中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…     

关于《中药品种保护条例》修订的探讨

《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）于1992年10月14日以国务院第106号令颁布,1993年1月1日正式实施。《条例》的实施,在一定程度上解决了中药品种的低水平重复问题,保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种的积极性,促进了企业主导品种的集约化和规模化生产,推动了中药行业经济模式的转换,改善了企业间无序竞争的局面,规范了中药生产经营秩序,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的实施和我国加入WTO,《条例》实施的内外环境均发生了较大变化,重新对其进行修订实属必然。但是在对《条例》进行修改之前必须明确中药品种保护制度的性质及其定位问题,在此基础上才能合理、合法地对《条例》进行修改。     

《中药品种保护条例》条难理？

对于国家食品药品监督管理局最新公布的《中药品种保护条例》（下称《条例》）征求意见稿，药企表示并不满意。“新《条例》中仍存在一些漏洞，不仅会在将来的实施中产生问题，更可能让个别药企有空子可钻。”一位药企经理透露。     

关于"中药品种保护"问题的讨论

《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度”。当前，摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题，而是如何更好地进行中药品种保护的问题。笔者认为，《中药品种保护条例》的修订、实施势在必行，在新的形势下，对中药品种保护的宗旨要重新定位，要加大对中药品种保护的力度。     

对修改《中药品种保护条例》的一点建议

由国务院颁布的《中药品种保护条例》(注：以下简称《条例》)已经实施10年，该《条例》对中药产业的发展起到了巨大的推动作用。然而，在这10年中，我国的政治和经济已经发生了重大变化，特别是2001年新修订的《药品管理法》将中药品种保护制度上升为法律的形式固定下来后，为适应形势的发展，修订《中药品种保护条例》的研究一直没有停止过，但由于各种意见不能得到统一，至今仍未形成成熟的修订草案。究其原因，笔者认为主要是对保护的宗旨和目的尚不明确，即为什么要实施中药品种保护，应该保护的是什么中药品种。     

中药行政保护对中药的发展已力不从心

15年前，《国家中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的出台，曾让药品生产企业受益匪浅，而如今，人们对它却争议不断，对于中药行政保护的利弊争论不休。记为此采访了国家中药品种保护评审委员会委员、中国药典委员会执行委员、全国政协委员周超凡。他表示，最重要的是，不论对《条例》的争议最终结果如何，落脚点应该放在中药品种的保护上，应该给中药品种一个好的保护归宿。[第一段]     

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第31号)

国药监注 [2 0 0 2 ] 3 1 7号根据《中药品种保护条例》的规定 ,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。药品名称 保护级别保　护期限 (年 ) 保护品种号生产企业　　　　一、首家保护安多霖胶囊 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 2 0 95福州阿多拉制药有限公司补金片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 2 0 96- 1通化华辰药业有限公司胆宁片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 2 0 97上海和黄药业有限公司当归补血口服液 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 2 0 98郑州市协和制药厂灯台叶颗粒 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 2 0 99云南医药工业股份有限公司昆明振华制药厂地奥心血康片 2 7ＺＹ…     

对修订中药品种保护条例有关问题的探讨

中药品种保护工作是在1986年全国中药品种整顿工作的基础上建立起来的，《中药品种保护条例》（简称（条例））于1992年10月14日以国务院第106号令颁布，自1993年1月1日正式实施。     

对修订中药品种保护条例有关问题的探讨

1 中药品种保护问题的提出 中药品种保护工作是在1986年全国中药品种整顿工作的基础上建立起来的,<中药品种保护条例>(简称〈条例〉)于1992年10月14日以国务院第106号令颁布,自1993年1月1日正式实施.     

《中药品种保护指导原则》技术要求的提高及意义

目的探讨《中药品种保护指导原则》实施的作用和意义。方法通过贯彻实施《中药品种保护指导原则》,对中药品种申报保护的技术及管理要求进行汇总分析。结果《中药品种保护指导原则》提高了中药品种保护的技术门槛,增强了可操作性。结论《中药品种保护指导原则》的实施,将进一步优化中药保护品种结构和质量,更好地推动中药事业的健康发展。     

对《中药品种保护指导原则》的初步分析

目的让更多的人了解《中药品种保护指导原则》的规定与要求。方法对《中药品种保护指导原则》和《中药品种保护条例》的异同进行了介绍和分析。结果与结论 《中药品种保护指导原则》突出了保护先进的理念,有较强的可操作性。     

从《中药品种保护指导原则》的实施看初次品种的可保护性

对<中药品种保护指导原则>在审评中的实施情况进行分析总结,初步探讨初次保护品种的可保护性的具体含义,为生产企业的中药品种保护申报工作提供参考.     

中药品种保护制度法规概述

目的探讨《中药品种保护条例》修订的必要性。方法对国家相关部门研究制定的一系列中药品种保护相关法规政策进行探讨分析。结果与结论中药品种保护制度仍是我国中药品种行之有效的行政保护措施,其相关法规在保障和促进该项制度的贯彻实施中起到了积极作用,但同时也存在着较大的局限性。《中药品种保护条例》的修订势在必行。     

中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析

为了更好、更有效地保护中药的知识产权,使国内中药产品走向国际市场,本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析,比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势,以便能够结合两者的优势,灵活运用这两种保护制度,达到最佳保护中药知识产权的目的.     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知

现将国家食品药品监督管理局<关于印发中药品种保护指导原则的通知>(国食药监注[2009]57号)转发给你们,请通知辖区内药品生产企业遵照执行.     

专业人士指点中药产业化项目申报

据1999年的数字表明,我国共有中药企业约1000家,年工业总产值385亿元,占中西药总产值约20％。其中中小企业约960个,约占96％,规模小、体制单一、机制老化、设备陈旧、工艺落后等因素限制着中药企业的发展,同时也限制了中药走向国际市场。中药产业化正     

年销售额超亿元中药保护品种的现状分析

本文对2000年度年销售额超亿元的国家中药保护品种从执行标准、剂型、处方、主治病症、在企业中的地位等几个方面进行了分析，并对我国加入WTO后《中药品种保护条例》的修订提出了几点意见。     

中药品种保护中同品种质量检验有关问题的探讨

本文从同品种质量检验的现状、对药监事业的促进作用、存在的问题和解决办法等几个方面进行阐述，以期使这项工作为我国的药品监督管理和中药事业的发展做出更大的贡献。