日本药品专利战略浅析及对我国的启示

专利作为保护市场的强有力的法律手段之一,在医药经济中的作用日益凸显。国外的成功经验和做法,可为我国制订并实施药品专利战略提供参考。为此,笔者拟以介绍日本的药品专利战略为出发点,探讨其对我国制订和实施药品专利战略的启示,旨在促进我国药品专利工作的发展,增强医药行业的竞争力。日本药品专利保护制度简介日本于1885年正式建立专利制度,其现行的“专利法”是1959年颁布的“特许法”,同年还颁布了“使用新型法”。日本对药品的专利保护始于1976年,而在此之前,其仅对药品的制造方法给予保护。日本的药品专利保护,包括对化学物质、化…     

浅析我国的药品专利期限补偿制度

本文论述了药品专利期限补偿制度的特征,我国实施药品专利期限补偿制度的背景及意义,实施药品专利期限补偿制度可以激发原研药企进行创新药开发,在我国实施具有较高的合理性.论文最后对我国构建药品专利期限补偿制度提出几点建议.     

从药品基本专利和从属专利看我国医药企业专利战略

药品专利是药品知识产权的一项最主要组成部分,在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。目前,我国医药企业已经逐渐对专利引起重视,但是在专利工作中仍存在着很多不足,尤其是大多数企业缺乏必要的、整体的、宏观的专利战略,有时进行盲目投资,从而造成巨大损失,同时也导致药品专利纠纷案件不断出现。本文介绍了药品基本专利及从属专利,提出我国医药企业专利工作中存在的问题,并提出解决问题的对策,以期对我国医药企业药品专利工作有一定借鉴。     

论我国医药企业的专利围网战略

目的：促进我国医药企业制定和实施专利战略。方法：通过分析我国医药企业制定和实施专利围网战略的必要性,引出专利网的概念及作用,并重点阐述了我国医药企业如何实施专利围网战略的方法。结果和结论：我国医药企业寻求创新和发展,必须制定和实施专利战略。     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

试论我国药品专利与新药研究开发

药品专利是国际通行的保护工业产权制度,我国实行药品专利势在必行;认识新药研究开发的特点和发展趋势,增强自觉性和紧迫感;建立我国新药研究开发体系,促进医药工业发展战略转变。     

论药品专利限制的国际规则

对药品实施专利保护即使在发达国家也只是近几十年的事情.1984年我国制定<专利法>时考虑到许多国家均未对药品实行专利保护,且我国制药业本身较为薄弱,根据巴黎公约的相关保留条款将药品排除于专利保护之外[1].     

试述“复关”和知识产权保护对我国医药业的影响

本文根据近年来药品市场进口药的占有情况,分析了我国实行“药品专利保护”和恢复“关贸总协定”缔约国地位后国内药品市场的状况。过去是国内企业和产品的竞争,实施“药品专利保护”和“复关”后则是国内产品和进口产品的竞争。随着进口药品的大量涌入,专利药品的昂贵与全民医疗制度的冲突更加尖锐。但只要充分利用“药品专利”和“关贸总协定”有利于我国的一面,国内医药工业的前景还是乐观的。     

公共健康危机视野下药品专利强制许可制度的探讨

面对日益凸显的公共健康危机,在有效平衡药品专利权人个人利益与公众健康利益的基础上,实施药品专利强制许可对发展中国家来说意义重大。本文对药品专利权与公众健康权之间的关系和矛盾进行分析,阐述药品专利强制许可在国际和国内的相关法律依据和实践情况,对我国灵活运用药品专利强制许可制度应对公共健康危机提出了可行的建议。     

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘，对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较，推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题，指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。     

反义药物中国专利战略研究

利用中国专利数据库进行了反义药物的专利数据收集和法律状态的信息检索,应用词频分析技术,对于近年来中国内地有关反义药物的专利战略进行了分析和总结,并对于未来反义药物专利的发展趋势进行了初步的预测。     

国外药品专利政策对制药业的影响分析

通过研究美国、日本和印度三个具有代表性的国家的药品专利政策,分析了药品专利政策对制药业的影响,分别阐述了近期美国的专利法改革及其他药品相关法案中药品专利政策对制药业的影响,对运用专利战略非常成功的日本专利制度改革进行了分析,比较了印度旧专利法和新专利法中药品相关专利政策对印度生物制药业的影响.最后分析了典型国家专利政策...     

拜耳医药公司专利产出与经济效益相关性分析

目的 研究拜耳公司世界专利产出与经济产出的相关性,揭示拜耳公司知识产权战略对于企业经济效益的影响.方法 运用相关回归方法研究拜耳公司的全球专利申请数与经济产出(年销售收入/净利润)和药物研发投入的相关性,分析拜耳公司中国专利分布情况.结果 拜耳公司全球专利产出与药品相关的经济收入和药物研发投入具有相关性,方差分析极具显著性.该公司在中国申请的专利以发明专利为主,专利授权率＞50％.结论 创新是企业利润的源泉,研发投入对创新有积极的推动作用,知识产权的保护是创新最有力的保障,拜耳公司对知识产权的重视程度直接影响其药品产业的经济效益.因此,新药创制和知识产权保护是医药企业发展的核心动力.     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

TRIPS协定对药品专利及公共健康影响的经济行为分析

目的:探讨现行《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)地域性保护的局限性,寻求药品专利权与公共健康权之间的平衡。方法:介绍TRIPS协定中对药品专利权与公共健康权保护的要求,并利用诺德豪斯模型方法对药品专利权与公共健康权相冲突的问题进行分析。结果:对药品专利提供最低水平保护的地域不能无限扩大。结论:应给予发展中国家优惠政策,在逐步加强药品专利保护的同时,保障人类最基本的健康权。     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

恩曲他滨与替诺福韦的专利保护现状与市场应用前景分析

笔者通过检索中国专利检索系统文摘数据库（CPRSABS）,对1992–2013年间治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨、替诺福韦及两者的复方制剂在中国的专利保护现状进行分析,为中国企业和研究机构提供专利预警和应对建议,使其在药物研发、专利保护方面更加有针对性,更准确地把握临床应用趋势,赢得市场。     

Self-assembling nanoparticles for the release of bisphosphonates in the treatment of human cancers [WO2012042024]

The focus of this patent was to manipulate the pharmacokinetic profile of an amino-bisphosphonate (zoledronic acid, ZOL) to make it desirable for anti-tumor uses. This patent disclosed a unique drug loading strategy that was inspired by gene delivery vehicles based on similar materials (calcium phosphate, CaP). The promise of this drug delivery system (DDS) lies not only in a 44% in vivo inhibition of tumor growth compared with free drug, but also in the low toxicity of the drug which guarantees a dosage regimen with higher doses and longer course of treatment. Also, the disclosed DDS has the potential to be further upgraded. In this patent evaluation, the state of the art in the field of CaP-based drug carrier and the novelty of this invention will be discussed.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。