168例药品不良反应/事件报告分析

目的了解药品不良反应/事件发生的特点及一般规律,为临床安全、合理用药提供参考;评价药品不良反应/事件报告表填写质量。方法对我院2007年1月～2009年6月收集到的168例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果168例药品不良反应/事件涉及104种药品,其中抗感染药物居首位（占45.2%）,其次是中药制剂（占25.6%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（占61.9%）;临床表现以皮肤及其附件损害最常见（38.6%）;严重不良反应/事件有4例;绝大多数药品不良反应/事件出现在用药61分钟至24小时内（112例）;对症治疗52例,未进行特殊处理的60例。我院药品不良反应/事件报告总数偏少,报告表填写质量较差。结论应加强药品不良反应监测和报告,确保临床安全、有效、合理用药。抗感染药、中药制剂的应用及静脉用药的给药方式是药品不良反应/事件发生的主要因素,应加强其使用的监督管理。     

北京市药品不良反应报告体系质量分析

根据国际ADR监测的经验：ADR报告体系的完善、成熟程度,可通过报告的数量和质量等相关指标衡量.数量指标包括报告总数及平均每百万人口的报告数：质量指标包括新的和严重病例的报告比例、各地区报告的均衡度、医生报告的比例等.本文通过对2005年北京市药品不良反应监测中心收集全市呈报的药品不良反应报告进行回顾性分析,从药品不良反应/不良事件报告表填写的规范性、分布均衡性以及新的和严重报告的比例等进行评价,为进一步完善药品不良反应报告体系,实现从报告体系到评价体系及服务体系的过渡提供参考.     

国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告

2010年4月22日，国家食品药品监督管理局公布2009年全国药品不良反应报告和监测概况：①药品不良反应报告系统日臻成熟2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表）638996份。自1999年开始，我国药品不良反应／事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。特别是2008年后，     

对抗生素不良反应监测的报告分析

目的 分析2005～2007年深圳市上报的<药品不良反应/事件报告表>中有关抗生素类不良反应监测报表,了解深圳市抗生素药品不良反应的特点,促进临床合理应用抗生素.方法 对深圳市2005-2007年3年所上报的所有抗生素药品不良反应/事件报告表进行回顾性分析.结果 深圳市发生的抗生素涉及的药品不良反应报表数量逐年递增,多发生于19～29岁青年,并集中于粉针剂、注射剂剂型,易导致皮肤及其附件损害、全身性损害等.结论 重视药物不良反应的报告和监测工作,促进临床安全、有效、合理地使用抗生素药品.     

北京市2004年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析2004年北京市药品不良反应监测中心收集的北京市医疗机构<药品不良反应/事件报告表>的质量情况,针对存在的问题,提出解决办法,以提高报告质量.方法 对2004年北京市药品不良反应监测中心收到医疗机构上报的7868份<药品不良反应/事件报告表>质量进行统计分析.结果 报表总体质量偏低.北京市部分三级医疗机构报表质量影响全市药品不良反应报告的整体质量.结论 提高部分三级医疗机构上报<药品不良反应/事件报告表>的质量是保证北京市整体报告质量的关键;提高药品不良反应报告质量,是做好上市药品安全性、有效性再评价的基础.     

我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。     

欧盟药监局关于药品不良反应重复报告处理指南简介

摘 要 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告。由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战。本文基于欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药监局关于药品不良反应自发呈报系统中重复报告数据的检测、确认和管理提出的指导原则和流程,并提出对我国药品不良反应监测的启示,以期对我国的药物警戒工作提供相关的参考。     

药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？

首先让患者停用可疑药物,对严重的或者停药后不缓解的患者要建议立即去医疗机构就诊。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的规定,药店药师应对药品不良反应相关情况进行详细记录,填写《药品不良反应/事件报告表》,向所在地药品不良反应监测机构报告。     

广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》

目的 分析2006年广东省三级医疗机构<药品不良反应/事件报告表>的填写质量及主要问题所在.方法 采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析.结果 报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目.结论 广东省三级医疗机构<药品不良反应报告表>的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量.     

我州《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的分析2008年湘西自治州《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及存在的问题。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以湘西自治州94家基层上报单位2008年度上报的所有类型的《药品不良反应/事件报告表》为样本总量,抽取16%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报告表分数在80分以上的为72份,占总数的59.5%。其中扣分点主要集中在患者的基本情况、不良反应情况、怀疑药品使用情况、关联性评价等项目。结论湘西自治州药品不良反应报告表总体质量一般,有表现集中的质量问题,应进行有针对性的培训,从而进一步提高报告质量。     

Quality check of spontaneous adverse drug reaction reporting forms of different countries

Adverse drug reactions (ADRs) are considered as one of the leading causes of death among hospitalized patients. Thus reporting of adverse drug reactions become an important phenomenon. Spontaneous adverse drug reaction reporting form is an essential component and a major tool of the pharmacovigilance system of any country. This form is a tool to collect information of ADRs which helps in establishing the causal relationship between the suspected drug and the reaction. As different countries have different forms, our aim was to study, analyze the suspected adverse drug reaction reporting form of different countries, and assess if these forms can capture all the data regarding the adverse drug reaction. For this analysis we identified 18 points which are essential to make a good adverse drug reaction report, enabling proper causality assessment of adverse reaction to generate a safety signal. Adverse drug reaction reporting forms of 10 different countries were collected from the internet and compared for 18 points like patient information, information about dechallenge–rechallenge, adequacy of space and columns to capture necessary information required for its causality assessment, etc. Of the ADR forms that we analyzed, Malaysia was the highest scorer with 16 out of 18 points. This study reveals that there is a need to harmonize the ADR reporting forms of all the countries because there is a lot of discrepancy in data captured by the existing ADR reporting forms as the design of these forms is different for different countries. These incomplete data obtained result in inappropriate causality assessment. Copyright © 2010 John Wiley & Sons, Ltd.     

论医药企业药品不良反应信息的有效传递与报告

从多方面分析了医药企业报告药品不良反应现状,并探寻了医药企业报告不良反应的有效措施。如多渠道收集不良反应信息,建立健全不良反应报告信息网络化系统等,保证药品不良反应信息快速有效上报,保证公众安全用药。     

药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒的应用

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。     

Adverse drug reaction reporting: Opinions and attitudes of medical practitioners in Ireland

Despite the critical role of adverse drug reaction (ADR) reporting in ensuring the safety of drugs in clinical practice, fewer than 10% of such reactions are reported. We analysed the views of 207 doctors in Ireland and, although well disposed towards reporting, most doctors (97%) were uncertain about the reporting criteria of the regulatory agency, the National Drugs Advisory Board (NDAB), and unclear as to the purposes of the reporting scheme. The unavailability of report forms (52%) or the address of the NDAB (28%), together with being too busy or unsure how to report were identified as major deterrents to reporting. There was general agreement about the factors important in the decision to report—seriousness of the reaction, an unusual reaction or a reaction to a new product. Almost 90% of doctors requested guidelines on reporting and regular bulletins on ADRs. Our survey indicates that doctors need ongoing education and information about this important area of drug safety if the benefits of their positive attitudes towards it are to be realized.     

Adverse drug reactions in neonates: could we be documenting more?

Neonates are vulnerable to adverse drug reactions but reports of these events are relatively infrequent. Reporting can be increased by adapting a number of standard techniques to the unique features of neonatal care and pathology. However, clinicians and parents will be reluctant to report information about harms in the absence of mechanisms to ensure that reports affect clinical practice. Improved reporting will depend on education and cultural change that are informed by research about pharmacovigilance in neonatal settings. The efficient use of neonatal adverse drug reaction reports will require harmonization of terminology and interoperable databases.     

Program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction reporting in a hospital

A program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction (ADR) reporting in a hospital is described. At a 520-bed teaching hospital, the drug information service was asked to design a new adverse drug reaction reporting system that would encourage clinicians to report ADRs. A new system was implemented on a general medical unit: A physician, pharmacist, or nurse telephoned the drug information service when an adverse drug reaction was suspected, and drug information personnel followed up on the report, completing all subsequent investigation and documentation. A standard algorithm was used to evaluate causality of the reported reactions. Pertinent data were entered on a form and retained in the drug information service. The primary physician's approval was obtained before a reaction could be reported on an FDA drug-experience form. Drug information service personnel reviewed the ADR data monthly to detect any trends that clinicians should be aware of and to prepare a report for the pharmacy and therapeutics committee. Nurses, physicians, and pharmacy personnel were oriented to the new system before its implementation and were subsequently informed about reported ADRs and use of the system through newsletters and meetings. In the initial three-month period, 23 ADRs involving 19 drugs were reported from the medical unit; in a six-month period before development of the new system, no ADRs had been reported. This ADR reporting system developed and implemented by the drug information service was effective in improving reporting of adverse drug reactions.     

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

基于openFDA数据对阿贝西利不良事件的信号检测与分析

目的:基于openFDA数据分析阿贝西利的不良事件报告,为临床安全用药提供参考.方法:通过访问openFDA药物不良事件端点,检索2018年2月26日至2021年9月15日期间阿贝西利的不良事件报告并进行描述性统计分析,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值法(proport...     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。