雷帕霉素洗脱支架与金属裸支架的临床对照研究

目的评价雷帕霉素洗脱支架预防支架内再狭窄的有效性和安全性。方法入选我院2003年2月至2006年6月首次行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），并于植入支架后6～12个月复查冠状动脉造影的患者共54例，83处病变，按有无药物涂层分为雷帕霉素洗脱支架组（SES）31枚，金属裸支架组（BMS）56枚。随访12个月，比较两组间成功率、并发症发生率、心血管事件发生率（MACE）、再狭窄率及晚期管腔丢失等指标。结果两组支架植入术的成功率100％，无残余狭窄，无任何并发症。术后12个月随访结果：SES组与BMS组再狭窄率分别为3．2％和23．2％，晚期管腔丢失分别为（0．02±0．34）mm和（0．80±0．56）mm，靶血管再次血运重建率分别为3．2％和12．5％，心血管不良事件发生率分别为3．2％和14．3％。结论雷帕霉素洗脱支架有较强的安全性、有效性，与金属裸支架相比雷帕霉素洗脱支架明显降低盘榘内再狭窄率和心血管事件发生率。     

非stress／benestent疾病中冠状动脉支架的应用：SCANDSTENT试验

目的：SCANDSTENT试验旨在评价西罗莫司洗脱支架（SES）在复杂冠状动脉病变中的应用。背景：与裸金属支架（BMS）相比，在简单冠状动脉病变中使用SES能够改善造影和临．床的结果，但是，有关在复杂病变中使用SES的安全性和有效性的证据有限。方法：322例有症状的复杂冠状动脉疾病患者被随机分配接受SES或BMS治疗。病变形态分别为全闭（36％）、分叉（34％）、开口（22％）或成角（8％）改变。主要终点为支架置入6个月后血管最小管腔直径的差别。     

冠状动脉药物洗脱支架的优劣比较:仍然没有最后确认胜者

药物洗脱支架（drug-eluting stent,DES）自2000年问世以来，临床实践已充分证实了其有效性和安全性，与普通裸金属支架bare metal stent，BMS）相比，DES可显著降低再狭窄率．从而降低再次血运重建术的可能性，安全性与BMS相似，但死亡和心肌梗死发生率没有差别。目前．经美国食品药品监督管理局批准上市的DES有两种：西罗莫司洗脱支架（Sirolimus-eluting stent，SES）和紫杉醇洗脱支架（Paclitaxel-eluting stent，PES）。这两种DES的临床研究结果表明，SES的支架内晚期管腔丢失低于PES。但是造影或血管内超声检查显示的晚期管腔丢失的临床意义缺乏充分研究。晚期管腔丢失作为替代终点备受质疑。目前已完成了少量头对头的DES在稳定型冠心病的临床研究及临床注册研究．本期杂志的两篇相关研究的循证评价，对我们了解SES和PES的疗效差异颇有裨益。     

川芎嗪洗脱支架预防支架内再狭窄的实验研究

目的：研究川芎嗪洗脱支架（TES）抑制内膜增生防治再狭窄的效果及其机制。方法：小型猪9只随机分为3组，实验组植入TES（TES组），对照组植入金属裸支架（BMS组）或雷帕霉素洗脱支架（SES组）。术后第28天处死动物，组织病理学检测内膜厚度，免疫组织化学法测定增殖细胞核抗原（PCNA），TUNEL法测细胞凋亡，扫描电镜观察内皮细胞的覆盖情况。结果：术后第28天病理学证实，TES组较BMS组管腔面积增加、支架内新生内膜面积和面积再狭窄百分比减小（P〈0．05）。BMS组较TES组PCNA细胞阳性率明显增加（P〈0．05），TES组较SES组PCNA阳性率增加（P〈0．05）。TES组较BMS组单位面积内平滑肌细胞（VSMC）凋亡数明显增加（P〈0．05）。扫描电镜显示TES组和BMS组28d血管内皮细胞完全覆盖，SES组基本覆盖，但内膜不平整。结论：TES可以显著抑制VSMC增殖、迁移并促进VSMC凋亡，但不影响血管内皮愈合，是防治血管再狭窄的新策略。     

雷帕霉素洗脱支架在冠心病合并2型糖尿病患者中的应用

目的 评估冠心病合并2型糖尿病患者冠状动脉内植入雷帕霉素洗脱支架的临床疗效。方法155例冠心病合并2型糖尿病患者接受冠状动脉内支架术,其中81例植入雷帕霉素洗脱支架（SES组）,74例接受普通金属裸支架（BMS组）,比较两组的临床一般情况、冠脉造影、支架植入术和远期综合心脏事件发生率。结果两组患者冠脉病变特点和支架植入术情况无统计学差异（P〉0．05）,住院期间均无严重并发症发生。平均随访1年中,SES组远期心脏不良事件发生率显著低于BMS组（P〈0．001）。结论冠心病合并2型糖尿病患者植入雷帕霉素洗脱支架安全有效;与普通金属裸支架相比,雷帕霉素洗脱支架能显著降低心脏不良事件发生率。     

MCP-1在脑动脉支架植入术围术期及随访期间的炎症研究

目的以脑血管支架植入患者为研究对象,通过ELISA方法探讨单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）在围术期及随访期间的表达,进一步了解MCP-1在支架植入术后的炎症免疫反应过程。方法筛选50例该中心给予脑血管支架植入的患者,另有30例同期住院未接受支架术治疗的同病患者为对照组。签署知情同意书后,分别在两组患者术前、术后7 d和术后6个月,用ELISA检测其相关炎性细胞因子MCP-1的表达水平。结果与对照组比较,支架治疗患者外周血中MCP-1水平在术前分布接近（P〉0.05）,在术后7 d和术后6个月明显升高（P〈0.01）。支架治疗组患者术后6个月经影像学检查证实发生再狭窄患者16例（32%）,其血清MCP-1水平分布在术前和术后7 d与支架术后无再狭窄患者接近（P〉0.05）,但术后6个月MCP-1水平显著高于后者（P〈0.01）。结论血浆MCP-1的表达增高可能参与了脑血管支架植入后引发的局部和系统的急性炎症反应,且指标随访期间高表达是支架术后再狭窄的危险因素。     

药物洗脱支架和金属裸支架治疗冠状动脉小血管病变的疗效

目的 评估雷帕霉素洗脱支架(SES)治疗小管径冠状动脉内粥样硬化病变的疗效. 方法 回顾性分析448例小血管病变SES植入病人和124例裸金属支架(BMS)植入病人的长期疗效.统计并比较住院期间及9个月不良心血管事件发生率(MACE). 结果 SES组治疗复杂病变更多,平均支架长度更长,9个月后再狭窄率明显低于BMS组(1.6% vs 9.9%,P＜0.001);MACE发生率也显著低于BMS组(4.3% vs 13.90%;P＜0.001). 结论 与BMS组相比,在小血管复杂病变中植入SES是有效的,能明显减少术后9个月再狭窄和靶病变血运重建率.     

药物洗脱支架在冠状动脉介入治疗中的新进展

冠状动脉支架置入术经历了金属裸支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）两个主要时代,三十余年的发展过程。支架的出现显著降低了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的再狭窄,普通球囊扩张术后3-6个月靶血管再狭窄高达30%-50%[1],BMS置入后6个月再狭窄事件也有17%-32%[2],而这些支架内狭窄的临床处理更为棘手。     

紫杉醇药物涂层支架治疗左前降支病变临床研究

目的：探讨紫杉醇药物涂层支架（PES）治疗冠状动脉左前降支（LAD）病变的即刻疗效及预后。方法：2003年2月～2005年3月在本院造影证实连续LAD单支病变患者94例,共107处病变,按常规行经皮冠状动脉成形术加支架置入术,分析患者临床、X线影像学特征及手术成功率,并行随访。结果：94例患者中,29例置入PES,65例置入金属裸支架（BMS）,手术成功率100％。病变弥漫性30例（31．9％）,位于近段52例（55．3％）,中段12例（12．8％）。全部患者均完成术后6个月的随访并行造影复查。PES组术后6个月时造影复查2例（6,9％）发生再狭窄;BMS组1例1个月内因急性前壁心梗死亡,6个月时造影复查21例（32．3％）发生再狭窄。结论：PES置入治疗冠状动脉LAD病变安全有效,术后心源性猝死及非Q波性心肌梗死发生率与置入BMS者相似,支架内再狭窄发生率明显降低,因再狭窄需冠脉搭桥率也显著降低,术后6个月再狭窄率与文献报道冠脉搭桥术相近。     

雷帕霉素洗脱支架在冠心病合并2型糖尿病患者中的应用

目的评估冠心病合并2型糖尿病患者冠状动脉内植入雷帕霉素洗脱支架的临床疗效.方法 155例冠心病合并2型糖尿病患者接受冠状动脉内支架术,其中81例植入雷帕霉素洗脱支架(SES组),74例接受普通金属裸支架(BMS组),比较两组的临床一般情况、冠脉造影、支架植入术和远期综合心脏事件发生率.结果两组患者冠脉病变特点和支架植入术情况无统计学差异(P>0.05),住院期间均无严重并发症发生.平均随访1年中,SES组远期心脏不良事件发生率显著低于BMS组(P<0.001). 结论冠心病合并2型糖尿病患者植入雷帕霉素洗脱支架安全有效;与普通金属裸支架相比,雷帕霉素洗脱支架能显著降低心脏不良事件发生率.     

冠状动脉植入金属裸支架适应证的研究

背景　目前国内植入金属裸支架（BMS）的比例不足5%,远低于美国和欧洲国家的30%~40%。其原因是对植入BMS适应证研究报道较少,BMS的认识还停留在初级阶段。BMS的适应证、效果和安全性受到质疑。目的　探讨急性冠脉综合征（ACS）患者植入BMS的适应证、长期效果和安全性。方法　选取2001—2010年在北华大学附属医院心脏中心住院植入BMS和药物洗脱支架（DES）随访资料完整的ACS患者1 203例为研究对象,其中BMS组491例和DES组712例。患者均住院行冠状动脉造影（CAG）或门诊行CT血管造影（CTA）随访,随访时间为12~175个月,平均随访（71.4±36.4）个月。比较两组不同病变类型（A、B1、B2、C型病变）患者随访终点事件及再狭窄发生率的差异。结果　BMS组与DES组患者心力衰竭、靶血管重建（TVR）、冠状动脉旁路移植术（CABG）发生率比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;BMS组患者全因死亡、总主要不良心血管事件（MACE）、靶病变血管重建（TLR）发生率高于DES组,再发非致命性心肌梗死、支架内血栓形成（ST）发生率低于DES组（P<0.05）。两组A型病变患者全因死亡、总MACE、再发非致命性心肌梗死、心力衰竭、TLR、TVR、ST发生率比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。BMS组B1型、B2型、C型病变患者全因死亡、总MACE、TLR发生率高于DES组（P<0.05）。两组A型、B1型病变患者支架内再狭窄、节段内再狭窄、支架内再狭窄和/或节段内再狭窄发生率比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。两组B2型、C型病变患者节段内再狭窄发生率比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;BMS组B2型、C型病变患者支架内再狭窄、支架内再狭窄和/或节段内再狭窄发生率高于DES组（P<0.05）。结论　A型病变ACS患者植入BMS长期全因死亡、总MACE、TLR发生率和再狭窄发生率与DES无差异,远期效果好,安全性高,故可把A型病变ACS作为植入BMS的适应证。     

雷公藤内酯醇洗脱支架抑制小型猪冠脉再狭窄研究

目的评价雷公藤内酯醇洗脱支架对预防小型猪冠状动脉模型再狭窄的疗效，研究其量效关系与安全性。方法将30只西藏小型猪分为不锈钢裸金属支架组、雷帕霉素支架组、雷公藤内酯醇60灿g支架组、雷公藤内酯醇100μg支架组和雷公藤内酯醇200μg支架组等5组，设立7d组和28d组两个观察终点。每只猪选择左前降支和右冠脉分别置入同一类型支架各1枚。共置入支架60枚。28d组于术后28d行冠状动脉造影，术后处死动物，取出支架血管，行病理组织学分析。7d组于术后7d处死动物，取支架血管行核因子NF-κB免疫组化检测。所有小型猪术前术后行血常规和血肝肾功能检查。结果支架植入后28d组、雷公藤内酯醇100I-Lg支架组和雷帕霉素支架组最小内径相似（P〉0.05），均大于不锈钢裸金属支架组（P〈0.05）。雷公藤内酯醇100μg支架组与雷帕霉素支架组相比新生内膜厚度相似（P〉0.05），均明显小于不锈钢裸金属支架组、雷公藤内酯醇60μg支架组和雷公藤内酯醇200μg支架组（P〈0.05）。雷公藤内酯醇100μg支架组与雷帕霉素支架组相比狭窄程度相似（P〉0.05），均明显小于不锈钢裸金属支架组、雷公藤内酯醇60μg支架组和雷公藤内酯醇200μg支架组（P〈0.05）。支架植入后雷公藤内酯醇100μg支架组NF-κB阳性细胞数比不锈钢裸金属支架组、雷帕霉素支架组、雷公藤内酯醇60μg支架组和雷公藤内酯醇200μg支架组减少（P〈0.05），其它4组无统计学意义（P〉0.05）。结论雷公藤内酯醇支架能抑制冠脉内膜增生，在支架植入4周内能预防再狭窄，无毒副作用，且其效应呈剂量依赖性。     

植入金属裸支架治疗急性冠脉综合征患者的长期疗效与安全性随访研究

目的　探讨植入金属裸支架（BMS）治疗急性冠脉综合征（ACS）患者的长期疗效和安全性。方法　选择2000—2005年北华大学附属医院住院植入BMS随访资料完整的ACS患者491例为研究对象,均行经皮冠状动脉介入治疗植入BMS。经住院冠状动脉造影随访、门诊随访或电话随访,记录主要终点事件。结果　平均随访（95±39）个月,随访期间累积171例发生主要心脏不良事件（MACE）,MACE发生率为34.83%,年均MACE发生率为4.38%。死亡68例（13.85%）,靶病变血管重建71例（14.46%）,靶血管重建28例（5.70%）,晚期支架内血栓（LST）和极晚期支架内血栓（VLST）0例,心力衰竭2例（0.41%）,冠状动脉旁路移植2例（0.41%）。发生支架内再狭窄106例（21.59%）,支架节段内再狭窄60例（12.22%）,支架内再狭窄合并支架节段内再狭窄127例（25.87%）。结论　植入BMS治疗ACS患者,远期MACE、LST、VLST发生率较低,安全性较好。     

国产药物洗脱支架对急性ST段抬高型心肌梗死预后的影响

目的 探讨国产药物支架（DES）对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）预后的影响.方法 对2004-03～2009-04共216例确诊为STEMI的患者分为两组,药物支架（DES）组（n=117）和裸支架（BMS）组（n=99）,术后长期随访,观察术后12个月随访终点时支架内再狭窄发生率（ISR）及主要心血管不良事件（包括死亡、急性心肌梗死、靶血管再成形等）发生率.结果 216例患者经皮冠状动脉介入（PCI）治疗均成功.介入治疗3～12个月后随访结果 显示,DES组再狭窄率明显低于BMS组（P〈0.05）,两组心血管不良事件发生率差异无统计学意义（P〉0.05）.结论 DES在STEMI患者中有较好的安全性及临床疗效,再狭窄率明显低于BMS（P〈0.05）.     

Firebird and Cypher sirolimus-eluting stents and bare metal stents in treatment of very long coronary lesions

Background As a kind of sirolimus-eluting stent （SES） made in China, Firebird SES is more effective than bare metal stent （BMS） and not inferior to Cypher SES for short coronary lesions in terms of reduction of restenosis and revascularization. However, Firebird SES does not show any benefits in patients with a very long coronary lesion （VLCL）. The present study was undertaken to evaluate the safety and efficacy of Firebird SES for VLCL by comparison of Cypher SES and BMS. Methods In this prospective, nonrandomized and comparative study, eligible patients with de novo coronary lesion （≥ 30 mm） between January 2005 and June 2006 were allocated into Firebird SES group, Cypher SES group or BMS group. They were subjected to an angiographic follow-up of 6 months and a clinical follow-up of 12 months. The primary endpoints constitute the in-stent and in-segment restenosis rates at 6 months. The secondary endpoint was defined as a major adverse cardiovascular event （MACE） that was a 12-month combined endpoint of all-cause deaths, reinfarction or in-stent thrombosis, and target-lesion revascularization. The 12-month in-stent thrombosis was also evaluated to address the safety of Firebird SES implantation exceptionally. Results A total of 468 patients were assessed for eligibility. Of 113 patients who were finally included according to the prior inclusion and exclusion criteria, 39 （41 lesions） were treated with Firebird SES, 37 （39 lesions） with Cypher SES, and 37 （37 lesions） with BMS. There were no significant differences in the baseline characteristics between the three groups; but there were longer lesions, more frequent use of overlapping stent in the Firebird SES group and the Cypher SES group. Angiographic follow-up showed that the rates of binary stenosis were similar between the Firebird SES group and the Cypher SES group （in-segment： 14.6% vs 12.8%, relative risk （RR）1.14, P=0.81; in-stent： 9.8% vs 10.3%, RR 0.95, P=0.94）, and significantly lower than those in the B     

国产外周动脉药膜支架性能及其抑制再狭窄的研究

目的 探讨国产外周动脉雷帕霉素.肝素洗脱支架(SHES)的物理性能,生物相容性和体内外药代动力学特性,以及其对再狭窄的抑制作用.方法 将聚丙交酯乙交酯(PLGA)与肝素混合成溶液,雾化喷射于覆载雷帕霉素聚合物涂层的镍钛合金支架表面,再形成载肝素聚合物涂层而制成SHES;继而,对其进行物理性能和降解特性检测以及血液相容性试验和体外药代动力学研究.将14枚研制成的SHES、8枚雷帕霉素洗脱支架(SES)和8枚裸支架分别置入15只犬外周动脉;在严格抗凝情况下,于支架放置术后30、60和240 d分别对7只、7只和1只犬进行造影观察,其后15只犬全部处死作下列观测:支架顺应性、径向力和可视性等,支架段和参考节段内直径,以及其直径晚期丢失值,血栓形成,支架和参考节段再狭窄率等.结果 SHES表面质量良好,与支架有良好的结合力.血液相容性实验结果表明:载药涂层表面,黏附仅见少量血小板,且无变形和明显聚集,而致其凝血时间延长.凝血因子被激活的程度低;降解实验及体外药物释放结果表明:雷帕霉素释放时间可持续约3个月,肝素全部释放时间约50 d.成功置入15只犬30枚支架,位置良好,未发生移位、脱落或不张等.SHES支架具有良好的柔顺性,于X线下显示清晰;当其释放后雷帕霉素即刻浓度为1.79～2.22ng/mJ,7 d达0.4 ng/ml,可持续释放约3个月.7只犬术后30 d造影显示:全部支架管腔通畅,无血栓形成或管腔狭窄发生;另7只犬术后60 d造影显示:2枚SES血栓性闭塞,1枚SHES支架和3枚裸支架不同程度狭窄,另1枚SHES近端的血管轻度内陷;SHES与SES、裸支架支架段直径间以及支架段直径晚期丢失值间均存在差异,且具有统计学意义.双侧髂动脉置入SHES的1只犬术后240 d造影显示:双侧髂动脉SHES通畅,未见狭窄或血栓形成.结论 国产外周动脉SHES不仅具有良好的物理性能和生物相容性,而且由于雷帕霉素和肝素的持续缓慢释放,还同时提高了其抗凝性及抑制内膜增生作用,从而可降低再狭窄率.