果为“肯定”,病例-2和病例-3的结果为“很可能”。结论：克林霉素磷酸酯在使用中存在发生严重ADRs的风险,临床在用药过程中应做好ADRs监测,以确保患者的用药安全。     

莫西沙星注射剂在老年患者中的合理性及安全性评价

目的：综合评价复旦大学附属华东医院老年内科住院患者莫西沙星注射液临床应用的合理性和安全性，为其临床应用提供依据。方法：采用回顾性研究方法，选取2016年1月-2018年12月使用莫西沙星注射液的老年内科住院患者病例，根据药品说明书和相关指南设计回顾性调查表，进一步收集及分析莫西沙星注射液的临床应用情况。结果：共纳入有效病例374例（60~98岁），莫西沙星临床应用合理率为79.1%，不合理原因主要是用药指征错误，药物选择不当、疗程过长及药物相互作用。临床治疗有效率、微生物送检率、心电图监测率和药物不良反应（ADRs）发生率分别为95.2%、64.2%、53.5%和21.9%，主要的ADRs为血钾降低和QT间期延长。进一步单因素分析显示，冠心病史患者使用莫西沙星后低血钾发生风险显著提高（P<0.05）。结论：临床医师应重视用药前患者的评估，严格把握用药适应证，加强用药期间的临床监测，尤其是心电图和电解质情况，确保老年患者用药的合理性和安全性。     

药品不良反应文献数据库的建立与应用

目的:建立药品不良反应（ADRs）文献数据库,配合ADRs监测工作的开展,以防止药害事件的发生。方法:利用计算机网络技术和数据库技术,建立ADRs专题数据库及相应检索系统。结果与结论;ADRAs文献数据库能为药品上市后再评价、新药审批和注册提供依据,为药物不良反应的流行病学研究提供有用信息,是医院开展临床药学工作、进行ADRs监测、提供用药咨询的重要工具。     

382例患者抗菌药物致不良反应相关因素分析

目的:分析抗菌药物致药品不良反应(ADR)的相关因素及其发生特点,为临床合理用药提供参考。方法:抽取医院2015年—2018年间上报的ADRs报告1 988例,抗菌药物致ADRs报告382例,分析其抗菌药物致ADRs的相关因素及其发生的特点。结果:382例抗菌药物致ADRs报告中,涉及抗菌药物12大类35处品种49种品规,其中以喹诺酮类抗菌药物引起的ADRs例数为最多,头孢菌素类次之;41～60岁患者抗菌药物致ADR发生例数的构成比为最高;ADRs累及的器官/系统主要是皮肤及其附件,其次是消化系统。结论:应加强对抗菌药物的临床使用监测,以确保患者用药的安全性、合理性和有效性。     

145例药物不良反应监察报告分析

药物不良反应(ADRs)危害的严重性正受到人们的极大关注,并成为当今药物流行病学研究的重要内容.ADRs监测体系在一些发达国家已相当健全,我国ADRs监测网也在不断发展和完善[1].通过ADRs监测报告制度的实施,能对药物的不良反应进行及时的监测,最大程度的减少ADRs对人类健康的影响.我院自建立ADRs监测小组以来,收集、上报各类ADRs145例,现将其统计、分析如下.     

建立"三级质控"体系,提高药物临床试验质量

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.新药研究开发上市必须经过临床试验,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据.     

141例中药制剂不良反应的回顾性分析及预防对策简

目的：了解医院中药制剂药物不良反应（ADRs）的发生特点,提出预防对策,促进临床合理用药.方法：采用回顾性研究方法对2008-2012年上海中医药大学附属曙光医院141例中药制剂的ADRs报告进行分类统计分析.结果：60岁以上病人、静脉滴注给药方式、祛瘀剂等引起的ADRs所占比例最高,分别为71例（50.35％）、131例（92.91％）和82例（82/175,46.86％）.严重的ADRs共5例（3.55％）,新的ADRs有12例（8.51％）.ADRs常见表现为皮肤及附件的损害（85/164,51.83％）.结论：引发中药制剂ADRs的因素包括病人本身、药品本身及药物使用方法不当等.临床应加强ADRs的监控,及时发现并上报,以提高临床用药的安全性和有效性.     

新药研究与开发的进展(摘要)

1 新药研究与开发 由于新药研究是属于高科技领域,因此世界各国对市场的竞争体现在高科技的投入上.据统计,1981年全世界对R&D投入为52亿美元,至1996年已达到450亿美元.虽然新药研究开发的投入逐年增加,但每年上市的新的一类新药(NCE)却逐年减少,60年代初期,每年上市的NCE约100个,1996年仅40个,因此平均每一个新药的成本亦大幅度的增加.与此同时,组合化学、超高通量筛选(SHTS)、后基因组计划的启动以及计算机技术的联合应用,使创新药的研究与开发可以减少风险、加快速度、降低费用.     

我院药品安全性的有效监控措施

医院每天消耗大量的药品,而每一药品均可能伴随着不安全因素,因此,药品安全性监控在药品管理中显得十分重要。设立ADRs(药物不良反应监察)监控小组,定期对ADRs病例报告进行讨论和因果关系分析评价,是我们做好ADRs监测的主要任务。通过分析、采纳所获得的药品安全信息,可以帮助医生、其他医务人员、社区保健人员更安全地处方用药。同时希望药品消费者提高自我保护意识,积极向医院ADRs监测小组或当地ADRs监测中心报告可疑的ADRs,而检测小组、药品生产商、医务人员可进行多方面合作,共同对上市药品进行ADRs监测,以使药品使用更为安全,恰当地改变患者对药品安全的忧虑,做到效益/风险平衡,对保护消费者健康权益尤为重要。     

GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

抗高血压药物的评价与研究进展

目前临床上应用的各类抗高血压药物，虽然可以有效降低血压，但也有明显的缺点。近年来开发新型抗高血压药物研究较为活跃，开发能够平稳降压、逆转患者靶器官损伤的新药，努力寻找新的抗高血压药物作用靶点是医药工作者努力的目标。该文根据循证医学结果对各类已上市的一线抗高血压药物进行客观评价，并对新型抗高血压药物研究进展进行了综述。     

儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。因     

创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨

创新药物临床试验旨在为药物上市提供安全有效的依据,涵盖了临床药理学研究、剂量探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,其中暴露量-效应关系研究已经成为临床研究的核心。本文在梳理了创新药物临床试验的前后过程以及逻辑关系的基础上,对暴露量-效应关系研究的相关内容、暴露量-效应关系研究在审评、提高临床研究质量、降低临床失败风险以及加速新药上市方面的重要性方面进行了探讨。