多酶片的质量考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂,它含有胃蛋白酶和胰酶(胰蛋白酶、胰淀粉酶,胰脂肪酶),是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一该药安全有效,使刚面广,是临床常用药,于1989年载入卫生部药品标准。我们按卫生部药品标准生化药品第一册(1989年)方法于1991～1992年连续2年考察     

多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

朱砂、雄黄质量检验情况分析

朱砂、雄黄为硫化物类矿物药 ,收载于历版中国药典 ,是较常用的中药。朱砂主含硫化汞 ,雄黄主含二硫化二砷。文献研究证实 ,两者均具有一定毒性。为确保朱砂、雄黄质量 ,保证用药安全有效 ,我们对本辖区内主要药品生产、经营企业及医疗单位送验的朱砂、雄黄质量检验情况进行分析 ,结果表明朱砂、雄黄质量存在问题比较严重 ,应引起有关部门重视 ,加强对朱砂、雄黄质量的监督管理 ,保证药品质量。1 朱砂质量分析　对 6个单位送验的 10批样品 ,按《中国药典》2 0 0 0年版一部检验 ,结果样品的性状、鉴别项符合规定 ;铁盐检查有 2批超出规定限度…     

全国药品质量抽验不合格产品公布

<正> 根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了注射用细胞色素C、贝诺酯(片)、吲哚美辛(胶囊)、咖啡因、多酶片、安乃近片、鲎试剂等9个品种、48个生产单位、计132批次,按照中国药典、药品标准进行全检,其中24批次不合格。 不合格的药品有(括弧内为批号):(1)吲哚美辛胶囊:天津市中央制药二厂(9101040);(2)多酶片:常州生化药厂(910528—2),重庆市合川生化药厂(910413、910414、910415),     

肌苷片评价性抽验质量分析

目的对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价。方法对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按《部颁标准》二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、《中国药典》2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析。结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定。结论目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善。     

胃蛋白酶片质量分析及探索性研究

目的：评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法：采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7mol?L-1硫酸铵磷酸盐缓冲液（pH7.0）为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定法对比活力进行研究。结果：（1）53批样品中,溶出度最大值为112%,最小值为28%;（2）HPLC结果与SDS-PAGE电泳结果显示胃蛋白酶为多组份物质;（3）原料比活力为12.2~13.2单位?mg -1蛋白,片剂比活力为8.0~15.3 单位?mg -1蛋白。结论：胃蛋白酶片现行质量标准安全性和有效性指标控制不足,建议企业加强药品生产全过程风险管理,降低产品批次间的批间差异,进一步提高制剂工艺的稳定性。本文为全面评价胃蛋白酶片的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。     

多酶片处方合理性探讨

<正> 多酶片系淀粉酶、胰酶,胃蛋白酶三酶组成的双层糖衣片。经多年来临床使用,效果良好。其创制者经调查系上海信谊药厂(现上海第七制药厂)于63年试制后投产,生产工艺从双层片不包糖衣到包糖衣,直至66年工艺改为内外双层片,片心为淀粉酶、胰酶外包肠溶衣,外层为胃蛋白酶包糖衣。此工艺流程全国沿用至今(沈阳工艺除外),工艺基本上是定型的。多酶片药品标准起草工作由我所承担,我们对多酶片原工艺多道工序进行实验考察,以各种酶活力测定方法测定各种酶的效价,在总淀粉酶效价测定中曾发现以下几个问题。1.总淀粉酶活力包括淀粉酶及胰淀粉酶活力两部分,而淀粉酶活力只占总淀粉酶活力的5～7％,活力很低。     

对多酶片工艺及蛋白消化测定的评价

<正> 多酶片是七十年代在我国各生化制药厂陆续试制投产的。它广泛地用在消化不良治疗上,是消化不良的常用药物。怎样使多酶片发挥真实的药效,这是一个值得探讨的问题:首先在制备工艺上要有科学性,应按照淀粉酶、胰酶(包括胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶等)、胃蛋白酶作用专一,保证酶的作用的最适条件而不至灭活,采取合理制备工艺,否则会造成配伍禁忌。另外对酶要有正确的测定方法、真实反映出制剂中不同酶的实际含量。在多酶片蛋白消化测定上,各地制定标准多按七七年版药典(同63年版)胰酶项下酪蛋白转化力和胃蛋白     

胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响

目的：研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响。方法：采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液。测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限。结果：胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限。结论：国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋白酶的活力。     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

成都市1989～1998年药品抽检情况分析

1　材料和方法本文以成都市药品检验所、成都市第二药品检验所1989～1998年抽检34156批药品的检验报告书为基础材料,按药品生产企业、药品经营和医疗机构逐年统计、分析结果,以反映我市药品监督抽检工作情况、各环节药品质量的变化和药品质量状况。2　结果与分析21　抽检药品生产企业生产药品的情况(见表1)。表1　抽检药品生产企业生产药品统计表年份抽检单位数抽检品种数抽检批数合格率(%)19892510633384981990301303228447199135135353909319925013540691631993511383419150199457133370902719956417648493801996691825479415199782207616…     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了注射用细胞色素C、贝诺酯(片)、吲哚美辛片(胶囊)、咖啡因、多酶片、安乃近片、鲎试剂等9个品种、48个生产单位、计132批次,按照中国药典1990年版、1985年版及卫生部药品标准1989年版等规定进行全检,其中24批次不合格,总合格率为81.8%(见表1～9).     

国家药品监督管理局2000年第1季度药品质量抽样检验公报

２０００年４月１４日 ,国家药品监督管理局发布了２０００年第１季度药品质量抽样检验公报。本季度国家药品监督管理局对３２００个单位进行了监督抽验 ,其中生产单位１０３１个、经营单位１１６７个、使用单位１０２０个 ,共抽验８５０１批次。其中 ,不合格批次为７５４批 ,总不合格率为８ ９% ;生产、经营、使用单位的不合格率分别为２ ７%、１１ ９%、１２ ３% ;各类药品的不合格率分别为 :化学药品４ １%、抗生素药品４ ２ %、生化药品７ ７ %、中成药７ ５%、中药材３４ ６ %、其它５ ２%。１下列单位生产的药品为劣药 :(１)安徽金牛…     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报：[（89）第3号（总第12号）]

1989年第3号药品质量抽验结果公报共分二部分.第一部分是中国药品生物制品检定所抽验的复方新诺明片等5个品种,计25个生产单位、48批次,按照《中国药典》1985年版及其增补版和卫生部部颁标准进行全检,其中4批不合格,合格率为91.67%(见表一至表五).第二部分是1989年第三季度14个省、市、自治区卫生厅(局)或药品检验所发布的药品质量抽、报验结果公报中的部分材料,计异烟肼片等4个品种、25个生产单位、55批次,其中4批不合格,合格率为92.73%(见表六至表十三),现以国家级药品质量抽验结果公报再次发布.     

国家药品监督管理局发布2000年第2季度药品质量抽样检验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽样检验。２０００年７月２１日 ,国家药品监督管理局发布了２０００年第２季度药品质量抽验公报。２０００年第２季度共抽验药品７１３７批次 ,其中不合格批次为２５９批 ,总抽验不合格率 (批次 )为３ ６ % ;涉及被抽样单位为２８３２个 ,其中生产单位５０３个、经营单位１２６６个、使用单位１０６３个 ,生产、经营、使用单位的抽验不合格率 (批次 )分别为１ ７ %、４ ２ %、４ １ % ;按品种分类来统计 ,各类药品…     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

采用四国药典考察国产硫酸镁注射液的质量

采用四国药典质量标准考察了国内不同药厂生产的19批硫酸镁注射液。根据实验结果对药品质量及检验方法的异同点加以评价。重点评价了含量测定、pH值、不溶性微粒及热原等项目。确证了《中国药典》2000年版方法准确、简便，可有效控制药品质量。     

混乱的胰酶制剂急需纠正

<正> 我国一九八五年版药典明确规定,胰酶“每1g含胰蛋白酶不得少于600单位,胰淀粉酶不得少于7000单位,胰脂肪酶不得少于4000单位”。但国内大多数厂家生产的胰酶只注意到胰蛋白酶,测定方法是已经淘汰了的转化酪蛋白的方法(我国一九七七年版药典的胰酶标准早已通知停用),未测定胰淀粉酶和胰脂肪酶。按我国药品管理法规定“禁止生产,销售劣药,有下列情形之一的药品为劣药:一、药品成份     

山东省药品质量公告

根据2007年全省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2007年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验2182批,不合格药品112批,不合格率为5·13%。其中从生产企业抽验365批,不合格药品6批,不合格率为1·64%;从经营企业抽验828批,不合格药品29批,不合格率为3·50%;从使用单位抽验989批(包括医院自制制剂),不合格药品77批(6批为医院自制制剂),不合格率为7·79%。从药品使用单位抽验的药品不…     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

1989年第4号药品质量抽验结果公报为中药,其中药材为厚朴、沉香、荆芥、青黛4个品种计29个单位、30批次,成药为生脉饮、六味地黄丸2个品种计12个生产单位、28批次,按照《中国药典》1985年版一部进行全检,有17批不合格,合格率为70.68％。