107例头孢呋辛不良反应报告中不合理用药因素分析

目的:对头孢呋辛不良反应报告中不合理用药情况进行分析,为进一步规范临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性统计分析方法,对武汉市药品不良反应(ADR)监测中心2009～2010年收集的107份头孢呋辛ADR报告,参考药品说明书等对报告中不合理用药情况进行分析。结果:107例ADR/ADE报告中,给药方法不合理102例(95.33%),超药品说明书中推荐剂量用药28例(26.17%),无指证用药11例(10.28%)。结论:头孢呋辛不合理用药情况较严重,应加强ADR的监测与报告,合理使用头孢呋辛,减少或避免ADR/ADE的发生。     

椒江区230例儿童药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解儿童药品不良反应(ADR)发生情况,分析原因及影响因素,为临床安全用药提供建议.方法 采用回顾性分析方法 收集椒江区2013-2015年230例儿童药品不良反应报告,对引起ADR的药品种类、剂型、给药途径、联合用药、临床表现、抗菌药使用情况及药品说明书标注情况等进行统计与分析.结果 230例儿童ADR报告中,男女比例为1.32:1;药品剂型和给药途径以注射剂型和静脉滴注为主,共涉及9类药品,引起ADR排名首位的药品类别是抗菌药(84.94%),其次为中成药制剂(6.28%);ADR累及多个器官/系统,其中最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(79.64%),其次为消化系统损害(10.18%);单独用药引发ADR的药品说明书中明确标注儿童用法用量及注意事项的占78.26%,模糊标准的占2.72%,未标注的占19.02%.结论 应加强儿童用药的使用管理,完善药品说明书,加强儿童ADR监测.     

284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析

目的:探讨甘油果糖注射液致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索河南省ADR监测中心2004年1月1日-2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告,就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析,并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果:甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关,成年男性居多;用药30 min内发生ADR/ADE;临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论:临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测,并完善药品说明书,尽量避免或减少ADR/ADE的发生,确保临床用药安全。     

162例注射用奥美拉唑钠不良反应报告分析

目的 分析注射用奥美拉唑钠药品不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集2015年1月1日至2020年3月31日国家药品不良反应监测系统中北京市收集到疑似注射用奥美拉唑钠ADR/事件报告共162例。将报告中的字段进行规范,利用世界卫生组织（WHO）药品不良反应术语集对ADR症状进行提取。采用回顾性分析方法,对病例报告中患者性别、年龄、ADR累及系统-器官、ADR发生时间、药物配制、给药途径、给药剂量、联合用药、ADR严重程度及转归情况进行分析。结果 60岁以上老年患者ADR病例报告数较高,共有82例,占50.62%。注射用奥美拉唑钠ADR/事件主要表现为皮疹、转氨酶升高、瘙痒、寒战等,其中皮肤及其附件损害（32.18%）、全身性损害（14.37%）占比较高,且多于输液开始或用药初期出现;肝胆系统损害占比为13.79%,多于用药数天后发生。病例报告中存在多例用药不合理及超说明书用药情况。结论 临床应加强注射用奥美拉唑钠用药管理,对用药过程严密监测,减少ADR发生。生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息,确保患者用药安全。     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

北京市药品不良反应报告体系质量分析

根据国际ADR监测的经验：ADR报告体系的完善、成熟程度,可通过报告的数量和质量等相关指标衡量.数量指标包括报告总数及平均每百万人口的报告数：质量指标包括新的和严重病例的报告比例、各地区报告的均衡度、医生报告的比例等.本文通过对2005年北京市药品不良反应监测中心收集全市呈报的药品不良反应报告进行回顾性分析,从药品不良反应/不良事件报告表填写的规范性、分布均衡性以及新的和严重报告的比例等进行评价,为进一步完善药品不良反应报告体系,实现从报告体系到评价体系及服务体系的过渡提供参考.     

从药品不良反应收集转向药物警戒的实践

目的：分析药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）,促进医院合理用药。方法：收集我院2007—2008年77例ADR报告,从涉及药物、给药剂量、给药途经、给药方法、药品质量等方面分析产生ADR／ADE的原因,采取相应警戒措施。结果与结论：增强了医务人员对ADR／ADE认识,减少ADR／ADE发生。     

1221例沙利度胺不良反应/事件分析

采用回顾性研究方法,对2004年1月至2015年12月收集的1221例沙利度胺ADR/ADE病例报告进行综合分析.本资料以中老年居多.经与药品说明书对比,发现有肝功能异常、白细胞减少、心律失常、胸闷、血栓形成、视觉异常等在药品说明书"不良反应"项无相关风险提示.应加强沙利度胺所致ADR/ADE的监测工作,尽快完善说明书安全性信息的相关内容,为临床合理用药提供支持.     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

影响个例药品不良反应报告评价的因素

通过对影响个例药品不良反应报告评价诸如不良反应报告填写的完善程度、我国现有药品不良反应报告评价方法的局限性、联合用药、药品说明书、工作者医药学相关知识素质以及个体因素等多方面因素做一系统分析,旨在对个例药品不良反应报告评价时尽量减少干预因素的影响,以提高评价的准确性。同时对个例药品不良反应评价的重要性及其与药物警戒的关系做一简要阐述。     

我院药品不良反应/事件主动监测系统构建

目的：构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）/事件（adverse drug event,ADE）,实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法：联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果：建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论：ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。     

我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

目的：分析药品不良反应报告质量评估工作的现状。方法对目前国内药品不良反应个案报告表质量和药品不良反应数据库整体质量评估工作的历史和现状进行回顾和总结。结果对每份个案报告表质量的评估能发现报告表填写、评价审核中存在的细节问题,而药品不良反应数据库整体质量评估则能发现监测工作在方法、导向以及趋势等方面相对宏观的问题。二者互为补充,对推动监测工作健康发展具有积极作用。结论药品不良反应报告质量提高工作是药品不良反应监测工作的重要内容,亟待建立针对药品不良反应个案报告表和药品不良反应数据库建立科学、可操作的评估体系和方法。     

医院药品不良反应报告表的信息收集和应用

药品不良反应监测是医院药学的重要组成部分,而药品不良反应报告表的信息收集是医院药品不良反应监测的基础工作。通过对医院如何收集和运用药品不良反应信息进行探讨,提出相应的建议,推动医院药品不良反应监测工作的深入开展。     

处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨

通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析,从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。针对现存主要问题,借鉴美国的相关经验,提出在处方药转换非处方药评价过程中,有关药品不良反应检索的改进对策和建议。     

Food and Drug Administration monitoring of adverse drug reactions

Food and Drug Administration requirements for reporting adverse drug reactions (ADRs), processing of ADR reports, and actions in response to these reports are described. FDA requires that drug manufacturers report ADRs to the FDA Division of Epidemiology and Surveillance; 90% of the ADR reports received are from manufacturers. Of the remaining 10%, one third are from pharmacists. FDA regulations were revised in 1985 to specifically define reportable ADRs and procedures for reporting; manufacturers are required to report within 15 days reactions that are serious and unlabeled. For newly approved drugs, reports on ADRs must be submitted quarterly for three years; subsequently, annual reporting is required. Any increase in the frequency of serious, labeled reactions must be reported. Serious reactions not listed in the product labeling must be reported for products marketed before 1962 for which new drug applications or abbreviated new drug applications were not filed. ADR information received by FDA is coded into standard terms and entered in a computerized database for evaluation by reviewers. If an important reaction is suspected, the report is entered in a tracking system for further monitoring. ADR reports may result in requirements for changes in product labeling, "Dear Doctor" letters, requirement of further study by the manufacturer, or withdrawal of the product. Information about ADRs is communicated to health-care practitioners in product labeling and in the literature. Pharmacists are encouraged to report suspected serious and unlabeled reactions to FDA so that the medical community and the public can benefit from current information about drug safety.     

药品不良反应严重程度分级评价模型的建立与应用

目的： 针对药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）严重程度的评价问题,改进统计法,量化ADR的严重程度,建立新的ADR严重程度分级评价模型。方法： 引入区间数学的相关理论,基于Hamming贴近度,提出了ADR严重度和ADR严重程度隶属度的概念,结合模糊综合评价法建立新的ADR严重程度分级评价模型。结果： 根据新的ADR严重程度分级评价模型,多西他赛的不良反应严重程度为3级,紫杉醇注射液的不良反应严重程度在3级和4级间波动,多西他赛相对紫杉醇注射液严重程度低,严重程度波动相对稳定。结论： 基于区间数学和模糊数学理论,变单纯计次为考虑多源信息的模糊计次,能更好地分析利用不良反应报告,并对ADR的严重程度进行量化研究和分级评价,确定ADR的严重程度等级,便于不同药品之间ADR严重程度的比较。     

213例药物不良反应回顾性分析

目的了解本院药品不良反应(ADR)现状及发生ADR相关信息,以引起医务人员重视ADR,促进临床合理用药。方法收集本院2010～2011年度ADR213例报告信息,按来源、报告类型、药品类别、按给药途径、患者性别、年龄、涉及器官或系统进行分类统计和分析。结果给药途径以静脉用药为主;ADR的临床表现以皮肤及其附件损害最常见。结论应加强合理用药及ADR监测,减少甚至避免ADR的发生,最终达到安全有效的用药。     

地市级监测机构在药品不良反应监测体系中的作用

通过分析地市级监测机构在药品不良反应监测体系中发挥的独特作用,提出地市级监测机构应反馈监测信息;加强宣传、培训;引导报告单位多关注新的、严重的不良反应;探索开展病例报告分析、评价和反馈工作的有效工作模式。     

Program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction reporting in a hospital

A program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction (ADR) reporting in a hospital is described. At a 520-bed teaching hospital, the drug information service was asked to design a new adverse drug reaction reporting system that would encourage clinicians to report ADRs. A new system was implemented on a general medical unit: A physician, pharmacist, or nurse telephoned the drug information service when an adverse drug reaction was suspected, and drug information personnel followed up on the report, completing all subsequent investigation and documentation. A standard algorithm was used to evaluate causality of the reported reactions. Pertinent data were entered on a form and retained in the drug information service. The primary physician's approval was obtained before a reaction could be reported on an FDA drug-experience form. Drug information service personnel reviewed the ADR data monthly to detect any trends that clinicians should be aware of and to prepare a report for the pharmacy and therapeutics committee. Nurses, physicians, and pharmacy personnel were oriented to the new system before its implementation and were subsequently informed about reported ADRs and use of the system through newsletters and meetings. In the initial three-month period, 23 ADRs involving 19 drugs were reported from the medical unit; in a six-month period before development of the new system, no ADRs had been reported. This ADR reporting system developed and implemented by the drug information service was effective in improving reporting of adverse drug reactions.