药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

药品生产企业应主动开展ADR监测工作

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.该定义排除了假劣药品、超剂量误用、药物滥用以及不按规定使用药品等情况;排除了因以上情况所引起的责任性和刑事性事件.因此药品生产企业应正确认识药品不良反应,积极开展ADR监测工作,从而促进企业不断提高药品质量,确保人民群众用药安全.     

重庆市药品不良反应监测工作的现状和任务

随着药品监督管理工作的加强,以及民众对医药健康产品需求的提高,药品不良反应( ADR)监测工作被提到了越来越重要的地位,特别是新修订的<药品管理法>和<药品不良反应监测管理办法(试行)>的颁布、实施,使 ADR监测工作完全纳入了法制化管理的轨道. ADR监测是保证公众用药安全、有效,减少药害事故重复发生,促进临床合理用药的有效手段.我市 ADR监测中心自 2001年 12月成立后,在重庆市药品监督管理局、卫生局的领导下, ADR监测工作稳步发展,取得了一定成效.     

云南省生产企业药品安全性监测认知度调查及分析

目的 通过对云南省药品生产企业相关负责人以及药品不良反应(ADR)监测员药品安全性监测认知度的调查,剖析目前我省药品生产企业药品不良反应监测工作中存在的问题,为提高药品生产企业药品安全性监测水平提供依据和参考.方法 通过向药品生产企业负责人及ADR监测员分别发放问卷,并对问卷结果进行统计分析.结果与结论 药品生产企业对ADR监测工作重视程度不一,人员水平参差不齐,部分企业相关工作人员缺乏ADR的社会意识和责任意识等.应积极开展药品不良反应监测的宣传、加强对企业相关人员的ADR知识的培训显得尤为重要,加强药品监管力度,在监测报告制度的基础上,明确监测责任以及奖惩机制,确保ADR监测的实效.     

宣传培训是药品不良反应监测的长期基础性工作

我国药品不良反应（ADR）监测工作尚处在初级阶段，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构乃至全社会对ADR的认知度低，报告、监测人员的整体水平不高等都影响着监测工作的深入开展。从ADR监测工作的重要性和长期性来看，需要加强有效宣传与培训，广泛提高社会公众对ADR监测工作的认知度，提高ADR监测人员的理论和业务水平，提高对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。积极有效的宣传培训是促进药品不良反应监测持续、健康、深入发展的基础性、长期性工作。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的为开展药品不良反应监测工作提出了建议。方法通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性。结果与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力。     

药品不良反应监测与药品市场监管工作联动机制的探讨

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测与药品市场监管工作的关系,以促进2项工作的共同发展。方法:以深圳市ADR监测工作开展情况为例进行分析和探讨。结果与结论:ADR监测与药品市场监管工作是紧密结合在一起的,ADR信息为药品质量监管提供参考依据,并可为药品安全突发事件提供预警;而合理使用药品市场监管手段可提高ADR监测工作的主动性与积极性,并可提高ADR报告评价的准确性。但两者有时也存在一定冲突,需要妥善处理和有效衔接,通过两者协同发展,更好地保证公众用药安全、有效。     

医务人员应正视药品不良反应

目的提高医务人员对药品不良反应(ADR)的认知度,从而促进医疗机构ADR监测工作开展。方法通过在医疗机构内建立、健全ADR监测体系,宣传、培训ADR知识,促进医务人员积极的投入ADR监测工作中。结果医务人员对ADR的认知度提高后,将有利于医疗机构ADR监测工作的开展。结论医务人员应正视药品不良反应,为保障公众用药安全尽心尽责。     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（七）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（六）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（八）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（五）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一项复杂、艰巨和渐进性的工作。     

我市药品不良反应监测工作现状调查与建议

目的:了解我市药品不良反应(ADR)监测工作的现状及存在的主要问题,探索市级和县级基层ADR监测工作管理模式。方法:对各ADR监测点和ADR监测工作人员分别以自填式问卷方式进行调查,对回收的问卷应用SPSS13.0进行统计学分析。结果:大部分监测点开展了ADR监测工作并建立了相应的工作制度,所有工作人员均为兼职;97.1%的被调查人员建议设立独立的市ADR监测中心。结论:我市基本建立了较为完备的ADR监测体系,但急需解决机构设置、人员配备、经费保障等一些影响和制约ADR监测工作发展的瓶颈问题,加大在软、硬件建设等方面的投入。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(一)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（四）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。