电解质测定结果在两生化分析仪间的偏倚评估

随着检验医学的发展,同一实验室对相同的电解质检验项目应用不同厂家检测系统或同一厂家不同型号来测定,各系统对同一患者样本的检测结果是否一致、其差异是否在临床可接受范围内,是值得研究的热点。     

3种不同检测系统C反应蛋白测定结果的偏倚评估和可比性研究

目的 对3种不同检测系统C反应蛋白(CRP)测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间CRP测定结果的可比性.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以Beckman IMMAGE800全自动免疫分析仪作为比较方法(X),强生Vitros350干化学分析仪和深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar Plus特定蛋白分析仪为实验方法(Y1、Y2),用患者新鲜血清分别用3种不同检测系统同时检测CRP,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%).以临床实践经验SE%≤10%为判断标准,评价各系统测定结果的可比性.结果 2个实验系统与比较系统间均具有良好的相关性(r＝0.981、0.987).除Nephstar Plus特定蛋白分析仪在医学决定水平为10 mg/L时的偏差不能被接受外,其他偏差均可接受.结论 3种不同检测系统检测CRP的结果具有较好的相关性和可比性,Vitros350干化学分析仪和Nephstar Plus特定蛋白分析仪尤其适于急诊和门诊使用.     

不同血细胞分析仪测定结果偏倚评估

目的 对实验室不同型号血细胞分析仪测定结果进行比对试验,保证实验结果的可比性和准确性.方法 使用配套校准品校准并且保证各台仪器精密度符合测定要求,利用比对试验评价各台仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容和血小板计数五项结果的一致性和准确性,参考美国临床实验室标准化协会实验室改进修正案(CLIA′88)能力比对检验质量要求及标准,判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准要求.结果 根据相对偏差=(测定值-靶值)/靶值×100%,计算测试仪器与参比仪器的各个测试项目的 相对误差,以此判断测定仪器与参比仪器测定结果的一致性,并对个别超出判断标准的仪器进行校准.结论在保证每台仪器重复性和准确性均良好的前提下定期对仪器进行比对分析,可有效保证检验结果的准确性和一致性.     

不同生化检测系统间检测结果的可比性及偏倚评估

<正>对不同分析系统的检测结果进行分析评价是目前检验界关注和讨论的热点[1]。检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、标准品、检验程序、保养计划等单位组合[2]。使用这样的检测系统对患者标本进行检测,其检验结果具有溯源性和可比性[3]。现参考美国临床实验室标准化委员会(Na-     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对不同检测系统血清酶测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据. 方法参考NCCLS的EP9-A2文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC 17025标准认可）为目标检测系统（比较方法）,检测系统1～4为实验方法,用病人新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（% SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性. 结果除检测系统4的ALT结果、检测系统1 ALP测定的高值（＞150 U/L）、检测系统3和检测系统4的AST结果与比较方法的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的系统误差临床可以接受. 结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

不同试剂检测总蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

血清总蛋白（total protein,TP）含量与肝、肾疾病关系密切,其测定结果的准确性受到广泛重视。进口瑞士罗氏TP诊断试剂和中生生物医学公司研发的TP诊断试剂应用于临床测定比较广泛,但尚未见2种试剂对TP检测结果可比性的研究报道。为此,     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。     

不同试剂检测血清清蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

清蛋白（albumin,ALB）是血浆中含量最多、功能最重要的一种蛋白质。它广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中,属于非专一性的运输蛋白,其测定结果的准确性受到广泛重视。不同的试剂在测定ALB时是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、1-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa）、无机磷（IP）与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时．应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

不同血细胞分析仪结果比较

当前，国内大中型医院和教学医院检验科普遍存在同一实验室同时拥有两台以上相同或不同生产厂商的血细胞分析仪。由此带来的问题是同一患者在诊治过程中的血标本可能在不同的分析仪上检测相同的全血细胞计数（CBC），这将导致结果间的差异，有时差异会远远大于可接受的误差范围。为避免这一问题和根据医学实验室认可的要求，现对我科现有的主要两台血细胞分析仪（COULTER GEN．S和SYSMEX 2000i血细胞分析仪）进行了测定结果的比对，以明确两台血细胞分析仪测定结果是否一致。     

不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

检测系统是指一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合,不同检测系统之间的灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异,给临床诊断和治疗带来困难.本文通过Olympus 5400与中生公司自建的检测系统之间的比对,来评估中生公司自建的检测系统测定的结果是在临床可接受的范围之内.     

对CD-1800与Coulter Ac.T 5diff cp 2台血液分析仪的比对评价

<正>近年来,随着医学检验水平的提高,各地区、各医院检验结果之间的可比性也愈来愈受临床诊疗的重视,为了提高本院血液分析报告的准确性、一致性,特地对我科2台运用于门诊和住院的血液分析仪进行了比对分析评价。材料与方法1.材料新鲜EDTA-K_2抗凝的血样本。1)对象:42例门诊患者。2)仪器与试剂:(1)仪器:门诊用Coulter Ac.T     

不同血细胞分析仪4项检测结果的可比性评估

目的通过对同一实验室的CELL-DYN 1800与XT-2000i两种不同类型的血细胞分析仪进行主要检测指标的测定,来评估其测定结果的可比性。方法以测定新鲜全血标本WBC、RBC、Hb和PLT的4项检测结果评估两台血细胞分析仪的精密度及进行相关性分析。结果两台仪器均具有较好的精密度,通过统计学处理计算得出各项目的 P〉0.05,差异无统计学意义。结论两台仪器的WBC、RBC、HGB和PLT的相关性关系好,测定的结果具有可比性。     

不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估

目的 采用日立7600-020与7600-010两种不同检测系统对多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统测定TG、TC、HDL-C、LDL-C等4项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 HDL-C、LDL-C的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/2,不可接受,其余两个项目测定结果的预期偏倚均可接受.结论 不同检测系统应定期对相同检测指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.     

POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖的比较分析

随着床旁检测(point of care testing,POCT)血糖仪的普及,由于其体积小、携带方便、操作简便和结果快速等优点,已被广泛用于糖尿病患者的血糖控制及疗效观察.为了观察POCT血糖仪测定血糖结果的可靠性,本研究根据卫生部临床检验中心关于实验室内质量控制、校准和内部比对要求[1],对120例患者同时使用POCT血糖仪和全自动生化分析仪进行血糖测定,并对结果进行对比分析,现报道如下.     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

不同血细胞分析仪检测结果偏差评估与可比性分析

目的 通过对同一实验室两个不同血细胞分析系统的检测结果进行方法比对和偏差评估,探讨两个检测系统间同种项目测定结果的可比性.方法 参照NCCLS的EP9-A2文件,以Bayer ADVIA120血细胞分析仪为比较方法,迈瑞BC-3000血细胞分析仪为实验方法,检测新鲜抗凝全血中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血红胞比容(HCT)四个项目,计算方法间的相关系数和回归方程,以及各项目在医学决定水平处的绝对偏差和相对偏差,以CLIA′88能力比对检验的总允许误差的1/3为标准,判断两检测系统检测结果的可比性.结果 WBC、RBC、Hb和HCT检测结果的绝对偏差和相对偏差均在1/3 CLIA′88标准的范围内.结论 方法学比对和偏差评估结果表明,两个血细胞分析仪检测结果具有可比性.