理化检测实验室标准物质规范化管理的探讨与实践

标准物质(RM)是指具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性,用以校准设备,评价测量方法或给材料定值的材料或物质,标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体[1]。标准物质是检测结果的量值溯源和计量标准,是检查检测数据的准确性和可比性的法定依据,也是检验检测方法科学性和仪器设备的可靠性的主要工具。因此,标准物质的管理是实验室质量体系和质     

CNAS评审中标准物质相关不符合项及原因分析

<正>标准物质(reference material,RM)是指具有一种或多种足够均匀和很好确定特性,用以校准设备,评价测量方法或给材料定值的材料或物质,标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体[1]。标准物质的使用是整个实验过程的关键一环,其管理和使用的是否规范及合理直接影响到结果的准确性[2-4]。在实验室认可现场评审中,标准物质的使用和管理是重点核查对象。本文就化学实验室现场评审过程中,在标准物质管理和使用方面的常见不符合项进行了归纳,     

浅谈基层疾病预防控制机构标准物质的使用和管理

正标准物质是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的"量具",在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平,以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。标准物质主要特征为稳定性、均匀性和准确性,在不同领域、不同类型的检测参数中使用的标准物质又各具特性,因此《检验检测机构资质认定评审准则》中明确规定了"检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时,标准物质应溯源到SI单位或有     

应用LIMS系统实现对实验室标准物质的管理

<正>标准物质是指用于统一量值的物质。标准物质包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。在实验室中它被广泛用于校正仪器,评价测定方法或为材料赋值[1]。目前,很多实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。随着实验室认可工作的深入开展,对标准物质的管理要求也日益严格。传统的标准物质管理都是依靠人工登记的方式,各     

基层疾病预防控制中心标准物质的期间核查方法探讨

<正>标准物质是一种或多种足够均匀、很好的被确定了特性值的物质,在基层实验室常作为参照物用于检测样品、质量控制和方法的确认,具有量值溯源的功能,分为有证和非有证两类。《实验室资质认定评审准则》规定:当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。实验室应1次或多次使用适当的技术和方法检查在用的标准物质。主要的核查方法有购买标准物质(或标准质控样品)或采用质控图核查标准物质[1-2]。     

劳动卫生监测标准物质

1标准物质的作用和现状标准物质是具有高度的均匀性、良好的稳定性和量值准确性的一种计量标准。主要用于校准测量仪器、评价测量方法和确定材料或产品的特性量值,在量值传递和保证测量一致性方面起着重要作用。国外文献报道,由18个实验室采用不同方法测得的血清或血浆中     

实验室化学标准物质期间核查的探讨

<正>标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定特性,用以校准测量工具、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质[1]。标准物质的稳定性和准确性在实验     

六价铬标准物质在卫生检验质量控制中的应用

<正>标准物质是具有一种或多种性能、足够均匀和很好的确定特性,用以校准测量仪器、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质[1],所以可以作为参照物或质控样对实验室的检测数据的准确性和可靠性进行核查,从而可以帮助实验室查找在人、机、料、法、环等检测因素方面的偏差,以便实验室有针对性的采取纠正措施和预防措施,对于提高数据的准确性、可靠性是很有效的质量控制手段。一般来说,标准物质密闭在容器中保存时,其稳     

冻干人尿（痕量金属）标准物质的研制

前言目前,人体生物材料中痕量金属元素水平与疾病和健康的关系问题,已引起国内外学者的关注。监测人体生物材料中痕量金属元素含量的工作日益增多。由于生物材料品种繁多,基体组成复杂,因而使用不同测定方法获得的数据的准确性是一个值得探讨的问题。标准物质是已确定其一种或几种特性,用于校准测量器具,评价测量方法或确定材料特性量值的物质。随着分析化学的发展,国内外研制和推广使用了一些生     

活性炭管中三氯乙烯质量控制标准物质的研制

目的研制1种活性炭管中的三氯乙烯标准物质,用于工作场所空气中三氯乙烯检测的量值溯源及质量控制。方法采用直接加入法在活性炭管中加入已知浓度的三氯乙烯标准溶液,熔封后得到标准样品。采用气相色谱法对样品进行均匀性和稳定性研究,并通过双人定值对标准物质确定量值。结果制备的活性炭管中三氯乙烯质量控制标准物质具有良好的均匀性,在常温下可稳定保存1年以上。通过对制备的质量控制标准物质进行定值分析,低浓度标准值为(283.7±5.8)μg,高浓度标准值为(677.5±10.2)μg。结论研制1种活性炭管中三氯乙烯质量控制标准物质,符合国家标准物质研制技术要求,可用于职业卫生实验室检测质量控制、分析方法研究以及量值溯源。     

化学分析有证标准物质的使用与核查

通过分析一次能力验证结果不满意的原因,对有证标准物质的使用、核查的困难和方法等方面作初步探讨.使用量值准确、可溯源的标准物质,可以提高测量的准确性、可信性和有效性,改进分析测量的质量.实验室应根据相关要求,结合自身情况,制定有效可行的标准物质管理程序并严格实行,实现标准物质量值的准确传递,保证分析测试结果的准确可靠.     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料。自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作。本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述。     

砷标准工作液稳定期限探索

目的 通过定期检测砷标准工作液的稳定性和准确性, 研究其有效使用期限。
方法 依据《实验室标准物质管理指南》, 参考相关文献, 使用有证的标准物质对砷标准工作液的稳定性和准确性进行核查, 评价结果是否在证书不确定度范围内, 其定值是否依然可信。
结果 用于原子荧光光谱检测的砷及其无机化合物低浓度标准工作液,其质量浓度为20μg/L的标准应用液在4℃冰箱中可保存超过63d;1.0μg/mL的标准储备液,于4℃冰箱中可保存超过215d,在此期限后,两者核查的结果准确度分别为8.92μg/L、9.02μg/L,超出不确定度下限9.22μg/L,相对应的|E_n|值>1,提示标准物质变化,应停止使用。
结论 实验室必须对低浓度标准储备液和标准应用液进行有效期验证, 以确保使用时的结果准确。
     

消毒剂中有效碘标准物质的定值及不确定度评定

目的对所研制的消毒剂中有效碘标准物质进行定值及不确定度评定。方法经均匀性、稳定性试验后,采用多家实验室对标准物质进行定值及不确定度评定,完成合成标准不确定度及扩展不确定度的计算,给出有效碘标准物质的最终特性量值。结果消毒剂中有效碘标准物质的特性量值应表达为(0.508±0.004)%(k=2)。结论有效碘标准物质具有较好的均匀性及稳定性,定值结果符合标准物质要求,可用于消毒剂中有效碘测定的质量控制和能力验证。     

疾病预防控制机构实验室标准物质的期间核查

期间核查,顾名思义就是在2次校准之间对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查。CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO／IECl7025）中5．5和5．6条款中都提到了期间核查,前者是针对实验室使用的仪器设备,后者是针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质。根据标准物质量值溯源的级别,以及溯源过程中的计量学控制水平,通常将标准物质分为有证标准物质（CRM）和有证标准物质以外的其他标准物质2个基本级别。     

化学测量不确定度研究进展

1 不确定度概念 伴随分析化学方法的发展，分析数据的质量要求越发突现。普通意义上的质量就是符合要求，同样适用于分析化学及其应用领域。分析质量的要求来自客户和管理需要，以解决某个实际问题为导向。分析质量就是满足实用性（Fitness-for-purpose），它以分析数据为客观表现，体现在数据的实用性和可靠性两方面。数据的可靠性毫无疑问是由分析质量保证的，而分析质量则由分析体系的质量来衡量。由于分析体系的涵盖内容广泛，其质量要素需要全面的保证以获取满足实用性的数据。实验室内部质量控制（IQC）和外部质量评价（IQA）、方法验证（MV）、能力测试（Pr）和实验室认证（LA）等都是实施质量保证的有效方法。与此同时，数据的实用性必须保证数据的可比性，可比性建立的前提是溯源性（tracea-bility）的保证或溯源链的完备，数据的溯源性由分析体系中的方法溯源性、仪器溯源性和标准溯源性加以保证。在保证质量和溯源性的前提下，分析数据就必然要以包含了上述信息的形式加以表示，这种表示分析结果的方式就是不确定度。     

冻干人尿中铬标准物质的研制

目的 研制冻干人尿中铬标准物质。方法 采集正常人尿经混合、过滤后作为基质,通过加标、混匀、分装、冷冻干燥制备而成;使用电感耦合等离子体质谱仪对其均匀性、稳定性进行检验后,由7家实验室采用2种方法进行合作定值,并对尿铬研制物的不确定度进行评定。结果 研制的标准物质最小取样量为0.50 mL,2个水平的均匀性检验值F分别为1.79和1.77,差异无统计学意义。冻干标准物质在≤4℃下保存可稳定12个月,复溶后的标准物质溶液在4℃下可稳定7 d。2个水平的标准量值及不确定度分别为(16.0±1.0)和(30.7±2.1)μg/L(k=2)。结论 研制的标准物质各项指标符合国家相关要求,可用于实验室人尿中铬检测的质量控制。     

血细胞分析溯源工作的现状与方法

近年来，血细胞分析的准确性得到了医学领域的广泛重视，但在各级医院临床实验室的血细胞分析溯源工作仍然存在需要改进的部分。临床实验室必须从规范血细胞分析的溯源管理入手，才能确保血细胞检测系统结果的准确可靠。本文对校准品、质控品的选择和使用，以及如何建立系统的溯源体系，合理的做好定期校准和日常质控两方面的工作提出了意见和建议。     

浅析医学实验室仪器校准后的结果确认

目的根据医学实验室仪器设备使用特点和方式,对计量部门出具的校准证书的完整性、校准结果是否达到策划的要求以及仪器设备是否能够投入使用等方面,医学实验室都需仪器校准后做结果确认,仪器设备满足预期要求后,可以正常使用。方法采用仪器设备的最大示值误差不超过其最大允许误差或仪器设备的实际值测量不确定度不超过其最大允许误差两种方法来评定。结果依据检验方法技术规范、仪器的使用说明书、与生产厂家签订的技术协议等技术文件。给出确认结果:符合或不符合。结论医学实验室应重视和规范仪器设备校准结果的确认,将固定的确认方法灵活使用在实际工作中,提高仪器设备量值溯源规范性管理。     

实验室质量体系建设关键控制点的探讨

目的探讨影响实验室质量体系建设的关键控制点。方法在质量体系建设中对科室的设置、检测工作的可溯源性、实验人员、服务和供应品的管理、实验室内部质量控制、质量监督员在日常工作中的质量监督作用、实验方法和原始记录的控制等因素人手进行探讨。结果领导重视程度、科室设置的合理性、检测工作的可溯源性、实验人员数量和业务素质、服务和供应品的考核管理、实验室内部质量控制、质量监督员在日常工作中的质量监督作用的发挥、实验方法的正确运用和原始记录的有效控制等都对实验室检测结果准确性、公正性有着重大影响。结论领导、科室设置、可溯源性、实验人员、服务和供应品的考核管理、内部质量控制、质量监督员监督作用、方法的运用和原始记录的有效控制等是实验室质量体系建设的关键控制点。