注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2000年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验。结果 经确定本品细菌内毒素限值L为3EU／ml，将样品稀释6倍，用灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂检查无干扰作用。结论 鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的 探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 按《中国药典》2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果 样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论 本品细菌内毒素限值L确定为0．6EU／ml，用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的　探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验。结果　经确定本品细菌内毒素限值L为 3EU ml,将样品稀释 6倍 ,用灵敏度为 0 5EU ml的鲎试剂检查无干扰作用。结论　鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的　探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法　按《中国药典》2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果　样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论　本品细菌内毒素限值L确定为 0 6EU ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的     

盐酸莫西沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法验证

目的：建立盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典〉2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用稀释剂I将本品原液稀释至20倍,用灵敏度为0．06EU·ml^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素的限值（L）为0．75EU·mg^-1。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究

目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究.方法:按<中国药典>2005年版二部,确定本品合理的内毒素限值,并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况.结果:本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25 EU·瓶-1;同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行.结论:注射用水溶性维生素细茵内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可,而不需要使用缓冲液.     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

哌拉西林钠及其注射剂的细菌内毒素检查研究

目的：建立哌拉西林钠及注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检验方法。方法：依据《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法进行试验。结果；哌拉西林钠及注射用哌拉西林钠在浓度不大于10mg／ml时对TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论：该药采用细菌内毒素检查方法可行，可考虑代替热原检查。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究。方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除。结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg·ml~(-1),可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

布洛芬细菌内毒素检查法研究

目的建立布洛芬细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2010年版二部,确定合理的布洛芬内毒素限值,并研究布洛芬对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果根据临床实际应用情况,确定布洛芬的内毒素限值为L=0.20 EU.mg 1,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,结果本品配制成≤0.625 mg.mL 1浓度对反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于布洛芬细菌内毒素的检查。     

动态比浊法检测注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素方法的建立

目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06mg·ml-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0EU。     

己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检测研究

目的:建立己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:采用不同批号,不同生产厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批己酮可可碱氯化钠注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:己酮可可碱氧化钠注射液经24倍稀释后,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3EU·ml-1.结论:本品可用于细菌内毒素检查法.     

硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的建立

目的:建立硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查的方法。方法:参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果:调节本品pH值至5.5左右,其浓度稀释在2.5mg.ml-1时无干扰作用。结论:硫酸头孢匹罗可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

注射用血栓通和血栓通注射液降压物质及过敏反应方法学研究

目的: 建立注射用血栓通和血栓通注射液"降压物质"和"过敏反应"检查项,提高其临床用药安全。方法:通过对注射用血栓通和血栓通注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度进行比较,以确定降压物质检查法的限值。测定注射用血栓通和血栓通注射液豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果:降压物质检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值分别为15,7 mg·kg^-1;过敏反应检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值试验浓度分别为5,4 mg·mL^-1,致敏每只用0.5 mL,激发每只用1 mL。结论:为减少本品临床使用的不良反应,建议在其质量标准的[检查]项中增加"降压物质"和"过敏反应"项目。