苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

广西壮族自治区采供血机构2002～2004年血液检验室间质量评价分析

为了解全区采供血机构血液检验室的工作质量和各实验室间差异,发现各采供血机构血液检验中存在的问题,建立健全区采供血机构血液检验质量控制体系[1,2],本中心从2002年起,连续3年对全区38家采供血机构(包括中心血库和单采血浆站)开展室间质量评价工作,现将室间质评情况分析总结如下。1材料与方法1.1室间质量评价方法的建立采用发放质控物与派观察员现场实际调查相结合的方式[2,3],前者为每年按季度4次发放质控品,后者则采取不定期不通知的方式派员携带质控品到实验室,制定采用常规方法检测规定的一组标本,进行评价。1.2质控品进行室间质评的…     

17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析

目的对17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析。方法 2014年度共开展了2次细菌检测室间质评活动,每次质评包括6个阳性标本和4个阴性标本,采用冻干后常温运输的方式发放。参评实验室通过在线信息系统OASYS完成质评结果的上报。结果 2次质评活动均有17家采供血机构实验室参加。第1次室间质评阳性标本的检测符合率为94.1%(16/17);第2次室间质评,阳性标本的检测符合率为100%(17/17),阴性标本的检测符合率为76.5%(13/17)。结论通过参加细菌室间质评,可提高实验室检测水平,也可将其作为工作人员日常考核的一部分。     

CYP3 A5基因检测质控品制备及其应用研究

目的通过构建体外质粒DNA作为质控样品开展他克莫司代谢基因——细胞色素P450 3A5(CYP3A5)基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力及存在的问题,提高临床实验室CYP3A5基因的检测质量。方法利用基因工程技术体外构建含CYP3A5*3(rs776746)位点上、下游序列的重组质粒,筛选CYP3A5*3 AA和GG基因型分别作为野生型和突变型样品,两者等比例混合后作为杂合突变型样品,并制备质控样品盘开展室间质量评价。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样品的总体符合率,并分析不同检测方法的符合率和检测错误类型。结果体外构建的重组质粒经Sanger测序验证分别含CYP3A5*3位点野生型和突变型序列。2017年两次室间质评中成绩满分的实验室分别为93.33%(14/15)和100%(17/17)。两次室间质评中,样品检测的总体符合率分别为96%(72/75)和100%(85/85)。荧光分子杂交法检测的样品符合率均为100%; Sanger测序法检测样品符合率为90%(27/30)和100%(40/40)。结论制备的质控样品能够有效监测试剂检测性能,具有良好的适用性。各实验室在CYP3A5*3基因位点检测总体准确率较高,但个别实验室检测能力有待提高。室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

中国国际输血感染预防和控制(CITTC)室间质评项目经验总结

目的 总结中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评项目的经验,以进一步做好室间质评工作,提高国内采供血机构质量管理和血液筛查水平.方法 对已经开展的3次CITIC室间质评活动分别从运作方面以及结果反馈方面进行分析和总结,并将国内参评实验室的质评结果与国外参评实验室进行比较.结果 一共有59家国内采供血机构先后报名参加了CITIC室间质评活动.国内17家有影响力的采供血机构成立了CITIC项目管理委员会,负责指导CITIC项目运行及重大事项的决策.CITIC项目秘书处和工作小组为参评实验室提供了全方位的服务.项目运行1年半时间内,组织召开了CITIC项目管理委员会会议1次、工作会议及培训2次,为参评实验室提供了充分交流的平台.针对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清学检测,国内参评实验室在报告中出现不可接受错误结果的频率(以每参评实验室计算)分别为1.61％、1.61％、2.50％(除第2次试运行抗-HIV样品外)和0.00％,明显较国外参评实验室(分别为6.45％、4.74％、6.96％和17.28％)低.但国内实验室有较多的离群值出现.国内外实验室NAT不可接受错误结果出现的频率分别为22.58％和21.48％,二者无统计学意义.结论 CITIC室间质评项目的组织运作比较成功,国内采供血机构的检测水平较国外实验室高,但尚需进一步提高管理精细化程度,在血液筛查中应做到精益求精.     

血站血液检验质量控制体系建立的探讨

目的通过建立血站血液检验质量控制体系,保证室内质控和室间质评在实验室内正确应用。方法对本血站实验室常规试验的每次室内质控规范化,定期分析室内质控曲线;并积极参加卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价、安徽省采供血系统检测能力验证、安徽省临床检验中心及中国国际输血感染预防和控制中心(CITIC)室间质评。结果 2016年本室血液检验室内质控结果全部在控制范围内;参加的安徽省临检中心室间质评2次结果为合格、安徽省采供血系统检测能力验证结果定性结果满分、卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价3次全部满意或100%、中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评3次全部合格。结论建立有效的质量控制体系,能够确保检测结果的准确、可靠,同时根据室间质评反馈的结果可以有效评价本检测实验室有无系统性误差的存在,对于提高血液检测水平,保证检测结果的科学、有效,保障临床用血安全具有重要意义。     

无锡市一级医院生化室间质量评价的分析

本地区有一级医院120所,其中参加市级生化检验室间评的88所。我们将其中参加室间质评多年的29所乡中医院(A组)与刚参加室间质评一年的一级医院59所(B)进行室间质评情况比较,报道如下。材料和方法.1质控物两组的室内质控物均采用同一批号的上海生制品研究所生产的19项定值质控血清;室间质评物A组罗氏质控血清,B组用上海生物制品研究所生产的19项表12组一级医院室间质评组别均值K Na Cl Ca Glu UreA44466571543030B92761221201018099.2B组一级医院年度内4次室间质评成绩逐季好转,见2。表2B组一级医院连续4次质评情况VIS均值总优秀率%总…     

随机盲样检测在临床血液学室间质量评价中的应用

目的通过对承担国家免费孕前健康检查项目单位临检实验室进行临床血液学检验随机盲样考核,有效促进项目单位临床血液学检验水平和质量。方法制备高、中、低三个等级的5个不同浓度的盲样样本,采用统一编号(2013~2014年每年2次常规室间质评)和随机编号(2014年第1次常规室间质评同时进行1次随机盲样检测考核)相结合的方法进行质控品样本发放。项目单位临检实验室收到盲样样本后按要求进行检测。室间质评组织者对回报结果进行评分。结果 134家参评单位在4次临床血液学常规室间质评中合格率分别为72.4%、97.8%、97.0%和98.5%,后3次均较第1次有较大增长,差异有统计学意义(P0.05)。而随机盲样检测考核的合格率(84.3%)较同时进行的质评批次的合格率(97.0%)低,差异有统计学意义(P0.05)。结论随机盲样检测考核可以帮助室间质评组织者及时发现实验室存在问题,有效促进参评实验室检验水平和质量。     

广东省采供血机构实验室质控调查

目的了解广东省采供血机构实验室总体情况。方法对2003-2004年度全省采供血机构各次室间质评、室内质控结果，以及所用仪器、试剂进行总结，同时采用现场调查、发调查表以及电话联系的方式进一步了解实验室情况。结果各项目检测符合率均维持在较高水平，常规ELISA检测中变异系数（CV）降到14％左右，但仍存在同一科室质控知识掌握情况参差不齐的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作。将实验室常规ELISA检测中变异系数降到15％以下，为更多的实验室选用更有效、直观的控制方法提供可能。     

临床实验室免疫组室间质评结果回顾

目的参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的室间质评活动并总结分析质评结果,监控实验室分析性能,发现可能存在的误差,提高实验室检测水平,促进质量改进。方法对该科室免疫组在2011~2014年参加NCCL组织的室间质评活动的感染性疾病血清学标志物系列A、感染性疾病血清学标志物系列C、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行总结分析。结果共完成27项检测指标990个检测结果,966个符合NCCL标准,合格率达97.6%。内分泌、肿瘤标记物、HbA1c室内质控变异系数(CV)满足总误差要求。结论该实验室室间质评合格率较高,应当继续参加室间质评活动,坚持做好室内质控,发现不足并及时改进,从而达到全面的质量控制。     

不同批号全血质控品在全省室间质评的比较

为探讨不同批号的血液质控品在全省室间质评中的质量，抽查了一个年度共三个批号的血液质控品的成绩，根据全省各实验室测定的数据，对Hb、WBC、ALP的结果进行了统计分析。结果发现不同批号的质控品其优秀率和不合格率有差异，尤其是ALP差异明显，其统计结果是：Hb、WBC、ALP优秀率和不合格率分别是：20001批号为72．73％，59．099／5，22．72％和9．7％，6．8％，50．6％；20002批号为85．79％，76．50％，71．03％和2．7％，4．4％，6．6％；20003批号为86．41％，86．41％，77．17％和3．3％，3．3％，5．4％。因此，开展室间质评中选择好的全血质控品至关重要，这是今后的工作中要注意的问题。     

上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价结果分析

目的通过对上海地区2014至2015年4次室间质量评价(简称室间质评)和2015年1次飞行检查结果的分析,了解上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)项目测定结果的整体情况,并为Cys C项目后续的室间质评计划和质控品的选择提供改进的依据。方法室间质评的质控品均来自英国朗道实验诊断有限公司的血清基质质控物,飞行检查调查品由上海市临床检验中心生化室自制的血清样本与上海北加生化试剂有限公司的血清样本组成,质控品浓度的覆盖范围为0.7~9.0 mg/L。室间质评结果统计以中位数为靶值,飞行检查调查结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计。根据试剂品牌分国产试剂组、进口试剂组及其他试剂组,对各组结果分别进行统计分析。合格判断标准为靶值±25%,最后计算每组和总体变异系数(CV),以及每组和总体合格率。结果 2014年2次室间质评和2015年飞行检查结果的总CV和分组CV大部分在15%~20%之间,但2014年第2次室间质评的高浓度样本(6.3、8.9 mg/L)CV均超过25%,国产试剂组和进口试剂组CV无明显差异;进口试剂合格率均超过90%,整体高于国产试剂,其中日本希森美康公司试剂测定结果普遍高于其他进口试剂品牌,国产试剂组在样本浓度为6.0 mg/L时,合格率最低,均不超过80%。2015年2次室间质评的质控品只有2个浓度,分别为0.7 mg/L与3.4 mg/L,2015年室间质评的总CV、分组CV和合格率均明显高于2014年室间质评和飞行检查,CV均在10%以内,合格率均在95%以上,但是第1次室间质评时,进口试剂积水(日本一化)在样本浓度(低值)为0.7 mg/L时检测值出现了集体低于下限的情况,导致该浓度样本进口试剂组只有68%的合格率。飞行检查5个血清样本结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计比较,靶值和合格率除了浓度(低值)为0.7 mg/L的样本有差异,其余4个样本结果无明显差异。结论尽管2015年室间质评结果的CV和合格率明显优于2014年,但2015年飞行检查结果与2014年室间质评结果一致。此外,因2015年的质控品浓度单一,故2015年室间质评结果不一定反映了Cys C项目测定的真实情况。综合2014至2015年室间质评结果分析,后续室间质评质控品浓度应控制在0.7~5.0 mg/L之间。     

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析。结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%(486/573)—95.85%(554/578),特异性为93.20%(617/662)—99.04%(828/836),其中6种试剂的准确率93%,D试剂相对较差,仅为89.91%(617/693)。2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929—0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53%(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52%(3/572),E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。     

2011-2013年龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

了解龙岩市各艾滋病筛查实验室总体情况,促进筛查实验室规范化管理,提高整体检测能力。方法采用血清学考核和职能工作问卷调查两个部分相结合的方法对全市所有筛查实验室进行综合考评。结果2011-2013年所有具有筛查资格的实验室均参加室间质评,参加率为100%;考评综合成绩均为合格,合格率100%,其中良好以上成绩2011、2012、2013年分别为96.3%、100%、100%。血清学检测结果：艾滋病病毒（HIV）抗体盲样考核正确率100%,梅毒盲样考核正确率分别为69.6%（2011年）、100%（2012年）、92.9%（2013年）。职能问卷调查结果显示,所有实验室均建立标准操作规程（SOP）,部分实验室SOP文件未能及时更新;大多数实验室进行室内质控,实验原始记录基本完整,均建立生物安全制度,部分实验室存在室内质控不够规范、仪器未及时校准等情况。结论龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果总体水平较好,能够满足艾滋病筛查工作的需要,但实验室规范化管理和人员培训需进一步完善和提高。     

基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度

目的探讨自上而下法(Top-Down法)结合质控数据评定测量不确定度在临床凝血检验项目中的应用。方法采用Top-Down方法,收集南通大学附属医院检验科2015年连续6个月的室内质控(IQC)数据和10次国家卫生和计划生育委员会(国家卫计委)或江苏省临床检验中心室间质评(EQA)回报结果,评定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fbg)等3个项目的测量不确定度。结果日本Sysmex公司CA7000全自动凝血分析仪检测PT、APTT和Fbg,利用IQC数据结合国家卫计委临床检验中心EQA数据评定的相对合成标准不确定度(uc,%)分别为4.10%、5.46%和4.71%;利用IQC数据结合江苏省临床检验中心EQA数据评定的uc(%)分别为3.96%、4.38%和6.17%,均小于按CLIA′88设置的目标不确定度。结论采用Top-Down法结合质控数据对CA7000全自动凝血分析仪PT、APTT和Fbg测量不确定度进行评定,可反映该方法通常情况下的测量不确定度,是一种经济、可行的方法,具有一定的临床应用价值。     

超多人份混合血浆分馏AHF制备FⅧ:C标准品的可行性研究

目的用超多人份混合血浆分馏抗血友病球蛋白(AHF)制备稳定的用于测定凝血因子Ⅷ促凝活性(FⅧ∶C)的标准品. 方法以WHO第六代FⅧ∶C标准品(WHO-6)和美国国家FⅧ∶C标准品(MEGA-1)为基准,用一期法测定两个批号工作标准品样品的凝血因子Ⅷ促凝活性,并标定其活性值. 结果用WHO-6标定时两批样品的FⅧ∶C(IU/ml)分别为19.14±2.73 和11.75±2.09 ,用MEGA-1标定时两批样品的FⅧ∶C(IU/ml)分别为18.94±3.00和11.63±1.29.同批样品分别用WHO-6和MEGA-1标定时,其促凝活性值的差异无显著性(P＞0.05).将样品置于-30℃条件下保存6个月,用MEGA-1为基准测定,效价未见明显改变. 结论以已知的国际公认FⅧ∶C质控标准品为基准,用本文所推荐的方法可从超多人份混合血浆分馏的AHF中制备数据可靠、性能稳定的FⅧ∶C检测质控和工作标准品,方法具有一定的可行性和实用性.     

2003-2005年参加美国病理学家协会能力验证的结果分析

随着各种检测技术的发展，医疗诊断越来越依赖于实验室检测的结果，对于医学实验室而言，如何保证提供可靠的结果显得尤为重要。医学实验室的质量保证包括室内质控和室间质评两个方面。我室多年来严格保证每个项目的室内质控，同时还参加了国家卫生部临床检验中心开展的室间质评活动。近年来，我室在申请美国病理学家协会（CAP）的质量认可时，也积极参加了CAP组织的能力验证（PT）计划，它作为一种外部质控手段，同样可以帮助我们评价分析性能，促进我室的质量改进。总结我室13项体液免疫项目在2003—2005年参加9次CAP-PT的结果，全面评价检测性能，为质量控制提供依据，保证为临床提供可靠的检测结果。     

浙江省采供血机构2001年度血液检验室间质量评价

发放室间质控品考核是国内外检验室间质评的常用方法 ,其目的是回顾性地了解各血站实验结果的准确性 ,评价各实验室的检验能力 (proficiencytesting ,PT)。为此世界许多国家和地区都要求做好血液检验的质量控制工作[1] 。浙江省血液质量管理委员会在全省 39个采供血机构建立和健全了血液检验的质量控制体系 ,包括室内质量控制 (IQC)、室间质量评价 (EQA)及全面质量保证 (TQA) ,并于 2 0 0 1年度采用发放质控物调查和血液质量抽样检查相结合的方式进行了室间质量评价工作。要求各实验室在做好室内质控 ,达到良好精密度[2 ] 的基础上参加…