FDA推出进口药品风险管理新举措

为有助于促进海外生产的药物及活性药物成分的安全,1月14日,美国食品药品管理局（FDA）宣布了一项名为“供应链安全试点项目”的自愿试点计划。该项目是由FDA的药品评价研究中心符合性办公室及监管事务办公室进口与政策处联合开展。     

"药物经济学是指导药品定价、制定相关政策的一个工具."--访百时美施贵宝公司全球药物流行病学和结果研究部总监李洪博士

“药物经济学是指导药品定价、制定相关政策的一个工具。”记者:药物经济学研究对制药企业的意义是什么? 李博士:在以前,药物上市之前只需要在临床上进行药物的有效性和安全性研究,通过美国 FDA的审批、药厂设备的验证之后,公司就会根据市场的情况对药物进行定价。但现在不一样了,     

政策、法规及治疗准则——研究人员呼吁美国FDA进行改革

美国范德比尔特大学的Ray和Stein等人近日在《新英格兰医学杂志》撰文指出，美国FDA应建立三个新的独立中心，来承担许多目前由公司进行的管理任务，而建立这些中心的资金应源于药品销售的税收。由于“无为的代价是不能被接受的”，而每一次新的药物灾难都破坏了公共卫生基础设施的可信度，因而对FDA进行改革便成为必要。FDA在Merck公司的Vioxx撤市后，于去年2月成立了新的药物安全监督委员会，但并未解决FDA药品管理体系中所存在的很多重要缺陷。这些缺陷包括：上市后数据评价中利益的冲突、药品厂商的过度影响。他们认为药物安全监督委员会缺少权力、资源和相对FDA的独立性。     

美国新药临床试用研究规范

根据1962年联邦食品药品和化妆品法令的Kefauver-Harris 药品修正案,美国规定药物的临床试用研究必须直接置于联邦政府法令管理之下。由于试用药物“沙立度胺(反应停,Thalidomide)”事件的发现,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的“生物学研究监督计划”开始扩展1962年的药品修正案,即制订了联邦政府对非     

期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

发展中国家医药管理会议简况

1987年11月23日我在美国华盛顿参加“希望之光-健康中心”召开的“发展中国家医药管理”会议,简况如下:一、HOPE基金会召开的这次会议是以合理使用药物资源和加强药品监督为主旨的,这次会议得到了美国FDA的大力支持,FDA局长一直参加会议并做了专题报告.与会者有18个国家的卫生部长或药政局长,还有几十个药厂或商业组织的代表,WHO也派人到会,国际发展署署长还举行了午餐会并发表了支持性的讲话.     

对药品GMP认证的认识

1962年以前,美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验,只要样品合格,就允许出厂销售,但在管理实践中,发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准,这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间,FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致,并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关,经过进一步的分析得出结论,问题出在工艺上,由于生产工艺达不到标准,从而导致了药品质量的不稳定。于是,美国国会在认真听取了FDA的报告后,采纳了他们的建议,于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求,不管样品是否合格,FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP,并为很多国家所接受,GMP从此走向世界。     

Ⅰ期临床药物豁免GMP要求

美国FDA宣布，Ⅰ期临床试验药物将豁免遵守CGMP（现行制剂生产质量管理规范）（part211）之要求，对早期临床试验阶段的药品及生物制品采取更有针对性和有意义的生产标准，加快药物开发。Ⅱ期或Ⅲ期临床研究或上市，则必须符合part211要求。Ⅰ期临床试验药物如何满足通用GMP要求将在另一份指南中进行说明。     

美国FDA的门槛如何高

在美国内华达州雷诺市,坐落着一个颇具规模的药物病理毒理实验室,这是美国FDA指定的药物实验室之一。这里每年要从美国境外进口几百只猴子,而其中的100多只是从我国云南省进口的。大量进口猴子的目的就是     

药物市场垄断者的天堂

美国联邦政府授权美国食品管理局（FDA）负责进口食品、药品、保健品的管理和监察,美国食品药品管理局需对任何进口的食品、保健品、药品的产品成份做定量、定性分析,并做大量的化学试验和临床研究后,才决定进口产品的放与留.如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”.由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法.