创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、中国Cochrane中心、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。1创建中国临床试验注册和发表机制是实现临床试验信息透明化、提高医(药)学研究社会公信度的需要医学临床试验关系到人民的健康和福祉,受到全社会高度关注,随着人们维权意识的增强,信息透明度越来越大地影响其社会公信度。临床试验的受…     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16日～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration，ChiCTRPC）”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16日~17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国47家医学期刊和中国临床试验注册中心(ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和中国Cochrane中心的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration,ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结…     

中国临床试验注册中心创建花絮

①2005年10月24日,在第13届Cochrane年会期间召开的Ottawa工作组会议探讨了临床试验注册实施原则。中国循证医学/Cochrane中心代表参加了此次会议,并在Ottawa宣言上签字,启动筹建中国临床试验注册中心。同年,中国临床试验注册中心成立。②2006年4月16～17日,34家医学期刊的代表     

中国临床试验注册中心公告

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)为卫生部支持的国家临床试验注册中心,世界卫生组织国际临床试验注册协     

医学研究伦理与编辑伦理工作会议纪要——中国临床试验注册和发表协作网第3次会议

2011年5月6日,由四川省医学会医学伦理学专委会、中国循证医学中心和中国临床试验注册中心主办的医学研究伦理与编辑伦理工作会议在四川大学华西医院成功举办。会议由中     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。     

推进临床试验注册和规范化报告，从入口到出口把关临床试验质量

由《美国医学会杂志》和《英国医学杂志》联合主办的第六届国际同行评审和生物医学出版会议于2009年9月10～12日在加拿大温哥华召开。来自全世界33个国家和地区的417位代表赴会,笔者有幸代表中国循证医学／Cochrane中心和《Journal of Evidence-Based Medicine》编辑部应邀赴会交流。会议共接受摘要110篇,其中大会报告45篇,壁报交流65篇。     

中国临床试验注册中心注册护理相关临床试验的特征分析

目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项,其中268项试验的注册状态为预注册,51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金,其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中,RCT有239项(74.92%),27项为多中心临床试验,有53项试验使用了盲法,277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛,主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势,但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况,需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。     

中国主持的临床试验注册质量评价

目的评价在世界卫生组织临床试验注册平台（WHOICTRP）／国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）认可的一级注册中心中注册、中国主持的临床试验注册信息质量。方法从WHOICTRP认可的9个一级注册中心和ICMJE认可的1个注册中心筛选中国主持的临床试验注册信息,检索时间从各注册中心建立至2008年12月31日。分析各注册中心的注册条目设置,采用WHOICTRP最低要求20条和自制基金注册信息评价表评价注册总体质量和基金信息注册质量。结果中国、澳-新、印度和斯里兰卡4个中心完整设置了WHOICTRP最低要求20条。共纳入920条中国主持的临床试验注册信息。在各中心注册的试验注册质量良莠不齐,仅39条（4％）注册信息完全满足WHOICTRP注册最低要求20条。各中心注册总体质量从高到低依次为：澳-新中心（中位数19分）〉中国中心（中位数18分）〉英国中心（中位数17分）〉美国中心（中位数12分）。中国中心、英国中心基金资助条目设置相对完整。基金注册信息的完整性评分从高至低依次为中国中心（7分）〉英国中心（6分）〉澳-新中心（3分）、美国中心（3分）。结论在扩大临床试验注册数量的同时应提高注册质量。注册条目设置科学、WHOICTRP最低要求20条执行到位是提高注册质量的途径之一。建立保证注册质量的机制、探索注册范围、关注基金资助的临床试验注册是未来应关注的方向。     

国际医学杂志编辑委员会关于临床试验注册的声明

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的,因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献,也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任,临床研究才成为可能,因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求,并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究,即使其结果对赞助方不利。     

临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行

2007年5月,世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式运行,澳大利亚–新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry,ACTR),美国国立医学图书馆临床试验注册中心     

女阴假性湿疣的临床观察及实验研究

目的：探讨女阴假性湿疣（PCV）的临床特征及实验室检查，提高早期诊断率。方法：对32例中层得的临床表现和实验室检查[组织病理学；聚合酶链反应（PCR）检测淋病双球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）及人乳头瘤病毒（HPV）；镜检念珠菌（CD）及阴道毛滴虫（TV）]进行分析，讨论发病因素、诊断及鉴别诊断。结果：皮损形态中呈鱼籽状占68．85，较均匀，群集性分布于尿生殖器部位，无传染性。商理示慢性炎症皮肤病组织象。所有患中，HPV（6、11、16及18型）检测均为阴性。病原体中NG占3．1％（1例），CT占9．4％（3例），UU占15．6％（5例），CT和UU两的混合感染占6．3％（2例）CD为40．65（13例）、TV9．4％（3例）。全部病例均确诊为PCV。结论：慢性炎症刺激为PCV的发病因素之一，为减少误诊，应提高对其临床特征的认识，另外，组织病理和实验室检查在PCV的诊断和中起重要的作用。