北京市2002年药品、医疗器械监督执法情况通报

2002年,全市经核查立案314件,结案299件。结案率95.22％。罚没金额共计478.6771万元(没收金额202.9780万元,罚款金额275.6991万元),没收药品、医疗器械总价值469.5737万元。以下为部分案件的查处情况:     

从查处假劣药案件,看药品生产监督管理的薄弱环节

近两年来，福建省卫生厅直接组织查处卫生部通报抽验不合格的药品案件9起，这些案件牵涉到8个药厂（国营5个，股份制3个）7种药品（注射剂1种、片剂2种、冲剂2种、胶囊剂1种、酊水剂1种）。办案组按照《药品管理法》及有关规定深入工厂、车间调查取证后报福建省卫生厅依法进行处理。其中没收违法所得6起共13万元；罚款7起7万元；没收药品由当地卫生行政部l’J监督处理1起；吊销药品生产批准文号2起。1办案取证过程中发现的主要问题1．1药品生产企业执行规章制度和工艺操作规程不严格。查8个药品生产企业的批原始记录，均存在不完善问题。有…     

丙谷胺微囊的制备及体外溶出考察

丙谷胺（proglumide）是胃泌素和胆囊收缩素受体桔抗剂，在胃、十二指肠溃疡和急、慢性胃炎中得到了广泛的应用，丙谷胺促进胆汁分泌作用得到证实后[1]，已应用于胆囊疾病的治疗。丙谷肢为水不溶性药物且味苦，为了改善丙谷胺在胃肠波中难于溶解的状况，我们应用滴入冻凝法[2]制备了丙谷胶微囊，考察丙谷胺微囊的药物含量、包囊率、体外溶出度等制剂质量指标，并对丙谷胶微囊体外溶出度的特征参数TD，T。。进行批间、批内的统计分析处理，t检验得PDeo．05，证明该法制备丙谷胺微囊具有方法简便，工艺稳定，可靠的特点．同时T。。一5．71…     

丙谷胺与熊去氧胆酸治疗胆囊结石疗效比较

目的：比较丙谷胺与熊去氧胆酸治疗胆囊结石的疗效。方法：将１６０例胆囊结石病人随机分为２组。丙谷胺组８０例（男性１２例，女性６８例；年龄３８±ｓ５ａ），用丙谷胺片每次５片（０．２ｇ／片），ｐｏｂｉｄ。熊去氧胆酸组８０例（男性１１例，女性６９例；年龄３７±６ａ），用熊去氧胆酸片４片（５０ｍｇ／片），ｐｏ，ｔｉｄ。２组病例均加用硝苯地平片每次１片（１０ｍｇ／片），ｐｏ，ｔｉｄ；３３％硫酸镁溶液２０ｍＬ，ｑｎ。２组疗程均为３ｍｏ。结果：丙谷胺组总有效率６０％，治愈率３０％，熊去氧胆酸组总有效率３９％和治愈率１２％（Ｐ＜０．０１）。结论：丙谷胺的疗效优于熊去氧胆酸。     

查处一起销售假药案的作法与体会

1991年8月17日,根据舞阳县医药公司销售利福平胶囊等5种假药的违法事实,我局依法向舞阳县医药公司下达了行政处罚通知:(一)没收尚未销售出的利福平胶囊等5种假药(已销毁).(二)没收销售利福平胶囊等5种假药的非法所得7617元.(三)处以销售利福平胶囊等5种假药所冒充正品价格的3倍罚款22851元.     

丙谷胺与熊去氧胆酸治疗胆囊结石疗效比较

目的：比较丙谷胺与熊去氧胆酸治疗胆囊结石的疗效，方法：将１６０例胆囊结石病人随机分为２组。丙谷胺组８０例（男性１２例，女性６８例；年龄３８±ｓ５ａ）用丙谷胺片每次５片（０．２ｇ／片），ｐｏ，ｂｉｄ，熊去氧胆酸组８０例（男性１１例，女性６９例；年龄３７±６ａ）用熊去氧胆酸片４片（５０ｍｇ／片），ｐｏ，ｔｉｄ，２例病例均加用砂苯地平片每次１片（１０ｍｇ／片），ｐｏ，ｔｉｄ３３％硫酸镁溶液２０ｍＬ，ｑｎ     

药品监督管理行政处罚案例释解(续二)

21、销售金额必须明确 案例 李某无证经营和制售假药被当地药品监督管理部门查处,其无证经营的货值金额是57896元,其制售假药的货值金额是87429元,总金额是145325元,药监部门依据《药品管理法》第七十三条和第七十四条,给予了没收无证经营药品和二倍罚款计290650元的处罚。     

测定丙谷胺片溶出度的新方法

丙谷胺片为胃泌素受体拮抗剂,在溶出度检查一项时,<中华人民共和国药典>2000年版第2部采用对照品比较法,由于对照品价格比较昂贵且用前须105℃干燥,除去水分,操作步骤比较繁琐.根据国家药典委员会的安排,我们对<中华人民共和国药典>2000年版第2部收载的丙谷胺片质量标准检查项中溶出度进行了修改,用吸收系数法测定丙谷胺片溶出度,该方法操作简便、快捷,测定结果准确、可靠,现报告如下.     

程序违法应否行政赔偿

当事人某中医中药研究院门诊部非法配制制剂"消癣灵胶囊"等多种药品,被某市药品监督管理局依法查封,对其罚款并没收非法所得33万元。某中医中药研究院门诊部不服行政处罚决定,向某省药品监督管理部门申请行政复议并提出行     

测定丙谷胺片溶出度的新方法

丙谷胺片为胃泌素受体拮抗剂，在溶出度检查一项时，《中华人民共和国药典》2000年版第2部采用对照品比较法，由于对照品价格比较昂贵且用前须105℃干燥，除去水分，操作步骤比较繁琐。根据国家药典委员会的安排，我们对《中华人民共和国药典》2000年版第2部收载的丙谷胺片质量标准检查项中溶出度进行了修改，用吸收系数法测定丙谷胺片溶出度，该方法操作简便、快捷，测定结果准确、可靠，现报告如下。     

武陟县把医疗秩序管理纳入经常化法制化轨道

针对社会上乱办医、办医滥的现象和人民群众对办医要求整治的强烈愿望,我们顺利实施了乡村一体化管理工作。武陟县卫生局采取经常化、法制化的管理,加大医疗秩序的整顿力度,从1999年5月至今共清理整顿、监督215家卫生所,其中对34家无证的卫生所下达了停业整顿通知书,强行取缔10家“钉子户”,没收药品、器械,价值2000余元,罚款1万余元,取得了阶段性成果。     

丙谷胺片的体外溶出度观察

丙谷胺是一种胃泌素受体拮抗剂,作用机制为对抗胃泌素作用而抑制酸性胃液的过量分泌并对溃疡粘膜有促进修复作用,它具有强疏水性,溶出度差。为了保证药物的有效性,现对国内4个厂家的丙谷胺片进行     

丙谷胺引起白细胞减少

<正> 丙谷胺是一种胃泌素受体拮抗剂,具有抑制胃液分泌和保护胃粘膜的作用。我科用丙谷胺治疗胃炎、胃溃疡、十二指肠球部溃疡,经临床观察对活动性溃疡有一定疗效。但有一部分病例(丙谷胺用量均为0.4g tid)引起白细胞明显下降,择典型病例报道如下。     

药品监督具体行政行为程序违法应否行政赔偿

当事人某中医中药研究院门诊部非法配制制剂“消癣灵胶囊”等多种药品 ,被某市药品监督管理局依法查封 ,对其罚款并没收非法所得 33万元。某中医中药研究院门诊部不服行政处罚决定 ,向某省药品监督管理部门申请行政复议并提出行政赔偿85万元的请求。在案件复议审理期间 ,被申请人某市药品监督管理局已将该处罚决定执行完毕。经该省药品监督管理部门审理查明 :被申请人某市药品监督管理局认定的事实清楚 ,证据充分 ;适用法律也正确。但在处罚程序上 ,不能提供告知申请人某中医中药研究院门诊部有要求听证权利的“听证告知书” ,被申请人也承…     

对非法配制制剂行为如何适用法律

案例：2002年10月20日至2003年3月14日,马某在家中自制肝命注射液170支,销售150支,每支售价120元.经查肝命注射液系J省某医院获得正式批准文号的制剂品种,马某所制肝命注射液的原料、包装材料及设备皆由其亲戚从J省运来.根据马某的违法事实,当地药监部门认为马某无《药品生产许可证》生产销售肝命注射液的行为,违反了《药品管理法》第七条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十三条和第七十六条第二款的规定,对马某给予以下处罚：取缔其违法生产肝命注射液的行为;没收违法生产的肝命注射液成品和半成品以及生产所用的原料、包装材料、设备等物品;没收违法所得,并处生产的肝命注射液货值金额四倍的罚款.……     

丙谷胺片含量及有关物质的HPLC测定

建立了HPLC法测定丙谷胺片及其有关物质的含量.采用C8柱,流动相为乙腈-水(55:45,含20mmo1/L磷酸二氢钾,以0.2%磷酸调至pH 3.2),检测波长223nm.丙谷胺在1～400μg/ml范围内线性关系良好,检测限1ng.平均回收率为99.7%,RSD为0.91%.     

没收物品应妥善处理

据查,我国诸多行政执法部门每年依法没收的物品的价值在数亿元以上,由于没收以后没有采取适当的处理措施,造成了一系列不良后果:国家财产的大量流失;一些违法物品重新流向社会,继续毒害人民;随意采用违反环保的方法销毁,加重了环境污染;造成了财产的极大浪费等。这对于我们这个人口众多而资源日渐匮乏的国家来讲是让人无法接受的。事实上,对没收物品处理的随意性、不适当性所带来的负面影响乃至于危害远不止这些,因此,加紧对没收物品处理方法及措施的研究,尽快制定一种适宜的、正确的关于没收物品处理的法律法规就显得尤为重要。笔者作为食…     

痢特灵谷维素治疗溃疡病的疗效观察

治疗消化性溃疡的药物甚多,我院常用的有丙谷胺片,胃必治胃片,生胃酮片,复方胃友片,甲氰咪胍片等.我院自去、今两年用痢特灵、谷维素治疗消化性溃疡,两年来观察治疗61例,近期疗效较为满意.现总结如下:     

对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的,如何处罚?

答 :对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的 ,药品生产、经营企业或其代理人给予使用期药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的 ,由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款 ,有违法所得的 ,予以没收 ;情节严重的 ,由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照 ,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、构成犯罪的 ,依法追究刑事责任。药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企…     

胃丙胺鉴定会在长沙召开

抗消化性溃疡药胃丙胺(复方丙谷胺片)为湖南邵阳中南制药厂研制,由湖南省卫生厅及湖南省医药总公司组织鉴定,于1983年12月6～8日在长沙召开鉴定会,到会者共27个单位,44名代表。胃丙胺为治疗胃、十二指肠溃疡和炎症的中西药复方制剂,以丙谷胺及数种中药制成。1982年下半年由中南制药厂研制,并由湖南医学院、邵阳市人民医院进行毒理试验和释放度测定;后经湖南、广西、贵州、山东、北京、上海、浙