临床实践指南制定方法——指南范围、主题及问题的确定

指南主题的确定是指南构建的首要步骤,合理规范的指南主题是构建临床需要的指南和保证指南如期完成的重要条件。此过程中常常需要确定范围、主题或议题、问题三类。范围与主题较宏观,问题更具体和明确,临床问题是制定文献检索与系统评价并最终形成推荐意见的基础。范围和主题的确定有多项原则,比如:邀请利益相关方进行讨论确定;优先制定严重疾病负担、临床实践变异大、文献基础较好的主题。临床问题的确定依据PICO模式。     

走出循证临床实践指南制定的误区

在循证指南制定中经常会遇到一些问题, 例如如何提出临床问题, 如何用推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)方法评估证据并形成相关联的推荐意见, 如何区别循证指南与非循证指南, 没有高级别的证据时能否制定指南条款, 以及指南的制定过程中临床专家和方法学专家的职责如何分工配合。笔者从这些问题入手, 探讨了如何去认识和走出循证指南制定认知上的误区, 以提高指南的科学性、透明性、可靠性和适用性, 促进规范化制定具有国际水准而又适合中国国情的指南。     

临床实践指南制定方法——国内外临床实践指南制定手册概要

目的深入分析、评价全球指南手册,根据指南制定的若干个方法学要点进行汇总,旨在为我国指南制定者进行指南构建与传播提供方法学依据及借鉴。方法检索各大指南数据库、知名学会或机构网站,并补充检索4个期刊数据库。对获得指南手册按来源、年代、版本、手册目的、指南分类、指南定义、指南制定流程等进行分析。结果共纳入指南36部,其中2部来自中国,8部指南由国家卫生部或国家级医学研究或评价中心发布。循证的制定临床实践指南已经成为趋势。部分指南手册内容丰富,提供大量表单工具可操作性强。结论各个指南手册所描述指南制定过程基本相似,又各有特色及所长,之后系列文章会从指南问题构建、证据获得和评价、推荐意见产生等方面分别进行系统综述。     

中国老年骨质疏松诊疗指南(2018)

根据国内外循证医学指南制订标准化方法与步骤,组建多学科指南制定专家工作组,先后经过指南注册及指南计划书撰写、相关指南评价分析、临床问题遴选和确定、临床证据检索及评价、形成推荐意见等流程,经共识专家组3轮讨论,最终制定中国老年骨质疏松诊疗指南(2018)。使用推荐意见分级评估、制定与评价(GRADE)系统对证据体和推荐意见进行分级。同时考虑中国患者的偏好与价值观、干预措施的成本和利弊平衡为老年骨质疏松的诊疗提供15条推荐意见。该指南涵盖了老年骨质疏松的筛查,风险评估,诊断,基础措施,多种抗骨质疏松药物,疗效监测和评估等方面。该指南旨在为中国广大临床医生和患者提供最佳决策工具。     

中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018)

根据国内外循证医学指南制订标准化方法与步骤,组建多学科指南制定专家工作组,先后经过指南注册及指 南计划书撰写、相关指南评价分析、临床问题遴选和确定、临床证据检索及评价、形成推荐意见等流程,经共识专家 组3 轮讨论,最终制定中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018)。使用GRADE 系统对证据体和推荐意见进行分级。同 时考虑中国患者的偏好与价值观、干预措施的成本和利弊平衡为老年骨质疏松症的诊疗提供15 条推荐意见。指南 涵盖了老年骨质疏松症的筛查,风险评估,诊断,基础措施,多种抗骨质疏松药物,疗效监测和评估等方面。指南旨 在为中国广大临床医生和患者提供最佳决策工具。     

国外循证临床实践指南制定的方法与经验

临床实践指南（clinical practice guidelines,CPGs）是针对特定临床情况系统制定的、帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导意见或推荐建议。采用循证方法制定临床实践指南已成为国际主流趋势与共识,循证临床实践指南的广泛应用也是过去十余年临床领域最实质性的改变之一。本文通过介绍国外代表性循证临床实践指南制定的过程与方法,为国内指南制定提供经验和借鉴。     

定性研究在临床实践指南制订过程中的应用方法解析

临床实践指南作为指导医疗决策、改进临床工作质量的重要参考性文件,其涵盖的问题较为多样化,涉及诊断、治疗、预后、康复等多个方面,在制订推荐意见时需综合考虑干预方案的有效性、可行性、可接受性、公平性等因素。定性研究可用以了解利益相关方的态度、信念、观点等,为上述因素提供证据支撑,目前已逐渐被指南制定者广泛采用。本研究基于现有文献及既往开发指南的经验,系统阐述了如何在指南制订过程中应用定性研究,以期为指南制订组织、机构或方法学专家提供参考。     

临床实践指南制订方法——指南的实施工具

目的系统检索,聚焦指南实施工具或理论。方法检索Pubmed、Web of science、CNKI等数据库并补充检索Shiffman RN及Gagliardi AR的相关文章。结果三个相关工具分别是:指南可实施性评价工具(GLIA),指南实施的概念框架及指南实施计划清单(checklist for guideline implementation planning)。GLIA主要用于两类人群,于指南制订者可帮助其规范指南推荐意见撰写发布及设计实施策略;于证据使用者可以帮助其选择指南、分析推荐意见实施可能遇到的障碍因素、促进指南实施讨论:可适当参考引用以上工具方法,并结合实施性研究理论与方法及具体指南实施的影响因素综合分析。指南实施概念框架包括适应性、可用性、有效性、应用性、可沟通性、可调节性,可用于指南实施性的评价。指南实施计划清单用于指南发布后实施前的准备工作提供结构性建议。结论指南实施是个复杂的过程,应用合理的理论或工具可促进指南实施的效率已保证指南实施的效果。专业实施研究相关人员应参与到具体指南实施过程中。     

临床实践指南制定方法——指南的注册与计划书设计与撰写

为确保指南项目的顺利开展有必要详细制定指南计划书并遵照执行。指南计划书内容常包括指南制定的目的、意义、用户、目标人群、指南制定组成员、指南制定方法学等内容。指南注册是规范指南制定的有效策略,通过指南注册可以增加制定的透明性、避免重复、提高指南的公信度、促进指南的传播与实施。     

《中国高血压患者教育指南》制定启动会 暨第一次专家研讨会在西安举行

在卫生部疾病控制局、中国健康教育中心的支持下,《中国高血压患者教育指南》(教育指南)制定启动会暨第一次专家研讨会于2012年7月1日在西安举行。为贯彻落实《中国慢性病防治规划》,提高高血压患者的防治知识水平,控制高血压,减少心脑血管病发病和死亡,高血压联盟(中国)、国家心血管病中心、中华医学会心血管病学分会、中国医师协会高血压专业委员会联合举办此次活动,并由临床、营养、运动、心理、管理、教育、传媒多学科专家组成指南专家委员会,由孔灵芝任组长,     

中国临床实践指南制定的现状与建议

1990年,美国医学研究所（Institute of Medicine,IOM）提出了临床实践指南的定义：即针对特定的临床情况,系统制定出帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导性意见（推荐意见）.2011年IOM对临床指南给出了一个新定义：即通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见.此定义强调了制定循证指南的重要性,即强调在复习和评价现有临床证据的基础上制定指南,在没有证据的情况下通过严格共识达成一致性推荐意见.     

胰岛素注射指南有循证依据吗?各国胰岛素注射指南的系统评价

目的系统评价各国胰岛素注射指南关于针头是否重复使用、轮换注射部位的方法、不同胰岛素注射不同部位以及注射针头长度的循证依据。方法计算机检索PubMed、Medline、Embase、中国知网、维普数据库、万方数据库(1946年1月至2016年12月),搜索美国、澳大利亚、加拿大、丹麦、中国香港、荷兰、英国糖尿病教育学会官网(至2016年12月),按纳入和排除标准纳入胰岛素注射指南。两名研究人员根据指南研究和评价标准独立筛选并评价纳入指南的质量,提取相关数据进行评价。结果初检出相关文献967100篇,最终纳入10项指南,均发表于2007至2016年之间。系统评价发现,就各指南引用的证据而言,一针一用、在不同区域轮换注射(即大轮换,区别于同一部位轮换)以及不同胰岛素(如短效、中效等)应注射不同区域的建议所引用的依据缺乏准确性。结论现有胰岛素注射指南的部分建议证据引用不充分,将来需要开展更多与胰岛素注射相关的临床随机对照试验,为胰岛素注射指南的制定提供科学依据。     

国内外慢性病基层临床指南现状分析

目的采用AGREEⅡ工具评价分析国内外慢性病基层临床指南现状,为规范我国慢性病基层临床指南的开发及制定提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(WANFANG DATA)、PUBMED数据库与指南发布及指南资料的相关网站,年份为2008~2014年。纳入公开发表的基层慢性病临床指南,文种为中英文。描述性分析纳入指南的名称、发表年份及机构、开发方法、参考文献数目等内容。采用AGREEⅡ工具评价国内外基层慢性病临床指南的质量。结果 1共纳入基层临床指南11部,分别来自美国、澳大利亚、欧洲、中国,发表年份为2008~2014年;2指南涵盖领域包括高血压、心血管病、糖尿病、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘等;3纳入指南参考文献在从未标注至146篇不等;4纳入指南在范围和目的、参与人员、制定严谨性、表达明晰性、应用性、编辑独立性共6个评价领域的平均得分分别为88.1%、50.2%、31.4%、90.1%、49.7%、38.3%,其中有3个领域50%,纳入的11部指南均未描述检索方法及其依据、更新程序也未清楚描述。结论目前世界范围内基层慢性病防治指南较少,制定速度慢,质量有待提高;我国基层慢性病临床指南相对较少,缺乏冠心病和慢性阻塞性肺病等基层常见慢病的基层临床指南,建议借鉴国外经验,在政府主导下针对国情和基层全科医生特点,制定符合国情,内容简洁实用,注重慢病管理的基层慢病防治指南。     

中国基层临床指南现状分析及评价

目的分析我国慢性病基层临床指南现状,为基层慢性病防治提供循证依据。方法描述性分析指南的名称、发表年份、发表机构、制定方法、参考文献等内容。使用指南研究和评价的工具(AGREE),评价我国慢性病的基层版临床指南及其对应的最新版临床指南的质量。结果我国有关慢性病的基层版临床指南只检索出《中国高血压防治指南(2009年基层版)》,其他慢性疾病未检索出类似基层版版本。应用AGREE工具评估对比《中国高血压防治指南(2009年基层版)》和《中国高血压防治指南2010》的范围和目的、利益相关人员参与情况、开发严谨程度、指南表达的明确性和代表性、适用性、编辑的独立性,这6领域的平均得分为93.4%、58.4%、49.0%、85.0%、61.1%、60.0%,两部指南均为积极推荐指南。2009基层版指南更适合基层使用。结论适合我国基层慢性病防治的基层版指南较少,需要制定符合基层实际情况的常见慢性病防治指南,《中国高血压防治指南(2009年基层版)》适合基层推广运用。     

临床实践指南制订方法——患者的价值观和意愿

患者价值观与意愿是循证临床实践的核心要素之一,也是临床实践指南制订中必须考虑的因素之一。本文基于多个指南制订手册及相关文献对患者价值观和意愿在指南中的应用现状及方法进行介绍,以呼吁指南制订者重视指南制定过程中患者价值观与意愿的作用,并为指南制订者提供相关方法学参考。     

国家糖尿病基层中医防治管理指南(2022)

为提高基层中医糖尿病防治水平和服务能力, 使中医学在基层糖尿病防治中发挥作用, 国家中医药管理局委托中华中医药学会糖尿病基层防治专家指导委员会组织制定了《国家糖尿病基层中医防治管理指南(2022)》。指南遵循中医理论和循证医学证据, 以基层临床实用性和可操作性为出发点, 组织中西医临床专家、内分泌学专家、循证方法学专家、流行病学专家、药学专家、运动学专家、营养学专家、基层全科医师代表等多学科专家以《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》和《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》等内容为基础制订。本指南突出中医治未病的优势, 提倡非药物疗法, 将代茶饮、传统锻炼功法融入防治体系, 从重点解决患者常见症状入手提升患者的生命质量, 强调综合管理模式, 推荐内分泌糖尿病专科医师、中医师、健康管理师共同参与的"三师共管"诊疗模式。指南的主要内容包括适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基层中医药防治管理的要求、筛查评估和诊断、生活方式预防与调护、常见危险因素的中医预防、糖尿病常见症状治疗、糖尿病前期、糖尿病、糖尿病常见并发症等。     

从循证医学看《药物性肝损伤诊治指南》的制定和价值

中华医学会肝病学分会制定的《药物性肝损伤诊治指南》是我国关于药物性肝损伤诊治、预防和管理的首部系统规范的指南,其制定过程遵循WHO临床指南写作规程,推荐意见均基于严谨的循证医学(evidence-based medicine,EBM)证据评估和分析。该指南不仅显著促进了我国药物性肝损伤临床诊治和研究的规范化,也反映出了有关药物性肝损伤的流行病学、发病机制、病理组织学、诊断和鉴别诊断、治疗及药物肝毒性的预测和预防,还有许多问题有待深入的EBM研究加以探索和论证。随着《中国临床实践指南评价体系》(AGREE-China)的发布,及相关EBM证据的不断积累,必将推动指南的修订和完善。     

呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南的质量评价

目的 评价国内2013年颁布的呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南(VAP指南)的质量,了解当前指南存在的问题,为今后更新该指南和开发其他循证指南提供方法学参考.方法 利用指南质量评价工具AGRE EⅡ评价指南质量.结果 VAP指南六个领域得分情况为:范围和目的79％,参与人员68％,制定的严谨性70％,表达的明晰性81％,应用性40％,编辑独立性0％.结论 国内2013年颁布的呼吸机相关性肺炎循证指南质量中等,仍需在指南报告规范和应用性、编辑独立性方面进一步加强.     

2007年美国肝病学会慢性乙型肝炎防治指南推荐意见介绍

本指南制定的目的在于帮助内科医师和其他保健服务人员识别、诊断、治疗慢性乙型肝炎患者。指南推荐意见为慢性乙肝患者的诊治提供基于循证医学证据的方法。推荐意见主要依据以下几方面制定：1．截至2006年2月Medline数据库发表的有关慢性乙肝防治文献及2003-2005年间会议摘要;2．美国内科医师协会健康评估、指南制定手册;3．指南制定原则,包括美国肝病学会指南完善及使用原则和美国胃肠病学会指南制定的声明;4．作者的临床实践经验。此外,本指南参照2000年、2006年国立卫生研究院“慢性乙肝治疗”大会的会议记要、2002年欧洲肝病学会慢性乙肝防治指南、2005年亚太地区慢性乙肝防治指南。本《指南》只是帮助医生对乙型肝炎诊疗和预防作出正确决策,应灵活应用。本指南的每项建议都基于相关证据。美国肝病学会指南委员会制定了推荐意见所依据证据的等级,并依据证据等级来反映推荐意见的推荐强度（表1）。由于慢性乙型肝炎的研究进展迅速,本《指南》将根据需要不断更新和完善。     

美国JNC8高血压指南简介

<正>高血压是致死、致残性疾病的重要危险因素之一,随机对照试验(RCT)证实降压能够有效改善患者的预后。美国JNC8高血压指南[1]系统回顾了RCT文献,制定出高血压管理的相关证据声明和推荐,并对降压起点、目标和药物进行了重大更新,明显不同于其他高血压指南。1指南制定方法JNC8首先确定关键问题和文献回顾的标准,由方法学家完成最初的系统回顾,再按标准化草案回顾分析RCT证据,制定证据声明和临床推荐;其中三个最重要的关键问