高效湿法制粒机的清洁验证

目的探索口服固体制剂片剂制粒过程中,高效湿法制粒机清洁方法和规程的重现性。方法以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果最终酚氨咖敏片中对乙酰氨基酚在实际控制残留标准为〈47.5μg·25cm^-2。结论经3批验证试验,证明所定清洁规程具有良好的重现性。     

双黄连注射用灭菌粉末的临床应用

双黄连注射用灭菌粉末有效成分为绿原酸、连翘酸及黄芩苷 ,具有广谱抗菌作用及抗流感病毒及抗呼吸道合胞病毒作用。1　临床应用1.1　上呼吸道感染　用双黄连注射用灭菌粉末 60mg·kg 1 ·d 1加入 5 %或 10 %葡萄糖注射液 10 0～ 15 0mL静脉滴注 ,qd。结果 :上呼吸道感染有效率为 96.4% ,治愈率分别为 77.8% [1 ] 。1.2　急性胆囊炎　患者 42例 ,治疗组用双黄连注射用灭菌粉末 3 .6～ 4.8g加入 5 %葡萄糖注射液或 0 .9%氯化钠注射液 2 5 0～ 5 0 0mL内静脉滴注 ,qd ,7d为 1疗程。对照组用氨苄西林。结果 :治疗组总有效率 97.5 % ,对照组总有…     

盐酸丁卡因注射用灭菌粉末质量标准的研究

目的：制订盐酸丁卡因注射用灭菌粉末质量标准使能达到生产用药品的质量标准。方法：采用《中华人民共和国药典》与《美国药典》中的相关方法。结果：该质量标准能达到生产用药品质量标准。结论：该质量标准己成为新药《注射用盐酸丁卡因》(试行)标准。     

熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末质量标准研究

目的建立熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末的质量标准。方法依照《中华人民共和国药典》2000年版二部附录有关规定对熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末进行各项指标检测。结果各项指标均符合《中华人民共和国药典》规定。结论该方法可用于熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末的质量标准。     

羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末稳定性研究

目的对3批羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末进行稳定性研究。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定样品，40℃，6个月，强光照射10 d或25℃恒温实验12个月后制剂的稳定性。结果样品经40℃，6个月的加速实验后与实验前比较药物的含量及有关物质无明显改变；强光照射实验结果表明，制剂中药物的含量及有关物质与实验前比较，无明显改变。粒径大小及包封率无明显改变；样品在25℃条件下存放12个月后，药物的含量及有关物质无明显改变，平均粒径和包封率无明显改变。结论羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末在室温条件下稳定性较好。     

雾化吸入清开灵注射用灭菌粉末致变态反应1例

1病例简介患者,男,28岁。因咽部疼痛、咽痒、干咳及咽部异物感2d就诊。体检:体温36.5℃,咽红,咽部黏膜充血,两侧扁桃体肿大。诊断为急性咽炎。给予0.9%氯化钠溶液20mL 清开灵注射用灭菌粉末(贵州益佰制药股份有限公司生产,批号:20060512)400mg雾化吸入治疗。雾化10min后,患者出     

国产注射用利福平灭菌粉末治疗肺结核的近期临床疗效观察

目的:评价国产注射用利福平灭菌粉末(维夫欣)治疗肺结核病的临床有效性和安全性,并与相同进口制剂比较。方法:121例初治菌阳肺结核患者采用1∶1随机分组方法分为试验组和对照组,前者采用国产制剂维夫欣,后者采用进口制剂尼福,其余治疗方案相同,评价2组治疗1、2月后痰菌阴转、X线检查结果和不良反应等。结果:完成疗程可评价疗效者共116例,2组各为58例,治疗2个月后试验组和对照组痰涂片阴转率分别为86·21%、91·38%(X2=0·780,P=0·377),痰结核分枝杆菌培养的转阴率分别为91·38%和93·10%(X2=0·120,P=0·729);2组X线检查显效率分别为82·76%和70·69%(X2=2·365,P=0·124),有效率均为96·55%;2组不良事件发生率分别为8·20%和11·67%;各指标比较均无显著性差异。结论:2种制剂治疗肺结核病的疗效、安全性及耐受性相似。     

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

丹参注射用灭菌粉末与常用输液的配伍稳定性考察

目的:考察丹参注射用灭菌粉末与临床常用输液配伍的稳定性.方法:模拟临床用法,将丹参注射用灭菌粉末与临床输液配伍,采用酸度法测定pH值、紫外分光光度法测定含量,观察配伍后混合液的外观、pH值和含量的变化.结果:室温25℃和水浴37℃,8 h内丹参注射用灭菌粉末与各输液配伍的混合液均澄明,但随时间的延长、温度的升高,各混合液的颜色渐变深、pH值和含量均有不同程度下降.结论:室温37℃以上时,丹参注射用灭菌粉末在乳酸钠林格液中应4 h滴完,在复方氯化钠溶液中应在6 h滴完,在其他4种输液中8 h内无明显影响.     

清洁验证中的分析方法验证

目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法.方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证.结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法.结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件.清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证.     

清洁验证中活性物质残留限度标准探讨

清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。     

乳化机设备清洁及清洁验证方法的探讨

目的:制定乳化机清洁方法,对方法进行验证.方法:目测乳化机清洗后的状态,测定淋洗水的物理常数及乳化机内表面微生物限度,同时用HPLC法测定残留物主要成分含量.结果:所有检测结果均在清洁合格标准之内.结论:该清洁方法可靠易行,符合清洁要求.     

沸腾干燥机清洁验证

目的 药品制剂生产设备沸腾干燥机生产结束后,制定清洁消毒规程清洁消毒并进行清洁验证.方法 制剂GMP清洁验证工作中清洁消毒规程的制定、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定及再验证.结果与结论 制剂生产设备沸腾干燥机清洁消毒规程的制定必须满足清洁验证.     

我院注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒标注现状调查

目的:为规范管理注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒包装提供参考。方法:调查我院临床常用的注射用无菌/灭菌粉末及其所配溶媒标注状况,记录药品名称、规格、产地及所配溶媒的生产厂家、批准文号、有效期、说明书中标明的包装规格等信息,分析存在的问题与潜在风险。结果:调查抽取了我院113种注射用无菌/灭菌粉末,有多种药品专用溶媒相关信息标注不完整;配有专用溶媒包装的有17种,占15%,其中有5种专用溶媒的有效期短于药品的有效期,占29%。结论:医院应加强该类药品监管,规范信息标注,防范使用风险。     

制剂配制设备的清洁验证

目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。     

中药提取系统清洁验证

目的验证中药提取系统的清洁工艺的有效性和可靠性。方法以空白物料的生产,确定上批次产品的残留量是否在规定范围内。结果与结论中药提取系统的清洁方法有效、稳定,能有效防止药品生产的交叉污染。     

清洁验证中盐酸胺碘酮残留物分析方法的验证

目的:选择适当的回收溶剂,满足清洁验证中对盐酸胺碘酮残留物分析方法的要求.方法:用紫外分光光度法检测不同溶剂回收的盐酸胺碘酮残留物浓度,比较不同回收溶剂对分析方法的影响.结果:用95%乙醇作为回收溶剂进行取样时,分析方法的回收率及RSD明显优于以0.01 mol/L盐酸为回收溶剂时的结果,符合清洁验证要求.结论:在清洁验证的分析方法验证中,选择适当的溶剂回收取样非常重要.     

制药设备清洁验证的关键步骤

该文通过介绍目前制药企业设备清洁验证现状，调查分析目前制药企业设备清洁验证现状，结合多年从事清洁验证的经验，对制药设备清洁的关键步骤进行总结，认为设备清洁是保证药品安全有效的重要措施之一。